创面修复再添新利器，交发合锐生物“皮肤细胞移植术”填补国内商业化空白

2024-02-02

医药出海

皮肤是人体最大的器官，也是人体免疫系统的屏障。长期以来，针对人类皮肤快速与高质量创面愈合的追求与试验一直未曾停歇。以“披坚执锐，德和无疆”为企业精神的皮肤再生医学公司交发合锐生物技术有限公司（简称：交发合锐生物），同样也在积极推进在皮肤创面修复等领域的技术研发。交发合锐生物由上海合锐生物技术有限公司控股与日照交通能源发展集团参股合资成立。公司在上海浦东新区建有研发中心，符合FDA cGMP标准的A+C级细胞制备生产区600余平米，已搭建多个技术工艺成熟的原代细胞分离培养平台；并在日照市建有医疗器械生产基地，已建成十万级净化厂房2000余平方米、万级实验室300余平方米。公司依托再生医学技术聚焦创面修复和皮肤美容领域，拥有在申自主知识产权39项，已授权专利16项；并已实现“锐复创”、“创泰舒”等新型产品及“体外细胞培养皮肤细胞移植术"等的市场销售。企业环境一览近期，交发合锐生物佳绩连连——● 2023年7月，成功搭建“皮肤类器官"商业化应用新型技术平台，为疾病研究、药物筛选、再生医学及皮肤医疗美容等领域提供开创性解决方案；● 2023年9月，与国内著名医科大学合作承担的重大国防科技项目《创面修复用组织工程全层皮肤》申报成功;● 2023年10月，自主研发的医用软聚硅酮伤口接触层敷料（创泰舒）与医用硅凝胶伤口接触层敷料（锐复创）两款产品连续获证；● 同年11月，又携产品及相关学术成果亮相中华医学会烧伤外科学分会2023年学术年会（CBA2023），获得现场临床专家一致好评；● 尤其值得关注的是，2023年底与海军军医大学第一附属医院签订“体外细胞培养皮肤细胞移植术”技术服务的临床收费服务合同，填补国内临床空白，实现该技术在国内的商业化里程碑；● 2024年1月，又与国内烧伤整形领域著名专家、中国人民解放军总医院烧伤整形医学部申传安教授团队，展开自、异体表皮细胞移植临床合作，目前已完成多例临床病例的入组。交发合锐生物多种培养平台支持下的库存原代细胞图，图片来源：交发合锐生物数据库近日，动脉网与交发合锐生物董事长、CEO孔祥军进行了一场关于“科技引领创面修复愈合”的深度对话。攻克表皮细胞培养技术瓶颈，为大面积烧创伤患者开启"无尽"皮源与快速愈合之门大面积烧创伤患者皮肤缺损会引起机体许多并发症，例如休克、严重的水电解质紊乱、内脏并发症、烧伤感染、多脏器功能障碍等，而解决这个问题的关键是，行皮肤移植封闭创面。以皮肤细胞的培养扩增为基础的组织工程皮肤替代移植技术，以“体外细胞培养皮肤细胞移植术”为代表，是治疗大面积烧创伤（TBSA>30%）的重要临床医疗技术。在欧美日等发达国家，这类技术已经过多年的临床验证，成为治疗大面积烧创伤患者的优选方案，并被纳入医疗商业保险体系。然而掣肘于各种“卡脖子”核心技术瓶颈，此前我国尚未成功开展此项技术的临床商业应用。现阶段，我国治疗大面积烧创伤，主要采用自、异体皮肤等进行创面覆盖移植，是主要的临床治疗手段。这些皮肤可以暂时替代自体皮肤，起到隔离创面与外界环境的作用，从而减少水分和营养物质的流失，降低细菌感染的风险，促进创面愈合。然而，大面积烧创伤患者的自体皮肤十分有限；且异体皮因其来源有限，价格昂贵等，致患者负担过重；因此，“体外细胞培养皮肤细胞移植术”成为大面积烧创伤患者的治病良方。“如何从大面积烧创伤患者极有限的皮肤中，快速实现皮肤细胞的大量获取，关键在于细胞的高效分离和增殖。”孔祥军表示，由于皮肤表皮细胞极易分化，培养十分困难。交发合锐通过不断地调整配比、工艺优化等技术手段，以高效、无异种成分添加的临床级组织工程技术体系，只需采集患者微量自体正常皮肤（约2c㎡），可在10-14天内开始有效提供临床所需的自体皮肤细胞膜片，能够充分满足临床治疗需求。与国内该领域的传统产品相比，不但能够在愈合时间上有效缩短，更重要的减少瘢痕、有效提高救治率。培育完成的自体表皮细胞膜片（材料来源：企业内部资料）并且，该培养体系，避免了血清、垂体提取物等动物衍生制品可能导致的临床风险，相较于国外现有技术，具有更高的临床应用安全性，有效规避各种免疫风险。同时，“体外细胞培养皮肤细胞移植术”所提供的自体表皮移植膜片具备超薄透明覆膜，移植后的7～10天无需更换，仅需观察和更换膜片外纱布即可。不仅减轻了医生护士的繁重换药护理工作，还极大改善了患者换药时的痛楚。2022年9月份，海军军医大学一附院上海长海医院烧伤外科夏照帆院士团队联合交发合锐生物，利用“体外细胞培养皮肤细胞移植术”在国内实现了首例80%以上大面积烧烫伤的创面修复。患者在1个月内达到100%的创面修复，且能正常下地行走。