人物访谈|中国生物药行业先驱-佰诺达集团CSO周新华博士

2023-12-04

临床申请细胞疗法

中国生物药行业先驱-周新华博士出任CSO首席科学官，这家一站式多领域CDMO有何特色2022年4月，周新华博士正式从其作为联合创始人、第一任CEO的嘉和生物离开，到2023年10月正式加入佰诺达生物，经过一年多的思考周新华博士再次转身，从原来的“甲方”到现在的“乙方”出任佰诺达生物CSO首席科学官，用周博的话说这与他帮助更多的中国原创新药，中国好药的梦想不谋而合，这是必然。佰诺达生物是一家从研发到商业化全流程一站式生物药多领域CDMO赋能服务商。佰诺达生物于2018年开始布局生物药CDMO市场，目前佰诺达拥有单双抗等哺乳动物细胞表达平台；纳米抗体、重组蛋白等微生物表达平台；AAV、AdV、LV等基因与细胞治疗平台等三大特色技术平台。以成熟的技术团队为依托，已初步形成北京总部、研发中心-佰诺因泰（上海）、佰诺创迈（郑州）、佰诺创因（郑州/成都）、佰诺创睿（温州）的全国战略布局。可以满足全国各地区客户从抗体、重组蛋白到质粒、病毒载体到细胞治疗等多领域服务需求。近日佰诺达生物公司官网喜讯频传，包括中国生物药行业先驱人物-周新华博士出任佰诺达生物首席科学官CSO；出任上海研发基地-佰诺因泰CEO及上海研发基地-佰诺因泰正式成立；佰诺达生物旗下微生物CDMO平台温州佰诺创睿于11月17号正式开业等多个重大事件，尤其是在当今生物药市场不乐观的阶段，佰诺达生物敢于逆势而上信心何在？佰诺达生物相较于其他CDMO有何优势和不同？带着这些问题多家媒体对佰诺达生物CSO首席科学官、研发中心负责人周新华博士进行了专题访问。周新华博士佰诺达集团CSO媒体：首先祝贺周博加入佰诺达团队，在您看来佰诺达哪些特质和原因吸引了您加入的？周博士：我认为佰诺达有三大特质非常吸引我：一是轻资产，这在资本的冬天是难能可贵，特别对于吸引投资人来说更是如此。绝大多数CDMO的一个典型特征是重资产，如土地厂房的质押性购买，cGMP及工艺设备的现金采购使得公司净盈利的产生非常困难。二是专注，在当今国内行业大环境下行的情况下，佰诺达生物能够持续加码布局生物药CDMO的多个领域，这充分体现了佰诺达生物持续深耕生物药领域的决心和对自身实力的信心；三是专业，佰诺达的核心团队都是拥有丰富生物创新药实战经验的国内外技术专家，核心团队的平均从业经验达15年以上，他们之前的经验涵盖了从早期发现成药性研究、CMC开发IND申报、非临床研究、临床开发管理、后期工艺表征和工艺验证到商业化的全流程，像我们的老总们，如CEO郭勇、首席质量官尹琪、佰诺创睿总经理王树民、佰诺创因总经理付竞峰等都有多个生物创新药商业化项目经验，这在国内CDMO企业里是不多见的，是真正意义上的实干派。媒体：周博士正如刚才您说，在目前国内生物药行情不太乐观的情况下，我们佰诺达如何能够脱颖而出？周博士：首先我刚才说的下行不够准确，生物药行情应该是回归价值，趋于理性；其次对于佰诺达而言我们有信心能够脱颖而出的来源是技术和服务这两个CDMO的核心竞争力，佰诺达团队专注于生物药CMC领域，目前我们已经搭建了包括单双抗等哺乳动物细胞表达平台；纳米抗体、重组蛋白等微生物表达平台；AAV、AdV、LV等基因与细胞治疗平台等三大特色技术平台能够满足客户多领域的CMC服务需求，同时佰诺达的管理理念是以我们的本质工作技术“服务”为基础，刻在我们骨子里的两件事就是做好CMC和服务。媒体：目前业务涵盖生物多领域的CDMO并不是很多，更何况像您刚才所说的佰诺达目前拥有的真核、微生物、基因及细胞治疗三个生物药主流领域，怎么保证各个平台领域的专业性，比如目前最卷的真核领域里我们的技术特色又是什么？周博士：这个问题非常好，我首次接触佰诺达团队的时候也有这样的疑问，后来接触后才发现佰诺达的三个技术平台的确都很强大。佰诺达的解决办法是首先各业务板块由总部统筹管理，其次在集团统筹管理的基础上三大业务方向分别由三个不同专业经验的团队负责独立运营。这样在统一管理理念的基础上也充分保证了各个技术平台的独立性和专业性。对于单双抗真核平台而言我们除了像其他大型CDMO拥有完整的CMC服务能力外，我们与其他CDMO不同是，除了拥有常规Fed-batch的工艺开发和生产平台外，还拥有成熟的Perfusion灌流工艺开发和生产平台。目前我们平台灌流工艺在一个VVD的条件下可以实现平均2g/L/d的蛋白产量，一批常规培养时间为30天的500L规模灌流生产可以收获20kg蛋白，而2000L规模灌流可累计收获高达80kg蛋白，灌流技术平台配合我们自主开发的培养基不仅可以实现40美元/克原液生产成本，还可以实现产品商业化后产能的快速扩张。