君实生物PCSK9抑制剂新适应症申报上市
2024-04-03
申请上市
4月2日，CDE网站显示，君实生物PCSK9抑制剂昂戈瑞西单抗PCSK9抑制剂昂戈瑞西单抗的新适应症上市申请获受理，推测本次申报上市的新适应症为单药治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症（他汀不耐受和心血管风险中低危）患者。昂戈瑞西单抗是由君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，其首次申报上市的两项适应症正在审评中，分别是原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常，以及用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。4月3日药品受理信息来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台4月3日，CDE公示了72条药品受理信息（按受理号区分），从“药品类型”上看，“化药”共有39款，“治疗用生物制品”共有16款，“中药”共有17款。从“申请类型”上看，“补充申请”共有33款，“新药”共有18款，“仿制”共有15款，“进口”共有2款，“进口再注册”共有1款。从“注册分类”上看，“1类药品”共有20款，“3类药品”共有7款，“3.3类药品”共有6款，“3.4类药品”共有1款，“4类药品”共有8款，“5.1类药品”共有2款。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001
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