从注册临床试验看我国医美器械发展趋势

2023-04-13

临床研究

导读近年来，随着人们对整形美容需求的增加，非手术和微创整形美容技术的可负担性和社会接受度也在不断提高，安全、有效的整形美容器械不断涌现。这些促使着整形美容行业和市场飞速发展，这对各类整形美容医疗器械的研发起到了极大的推动作用，本文拟从医疗器械临床研究的视角探索国内整形美容行业近5年的研发现状、关注热点及发展趋势。12016至2020年注册临床研究数量随时间的变化趋势在我国开展的已注册整形美容器械临床研究数量从2016年的12项逐年增长至2020年的42项，5年间增长了250.0%。从申办方类型来看，118项临床研究中有100项（84.7%）研究由医疗机构发起，18项（15.3%）由医疗器械企业发起（图1）。在适应证类型上，皮肤缺陷相关临床研究的数量增长最多，从2016年的8项增长到2020年的29项（图2）。22016至2020年注册临床研究适应证情况在118项注册临床研究中，按适应证大类统计，占比最高的为皮肤缺陷相关研究（90项，76.3%）。按具体适应证对研究进行分类后发现，研究数量排名前6位的适应证均为皮肤相关病症，包括瘢痕、痤疮、鼻唇沟皱纹、葡萄酒色斑、毛孔粗大和黄褐斑。这表明皮肤美学近年来一直是整形美容行业所关注的焦点（图3）。32016至2020年注册临床研究中涉及的整形美容器械情况光电器械是2016至2020年118项注册临床研究中最常被评估的整形美容器械，涉及73项（61.9%）研究，其次是手术类器械（20项，16.9%）和注射类器械（19项，16.1%），另有4项（3.8%）研究同时包括光电器械和注射类器械。值得注意的是，在73项光电器械临床研究中，有59项（80.8%）评估了激光治疗设备，表明激光治疗设备已成为目前的研究热点。4以激光治疗设备进行瘢痕治疗的临床研究为例探究整形美容器械注册研究的设计特点由于医疗器械临床研究的设计取决于器械的特征和其适应证，本研究以样本量最多的使用激光治疗设备进行瘢痕治疗的临床研究作为代表，分析整形美容器械领域临床研究的设计特点。在结局指标的选择上，11项采用激光治疗设备进行瘢痕治疗的临床研究均将有效性指标作为主要或次要结局指标，没有研究将器械安全性指标作为主要或次要结局指标。11项研究所涉及的17种有效性指标中，患者与观察者痕评估量表（patient and observer scar assessment scale，POSAS）和瘢痕柔软度各在5项研究中被评估，是最常见的结局指标（图4）。结语 2016至2020年，我国整形美容器械注册临床研究的数量持续增长。整形美容治疗需求的不断增长极大程度上推动了整形美容器械领域的发展。对于已注册临床研究中整形美容器械的治疗领域，瘢痕和痤疮是最常见的适应证，这可能是由于瘢痕和痤疮在中国的高患病率导致了巨大的治疗需求。非手术类整形美容器械的临床研究比例较高，我国整形美容市场对非手术和微创整形美容的需求较大。皮肤相关的光电器械已成为该领域的研发热点。然而，整形美容器械在研究设计和临床试验质量方面有待进一步提高，以期为医疗器械的有效性和安全性评价提供更可靠和有力的证据。2015年发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（2015年第44号）简化了医疗器械的审批流程，对创新器械提供了特别审批程序。这些措施加快了医疗器械的发展速度，而整形美容器械也从中受益。近期，国家药品监督管理局对于整形美容器械的分类、射频美容设备注册审查发布了新的指导原则。在政策环境的变换中，整形美容器械的注册临床研究的特征在未来也面临着新的调整与变化。本文节选自：车宇航，郑益略，王永前，蒋海越，陈可心，李宁，吴杰玮，闫言. 中华整形外科杂志, 2022,38(12) : 1390-1396. DOI: 10.3760/cma.j.cn114453-20220715-00220文章全文及参考文献等更多详情，请点击阅读原文更多详情，敬请垂询：Angela Yin 殷铮IQVIA艾昆纬大中华区真实世界研究负责人angela.yin@iqvia.com