金赛药业「曲普瑞林微球」申报上市

2024-04-19

研发

临床3期申请上市

4月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，金赛药业申报的注射用醋酸曲普瑞林微球上市申请已获得受理。公开资料显示，曲普瑞林是一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，此前已完成一项治疗儿童中枢性性早熟的3期临床。

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来源: 医药观澜

曲普瑞林是一种天然GnRH的类似物，GnRH可以刺激垂体周期性分泌促性腺激素，促进性腺分泌性激素。性激素与多种疾病的发生发展有关，比如子宫内膜异位症、子宫平滑肌瘤、乳腺癌、前列腺癌等。在临床上，GnRH激动剂类药物已经广泛用于治疗前列腺癌、子宫内膜异位症（I至IV期）、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗、性早熟等等。

公开资料显示，微球制剂作为新型高端制剂，可针对临床需求设计不同的释放速度和周期，实现平稳持续释放药物一周至数月，进而提高疗效，提升治疗安全性和依从性。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，金赛药业此前已完成一项多中心、开放、单臂3期临床研究，该研究旨在评估注射用醋酸曲普瑞林微球（Gensci006）治疗儿童中枢性性早熟的安全性和有效性。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 18, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]中国药物临床试验登记与信息公示官网. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml

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