如何看待医保带量采购和创新药谈判

2023-12-01

带量采购

在有限医保资源下，如何通过“腾笼换鸟”, 合理配置基金，支持重要和突破性创新，是医保部门、健康产业和全社会共同关注的问题在国家医保药品目录调整之际，如何客观理解医保政策十分重要。本文尝试梳理解读近期相关热点，其中有三个是目前医药界频繁讨论的问题，也是理解存在许多欠缺、认识存在偏差的问题。01关于政府主导的基本医疗保险的职责理解欠缺问题1：基本医疗保险保基本，要管好基金、对医保基金安全性负责，但同时，医保为何也需要关注患者的疾病负担，尤其患者自付部分（Out of Pocket Payment）？笔者尝试从社会保险功能的角度来解读这个问题。纵观不同医疗保险体系的国家，不论是以商业保险体系为主导的美国，还是以社会保险体系为主导的多数欧洲国家，都要为医疗保险参保人承担三大功能，即“广覆盖”“可负担”和“高质量”。这三大功能均被列为各国完善医疗保障体系的发展目标。“广覆盖”指医疗保险应该覆盖所有人员，不论从人权和生命价值的角度，还是从医疗的特殊性角度，人人应该有医保。政府主导社会保险体系的国家，通过立法要求参保，以保障公民的权利。参保强制性的实现，有的是通过多层次医疗保障体系覆盖，例如，德国参保人被强制性要求在社保和商保之间选择一个医疗保险。有些国家，是通过政府财政补助，为买不起保险的社会弱势群体直接支付全部或部分保费。“可负担性”是医保的重要职责，确保参保人在医疗保险覆盖后，不会因为药品/医疗技术价格过高，或者个人自付部分过高导致保障不足。罹患重大疾病看不起病，或因病致贫、因病返贫等灾难性医疗支出是医保政策关注的重点。例如，根据第三方市场调查公司（Survey， self-report data）统计，近年来，约30%的美国公民因为费用问题而暂缓或放弃看病就医（其中通货膨胀导致医疗费用上涨是一个重要因素）。高昂的医疗费用，让美国医疗体系被批评为不公平和投入产出低效的医疗体系。“高质量”是指一个政府主导的社会保险体制，是否有支付意愿和支付能力，为广大患者提供最佳/良好技术和有效治疗方案；也是政府能否通过更合理的医疗保险政策设计，为患者提供更公平和良好的保障，包括逐步降低患者个人自付比例或加大对弱势群体的缴费补贴等。因此，确保医疗保险筹资稳定和可持续性，同时即通过如何做大医保基金蛋糕，扩大基金筹资渠道，提高保障广度和深度（Coverage width and Coverage depth）等，将成为”高质量”发展目标。从这个角度看，在社会保险主导的医疗保障体系中，参保患者的个人负担程度指标，间接影响到医保部门的KPI，也使医疗问题成为民生问题。例如，美国以商业保险主导的混合型医疗保险体系下，曾有高达300多万人没有任何医疗保险，占比高于10%。2010年通过Obamacare医疗改革，实施Affordable Care Act （ACA），到2020年，美国无保险人数占比已下降到8%左右。中国人均GDP逐年提高，医疗社会保障水平也在提高，但是我国总体社会保险筹资水平不高，还有很大提升空间。一是重大疾病的保障水平和保障能力依然有限。二是城乡居民医疗保障水平与发达国家还有很大差距，个人自付部分负担仍很沉重，尤其是边远和农村地区。因此，医保不但要关注医保基金的可持续性和安全性，也要关注患者的可负担性。如今，参保人对最新医疗技术的期望大大提高。而医保要确保医疗费用增长可控，患者就医支出可负担，因此，在现有保障水平下，医疗技术，尤其是新型医疗技术和高值药品的价格和费用管理就成为医保费用管理的难点和重点。另外，医保支付意愿也受各国的经济水平和医保报销比例的影响，相对经济水平发达国家，如参保患者个人自付部分很低，往往对新药价格敏感度很低，医保部门对患者个人负担关注度也相对小，相应价格和控费管理措施也较为缓和。从长远看，如何平衡医药创新和可负担关系，我国医保应该着力于除直接降价外的其他费用管理措施，同时，还需要兼顾创新药产业的发展。通过合理定价，多渠道筹资，包括商业保险筹资和财政投入，提高保障水平，降低个人自付部分，提升患者就医可及性。02医保支付标准和实际支付价格理解欠缺问题2：医保根据医保基金承受能力，制定医保支付意愿的最上线，即支付标准。实际支付价格，即高出医保支付标准的部分，能否由企业自主定价？能否实现两个不同价格——一个是支付标准，一个是实际交易价格？关于此建议的讨论已经颇多，不过，在实施操作层面面临不少挑战。为何面临挑战？