3款医疗器械在中国获批，来自慧康医疗、术锐机器人等公司

2023-06-22

放射疗法

▎药明康德内容团队报道6月20日，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布批准了3款医疗器械，分别是：1）慧康精密仪器公司（下称慧康医疗）生产的冲击波治疗仪，用于轻中度血管性勃起功能障碍的辅助治疗；2）术锐机器人公司生产的腹腔内窥镜单孔手术系统，用于泌尿外科腹腔镜手术操作；3）睿谱外科系统公司生产的头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统，用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。慧康医疗：冲击波治疗仪适应症：勃起功能障碍截图来源：NMPA官网慧康医疗生产的冲击波治疗仪由主机（含冲击波源、水处理装置、定位架、台车）、治疗头（含水囊）、脚踏开关（选配）组成，用于轻中度血管性勃起功能障碍的辅助治疗。该产品通过低能量冲击波作用于人体阴茎部位产生刺激作用，实现促进血管生长的目的。与其他现行治疗方法相比，该产品简单、无创、副作用小，可进一步降低临床治疗费用，提高患者生活质量。据慧康医疗公开资料介绍，低能量冲击波治疗从生理上改善阴茎血管缺陷，是治疗血管性勃起功能障碍的首选方案之一，适用于口服药物有效或者口服药物无效的患者，特别是糖尿病引起的血管性勃起功能障碍口服药物无效的患者；它还能有效治疗阴茎硬结症、慢性前列腺炎，总有效率在70%至80%。术锐机器人：腹腔内窥镜单孔手术系统适应症：泌尿外科腹腔镜手术操作截图来源：NMPA官网术锐机器人公司生产的腹腔内窥镜单孔手术系统由医生控制台、患者手术平台、三维电子腹腔内窥镜、手术器械及附件组成，用于泌尿外科腹腔镜手术操作。根据NMPA官网公示，这是中国首个内窥镜单孔手术系统，其手术器械采用创新技术，具有运动范围广、负载能力强和可靠性高等技术优势。根据NMPA公示，这款产品以单孔的方式实施手术，内窥镜及手术器械具有多个主动自由度，仅手术器械在患者腹腔内的运动即可完成手术操作，体外定位臂在遥操作过程中保持静止，避免了术中相互碰撞的风险。利用其特有操控系统进行控制，可提高操作者精细化水平，减少手术创伤。睿谱外科系统公司：头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统适应症：颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变截图来源：NMPA官网睿谱外科系统公司生产的头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统由3MV医用直线加速器、倾斜轴和垂直轴机架、X射线高压发生器、X射线管组件、X射线探测器、治疗床、空压机、主电源、副电源、水冷系统、悬吊式控制台、操作者控制台、治疗计划软件组成，用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。据NMPA公示，这款产品的自屏蔽结构设计将辐射水平限制在可接受的安全阈值范围内，降低了医院机房建设成本，不需建设防护墙，加快了产品安装周期。另外，这款产品使用的钨轮准直器和优化的直线加速器保证了较高的剂量准确性，减少了辐射泄漏，实现辐射束半影最小化，使更多的辐射剂量到达肿瘤区域，降低肿瘤周围正常组织的辐射量，具有一定临床优势。参考资料：[1]冲击波治疗仪获批上市 . Retrieved Jun 20, 2023. From https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230620152540184.html[2]腹腔内窥镜单孔手术系统获批上市 . Retrieved Jun 20, 2023. From https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230620152651119.html[3]头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统获批上市 . Retrieved Jun 20, 2023. From https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230620152803164.html[4]低能量冲击波帮您解决“男”言之隐 . Retrieved Nov 11, 2021. From https://mp.weixin.qq.com/s/tmDsQFftyNCQAm2uLtzljg本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。