信达的减肥药，收割在即

2024-02-07

为打造全球ADC/RDC未来产业高地，成都医学城拟于2024年4月18日-19日举办首届未来XDC新药大会！大会以“共创偶联药物产业未来”为主题，由同写意策划，安排一场主论坛和九场主题论坛，邀请“政、产、学、研、金、媒”各领域专家，通过“成果发布、主题演讲、热点对话、表彰颁奖、展览展示”五位一体的多元化的组织形式，迸发更多XDC产业新科技、新业态、新模式，构建XDC产业全新生态，触摸医药产业未来脉动。由GLP-1药物掀起的减肥市场红利，正在全球蔓延。而随着国内市场的活跃，第一批撞线名单呼之欲出。2月7日，根据CDE官网披露信息，信达生物的GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽注射液（IBI-362）上市申请已获受理。尽管没有说明具体适应症，但结合此前信息，基本可以确定是用于减肥治疗。信达生物在上个月公布了GLORY-1研究的数据，玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床达到主要终点和所有关键次要终点。具体来说，在GLORY-1研究中，玛仕度肽4mg和6mg组受试者治疗32周后体重相对基线的百分比变化，以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例，均显著优于安慰剂组；第48周时，玛仕度肽组的减重疗效较32周进一步提升。安全性方面，信达生物称，玛仕度肽整体安全性良好，安全性特徵与玛仕度肽的既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。随着GLORY-1研究结果出炉，信达生物透露计划向CDE递交玛仕度肽减重适应症的新药上市申请。从原理上说，玛仕度肽作用机制与胃泌酸调节素（OXM）相似，通过GLP-1R和GCGR的结合和激活介导。该产品可能具有促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重等GLP-1R激动剂的作用，以及增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢等激活GCGR的效应。另外，作为一种与哺乳动物胃泌酸调节素类似的长效合成肽，玛仕度肽利用脂肪酰基侧链延长作用时间，从而允许每周给药一次。玛仕度肽面对的是一个蓬勃发展的减肥市场。艾媒咨询《2020中国健康瘦身行业发展监测》数据显示，接受调查的超重或肥胖的中国成年人中，91.6%的人愿意为瘦身付费，其中57.8%愿意付费1000元以上。换言之，不像癌症等疾病药物严重依赖于医保，减肥药有自费市场的支撑。这无疑有助于产品的市场放量。按照Frost&Sullivan的数据，2030年全球减重药市场规模预计达115亿美元，其中，中国减重药市场规模达149亿元。玛仕度肽的对手也已经上路。单就本土市场来说，去年7月，华东医院开发的利拉鲁肽注射液成为国内首款GLP-1RA减肥药。目前，华东医药正在布局减肥适应症的销售渠道，院外市场是其主要销售渠道，包括线上平台及线下药店、医美机构。多靶点药物策略方面，东阳光的HEC88473是国内首个获批临床的GLP-1/FGF21双重激动剂，目前处于III期临床研究阶段；BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1 /GIP 受体双重激动剂，已完成Ia期临床试验；众生睿创也在开发一款RAY1225注射液，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性……不过，从细分领域进度而言，信达生物从礼来引进的玛仕度肽，是目前全球临床研发进度最快的GLP-1R/GCGR双激动剂。除GLORY-1 研究外，玛仕度肽还在开展针对中国超重或肥胖以及2型糖尿病受试者的4项III期注册研究。更多优质内容，欢迎关注↓↓↓

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