明天下午3点！加速毒理批API制备，高效助力IND申请

2023-04-16

临床申请

药物合成工艺研发贯穿于新药开发的每个阶段，并占据重要的地位。随着新药分子不断向前推进，不同临床阶段工艺研发的关注重点也将随之发生改变。在新药临床试验申请（IND）阶段，合成工艺的主要目的是在初步工艺优化的基础上，以最为高效的方式生产出可用的API，以确保毒理实验及后续临床试验的按时顺利进行。4月18日下午3点，合全药业高级主任、API业务早期项目五部研发三部负责人郭荏耘博士将做客药明直播间，聚焦毒理批次API快速交付产生的价值及意义，以及在IND申请阶段所面临的不同的CMC挑战展开经验分享，如工艺放大可行性、安全评估、晶型控制、杂质残留等。此外，郭博士也将围绕合全药业相关真实案例展开细致介绍，欢迎注册本次直播！注册报名本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。主题：加速毒理批API制备，高效助力IND申请主讲人：郭荏耘博士合全药业高级主任、API业务早期项目五部研发三部负责人时间：2023年4月18日，15:00 – 16:00SPEAKER PROFILE郭荏耘博士郭荏耘博士在高雄医学大学获得药物学博士学位，之后于美国北卡罗莱大学做博士后研究。2009年起从事API合成和团队管理工作，专长于API放大工艺开发，IND 申报相关CMC研究以及GMP下的API制造生产，于2021 年加入药明康德，目前为合全药业API业务早期项目五部研发三部负责人。关于合全药业合全药业是药明康德子公司，在全球多地设有研发及生产基地。合全药业服务于生命科学行业，拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合同研究、开发与生产领域（CRDMO）的领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供高效、灵活、高质量的一站式解决方案，以支持包括小分子、寡核苷酸、多肽及各种复杂化学偶联药物的研发与生产。CMC系列往期直播：药明直播间| CMC系列(三十四)：PDC药物的机遇、挑战与案例分享药明直播间| CMC系列(三十三)：突破寡核苷酸药物递送技术瓶颈，开发脂质纳米颗粒(LNP)的挑战与产业化实现药明直播间|CMC系列(三十二)：一站式方案“精准制导”，高活化合物及相关偶联物的CMC关键点考量药明直播间|CMC系列(三十一)：贯穿原料药与制剂的关键一环—— 如何制定药物固态开发最优策略？药明直播间| CMC系列(三十)：全球申报下注册起始物料(RSM)的研究策略探讨药明直播间|CMC系列(二十九)：一体化CMC赋能早期临床样品快速供应，加速新药研发进程药明直播间| CMC系列(二十八)：NDA及PPQ阶段原料药分析方法开发的关注点药明直播间| CMC系列(二十七)：无定形制剂产业化的挑战与解决方案药明直播间| CMC系列(二十六)：前瞻性的原料药工艺研发方案加速临床研究用药供应药明直播间|CMC系列(二十五)：绿色化学技术——助力小分子原料药研发及生产的有力工具药明直播间|CMC系列(二十四)：突破应用瓶颈，流动化学技术如何提升原料药工艺的可持续性？药明直播间|合全药业全新推出临床供应链服务：如何基于临床需求快速提供研究用药？药明直播间|合全药业新平台发布：突破高壁垒，无菌注射剂CMC关键风险点及考量药明直播间| CMC系列(二十一)：高活原料药的CMC挑战以及与多种分子形式偶联的具体应用药明直播间|CMC系列(二十)：如何通过蛋白质设计、定向进化以及AI设计全新多酶级联反应？药明直播间|CMC系列(十九)：快速实现商业化——临床后期制剂策略加速创新药全球申报药明直播间|CMC系列(十八)：IND阶段原料药工艺研发的关键点及案例分析药明直播间|CMC系列(十七)：可快速供应早期临床用药的制剂策略分享药明直播间|CMC系列(十六)：流动化学技术助力原料药工艺研发和生产的绿色转型药明直播间| CMC系列(十五)：如何应用生物利用度预测工具优化制剂处方前研究？药明直播间| CMC系列(十四)：盐型晶型的选择及其结晶工艺的开发药明直播间| CMC系列(十三)：聚焦真实案例——如何助力一款多肽创新药在数月内完成IND申报？药明直播间| CMC系列(十二)：如何优化CMC供应链以满足创新药快速申报通道的需要？药明直播间| CMC系列(十一)：临床前新药CMC的关键风险分析与应对药明直播间|CMC系列(十)：应对挑战——ADC药物研发及生产的关键策略考量药明直播间|CMC系列(九)：创新药中美双报CMC策略分享药明直播间|CMC系列(八)：高通量酶定向进化技术在药物合成中的应用药明直播间|CMC系列(七)：泽布替尼胶囊CMC布局、挑战和策略分享药明直播间|CMC系列(六)：IND申报阶段CMC工作的关键风险点及解决方案药明直播间|CMC系列(五)：创新药引进项目的CMC工作考量药明直播间|CMC系列(四)：喷雾干燥技术在新药开发中的应用药明直播间|CMC系列(三)：处方前一体化研究——推进候选药物至临床的创新引擎药明直播间|CMC系列(二)：新药生命周期的质量要点药明直播间CMC系列（一）：创新药开发，如何搞定“盐型和晶型”关键一环？