NS-041

▎药明康德内容团队报道 7月，中国创新生物医药领域授权合作持续活跃。根据即刻药数数据库，在中国创新药领域，本月（截至7月25日）至少发生16起创新管线/技术授权合作事件。这些合作的管线主要包括IL-4Rα单克隆抗体，双抗、放射性药物偶联物、KCNQ2/3激活剂、依达拉奉口服制剂、CAR-T细胞治疗药物等；平台技术授权主要涉及ADC技术、3D打印药物技术等。本文将复盘和选取其中11项授权合作案例进行介绍。 合作公司：三迭纪医药与BioNTech 授权产品/技术：3D打印药物技术 7月23日，三迭纪医药宣布与BioNTech达成研究合作与平台技术许可协议，总金额超过12亿美元。双方将基于3D打印药物技术开发口服RNA药物。 据悉，三迭纪将在合作中充分运用3D打印药物技术的专业知识，进行创新口服制剂的设计，旨在优化RNA药物透过胃肠道黏膜的递送，减少RNA药物在胃肠道的降解，并将RNA药物递送至胃肠道潜在的最佳吸收部位。三迭纪能够为药物制剂创建独特的外部和内部结构，如多层片、多腔室设计等，进而优化创新RNA药物的递送。 合作公司：华东医药与荃信生物 授权产品/技术：IL-4Rα单抗QX005N 7月21日，华东医药与荃信生物宣布双方将再度联手，就荃信生物的重组人源化IL-4Rα单克隆抗体注射液QX005N签署合作开发及市场推广服务协议。基于该合作，华东医药全资子公司中美华东将深度参与QX005N注射液在授权区域（中国大陆、香港、澳门及台湾地区）内的后续临床开发并承担相关适应症50%的3期临床开发及后续注册费用；同时中美华东获得QX005N注射液在授权区域内的独家市场推广选择权；中美华东也将获得该产品上市许可持有人转让的优先合作权。 QX005N是一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体。该产品已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉等适应症的7项IND许可，针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项3期临床试验均在入组中。 合作公司：丽珠医药与纽欧申医药 授权产品/技术：小分子KCNQ2/3激活剂NS-041 7月18日消息，丽珠医药与纽欧申医药将就后者开发的小分子候选药物NS-041达成许可协议。丽珠医药获得NS-041在大中华地区的所有权利和权益，纽欧申医药将获得首付款、潜在的研发里程碑付款和销售分成。双方将合作推动NS-041在大中华地区的后续开发。纽欧申医药将继续领导NS-041在全球其他区域的开发和商业化。 NS-041是一款高选择性的KCNQ2/3激活剂，目标用于治疗癫痫和抑郁症等神经精神类疾病。NS-041展示出良好及差异化的临床前药效和安全性数据，目前已在中国启动一项随机、双盲、安慰剂对照1期临床研究。钾离子通道KCNQ2/3被认为是下一代抗癫痫药物研发的重要靶点之一，该靶点的潜在适应症可拓展至多种情感障碍。 合作公司：湃隆生物与Exscientia 授权产品/技术：口服CDK7抑制剂GTAEXS617 7月19日消息，湃隆生物宣布已与Exscientia公司达成协议，将其在高选择性口服CDK7抑制剂GTAEXS617的50%权益出售给Exscientia公司。GTAEXS617由湃隆生物与Exscientia公司合作开发，目前正处于ELUCIDATE 1/2期临床试验阶段。 根据协议，湃隆生物将获得价值3000万美元的交易对价，其中包括1000万美元的现金，1000万美元的Exscientia公司的股票等，以及高个位数的项目对外许可分成，潜在价值超1亿美元。此外，Exscientia将承担617所有开展中的项目研发费用。据湃隆生物新闻稿介绍道，此次交易使他们得以将资源集中在其他具有重大潜力的“合成致死”管线上，包括即将进入临床的MTA/PRMT5抑制剂GTA182。 合作公司：辐联科技与SK Biopharmaceuticals 授权产品/技术：FL-091放射性药物 7月17日，放射性药物治疗公司辐联科技宣布与SK Biopharmaceuticals签署授权许可协议。交易总额为5.715亿美。辐联科技授予SK公司对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利，针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症。SK公司将引进靶向NTSR1的放射性药物偶联物（RDC）项目FL-091及其备选化合物，并将其开发成一款创新型抗肿瘤药物。SK公司还对辐联科技其他预选的RDC项目拥有优先谈判权。 