【瞩目】10亿大品种，浙江药企首家过评

2022-07-04

仿制药一致性评价

精彩内容7月1日，海正药业公告称，公司的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过一致性评价，为国内首家。米内网数据显示，该产品在2021年中国公立医疗机构终端销售额接近10亿元，雅培、海正合占市场份额超过80%。来源：公司公告丁二磺酸腺苷蛋氨酸是人体组织和体液中普遍存在的一种生理活性分子，作为甲基供体和生理性巯基化合物的前体参与体内重要的生化反应。由雅培开发的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸为肝胆系统疾病辅助用药，适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积，妊娠期肝内胆汁郁积。含原研厂家在内，目前国内有7家企业拥有注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸生产批文。2010年，海正药业的产品获批上市，为国内首仿；2014年，震元制药的产品国产第2家获批。2019-2021年，全星制药、正大天晴药业、双鹭药业、吉林敖东相继拿到生产批文。2021年中国公立医疗机构终端注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸品牌格局来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸销售额接近10亿元。从品牌格局看，雅培、海正药业、震元制药位列前三，合计市场份额超过90%。注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸一致性评价申报情况来源：米内网一致性评价数据库目前有海正、正大天晴药业2家药企提交注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸一致性评价补充申请，其中海正的产品顺利过评，为国内首家。此外，山东金城生物以新分类提交该产品上市申请，目前还在审评审批中。注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸是海正药业今年以来首个过评品种。海正药业表示，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过仿制药一致性评价，有利于扩大公司在该药品的市场份额，提升市场竞争力。来源：米内网数据库、公司公告等注：数据统计截至7月4日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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