艾伯维first-in-class ADC新药获FDA完全批准

2024-03-24

临床结果抗体药物偶联物临床3期上市批准

3月22日，艾伯维宣布，美国FDA已全面批准Elahere（mirvetuximab soravtansine-gynx）用于叶酸受体α（FRα）阳性、铂耐药上皮卵巢、输卵管或原发性腹膜成人癌症患者的治疗，这些患者此前接受过多达三种系统治疗。早在2022年11月14日，基于关键性III期SORAYA研究的结果，Elahere获FDA加速批准上市。而此次完全批准是基于确证性III期MIRASOL试验的数据。该试验比较了Elahere和研究者选择（IC）的化疗方案在铂耐药卵巢癌（PROC）PROC）患者中的应用，这些患者的肿瘤表达高水平的FRα，并且已经接受了多达三种先前的治疗。MIRASOL的主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS），关键的次要终点包括客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。研究结果显示，与IC化疗组相比，Elahere组的死亡风险降低了33%，OS风险比（HR）：0.67（95%可信区间[CI]: 0.50, 0.88；p=0.0046）；与IC化疗相比，Elahere组的肿瘤或癌症进展风险降低了35%，PFS HR：0.65（95% CI: 0.52, 0.81；p<0.0001）。与IC化疗对照组相比，Elahere组总体上3级及以上不良事件和不良事件导致的停药率更低。“FDA批准Elahere用于符合条件的卵巢癌患者，代表了ImmunoGen团队多年来工作成果。Elahere是美国第一个也是唯一一个被批准用于治疗这种难以治疗的恶性肿瘤的抗体-药物偶联物（ADC）”艾伯维全球治疗部门高级副总裁兼首席医疗官Roopal Thakkar医学博士说。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。审核通过将收到手机短信通知

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