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安罗替尼
第五个适应症 --
碘难治性分化型甲状腺癌
正式获批
2022-04-14
·
研发
·
美通社
免疫疗法
CSCO会议
2022年4月14日 -- 中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了
正大天晴
旗下1类新药用于
进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)
患者的治疗。作为国内首个获批RAIR-
DTC
适应症的国产原研多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI),
安罗替尼
短短4年连续快速获批包括
肺癌
、
软组织肉瘤
、
甲状腺癌
等领域五大适应症。此次RAIR-DTC新适应症获批将填补我国该治疗领域空白,为中国患者提供了全新选择,更是彰显了
安罗替尼
的“硬核实力”。
补齐RAIR-DTC药物选择“短板”,
安罗替尼
“踏浪而来”
据世界卫生组织(WHO)最新数据统计,2020年中国新增
甲状腺癌
病例超22万例。DTC是最常见的类型,占所有
甲状腺癌
的95%以上,由
乳头状癌
、
滤泡癌
以及
Hürthle细胞癌
组成。大多数DTC患者经规范化治疗后预后良好,但仍有约23%的患者发生远处转移。远处转移患者中约1/3在其自然病程或治疗过程中,
肿瘤
细胞形态和功能发生退行性改变,浓聚碘的能力丧失,最终发展为碘难治性DTC(RAIR-DTC, radioiodine refractory differentiated thyroid cancer)。RAIR-DTC患者的生存期较摄碘良好的DTC患者显著缩短,平均生存期仅为3-5年,10年生存率约为10%。同时中国RAIR-DTC患者还面临着长期缺少有效药物的窘况,远不能满足临床需求。
本次适应症获批的关键临床研究是一项
安罗替尼
治疗局部晚期或转移性RAIR-DTC的多中心、随机对照、Ⅱ期临床试验,研究结果显示:
安罗替尼
组中位PFS达到40.54个月,安慰剂组仅为8.38个月(HR= 0.21; p<0.0001),疾病进展风险显著降低79%,初步数据显示死亡风险降低43%(HR= 0.57, p =0.0976)。正是因为给患者带来的切实临床获益,无论在临床试验还是新药审批过程中,
安罗替尼
都得到了国家药品监督管理局以及众多中国临床专家的大力支持。
短期疗效方面,
安罗替尼
组ORR达59.2%,安慰剂组则为0%(p<0.0001);
安罗替尼
组DCR为97.4%,安慰剂组则为78.4%(p=0.0019),意味着
安罗替尼
能有效降低患者
肿瘤
负荷。
安全性方面,
安罗替尼
治疗相关严重不良反应(SAE)发生率为15.8%,与安慰剂组并无显著差异(8.1%, p=0.3781)。并且
安罗替尼
耐受性良好,仅有34.2%服用
安罗替尼
的患者需进行剂量调整。
突破新生,
安罗替尼
为中国RAIR-DTC患者带来全新选择
基于
安罗替尼
在RAIR-DTC中展现出的显著获益,2021版《中国临床肿瘤学会(CSCO)分化型甲状腺癌诊疗指南》推荐
安罗替尼
用于复发/转移性RAIR-DTC的系统治疗。
指南同时指出:
安罗替尼
无论疗效和安全性似乎并不逊色于海外原研的靶向药物。
该项注册临床研究的主要研究者、天津市人民医院院长高明教授谈道:“
安罗替尼
是首个获批RAIR-DTC适应症的国产原研多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI),此次新适应症的获批无疑是广大患者的一份‘专业福音’,并且革新了复发/转移性RAIR-DTC的治疗格局,为临床医生再添‘利刃’。同时
安罗替尼
作为国产原研药物更是大大提高了药物可及性,能够实力捍卫患者用药的‘最后一公里’,为更多患者带来切实获益。既往在多个癌种中的优异表现更是意味着
安罗替尼
大有可为,我们也期待
安罗替尼
更加广阔的应用前景!”
正大天晴药业集团
总裁俞康信先生表示:“我们非常欣喜地看到
安罗替尼
的第五个适应症 --
碘难治性分化型甲状腺癌
适应症正式获批,给这部分患者带来福音。未来我们仍将不断挖掘
安罗替尼
在更多瘤种中的应用价值,持续为广大
肿瘤
患者提供具有更佳疗效与安全性的治疗方案,为行业发展注入持久的新活力。作为本土制药企业的先行者,
正大天晴药业
将继续秉承‘健康科技•温暖更多生命’的理念,通过创新不断满足患者未被满足的临床需求,推动我国
肿瘤
防治事业的发展,为实现‘健康中国2030’战略目标添砖加瓦!”
我国临床领域对于
安罗替尼
更多跨疾病领域研究的热度一直未减,已经斩获包括
非小细胞肺癌(NSCLC)
、
小细胞肺癌(SCLC)
、
软组织肉瘤
、
甲状腺髓样癌
、
甲状腺分化癌
五大适应症。目前,国创新药在
肿瘤
领域的作用和贡献越发的突显,未来中国的
肿瘤
患者将有望和国际发达国家的患者一样,在
肿瘤
疾病治疗上可以有更多的个体化治疗选择,中国力量,一切未来可期。
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机构
正大天晴药业集团股份有限公司
适应症
滤泡型甲状腺癌
肉瘤
肺癌
[+9]
靶点
-
药物
盐酸安罗替尼
标准版
¥
16800
元/账号/年
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