2023年特医食品完美收官，总数增至164款

2024-01-02

并购申请上市

本期看点 ① 5款特医食品获批，获批总数增至164款 ② 市场监管总局公开征求《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点》意见 ③ 市场监管总局发布《关于发布人参等3种保健食品原料目录的公告》 ④ 欧谱曼迪完成数千万元战略融资 ⑤ 布鲁克斥资8.7亿欧元收购IVD企业 ⑥ Hi-Tech Pharmaceuticals推出体重管理补充剂Slimaglutide ① 5款特医食品获批，获批总数增至164款作者：解读：617 来源：医药魔方发布日期：2023-12-27 ■ 内容要点近日，国家市场监督管理总局食品审评中心发布了5款特殊医学用途配方食品批件（决定书）邮寄详情单，均已通过国家市场监管总局的注册审批，至此，我国获批的特医产品增至164款。此次获批的5款产品分别为： 1. 若速特殊医学用途蛋白质组件配方食品：由山东若尧特医食品有限公司生产，国食注字TY20230064，产品类型为蛋白质（氨基酸）组件，适用于10岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群； 2. 力优宜特殊医学用途蛋白质组件配方食品：由南通励成生物工程有限公司生产，国食注字TY20230065，产品类型为蛋白质（氨基酸）组件，适用于10 岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群； 3. 倍舒然特殊医学用途全营养配方食品：由黑龙江飞鹤乳业有限公司生产，国食注字TY20230066，产品类型为全营养配方食品，适用于10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群； 4. 采衡特殊医学用途碳水化合物组件配方食品：由广东粤微生物科技有限公司生产，国食注字TY20230067，产品类型为碳水化合物组件，适用于10岁以上术前需要补充碳水化合物的人群； 5. 伊畅佳特殊医学用途碳水化合物组件配方食品：由浙江海正苏立康生物科技有限公司生产，国食注字TY20230068，产品类型为碳水化合物组件，适用于10岁以上术前需要补充碳水化合物的人群。原文链接： https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/799244b835fd4e86f8ee61f391120052 ② 市场监管总局公开征求《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点》意见作者：解读：617 来源：庶正康讯发布日期：2023-12-27 ■ 内容要点 2023年12月27日，国家市场监督管理总局就《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点》（下称征求意见稿）进行公开征求意见。所谓“双无”就是原卫生部等过去不同时期批准的保健食品其注册证书上“无有效期、无产品技术要求” ，主要包括全部的“卫食健字”号以及部分于2003-2005年法规过渡期内批准的国食健字产品。根据此前发布的相关文件，这类产品是需要进行“清理换证”的。而本次征求意见稿就是对在产在售的“双无”保健食品换证给出具体操作规则。征求意见稿中对换证产品的安全性评价、功能声称调整以及生产工艺、产品技术要求都给出了详细的要求。特别值得注意的是，文件强调在5年期限内，省级局继续按照现行规定发放生产许可，不得以换证作为发放生产许可的前置条件，以确保“双无”产品平稳过渡。原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/Kwt8-Dduy6TfTMu8Iw-czw ③ 市场监管总局发布《关于发布人参等3种保健食品原料目录的公告》作者：解读：617 来源：庶正康讯发布日期：2023-12-31 ■ 内容要点 2023年12月31日，国家市场监督管理总局发布《关于发布人参等3种保健食品原料目录的公告》。其中包括《保健食品原料目录人参》《保健食品原料目录西洋参》和《保健食品原料目录灵芝》自2024年5月1日起施行。据悉，此次纳入保健食品备案原料目录的人参、西洋参、灵芝三种原料，其原料名称和品种来源与现行《中国药典》相同品种项下内容保持一致。根据三个目录规定，本次列入保健食品备案原料目录的原料在产品备案时，仅可使用单方原料，不可与其他原料复配使用；对于有多个品种来源的原料，在产品备案时应明确使用的品种。