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数问生物
德国子公司获得IVDR体系产品CE认证
2023-11-15
·
美通社
诊断试剂
湖州2023年11月15日 /美通社/ -- 近日,
数问生物
德国子公司Cerca Biotech GmbH的创新产品RNXtract®获得IVDR体系下的欧盟CE注册。
RNXtract®是
数问生物
开发的一款
肿瘤
分子诊断新产品,用于从福尔马林固定石蜡包埋的
肿瘤
组织中提取核酸物质,所提取的RNA和DNA可用于检测
肿瘤
基因表达水平和
肿瘤
基因结构变异。与同类产品相比,核酸提取试剂RNXtract®具有独特的优势,包括更高的产率和质量,可用于后续的PCR、二代测序等多种分子检测应用,特别是可以和公司自主产品妈妈泰谱®配套使用,提供更精准的
乳腺癌
分子分型。
此次注册标志着
数问生物
的又一款产品可以在欧盟市场推广,至此,
数问生物
开发的多款创新IVD产品已经通过其子公司Cerca Biotech GmbH的欧洲团队推向国际市场,其中用于对
乳腺癌
进行更客观准确地分子分型的妈妈泰谱®,已经与跨国公司
希森美康
等公司合作广泛推广,用于孕妇子痫前期快速筛查的娴宫主®已经在
牛津大学
成功验证,在国际市场上开始招商推广。
数问生物
将不断开发出创新诊断产品,进一步开展国际市场推广,成为女性健康诊断领域的领导者。
关于
数问生物
数问生物
是一家专注于创新体外诊断试剂及配套仪器开发、生产、销售和医学检验服务的国际化企业,打造女性健康诊断领域的国际化的龙头企业。总部位于浙江德清莫干山国家高新区,在杭州、安徽宣城、德国柏林设有研发、生产和销售基地和团队,是国家级高新技术企业,拥有"创新医学诊断省级企业研发中心"和完善的诊断试剂盒生产和质检设施,也是浙江省唯一的省级"创新标志物医学诊断技术国际合作基地"。
通过自主创新和合作开发,
数问生物
已经获得了100多项独家诊断专利,成功开发上市了多个同类首创的诊断新产品和服务,形成了以女性健康特别是母婴医学和
乳腺肿瘤
为核心的系列化产品管线,其中全球首创的问娴安®和娴宫主®
子痫
前期临床和家用检测试剂盒开启了
子痫
前期无创检测新时代;以问谱特®、妈妈泰谱®、问复析®、问汝®系列、maxBRCATM等十多项覆盖
乳腺癌
全病程的检测产品打造数问
乳腺癌
精准医疗品牌。
数问生物
旗下的数问观止医学检验中心是获得美国病理学家协会(CAP)认证的第三方独立医学实验室,可提供高质量的医学检验服务,同时还开展伴随诊断试剂开发和临床试验样本检测服务,为众多领先的新药研发公司提供关于伴随诊断的一站式服务。
数问生物
的宗旨是不断创新推出独家诊断产品,为人类开启全新的健康可能。
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机构
浙江数问生物技术有限公司
希森美康医用电子(上海)有限公司
University of Oxford
适应症
癌症
乳腺癌
子痫
靶点
-
药物
-
标准版
¥
16800
元/账号/年
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