3.5亿融资！Calyxo的CVAC系统让结石清除率达96.1%

2024-01-07

临床研究

肾脏是两个豆状的器官，可以过滤血液中的废物和多余的水分以产生尿液。当尿液中的矿物质和酸盐变成硬沉积物时，就会形成肾结石。这些结石在肾脏中形成，在穿过尿道时会引起剧烈疼痛。据流行病学数据显示，我国人口的肾结石患病率为1.61%至20.45%，且这一数字还在不断攀升。而在美国，每年则有超过500万（2%）的成年人患有肾结石，超过2800万人会患上肾结石。到2030年，美国肾结石治疗的直接总费用预计将超过41亿美元（美国泌尿外科协会数据）。位于加利福尼亚州的Calyxo就瞄准了肾结石手术中的这一痛点。Calyxo作为一家医疗设备公司，在2023年12月12日，宣布成功完成5000万美元D轮融资。本轮融资由Avidity Partners领投、老股东CRG、Questa Capital跟投。这笔资金将用于开发产品和临床研究。经过四轮融资，Calyxo现已筹集资金9720万美元。 Calyxo融资过程动脉网制结石清除率仅55%-60%传统技术亟待更新近年来，外科手术的发展呈现出微创化趋势。其中输尿管镜碎石和经皮肾镜碎石等微创手术已经成为结石治疗的首选方式。输尿管软镜碎石术也称为RIRS，是一种损伤少、恢复快的术式。医师只需将一根直径3mm左右的细镜经尿道进入膀胱，再插入到输尿管内，并上行到肾内找到结石，便可利用激光将肾结石击碎。不过，该术式的无结石率（SFRs：去除的结石体积百分比）通常为55%-60%，并且随着肾结石的增大，清除率会有所降低。因此，对于大肾结石，特别是大于20mm的肾结石，临床推荐的治疗方法是经皮肾镜碎石术（PCNL）。PCNL是利用B超定位，引导穿刺针经腰部皮肤进入肾脏，通过建立从皮肤到肾脏的操作通道，从而置入手术器械和碎石设备，将肾结石击碎的微创手术。PCNL对患者肾脏及周围的结构影响小，不会影响以后的各种肾脏手术。值得注意的是，以上2种碎石术虽然能对肾结石的治疗产生效果，但无法完全去除结石碎片，而手术中结石本身的重力作用则会使碎后颗粒沉积在低位的肾后组盏。留下的结石碎片不仅会造成患者疼痛、感染、结石再生、急诊就诊，严重的情况下甚至需要患者再次进行手术，通过辅助套石篮或高压水液艰难套出/冲出。再者，不是所有患者都适合PCNL。如果要进行输尿管镜检查，许多患者需要检查超过一次。患者复杂的身体构造非也给 PCNL带来了技术挑战，增加了术后预后不佳的可能。尽管输尿管镜检查已经是一种常见且成熟的手术方式，但是为了改善病人的预后情况，仍需要更先进的技术。已获FDA 510（k）许可CVAC系统可吸入2.5mm小结石碎片可控输尿管镜肾排空术（SURE，即Steerable Ureteroscopic Renal Evacuation）是一种新型尿路结石微创治疗方法，专门用于尿路结石的治疗。SURE手术中，需要使用由Calyxo所研发的CVAC抽吸系统进行可控输尿管镜肾排空操作。CVAC是一种具有专用冲洗和真空管腔的新型可操纵导管系统，可用于去除肾结石碎片。术中，通过应用该设备，仅需数秒，医生便可提取多个结石碎片。该系统不仅能够保证结石切除手术高效、简便地完成，而且结石清除率高达96.1%。具体而言，在激光碎石术后，医生只需取出输尿管镜，让CVAC系统在透视引导下通过12/14F输尿管通路鞘经导丝进入肾脏，利用透视引导肾收集系统施加吸力，2.5mm的小结石碎片就可以被7.5F的内真空管腔吸出。CVAC系统工作示意图图源：CalyxoCVAC先前已被证明对结石负荷<15 mm的患者是安全可行的。2022年，Calyxo发表在《the Journal of Endourology》上的一篇研究已经证实了CVAC抽吸系统的安全性和可行性。与传统取石手术相比，CVAC抽吸系统清除更多的肾结石。Calyxo以此研究为基础，在2023年11月14日发布了《 Steerable Ureteroscopic Renal Evacuation（SURE）for Large Renal Stones: A Multi-Institutional Center Study 》，该文章已被刊登在《 Journal of Endourology 》上。此研究以43名大肾结石患者为研究对象。研究结果显示：使用CVAC抽吸系统的SURE仅在一次手术中就清除了几乎所有的肾结石；就患者手术平均数据而言，SFRs高达96.1%，原本需要两次或更多次手术的患者中有90%仅通过一次SURE手术就得到成功治疗。对于有大结石负担的患者，特别是对于接受PCNL有高风险或更喜欢微创手术的患者来说，SURE手术联合CVAC系统是一个很好的选择。（a）CVAC抽吸导管和导引器；（b） CVAC抽吸导管转向控制旋钮可实现尖端偏转；（c） CVAC 导管远端尖端显示双腔设计图源：Calyxo此外，该技术已在美国成功应用并治疗1300多名患者，已经获得FDA 510（k）许可。目前，Calyxo正在加速CVAC抽吸系统商业化。创造10亿市值，泌尿学科行业大牛成为CEO正是依托于团队深厚的医疗功底，Calyxo在肾结石治疗产品研发方面取得了诸多成就。Joe Catanese是Calyxo现任CEO，拥有加州大学伯克利分校和加州大学旧金山分校生物工程博士学位。Joe Catanese之前就做过泌尿学科相关的研究，持有多项关于治疗良性前列腺增生等泌尿科相关专利。曾担任NeoTract联合创始人的Joe Catanese，在该公司开发了UroLift系统，用于治疗由于良性前列腺增生或BPH引起的下尿路症状。该系统已获得FDA认证，迄今为止帮助超过200,000名患者。NeoTract已于2017年被Teleflex成功收购，市值超10亿美元。Calyxo创始人Jee Shin同样有丰硕履历。现任Calyxo首席商务官的Jee Shin毕业于美国华盛顿大学和斯坦福商学院，1998年开始职业生涯，目前已拥有超过25年的医疗保健经验。在创立Calyxo之前，已在医疗保健企业领域工作了12年以上，并投资了多家创新医疗设备和生物制药公司。团队主要成员图源：Calyxo亚太地区（APAC）增长最快，中国已有产品获批NMPA从地区来说，由于医疗保健专业人员对先进技术的高度采用和高度需求，美国占据了碎石器械市场最大的市场份额。欧洲为市场份额第二大区域。同时，亚太地区（APAC）是增长最快的市场，预计到2023年将主导市场。我国作为全球泌尿系结石三大高发国家之一。目前，肾结石治疗在我国仍然以主要治疗手术为主。针对结石碎片清理的细分赛道，尽管国内市场尚未有大量企业进行重点布局，但也有企业作出了突破。以专注泌尿系结石微创治疗的医为特为例，该公司推出了智能控压清石系统。系统结合计算机精确算法，在输尿管镜钬激光碎石取石过程中与内窥镜、碎石设备组合使用。目前，公司销售额已达千万级，为国内市场提供了创新解决方案。相信未来随着我国医疗水平，以及国产厂商研发能力的提升，我国的碎石器械市场也将快速发展，并涌现更多的创新产品和服务，满足不同患者的需求，真正改善泌尿系结石的患病率和治愈率。近期推荐、声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台