相关多项临床病例在学术会议上展示后，引起领域内强烈反响。目前，交发合锐生物已就“体外细胞培养皮肤细胞移植术”技术服务的商业化收费，与多家国内著名医院开展临床合作。患者经治疗后恢复情况良好（材料来源：企业内部资料&网络信息）两款医用敷料连续获批，解决当下临床换药痛点交发合锐生物“锐复创”、“创泰舒”两款获批产品，已完成十多个省市的挂网工作，积极推进市场销售。● 创泰舒适合浅表性创面、机械创伤、小创口、擦伤、手术后创面缝合、切割伤创面、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面。其具有多孔设计，便于伤口渗液渗出；防止创面粘连，减少患者换药疼痛；透明可视，可直接观察伤口变化；质地柔软，可敷贴身体各个部位；减少换药频率，降低感染几率。临床试验证明，使用交发合锐医用软聚硅酮伤口接触层敷料，最长14天不换药，创面无感染且愈合良好。创泰舒®● 锐复创适合Ⅱ度烧伤及其他浅层创面、植皮创面（邮票皮、网状皮、大张皮），也可作为负压封闭引流内层衬垫。该敷料接近生理的水蒸汽透过率，提供适合创面愈合的实行环境。通过巧思的密集锥孔和立体微结构，既保证肉芽生长，又充分引流，能有效预防积液、感染，且与创面无粘连，避免更换负压时疼痛及损伤，适合外科手术创面及各类皮肤创伤门诊换药。锐复创®依托已经建立起的综合医疗器械和细胞组织工程技术平台，交发合锐还储备了数款新型产品，多款医疗器械进入报批流程，将于今明两年陆续推出。据悉，公司已与上海长海医院、北京解放军总医院、上海第九人民医院等医院开展合作，共攀皮肤组织细胞工程疗法高峰。“我们现阶段主要是夯实技术基础，以基础研究驱动创新，先占领学术高地，再降维进入医美领域。”交发合锐生物孔祥军表示，公司针对医疗美容机构、化妆品企业，提供光电项目后的皮肤修复服务、2D/3D的各类皮肤细胞及组织类器官的各项制备、检测服务等，也为各大生物医药公司提供多种人源细胞及特定培养液。长坡厚雪的创面修复，正处于红利上升期创面修复是一个很有挑战的领域。近年来创面再生修复领域持续升温，不仅涌现出了许多新公司、新技术、新产品，也吸引了不少资本倾身而入。针对中外在创面修复领域的发展差距，孔祥军认为，国内供应链的完善和行业生态的优化是关键因素之一；资本的加速注入也起到了推动作用；同时我国在人才梯队培养和科研成果商业转化方面所做的努力也终于开始取得成果。尽管近年来社会生活环境得到了显著改善，生产制造也从粗放式转型为智能自动化，但新环境仍然会产生各种新创伤。例如，电击伤、电车爆炸导致的烧伤、车祸导致的烧伤等。此外，老年人慢性创面的愈合问题也变得越来越普遍。这些创伤给人们带来了巨大的困扰和痛苦，需要采取有效的创面修复措施来解决。不可否认的是，目前创面修复领域的高端敷料、高端器械和耗材市场仍主要由进口产品主导。国内企业在规模和品牌方面仍有待提升。统计预测全球医用敷料市场规模在2025年可达 300亿美元。近年我国医用敷料行业市场规模逐年递增，2020年已达214.7亿元。尤其是，以先进技术引领的高端皮肤创面修复领域“组织工程皮肤替代物“市场缺口极大。据孔祥军介绍，2022年中国组织工程皮肤替代物市场规模为35.59亿元（同比增长8.24%），产值20.54亿元（同比增长11.63%）；对应产量、表观消费量分别为1157.78万平方厘米（同比增长9.39%），1962.02 万平方厘米（同比增长5.86%）。但对应的国内供应端产品、技术相对单一、匮乏。2022 年中国组织工程皮肤替代物细胞同种异体产量242.21万平方厘米（市场份额 20.92%）；产值4.94亿元（市场份额 24.03%）；相应产品价格203.81元/平方厘米。交发合锐生物依靠独有技术工艺体系、在国内率先实现商业化临床技术服务的 “体外细胞培养皮肤细胞移植术”技术服务，填补了国内临床应用空白。其除具有先进临床治疗技术优势外，还具有强力的价格优势（价格为18.35元/平方厘米）。据统计预测，2028 年中国组织工程皮肤替代物市场规模为 72.64 亿元，交发合锐生物凭借先发优势，或将“抱金过市“，勇立市场潮头。参考资料：1、交发合锐《我司迎来重大里程碑！》2、《国内首例，成功！创面修复的新利器—"自体表皮细胞移植术"》3、中华烧伤与创面修复杂志《论著·皮肤组织工程与创面修复 | 含异体角质形成细胞和成纤维细胞的细胞膜片治疗Ⅱ度烧伤创面的临床研究》文|李汶芸微信|Kokopellii添加时请注明：姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权：Rekkiiie近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台