普那布林被中美双否决！恒瑞医药2亿打水漂

2023-03-14

引进/卖出临床3期上市批准医药出海申请上市

2021年8月25日，A股"医药一哥"恒瑞医药与万春医药子公司大连万春签订战略合作协议，双方的合作曾经引起市场的广泛关注。根据协议，恒瑞医药将对大连万春进行1亿人民币股权投资，并支付总计不超过13亿人民币的首付款和里程碑款，以获得大连万春 GEF-H1激活剂普那布林 GEF-H1激活剂普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益。彼时，此举被视为恒瑞医药困境求变、对外进行BD引进管线的重大战略转变。近日，恒瑞医药发布公告，大连万春的母公司收到中国食品药品监督管理局药品通知件，普那布林的新药上市申请未获批准，具体申报适应症为：与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）。在更早的2021年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）同样拒绝了普那布林在美国的一项新药上市申请（NDA）的审评意见。美国FDA称，仅一个注册临床研究（普那布林106三期临床研究）的数据不足以充分证实普那布林的临床价值；还需要第二个对照注册临床研究，来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的NDA。有市场分析人士认为，普那布林的III期临床入组患者中，13%来自美国和澳大利亚，87%来自中国，在FDA无比强调"临床入组多样性"的当下，主要来源于中国患者的临床数据去冲关FDA，本来就凶多吉少。同时，入组患者中仅有15%接受了一线疗法的PD-1治疗，而2、3线NSCLC患者指的是在接受一线治疗失败后再使用二线三线治疗方法的患者。因此，普那布林入组患者既体现多元化，也不能代表当前标准下的二三线NSCLC患者，被FDA拒绝上市，也在情理之中。此次在中国上市未获批准，基本宣告普那布林这款药物在全球范围内的失败。恒瑞医药在公告中表示：根据《普那布林产品合作协议》，公司已向大连万春支付了2亿元人民币首付款，公司尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元人民币股权投资，公司尚未缴款，股权也未交割。该产品目前没有后续研发计划。来源 | 医药投资部落（药智网获取授权转载）撰稿 | 医药投资部落责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

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