辉瑞超1.5亿美元引进，新型RSV疗法在中国申报临床

2023-06-25

引进/卖出快速通道

6月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）递交了1类新药sisunatovir胶囊的临床试验申请并获得受理。公开资料显示，sisunatovir是一款靶向呼吸道合胞病毒（RSV）的新型抗病毒疗法，辉瑞通过一项超1.5亿美元的合作，获得了该产品在中国大陆等地区的开发和商业化权利。

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来源: 医药观澜

RSV是一种常见的、具有传染性的病毒，可导致潜在的严重呼吸道疾病。当感染RSV后，老年人群患严重疾病的风险很高，部分原因是与年龄相关的免疫力下降，其中有基础疾病（如呼吸系统和心脏疾病，以及糖尿病）的老年人患上严重疾病的风险更大。RSV还会加重其他疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和慢性心力衰竭，并可导致重度并发症（如肺炎、住院和死亡）。

Sisunatovir（PF-07923568）原为ReViral公司在研的一种口服融合抑制剂，旨在通过抑制由F蛋白介导的病毒与宿主细胞的融合，以阻断RSV复制。在健康成年志愿者人群中开展的2期RSV人体挑战性试验结果显示，sisunatovir可明显降低病毒载量。此前，该产品已经被美国FDA授予快速通道资格。

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来源: 医药观澜

2022年4月，辉瑞宣布以高达5.25亿美元与ReViral公司达成最终收购协议，从而获得sisunatovir。2022年12月，辉瑞宣布将行使选择权，从联拓生物获得sisunatovir在中国大陆、香港、澳门地区，以及新加坡的开发和商业化权利（该区域的许可此前已由ReViral公司于2021年3月授予联拓生物）。为此，联拓生物将获得总计2000万美元作为首付款，并有资格获得最高达1.35亿美元的潜在开发和商业里程碑付款等。

辉瑞官网资料显示，sisunatovir已在海外进展至2期临床试验阶段。根据ClinicalTrials官网，目前sisunatovir还在开展2项试验，旨在研究多剂量试验用药对健康成年参与者QTc间期的影响，以及该产品在有不同程度肝损伤成年受试者与无肝损伤受试者中的药代动力学特征。

参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved June 20，2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731 [2]Pfizer to Acquire ReViral and Its Respiratory Syncytial Virus Therapeutic Candidates. Retrieved April 7, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220407005230/en [3]辉瑞将主导联拓生物的呼吸道合胞病毒治疗候选药物sisunatovir在中国大陆、香港、澳门和新加坡地区的开发和商业化权利.Retrieved Dec 19, 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/8BKlN_B-yDy7mlbu70HkNQ

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