获FDA和CE认证，这家企业深耕神经调节以缓解偏头痛

2024-01-31

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Neurolief是一家神经调节技术开发商，成立于2013年。作为专注于开发治疗慢性神经和精神类疾病的数字化治疗平台，公司开发了专有的神经调节技术，用于治疗神经系统疾病及精神疾病。Neurolief涉及的技术领域包括神经科学、神经调节技术和神经技术设备。公司总部位于以色列，主要在美国佛罗里达州坦帕市开展业务。其推出的缓解偏头痛神经调节产品已与日本、大中华地区、韩国当地企业达成合作。2024年1月2日，Neurolief宣布获得Sawai Group Holdings的战略股权投资，这项投资巩固了Neurolief和日本制药公司之间的战略合作。在此之前，Neurolief已完成种子轮和A轮融资。国内神经调节市场规模仍待提升神经调节技术作为一项涉及医学、生物工程、物理的前沿科学，随着各国研究的推进，在全球范围内得到了迅猛的发展。该项技术的应用场景也由帕金森病、肌张力障碍、特发性震颤等运动障碍疾病，拓展到疼痛、癫痫、强迫症、厌食症、抑郁症等精神疾病。神经调节市场主要由SCS（脊髓电刺激）、DBS（脑深部电刺激）、VNS（迷走神经刺激）三大细分领域组成。全球市场份额中脊髓刺激器（SCS）占比最多，2018年占总市场将近55%；深部脑刺激器占16%，迷走神经刺激器占14%，其他类占比约15%。虽然神经调节在全球范围内呈现高增长，但是在国内市场渗透率却一直较低。DBS应用于干预难治性精神疾病成为主要探索领域。包括抑郁症、阿兹海默病、抽动症、成瘾、神经性厌食症和精神分裂领域都在开展相关实验。在过去很长一段时间内，DBS硬件设备的国产化、多学科团队的建立、DBS实施过程中各项操作缺少统一、完善的指南和标准化流程，以及海外产品价格昂贵均成为了限制国内市场发展的重要因素。但自我国1998年引进深部刺激系统（DBS）以来，神经调节已在我国开始发展。SCS主要用于治疗顽固性疼痛，如治疗外周神经损伤性疼痛、糖尿病足神经痛、带状疱疹后遗神经痛、截肢后疼痛等疼痛性疾病。患者基数虽大，但由于SCS高昂的费用，国内每年植入量相比全球每年10万例SCS植入量来看并不高。迷走神经刺激疗法，又称VNS疗法，是一种不开颅，通过神经调节来治疗癫痫的一种方法。它改变了以往开颅手术切除病灶的治疗模式，通过刺激人体左侧迷走神经，来改善大脑的放电，起到控制癫痫发作的作用。2005年，美国FDA批准植入式迷走神经刺激（VNS）用于难治性抑郁症（TRD），但目前国内在使用VNS治疗TRD的领域仍存在较大空白。对全球市场而言，中国神经调节市场还处于发展初期，竞争格局良好不拥挤。而神经调节技术在适应症上有非常广阔的开发空间，其靶向性、可逆性、持久性、可调控的治疗特点，也为该技术后续市场规模的提升创造了空间。行业趋势：慢性疼痛非药物治疗方式兴起当前，疼痛问题已经成为继心脑血管疾病、肿瘤等疾病后，严重影响人类生活和生命质量的慢性疾病之一。慢性疼痛不仅给患者个人带来了诸如身体功能受限、焦虑、失眠、抑郁等问题，也给社会造成了巨大的医疗负担。严峻的是，《中国偏头痛诊疗指南（2022版）》显示，我国偏头痛患者就诊率和医师正确诊断率分别只有52.9%和13.8%。而为人熟知的阿片类神经调节药物暴露出许多问题。美国国会联合经济委员会2022年发表报告指出，滥用阿片类药物给美国造成近1.5万亿美元损失，约占当年国内生产总值的7%。《柳叶刀》杂志曾预测，伴随着甲苯噻嗪和阿片类药物混用的兴起，如果不采取新措施，从2020年到2029年累计将有约122万美国人死于过量服用阿片类药物。因此，对于更有效、更安全的疼痛治疗方法，患者需求迫切。在持续递增的疼痛患者数量面前，各公司在新型疼痛管理药物和医疗器械方面研发加大投入，加之各国政府通过政策引导及经济投入的强化，该行业得以不断发展。非药物治疗手段逐渐崭露头角。其中，慢性疼痛的治疗方式实现了多元化发展。