一方面避免了过早投入大量的设备成本同时又兼具了产能快速扩张的灵活性，大大降低了客户早期生产成本的同时又保证了客户的未来产能的灵活性。其次灌流工艺特别适用于复杂的FC融合蛋白、双抗、多抗等蛋白稳定不好的产品，由于灌流的特点产品在反应器内滞留的时间非常短，大大降低了产品生产过程中降解的风险，保证了产品质量。同时在成熟的上游连续生产基础上，结合在线PAT监测技术和下游连续生产技术我们也在进一步开发端到端的原液工艺平台，相信不久的将来会有更多的产品享受我们端到端的全连续技术平台的服务。佰诺达的这些技术理念和我过往的经验和观点完全一致，这就是我为什么加入佰诺达，也是未来我在佰诺达主要推进的事情。媒体：是非常有特色的技术平台，目前拥有灌流技术平台同时能做到500L以上生产规模的企业真的是凤毛麟角，如果再实现端到端的连续生产那就太赞了。那对于微生物技术平台来说，佰诺达又有什么技术特色呢？周博士：我们这个微生物重组蛋白生产线目前是国内设备型号最全、工艺兼容性、集成化和信息化最好的CDMO平台，还能够满足多肽、多糖等有非极性溶剂使用需求的多种类型产品的生产。其次我们微生物平台核心的技术团队均由10年以上CMC开发和生产经验的团队组成。尤其针对微生物平台产品下游工艺步骤多，工艺控制难度高的特点我们建立了一支经验丰富的下游研发和生产团队。不仅能帮助客户快速完成工艺的开发和优化，还能稳定高效的完成客户工艺的重复和放大生产，协助客户快速完成各阶段的CMC药学工作。媒体：看来专业的团队就是不一样，每种类型的产品都有自己的特点，要想帮助客户解决问题，就得根据技术平台的特点建立特有的技术体系。听您介绍完前面两个技术平台，我们也特别想进一步了解下佰诺达的CGT技术平台有什么不一样的地方？周博士：佰诺达目前的CGT技术平台主要有AAV和AdV两大特色，我们不仅建立了整体车间满足BLS-2级别要求的生产车间，满足病毒载体类疫苗早期临床阶段生产的需求。还搭建了自有的工艺技术平台，包括AAV三质粒转染系统技术平台和AdV 悬浮Fed-batch和Perfusion技术平台。AAV技术平台可以实现质粒最大1g/L的表达量和1014VG/L病毒包装表达量，且病毒实心率可达85%以上。AdV腺病毒灌流平台工艺可以实现最大1015VP/L的产量。在国内CGT领域里我们技术平台的表达量和纯化后产品的质量均处于领先的行列。媒体：周博士我们知道当前CDMO的竞争格非常激烈，在大量甲方转型和新进加入CDMO领域这么“卷”情况下，您觉的未来CDMO行业的格局会怎么样？周博士：卷这词用的非常好，我认为这是所有行业从起步到发展成熟的必经之路，十几年前的房地产是这样，几年前的互联网是这样，如今的生物药领域是这样，CDMO和CXO领域更是这样。卷的结果必然是淘汰大量的同质化和无核心竞争力的企业，但我相信留下来能够走到最后的一定不是那些口号派、也不是所谓备选方案的过渡派，而是像佰诺达这样能够把CMC这件事做到极致并懂得如何做好服务的实干派。关于佰诺达北京佰诺达生物科技服务有限公司（以下简称佰诺达），是一家从研发到商业化全流程一站式生物药多领域CDMO赋能服务商。佰诺达生物于2018年开始布局生物药CDMO市场，目前我们已拥有四大成熟的服务平台包括：单抗、重组蛋白及双抗等哺乳动物细胞表达平台；scFv、质粒、重组蛋白及工具酶等原核表达平台；AAV、AdV、LV等基因及细胞治疗平台；蛋白、质粒和病毒结构表征及相关检测平台。我们拥有从药物筛选和成药性研究到CMC药学研究、IND申报、工艺表征、工艺验证及BLA申报，最后到商业化生产的生物药全流程服务能力。佰诺达为更好的服务全国客户在郑州、温州、成都、上海等多地布局，设立的佰诺创睿（温州）、佰诺创因（郑州/成都）、佰诺检测（郑州）、郑州创迈和上海研发中心等多个子公司以国际化质量标准体系、全流程服务经验、超万升产能，满足高质量服务全国各区域客户的能力。佰诺达一方面通过全流程服务帮助创新药企业解决产业化瓶颈问题，加速中国医药内核创新走向市场；另一方面帮助政府承载创新医药项目落地、孵化，形成产业生态。我们以“用国际化的服务体系支持中国创新医药走向世界”为使命，致力于打造支撑中国生物医药内核创新的产业服务体系。佰诺达邮箱：bd@biometa.net.cn佰诺达官网：www.biometa.net.cn联系电话：0371-65340220推荐阅读：重磅官宣！周新华出任北京佰诺达集团CSO，实力派企业崛起精彩回顾|佰诺达集团旗下子公司佰诺创睿开业典礼暨大分子药物与规模化制备全国重点实验室启动仪式