原启生物质量副总裁陈铜静：CGT药物CMC质量控制策略 | QbD2024风云录

2024-05-17

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细胞疗法免疫疗法临床申请ASCO会议高管变更

嘉宾简介曾任生物药无菌制剂商业化生产质量负责人和放行人曾任中国首个CAR-T细胞治疗产品的质量负责人和质量受权人。参与上海医药行业协会组织起草的团体标准《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求》（T/SHPPA 012-2022）（2022年6月28日发布）参与新版《GMP实施指南无菌分册》（2023年5月）中相关细胞治疗产品的质量管理章节的编写现任原启生物（Biotech company）质量VP及质量负责人一职，负责公司细胞治疗产品从研发至上市的全生命周期的质量风险控制体系的搭建，负责产品IND及NDA阶段的质量风险策略制订及控制。原启生物原启生物是一家临床阶段的生物技术公司，致力成为创新驱动的全球领先肿瘤免疫疗法开拓者，目前专注开发创新型细胞疗法，以解决全球肿瘤学和免疫学领域未被满足的医疗需求。通过自主创新的Ori®Ab抗体筛选和工程平台、Ori®CAR结构平台以及在CMC领域积累的专识，原启生物开发了多条治疗血液肿瘤和实体肿瘤的产品管线，并在探索性临床研究中验证出良好的安全性和有效性，相关临床研究数据分别在2021 ASCO，2022 ASCO，2022 EHA以及2023《柳叶刀血液学》等会议以及国际学术期刊发布。公司自成立来总融资金额超2亿美元，有启明创投、泉创资本、RTW、QIA等生命科学领域专业投资人参与投资，最新一轮融资为2023年2月完成的B1轮融资，由全球知名的生命科学领域投资人RTW和QIA领投。欲了解更多信息，请访问:www.oricell.com发展历程20185月与北京艺秒神州医疗科技有限公司签署战略合作协议201912月获启明创投独家Pre-A轮投资20206月上海市科委“科技创新行动计划”科技型中小企业技术创新资金项目承担、单位自主研发的双特异性抗体与德琪医药（6996.HK）达成一项潜在交易额为1.42亿美金全球开发协议20215月原能细胞医学技术有限公司正式更名为“原启生物科技（上海）有限责任公司”20223月原启生物授权许可给德琪医药的PD-L/4-1BB的双特异性抗体OriBS-001(ATG101)获得CDE的默示许可9月Ori-C101注射液一类新药临床试验（IND）申请正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准10月GPRC5D CAR-T获美国FDA授予“孤儿药”资格认定11月于第五届进博会与Cytiva签署战略合作协议技术平台▐ Ori®Ab抗体发现技术平台公司利用创新方法构建了大容量的1011全人源噬菌体展示抗体库与1010合成纳米抗体库，用于筛选不同类型抗原的候选抗体。▐ Ori®CAR高记忆性高活力CAR-T技术平台公司设计引入了一系列的OriCAR信号原件，通过多重机制增强CAR-T对于血液瘤及实体瘤的杀伤，从而有效提高CAR-T对于肿瘤的杀伤及减少复发和耐受。产品管线目前，原启生物已有超过10个针对肿瘤治疗的细胞药物管线。重点关注肝癌、多发性骨髓瘤、胃癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌、非小细胞肺癌等具有广泛临床治疗需求的适应症。原启生物将不断通过自主创新的技术平台，探索开发疗效好、差异化、成本可及的创新型肿瘤细胞免疫治疗药物。新闻速递2024年3月21日，中国上海—原启生物宣布，德琪医药和原启生物为共同通讯单位的关于PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101（原启产品代码YN051）的临床前研究论文“ATG-101 is a tetravalent PD-L1×4-1BB bispecific antibody that stimulates anti-tumor immunity through PD-L1 blockade and PD-L1-directed 4-1BB activation”在国际权威期刊Cancer Research上发表。这款具有突破性的PD-L1/4-1BB双特异性抗体由原启生物自主研发，并于2020年与德琪医药达成license out合作，由德琪进行后续开发和商业化。质量源于设计，又贯穿始终。QbD大会历经四载，在行业同仁的持续关注和支持下，2024第五届QbD生物药质量科学大会（QbD2024）将于7月26-27日在北京悠唐皇冠假日酒店再次召开。将重点围绕创新生物药的质控、分析、法规等内容展开讨论。从案例、实践去解读创新药质量研究管理的进程，持续深化QbD理念。原启生物质量副总裁陶铜静将在大会会场二：免疫细胞药物质量专场为大家带来主题为“CGT药物CMC质量控制策略”的报告，诚邀各位专家莅临指导！药企福利-享免费观摩门票