85%患者获得缓解！FDA批准创新小分子疗法上市
2024-06-20
临床3期上市批准
▎药明康德内容团队编辑
Botanix Pharmaceuticals公司今日宣布，美国FDA已经批准Sofdra（sofpironium）凝胶（12.45%）上市，用于治疗9岁以上的儿童和成人原发性腋窝多汗症患者。新闻稿指出，这是FDA批准治疗这一症状的首款新分子实体。
FDA的批准得到两项关键性3期临床试验结果的支持，包括701名原发性腋窝多汗症患者。试验结果显示，约85%患者在使用sofpironium凝胶后病情出现具临床意义的改善。两项3期临床试验均达到了所有主要终点和关键性次要终点。
Sofpironium是一种抗胆碱能/抗毒蕈碱药物，通过与受体结合阻断出汗信号，从而抑制腺体出汗。该疗法设计为使用专有涂抹器将sofpironium以凝胶制剂的形式递送至腋下，使患者避免直接接触手上的药物。
多汗症患者分泌超过调节体温所需的汗液，这是一种对患者生活质量产生深远影响的症状，它可能影响患者的工作生产力、精神健康、个人关系和日常活动。在粉刺和特应性皮炎之后，多汗症是第三大皮肤症状，仅在美国，就有约1000万患者受到原发性腋窝多汗症的困扰。
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参考资料：
[1] FDA approval of Sofdra – the first new drug for primary axillary hyperhidrosis. Retrieved June 20, 2024, from https://cdn-api.markitdigital.com/apiman-gateway/ASX/asx-research/1.0/file/2924-02819259-6A1212299
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