基于部分欧盟国家做法，如德国和法国也是实施医保药品谈判的典型国家，一款新药谈判成功，就必须严格执行通过签约确定的支付标准，医保也是按此价格结算。企业在医保支付标准上单独再定一个支付价格，被视为超出医保谈判定价协议的规定。此外，谈判药品多为独家药品，高出支付标准，企业自主定价，在缺乏同类竞争的情形下，容易导致定价过高，增加患者自付部分。德国是少数对新药采取统一支付标准的国家，德国联邦医疗保险委员会（GKV）把独家药品、同药理成分药品、相似药理成分药品，和治疗同类疾病且治疗效果相同的药品归类为同一类药品（放在一个篮子里），采取统一支付标准（内部参考价，Internal Reference Pricing），高出部分个人自付。但由于同类药品之间的竞争，企业自主过高定价的风险较小。但即使德国内部参考价实施多年，在实施操作层面也遇到不少挑战。在实施支付标准下，药品实际交易价格如何做到保密也是创新药企业关注的问题。基于国际实践，企业与政府医保方谈判，以协议的形式签约支付标准。但是，由于多数采取“量价协议”等财务风险分担形式，或按疗效付费的风险分担形式，国际上多数新药的实际交易价格低于医保支付标准，实际交易价格高低往往受具体返现数量多少的影响，由于返现数量不同，实际交易价格也就不同。返现多少往往取决于医保方的谈判能力，如患者数量和市场份额等条款规定。不论社保还是商保，折扣和返现往往被视为买卖双方合同协议的商业机密，只限医保部门和企业双方知晓。但是，政府的医保支付标准是对外公开的。由于返现不公开，实际交易价格也就不公开。另外，企业执行支付标准后，如需要调整支付标准，需要重新提交新的证据由医保方再次进行评估。在中国现阶段，医保谈判新药的支付标准等同终端实际支付价格的做法，带来一些挑战。具体表现在，医保签约合同的企业支付标准是公开的，实际交易价格也是公开的。第一，由于中国药品谈判价格多为全球最低价，对中国更多创新药企出海和国际市场商业化带来挑战，尤其在美国之外的市场，包括中低收入国家。随着中国制药在国际市场影响力逐步提升，中国创新药定价模式迟早会对国际市场带来影响。此外，多数国家医保方在决定本国市场新药的支付意愿中，国际参考价是决定本国新药价格不可缺少的重要参考指标之一。第二，中国谈判实际价格无法做到保密，原因有四方面：一是中国医保体系不同，现阶段中国药品谈判背后的逻辑也是基于“量价协议”，但是医保价格管理更多通过制定和调整支付标准的形式（包括每年医保续约品种根据药品市场表现情况，重新制定支付标准），而不是“返现”形式。二是返现机制在现阶段中国医保体系采取“收支两条线”的情况下，需要考虑如何返现，返给哪个部门。如要有所突破，需要政策支持和共同探索。三是药品流通领域价格改革中取消了不规范流通加成，配送费比例也更加规范，通过医保支付标准估算药品实际出厂价更容易做到。四是我国药品患者自付比例较高，返现如何返还患者自付部分也带来实际操作难题。在欧盟主要国家，如法国和德国，门诊个人自付是统一支付标准（copay），不受实际支付标准影响，也不涉及返还患者部分的问题。因此，今后谈判药品支付标准如何完善管理机制，可能需要涉及整个医疗体系相关政策的调整，仅仅靠医保一个部门很难实现。如何根据我国现阶段国情，探索一条以价值为导向，促进创新发展的医保支付标准值得深入研究。03关于集采药品降价和创新药谈判降价理解欠缺问题3：药品通过集采降价直接影响投资界和研发界创新积极性，医保对集采药品降价不利于鼓励医药创新。从药品全生命周期的角度来看，集采药品和创新药价格管理针对的是两个完全不同的类别药品。集采解决的是仿制药和过了专利期药品（老药）价格的合理性问题，医保谈判解决的是专利期内药品（新药）是否报销和如何定价的问题。先谈集采药品，如果把2015年作为创新药快速发展的元年，在这之前，中国制药工业主要以生产仿制药品为主，国产创新药研发几乎是空白。当时政府的药品价格管理政策更多是通过限制最高零售价，主要集中在仿制药和过了专利期的药品。长期以来，中国仿制药不但处于“多小散乱”局面，而且同一通用名药品价格差异很大，药品质量参差不齐。尤其是过了专利期的原研药品价格，有些甚至是周边国家价格的2-3倍。根据第三方咨询数据，2019年之前，中国仿制药的市场销售金额占比71%，销售量占79%。这表明长期以来中国仿制药并没有带来药品的较大节省，价格是一方面因素，临床不合理用药则是另一方面因素。