美国禁止敏感个人数据出国，是否影响在美临床试验？ | 第一现场

2024-03-01

核酸药物医药出海

// 一些数据信息收集和交易公司将会受到直接的影响。2月28日拜登政府又有新举措，发布了一项新行政令来阻止敏感数据出售给所谓的关注国家。敏感个人数据信息的定义，包括人的生物特征、轨迹地点信息、财务信息、基因信息、健康信息等。消息一出，立刻引发业界对于中国企业开展美国临床试验是否会受到限制或阻碍的担心。为此，研发客第一时间咨询了美国执业律师王音。她认为，最新的总统令应该不会影响中国企业在美国开展临床试验。首先，在美国进行临床试验是FDA的行政要求，是药物报批的前提。这一点在中美之间是对等的，美国企业同样也在中国开展临床试验，收集临床试验数据以满足报批要求。其次，总统令指向保护美国人大数量的个人数据和美国政府相关的数据，限制和禁止相关收集和传输。关于“大数量的个人数据”，总统令表示将会有数量起点标准。王音认为，临床试验所收集的病人数据应该够不上“大数量”。并且，总统令授权美国健康与人类服务部（HHS）、美国科学院等配合国防部和国土安全部一起来制定执行的法规。国防部、HHS、美国科学院等应协商，制定并发布指导意见，以协助美国研究实体，确保其大量敏感个人数据得到保护。并在总统令生效的一年内，递交一份执行报告。“我觉得这些专业行政机构应该会表达专业意见，包括临床试验是FDA所要求的、试验数据收集的必要性，作为排除在执行标准以外的考量。”王音认为。在排除了对境外临床试验造成威胁的同时，她也提到，此项总统令的重点在于遏制数据交易，即很多数据交易商买卖数据的行为。这意味着，一些数据信息收集和交易公司将会受到直接的影响。总统令中提到，在美国从事医疗健康的实体，可以通过与美国医疗机构和研究机构合作，访问大量敏感的个人数据，包括个人健康数据和人类基因组数据。即使这些数据被匿名化，但技术的进步，加上对多个大型数据集交叉分析，相关国家能够重新识别或去匿名数据，这可能会泄露美国人的健康信息。虽然美国支持开放的科学数据和样本共享，通过国际合作加快研究和开发，但必须采取额外措施，保护美国人的敏感个人健康数据和人类基因组数据免受威胁。路透社的报道指出，美国将禁止向中国传输基因组数据，似乎将矛头对准了华大基因等中国公司。并且提到，美国国会正在考虑禁止联邦机构与华大基因和药明康德签订合同，这是阻止中国获取美国基因数据和个人健康信息的一系列举措之一。拓展阅读BIOSECURE法案到底能否通过这不得不令人联想到一个月前由美国众议员发起的BIOSECURE法案，华大基因和药明康德被列为“受关注公司”。虽然最新的总统令与BIOSECURE法案并不直接相关，但很难排除背后仍然有着千丝万缕的联系。也正如路透社的报道所言，美国政府一直试图阻止美国个人数据流向中国，这是多年来围绕贸易和技术展开的竞争的一部分。编辑 | 戴佳凌dai.jialing@PharmaDJ.com 总第2061期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com

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