2例患者死亡，WEE1抑制剂3项临床研究遭FDA暂停，Zentalis股价大跌50%
2024-06-18
临床2期临床1期
6月18日，Zentalis Pharmaceuticals宣布，FDA已暂停该公司WEE1抑制剂azenosertib的3项临床研究，分别是：治疗实体瘤的I期剂量递增研究（ZN-c3c3-001），治疗铂耐药卵巢癌（PROC）PROC）的II期ZN-c3-005（DENALI）研究以及治疗子宫浆液性癌（USC）的II期ZN-c3c3-004（TETON）研究。FDA做出这一行动的原因是在DENALI研究中出现两例因疑似败血症而死亡病例。
这一消息导致Zentali股价大跌50.66%。
Zentali表示已经完成了DENALI研究Ib期队列100多例受试者入组，公司将在今年晚些时候分享总体疗效和安全性数据。
Azenosertib是一款新型、选择性口服WEE1抑制剂。DNA损伤后，WEE1激酶在G1-S和G2-M检查点磷酸化并使Cyclin/CDK复合物失活，从而停止细胞周期并允许修复。通过抑制WEE1，azenosertib可激活CDKs使细胞周期在高水平DNA损伤的情况下继续进行，从而使癌细胞积累DNA损伤并最终死亡。
Zentali围绕azenosertib开展了数10项临床研究，部分临床研究是与辉瑞和GSK合作。好在此次仅暂停了3项试验，另外的几项还在正常推进。
Zentali表示，有望在今年晚些时候公布ZN-c3-001和I/II期ZN-c3-006 （MAMMOTH）研究的结果。将在解决部分临床暂停后提供azenosertib临床开发和其他数据时间表的额外更新。Zentalis还表示将仍然致力于azenosertib的开发，并将这种潜在的改变妇科恶性肿瘤的治疗方法带给患者。
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