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冷冻消融仪获批上市
2024-07-08
·
国家药品监督管理局
上市批准
近日,国家药品监督管理局批准了
上海安钛克医疗科技有限公司
“冷冻消融仪”创新产品注册申请。 该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成,与特定球囊型冷冻消融导管联合使用,用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。 相较于在我国已上市的国内、外同类产品,该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度,在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术可以降低提前回缩球囊产生的患者
心肌损伤
、球囊入鞘困难等临床和操作风险。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
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机构
上海安钛克医疗科技有限公司
适应症
心肌损伤
靶点
-
药物
-
标准版
¥
16800
元/账号/年
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