国内首款！远大赛威信六价重组诺如病毒疫苗申报临床

2024-01-31

疫苗申请上市临床申请临床研究

2024年1月31日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，远大赛威信的六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）申报临床并获受理，受理号为CXSL2400074/CXSL2400075。图表1：远大赛威信的六价重组诺如病毒疫苗在国内申报临床诺如病毒（Norovirus）属人类杯状病毒科，是一种主要通过粪口途径传播、具有高度传染性的病毒。该病毒在免疫缺陷病人、老人和小孩中可引起严重疾病并可持续较长时间，其感染发病的主要表现为腹泻、呕吐和发热等。每年10月到次年3月是诺如病毒感染高发季节。据Frost&Sullivan数据显示，诺如病毒每年导致全球约6.85亿人患病，其中约2亿感染病例为5岁以下儿童，并造成约3.5万儿童死亡。在诺如病毒疫苗的研发方面，远大赛威信在研的除了此次申报临床的六价重组诺如病毒疫苗外，还有一款四价重组诺如病毒疫苗，该款疫苗采用基因工程表达的VP1自发组装成VLPs，用于预防诺如病毒感染导致的急性胃肠炎，针对6月龄及以上诺如病毒易感人群的主动免疫。目前，该款四价疫苗已于2023年10月获得NMPA的临床试验批准通知。从全球来看，目前尚未有诺如病毒疫苗上市。据统计，全球有超14款诺如病毒疫苗在研发。其中，国外研发进度较快的企业有武田（双价诺如病毒疫苗HIL-214）、Vaxart（口服二价诺如病毒疫苗）等；国内则有中国生物/兰州生物制品研究所（重组诺如病毒双价疫苗）、上海巴斯德所/智飞龙科马(四价重组诺如病毒疫苗)等。图表2：国内外诺如病毒疫苗在研管线从价次来看，目前在研价次最高的多价诺如病毒疫苗为六价，其中康华生物拥有全球首款且唯一获得临床许可的六价诺如病毒疫苗，其于2023年9月获FDA临床试验许可，但尚未在中国取得临床试验许可。而远大赛威信的六价重组诺如病毒疫苗可以说是国内申报临床价次最高的诺如病毒疫苗，有望成为国内首款进入临床的六价诺如病毒疫苗。远大赛威信是中国远大生命科学集团的疫苗研发中心，公司专注于治疗性疫苗及新型疫苗研发，研究方向涵盖病毒疫苗、细菌性疫苗，重组蛋白表达技术、反向遗传学技术，新佐剂技术和免疫药效评价等，拥有研发立项项目10余项，涉及多个重组病毒类疫苗和创新型细菌类疫苗。图表3：远大赛威信在研管线据了解，公司在诺如病毒疫苗上的研发进展是其创新型疫苗研发及胃肠道领域迈出的重要一步，也是公司2020-2030年疫苗研发项目规划的重要战略布局之一，是从乙肝领域向其他临床未满足需求的疾病领域迈出的关键一步，预计公司2024年进入临床阶段的创新疫苗将达8项。参考资料：国家药品监督管理局药品审评中心、远大赛威信官网及官微等.识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

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