免费直播｜药品MAH对CDMO、CMO的管理、技术转移体系与口服固体制剂工艺开发策略

2023-09-01

核酸药物

由香港奥星集团与药研学院共同推出的第112期直播公开课《药品MAH对CDMO、CMO的管理、技术转移体系与口服固体制剂工艺开发策略》将于9月14日19:00开播，约2小时。药品生命周期中，药品上市许可持有人（MAH）要对药品的安全性、有效性、质量可控性负责。MAH和CDMO、CMO是战略合作关系，因此CDMO、CMO企业应做好药品研发生产、质量保障、安全及合规等多项基础工作。口服固体制剂药品研发中，热熔挤出（HME）技术是一项很有前途的技术，FDA批准双螺杆挤出工艺生产的药物有三十余种，研发端的热情高涨。HME被广泛研究用于提高难溶性药物的溶解性和生物利用度、掩味和改变给药系统中的释放。在固体分散体、防滥用、植入剂、可溶性膜、3D打印等领域被创新性的开发应用，这种高效、工业上可扩展、无溶剂的连续过程可以轻松实现自动化，并与其他用于连续制造医药产品的新型平台相结合，促进新药研发商业化生产转化。一、直播摘要课题一：药品MAH对CDMO、CMO的管理与技术转移体系1. MAH对CDMO、CMO的选择与管理 2. CDMO、CMO共线评估策略与确认活动 3. 技术转移管理体系 4. 案例分析5. 答疑课题二：热熔挤出工艺要点及研发策略1. 热熔挤出技术简介 2. 热熔挤出工艺关键CPP及CQA 3. 热熔挤出工艺常见问题及解决方案 4. 热熔挤出工艺应用及密闭策略5. 答疑二、主讲人贾晓艳奥星集团丨合规领域主题专家，正高级工程师20多年质量管理和验证管理实践经验，擅长风险管理、质量管理、确认验证、技术转移。参与国家药典委员会、中国食品药品国际交流中心组织编写的《制药配液风险控制相关技术考虑要点》以及《制药行业质量风险管理：实践指南》、《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等十余本专业书籍、资料集。在《中国食品药品监管》、《化工与医药工程》、《中国医药报》、《流程工业》等期刊杂志发表数十篇专业论文。蔡兴诗奥星集团丨口服固体制剂工艺专家近10年处方工艺研发及工艺放大技术转移经验，熟悉口服固体制剂工艺流程，DOE实验设计，以及丰富的工艺开发、工艺和PAT建模经验。三、免费观看方式1.手机扫码观看：2.电脑观看：将下方链接复制到电脑浏览器即可观看https://rgpin.h5.xeknow.com/sl/1YPnq8四、有奖转发转发本直播到朋友圈满3小时/或集赞8个/或分享到3个100人以上微信群，截图加助理审核并提供邮箱，即可在直播结束后获得《CDE、CFDI等专家文章合集600+篇》。务必备注单位+姓名【关于香港奥星集团】香港奥星集团是一家科技型制药工程解决方案提供商，业务范围遍及全球50 多个国家和地区，致力于保护和提升人类健康。超1600多位员工在不同地区为客户提供有技术保证的制药工程解决方案，帮助客户建立药物生产设施，助力全球药品安全及有效性。集团拥有全面的制药行业技术知识，在洁净公用工程、制药自动化和信息化、制药配方工艺科技、生物工艺和技术、合规&卓越运营、实验室科技和设施、生物安全科技和设施、清洁、杀菌、消毒、洁净室/HVAC/EMS/BMS、质量/测量及分析、灌装、冻干及检测、密闭科技领域有领先的技术应用能力和高品质设备和系统。香港奥星集团成立于1991年，总部设于中国上海。2014年11月7日，集团成功在香港联合交易所挂牌上市（股票代码：06118）。香港奥星集团官网：https://www.austar.com.cn/直播合作：手机/微信 15911172616

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