三个目录中，人参、西洋参允许声称的保健功能包括有助于增强免疫力和缓解体力疲劳，产品备案时，允许备案人标注其中一种保健功能，或者同时标注两种保健功能；灵芝允许声称的保健功能为有助于增强免疫力。原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/clMmJnoVBIlVtJsZqQDMyA ④ 欧谱曼迪完成数千万元战略融资作者：解读：617 来源：动脉网发布日期：2023-12-31 ■ 内容要点近日，广东欧谱曼迪科技股份有限公司宣布，已完成数千万元战略融资，由信达鲲鹏领投，浩悦资本持续多轮担任独家财务顾问。此次融资是在公司6月完成Pre-IPO轮后快速完成的战略方引进，将用于继续助力公司海外业务放量及供应链体系的进一步整合完善。欧谱曼迪成立于2013年，作为全球领先的内窥镜平台型创新企业，欧谱曼迪专注于高端医疗器械的研发与生产，囊括全功能内窥镜影像平台、荧光腹腔镜系列、白光腹腔镜系列、电子软镜系列、一次性镜系列、荧光显影剂、能量器械耗材等产品，在微创外科领域不断延伸。十年以来，欧谱曼迪始终坚持技术创新和底层原研，率先打破了高端内镜的进口垄断局面。目前，欧谱曼迪的产品已经成功进入德国、意大利等国家，逐步建立品牌全球影响力。同时，欧谱曼迪正紧锣密鼓开展海外专利布局，并提速国际注册认证，加速产品海外落地此外，欧谱曼迪还在国内建有三大生产基地，进一步实现多个零部件的全套自研自产，将核心技术和关键零部件的生产等资源掌握在自身手中，以更好地确保供应链的稳定性和灵活性。原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/rAtBaKwW498vWpuKmXVaNA ⑤ 布鲁克斥资8.7亿欧元收购IVD企业作者：解读：617 来源： IVD从业者网发布日期：2023-12-29 ■ 内容要点近日，布鲁克（Bruker）宣布，已与私募股权公司PAI Partners达成协议，将支付8.7 亿欧元（约合人民币68.59亿元）购买EliTechGroup，支付方式为现金。 EliTechGroup是一家提供用于分子诊断、临床化学、生物医学系统和微生物学市场的仪器和试剂的综合体外诊断公司，总部位于法国普托。该公司通过直销组织和第三方分销合作伙伴，为超过100个国家的医院和诊断实验室提供服务，拥有超过650名员工。自2017年以来，PAI一直拥有EliTechGroup的所有权。 ELITechGroup下设四个业务单元：分子诊断（MDx）、临床化学（CC）、生物医学系统（EBS）和微生物学（EM）。值得注意的是，据报道，布鲁克此次收购不包括EliTechGroup旗下的临床化学相关业务，即意味着EliTechGroup可能需要剥离临床化学业务。原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/G_YOsYez9UBJXHxqTgylKQ ⑥ Hi-Tech Pharmaceuticals推出体重管理补充剂Slimaglutide 作者：Hi-Tech Pharmaceuticals 解读：orchid 来源：Biospace 发布日期：2023-12-28 ■ 内容要点 2023年12月28日，膳食和体重管理补充剂制造商Hi-Tech Pharmaceuticals宣布，正式推出其最新产品Slimaglutide。 Slimaglutide是一款体重管理补充剂，利用小檗碱和其他10种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂和促分泌剂，来为血糖代谢支持、健康体重管理提供天然有效的解决方案。 Slimaglutide采用的小檗碱Nexrutine XS，是一种经过临床研究的专有小檗碱形式。该成分天然提取自黄檗树皮，纯度高达97%，并且应用尖端的超吸收脂质体和环糊精技术解决了小檗碱难以被人体有效吸收的难题。此外，Slimaglutide还使用了名为YGDPure和TwinCretin的专利提取物，据报道这两种成分都能作用于GLP-1途径。原文链接： https://www.biospace.com/article/releases/hi-tech-pharmaceuticals-introduces-slimaglutide-a-revolutionary-breakthrough-in-weight-management-and-glucagon-like-peptide-1-glp-1-receptor-agonist/