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来恩生物
TCR-T疗法获FDA快速通道资格 治疗肝细胞
2021-12-23
·
新浪医药
快速通道
细胞疗法
免疫疗法
基因疗法
First in Class
今日(12月23日),来恩生物医药有限公司(Lion TCR Pte Ltd,以下简称“
来恩生物
”)宣布,其潜在“first-in-class”疗法
LioCyx-M004
获得美国FDA授予的快速通道资格,用于治疗
乙肝相关肝细胞癌
。根据新闻稿,这是一款利用mRNA电转技术靶向乙肝表面抗原的TCR-T细胞疗法。
来恩生物
是一家临床阶段的生物科技公司。该公司致力于TCR产品的开发和商业化,以治疗感染性疾病及其相关癌症。在其核心TCR-T技术的基础上,
来恩生物
还开发了一系列自有的专利和技术平台,包括TCR发现、自体细胞疗法、异体细胞疗法。
LioCyx-M004
是
来恩生物
产品管线中研究进度最快的一款产品。据介绍,这是一款经过工程化改造、可表达乙肝病毒(HBV)特异性T细胞受体(TCR)的自体T细胞产品。临床前研究和临床研究数据都显示,这些T细胞能够识别并清除乙肝病毒
感染
的
肝癌
细胞。
在早期的1期临床研究中,
LioCyx-M004
已展现了良好的安全性,并使患者生存期得到显著提升。2021年9月,该在研疗法的IND申请获得FDA批准,开展国际多中心1b/2期临床研究。新闻稿指出,这将是全球首例使用HBV特异性TCR-T细胞疗法治疗
乙肝相关肝细胞癌
的临床研究。
来恩生物
首席运营官兼首席医学官王婷婷博士表示,此次获得快速通道资格后,公司期待与监管机构进行更密切的沟通,以期更快地获得我们产品的药物批准,供患者使用。目前,公司已经在筹备美国和亚洲地区的患者入组1b/2期临床试验。
来恩生物
首席执行官彭晓明博士表示,T细胞治疗领域充满活力,通过快速通道等加速项目,创新疗法的上市速度比以往任何时候都要快。本次获得的快速通道,加上先前获得的孤儿药资格,可以推动监管部门加速批准公司的潜在“first-in-class”靶向乙肝病毒抗原的TCR-T细胞疗法。
根据新闻稿,
乙肝相关肝细胞癌
每年新增患者高达42万,大多数
晚期肝细胞癌
患者在接受治疗后短期内复发,现有治疗手段在提升患者生存期的作用上非常有限。
来恩生物
认为,创新性的TCR-T细胞疗法能满足这一迫切且重要的未满足临床需求。
参考资料: [1] 来恩生物获得FDA快速通道认定:应用HBV特异性TCR-T治疗
肝细胞癌
. Retrieved Dec 23,2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/LuVIzSyWlrv1sXHQmo94Jw
机构
Lion TCR Pte Ltd.
适应症
肝细胞癌
肝癌
感染
靶点
-
药物
HBV specific TCR redirected T-cell therapy (Lion TCR)
标准版
¥
16800
元/账号/年
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