FL-091是一种小分子放射性配体载体，旨在通过特异性结合NTSR1，将放射性治疗药物精准递送至癌细胞。目前，靶向NTSR1阳性癌症的α疗法候选药物225Ac-FL-091正处于开发阶段。今年6月，辐联科技在2024年核医学和分子影像学会年会上以口头报告形式公布了RDC项目FL-091的临床前数据。 合作公司：诗健生物与Sidewinder Therapeutics 授权产品/技术：ADC平台技术 7月17日，诗健生物宣布与美国Sidewinder Therapeutics达成ADC平台技术授权合作。诗健生物就其ADC技术平台EZWi-Fit®运用于Sidewinder特定靶点开发ADC产品，向Sidewinder进行全球独家授权。诗健生物聚焦创新ADC药物的开发，其Trop-2 ADC管线ESG401已进入3期临床。 Sidewinder将有权利用EZWi-Fit®开发数款ADC产品，负责这些产品在全球范围内的临床前、临床开发，生产和商业化销售，并就每个授权产品分别向诗健生物支付首付款、研发、监管和商业化里程碑付款，以及商业化后全球销售的分级特许权使用费。 合作公司：康诺亚与Belenos Biosciences 授权产品/技术：双特异性抗体CM512及CM536 7月9日，康诺亚公告称，其全资附属公司成都康诺亚与Belenos Biosciences订立许可协议，授予后者在全球（不包括大中华区）开发、生产及商业化双特异性抗体CM512及CM536的独家权利，合作总金额最高可达到1.85亿美元。值得一提的是，CM512注射液已经于近日在中国获得临床试验默示许可，针对适应症为特应性皮炎。 Belenos为一家于美国特拉华州新注册成立的公司，主要目的为药物开发及商业化，包括在许可地区开发及商业化CM512及CM536。于许可协议交割后，其将由一桥香港持有30.01%及由隶属于OrbiMed（一家医疗投资公司）的基金持有50.26%。 合作公司：澳宗生物与华东医药 授权产品/技术：依达拉奉口服制剂 7月14日，华东医药与澳宗生物宣布就改良型新药依达拉奉口服制剂TTYP01片（依达拉奉片）所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发、注册、生产和商业化达成独家战略合作协议。根据协议条款，澳宗生物将获得1亿元人民币的首付款，最高不超过11.85亿元的开发、注册及销售里程碑付款。 依达拉奉是抗氧化应激神经保护剂药物。TTYP01片由澳宗生物自主开发，为改良型的口服片剂，其急性缺血性脑卒中适应症已完成中国临床3期研究，预计2024年Q4申报NDA。除了针对脑卒中适应症，TTYP01片目前还正在被开发治疗肌萎缩索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）、自闭症、阿尔茨海默病等。 合作公司：昱言生物与Ipsen 授权产品/技术：一款抗体偶联药物 7月11日，益普生（Ipsen）和昱言（Foreseen Biotechnology）宣布了FS001的独家全球许可协议。该协议赋予益普生在全球范围内开发、制造和商业化FS001的独家权利。昱言公司将获得高达10.3亿美元的资金，包括首付款、开发、监管和商业化重要结点的付款。此外，根据协议条款，益普生将负责1期准备活动。 昱言公司是一家新兴的生物技术公司，由巢生公司孵化成立。该公司正在建立用于诊断和治疗癌症、炎症/自身免疫性疾病和神经系统疾病的新候选产品管线。FS001是一种具有“first-in-class”潜力的抗体偶联药物(ADC)，靶向一种全新的肿瘤相关抗原，该抗原在许多实体肿瘤中过表达，并在肿瘤增殖和转移中起关键作用。 合作公司：信达生物与驯鹿生物 授权产品/技术：伊基奥仑赛注射液 7月5日，驯鹿生物和信达生物共同宣布，双方已签署一系列合作协议。根据协议条款，驯鹿生物将按照约定价格购买信达生物在原BCMA CAR-T合作协议项下拥有的相关权益；同时，信达生物将按照相同价格入股驯鹿生物，入股后将持有驯鹿生物18%的股份比例。 驯鹿生物与信达生物合作开发的伊基奥仑赛注射液已经于2023年6月在中国获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤。该产品的多项自身免疫性疾病适应症也已经进入注册临床研究阶段。据悉，在新的战略合作框架下，双方将在细胞免疫治疗领域达成资源的高度整合。驯鹿生物将获得伊基奥仑赛注射液的全球市场商业化权益等，并独立负责和决策产品的开发、生产及销售；同时，信达生物成为驯鹿生物的战略股东。 合作公司：基石药业与恒瑞医药 授权产品/技术：阿伐替尼片 7月3日，基石药业宣布与恒瑞医药达成协议，将精准治疗药物阿伐替尼片在中国大陆区域的独家推广权授予恒瑞医药。