不仅有传统的药物神经调节治疗和非药物治疗（接入治疗、针灸疗法、物理疗法、神经阻滞等），也有借助新兴技术的VR疗法、神经调节等干预性治疗。Neurolief所研发的医疗设备就是治疗神经和神经精神疾病的突破性神经技术创新。多条产品线布局，通过神经调节治疗偏头痛和抑郁症 Neurolief所推出的Relivion MG是一款头戴式电子设备。旨在通过经皮神经刺激的方式对头部进行神经调节，为减少偏头痛相关疼痛提供安全、有效和快速起效的治疗方式。更具体地说，该设备通过三个可调节输出通道，向枕神经和三叉神经的六个分支同时发送微弱电脉冲。这种神经调节方式可以调节大脑中与情绪、认知和行为相关的多个神经系统，这允许在脑干中释放神经递质，并调节与控制疼痛相关的大脑网络。Relivion MG 图源：Neurolief根据官网临床研究结果显示，Relivion MG用于偏头痛急性期治疗时，患者疼痛情况得到明显缓解：治疗开始后2小时超过60%的患者疼痛改善（对照组为37%），接近50%的患者疼痛消失（对照组为11%），75%的患者最烦人的偏头痛症状消失（对照组为47%），受试者对其治疗效果总体印象较好，且安全性良好。作为数字治疗平台的一部分，Relivion MG还与手机App及云端数据库联结。在该App中，患者可以记录自己的治疗天数、偏头痛天数，同时了解医生的最新建议。医生能够远距离监控患者、分析患者数据，监测患者的健康情况和治疗进度，并以此为患者调整出合适的个性化治疗方式。Relivion MG App 图源：NeuroliefRelivion MG已获得欧盟认证用于成人偏头痛治疗，FDA认证用于伴或不伴先兆的成人偏头痛治疗。2024年1月9日，Relivion MG获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，目前已和日本制药公司达成合作，将在日本推进Relivion的开发和营销。除此之外，Neurolief还开发了用于治疗重度抑郁症（MDD）的Relivion DP，已获得FDA的突破性器械认定。在未来，Neurolief表示将继续布局对抑郁症、焦虑、失眠等疾病的治疗。青睐神经调节行业的两位创始人专注于慢性疼痛，并以神经调节作为使命，一直是Neurolief创始人的初心。作为CEO的Scott Drees是神经调节行业的先驱。在过去27年的职业生涯中，他致力于创造神经刺激疗法和公司，以满足慢性神经疾病患者的需求。Scott Drees曾在IntegerHoldings、Nuvectra、Neuromodulation Ventures等公司就职，在此期间，Scott Drees积累了大量神经调节治疗的经验，也为自己创建Neurolief打下了专业基础。另一位联合创始人Amit Dar同样是神经调节领域的专家，拥有超过25年的最先进的神经刺激技术的开发经验。在创立Neurolief之前，Amit Dar曾担任Bioness Neuromodulation的全球研发总监和神经肌肉电刺激系统（NESS）的研发副总裁，参与多项突破性的神经调节技术的开发并成功完成全球市场投放，目前全球已有数十万患者正在使用这些技术。Neurolief在中国2021年7月8日，Neurolief与神领锐医药达成合作，联合宣布神领锐医药获得了在大中华地区和韩国开发及商业化Relivion的独家许可协议。神领锐是一家临床阶段的神经科学生物技术公司，专注开发和商业化创新神经科学疗法，并建立创新的CNS治疗管线，包括治疗偏头痛、糖尿病周围神经痛、抑郁症、多动症和其它具有显著未满足临床需求的CNS 疾病疗法。Neurolief与神领锐医药的合作，加速了中国对神经调节神经调节领域的新探索。如今，神经调节正处于高速发展阶段，应用领域不断扩大，远期前景广阔，也相信中国神经调节的未来产业，将大有可为。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台