相对比，欧美市场仿制药的市场销售金额占比小，但销售量占比高，平均高达80%，这说明多数国家仿制药价格较低。长期以来中国仿制药市场的扭曲状况，需要政府通过价格管理来规范，药品集采政策由此出台。此外，2015年之前，中国仿制药的不合理价格机制导致仿制药盈利高，很大程度抑制了企业发展创新药的积极性，因为做创新药的风险大，周期长，投入高，尤其是新靶点、新机制和全球新的创新药，多数传统仿制药企业不愿涉足，当时也缺乏整体创新生态积极推动，导致中国创新药长期基本依赖进口药。因此，在一定意义上，药品集采在规范和降价同时，也倒逼企业做创新药，同时随着药品集采不断持续，仿制药替代也很快成为大趋势。再谈医保谈判，基于6轮医保谈判的实践和药物经济学评估的运用，中国药审和医保政策在推动药品可获得性、可及性和可负担性方面取得了积极成效。第一，新药获批上市和纳入医保报销的时间差大大缩短，极大缩短新药市场准入时间，提高患者可及性。例如，根据GBI数据，2016-2022年获批的肿瘤药品，已有50%纳入国家医保报销目录。近年来，在我国获批上市的75个左右的孤儿药，大约50多款也陆续纳入罕见病医保报销。第二，2018年以来，中国医保目录已纳入近430个新药，极大提高新药可负担性。根据IQVIA数据，全球上市新药已有40%在中国开展临床试验或获批上市（2011-2022， IQVIA）。中国医保取得巨大进步，部分来自本土创新药（包括me-too）的贡献，由于有了本土创新药的发展，创新药市场才形成一定的竞争格局，价格竞争机制得以运用，医保谈判才能赢得更大的降幅，最终惠及广大患者。然而在医保取得成效的同时，如何平衡鼓励创新和可负担性关系成为新问题，也是过去没有遇到的问题。如何理解新挑战，如何面对新问题？国家新医保局成立2018年，港交所上市规则改革推动中国生物科技发展也在同一年。政府在转型，产业也在转型。医保转换角色，医保支付从被动买单到主动买单；医药转换发展策略，企业从低水平仿制转向较高水平创新。新老问题聚焦在同一时间，均亟待解决和期待快速发展，新的挑战和新问题也开始凸显。一方面，由于中国医保战略性购买时间短，产业历史遗留问题多，卫生技术评估能力建设时间不长，原有的价格管理思路在全新的生态下需要调整。从过去按成本定价转向按证据定价，再逐步转向按价值定价过程中，专业评估技术和决策管理都需要提升，也需要时间。在转型过程中，带来的新问题是医保支付创新滞后于医药技术创新，而且医保支付面临的风险也前所未有。医保支付问题，是国家如何做好战略性购买问题，其涉及整体社会的疾病负担，经济可负担，涉及公平性和医保的支付意愿带来的社会影响，远比药品监管科学改革复杂和困难。另一方面，由于中国创新药发展历史短，创新药发展初期，研发上市较多低水平创新-me too，同时本土生物科技企业刚刚起步，对国内市场发展期望高，但缺乏长期投资理念。这些现实困难，是中国医保和医药产业发展过程中不可跨越的问题。我们不能因为这些问题的出现，就对中国医药创新和医保支付创新降低信心，放弃创新的希望。如何平衡医药创新和医保可负担性是全球挑战，更是中国作为一个医药大国和发展中的中等收入国家面临的挑战。从长远来看，仿制药发展应该是解决和满足14亿中国人吃药的基本需求，仿制药的价格策略应该与其较低成本投入的商业模式相匹配。而创新药价格策略解决的是临床未满足需求药物的研发，新靶点和新技术的发现和投入。如果没有医疗保险（包括商业保险）为研发临床未满足需求，真正的创新买单和赋能，为带来临床获益药品给予溢价，如果没有鼓励突破性创新，按临床获益定价的积极价格政策引导，研发端的持续创新积极性就很难被激发。今天的研发投入是为了明天有更好的治疗药物出现，没有今天的原创药，也没有明天的仿制药。随着中国医保事业不断发展，医保支付政策如何围绕创新药的价值、价格和支付等重要问题开展研究，是提升和完善中国医保政策的重要方面。具体地说，如何评估一款新药的价值，制定一套科学和可量化的标准？医保价格如何按药品价值定价？在有限医保资源下，如何通过“腾笼换鸟”，合理配置基金，支持重要和突破性创新，是医保部门、健康产业和全社会（患者）共同关注的问题。注：本文观点仅为作者独立分析，不涉及所在工作单位。部分观点来自清华医院管理研究院研究生和中国药科大学商学院团队共同讨论。END作者 | 陈怡（清华大学医院管理研究院教授兼研究员）来源 | 财新网观点栏目赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入