基石药业将继续拥有阿伐替尼片在中国大陆的研发、注册、生产、经销等权益。根据协议条款，基石药业将获得3500万人民币首付款，恒瑞医药后续将从基石药业收取服务费。 阿伐替尼是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，已在中国获批治疗特定胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。该产品由基石药业与Blueprint Medicines公司合作开发，基石药业此前通过合作获得了该产品在大中华地区的独家开发和商业化权利。 参考资料：[1]各公司官网公告及新闻稿.  本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第29期 目   录 政策解读 1. 国家医保局：全国医疗保障标准化工作组成立大会顺利召开 2. 国家药监局：关于发布中药标准管理专门规定的公告 3. 国家药监局药审中心：关于发布《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2024年第37号） 4. 上海阳光医药采购网：关于公布2024年5月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 5. 上海阳光医药采购网：关于开展全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选药品的挂网通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 前列腺癌治疗药品销售分析 2. 前列腺癌治疗药品销售品种分析 3. 阿比特龙零售放大市场销售分析 政策解读 1、国家医保局：全国医疗保障标准化工作组成立大会顺利召开 2024年7月18日，全国医疗保障标准化工作组成立大会在北京顺利召开。工作组主任委员，国家医疗保障局局党组成员、副局长黄华波出席并讲话。国家市场监督管理总局相关同志、全国医疗保障标准化工作组委员等同志参加大会。 2、国家药监局：关于发布中药标准管理专门规定的公告 为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。 相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家药监局药审中心：关于发布《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2024年第37号） 为规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 相关文件请扫描上方二维码查看 4、上海阳光医药采购网：关于公布2024年5月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及本市全面议价挂网相关文件的要求，本市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。现公布2024年5月份挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，具体情况见附件。 相关文件请扫描上方二维码查看 5、上海阳光医药采购网：关于开展全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选药品的挂网通知 为贯彻落实全国药品集中采购（胰岛素专项接续）和使用工作要求，积极稳妥做好本市中选药品挂网工作，现开通中选药品挂网通道。自2024年7月15日起，企业通过门户网站（www.smpaa.cn）登录招采子系统（企业业务登录）进入“业务经办→我的药品库”模块进行挂网申报，在挂网类型中选择“国家集采相关药品”，集采标期中选择“全国药品集采中选药品（胰岛素专项接续）”申报药品相关信息，申报截止时间为7月24日。具体药品信息见附件。 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 原启生物靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液 OriCAR-017获得美国FDA快速通道资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 。  博安生物自主研发的阿柏西普眼内注射溶液生物类似药BA9101的上市申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。  