海创药业口服PROTAC药物获FDA授予快速通道认定，治疗乳腺癌
蛋白降解靶向嵌合体临床结果
6月30日，海创药业发布公告）公司在研品种HP518片收到FDA授予“快速通道认定”（“FastTrackDesignation”，“FTD”）用于治疗雄激素受体（AR）雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。目前国内外均无同类靶点产品获批上市。
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来源: Pharma CMC
HP518片是海创药业股份有限公司自主研发的蛋白降解靶向联合体（ProteolysisTargetingChimera，PROTAC）药物，属于化学药品1类，临床拟用于治疗mCRPC以及AR阳性三阴乳腺癌。
此前，HP518片已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，HP518片用于治疗mCRPC的临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，目前正在入组中。
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