金赛生物提交的重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液的新药上市申请获得CDE受理。  君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液一项新适应症上市申请已获得CDE受理。  齐鲁制药抗精神病药物布瑞哌唑口溶膜申报上市并获得CDE受理。  翰森制药申报的甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获得CDE受理。  优时比（UCB）公司申报的比奇珠单抗注射液上市申请获得NMPA批准。  重庆精准生物的pCAR-19B细胞自体回输制剂普基仑赛注射液新药上市申请获得CDE受理。 最近重磅临床 苏州康宁杰瑞申报的1类新药KN069注射液获得CDE批准临床，适用于肥胖患者或伴有至少一种合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）的超重患者的体重管理。  贝达药业与EyePoint公司合作研发的眼科治疗产品——EYP-1901玻璃体内植入剂的新适应症临床试验申请获得CDE批准，拟开发治疗既往接受过抗VEGF玻璃体内注射的湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者。  腾盛博药申报的1类新药注射用BRII-693临床试验申请获得CDE受理。注射用BRII-693是一款新型脂肽抗菌药，拟开发用于治疗难治性多重耐药/广泛耐药（MDR/XDR）革兰氏阴性菌感染。  默沙东启动芦康沙妥珠单抗（MK-2870）联合帕博利珠单抗用于一线经帕博利珠单抗联合化疗后未发生进展的转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的维持治疗的 III 期研究（登记号：CTR20242541）。  罗氏研发的双特异性抗体法瑞西单抗治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的临床试验 RHONE-X 的四年新数据公布，研究达到了所有主要终点。  02 药企动态：市场动态 7月15日，浩博医药AusperBio（杭州浩博医药有限公司和AusperBio Therapeutics）宣布已经于近日完成3700万美元A轮融资。本轮融资由InnoPinnacle Fund追加领投，元生创投、汉康资本、启明创投、元生资本共同参与。本轮融资资金将主要用于快速推进浩博医药潜在乙肝治愈基石性药物AHB-137的2期临床试验、联合用药方案探索及CMC生产等一系列开发工作。同时，融资资金还将用于拓展拥有自主知识产权的Med-Oligo™技术平台及其产品管线。 7月16日，卫材公司（Eisai）宣布与佐藤制药（Sato Pharmaceutical）就抗真菌药物氟沙康挫（fosravuconazole）在亚洲/大洋洲地区（包括10个东盟国家、澳大利亚、新西兰、韩国和中国台湾地区）的开发和商业化权利达成许可协议。 7月18日，丽珠医药与纽欧申医药将就后者开发的小分子候选药物NS-041达成一项大中华区独占许可协议。根据协议条款，纽欧申医药将授予丽珠医药独占的NS-041在大中华地区的所有权利和权益，纽欧申医药将获得首付款、潜在的研发里程碑付款和销售分成。 零售品类数据洞见 01 前列腺癌治疗药品销售分析 图1：2019-2023年前列腺癌治疗药品零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 前列腺癌是发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤。近年来，前列腺癌的发病率急剧上升，相关治疗药品的销售额也逐年上升。  02 前列腺癌治疗药品销售品种分析 图2: 2019-2023年前列腺癌治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 常见前列腺癌治疗药品有醋酸阿比特龙片、醋酸甲地孕酮分散片、比卡鲁胺片等。2019年，醋酸阿比特龙片销售额占总销售额的88.38%，但随着新品种药物不断进入市场，2023年，醋酸阿比特龙片的占比下降至32.75%。  03 阿比特龙零售放大市场销售分析 图3: 2019-2023年阿比特龙零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 2019-2022年，阿比特龙零售（放大市场）销售额由2.66亿元上升至3.72亿元，但2023年销售量仅有3.64亿元，同比下降1.97%。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001