MaZiRenWan

转自：上海阳光医药采购网 编辑：水晶 7月18日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于公布2024年5月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知》，公布2024年5月份挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种各10个。 《通知》也指出，公布品种仅作为提醒，部分品种确因成本上涨或有质量疗效优势等原因，涨幅议价；但也有部分品种价格明显高于同类在用品种。  新申请超“黄线”品种合计10个：促肝细胞生长素注射液、注射用氯化钾、注射用酚磺乙胺、川芎茶调丸、奥扎格雷钠注射液、注射用天麻素、消炎利胆胶囊、冠心苏合软胶囊、丹参口服液等。   原在库超“黄线”品种合计10个：注射用氢化可的松琥珀酸钠、氯化钠注射液、替米沙坦氢氯噻嗪胶囊、替米沙坦氢氯噻嗪片、注射用头孢唑肟钠、达肝素钠注射液、盐酸阿莫罗芬乳膏、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)等。   未通过公允性品种合计10个：涉及注射用胶原酶、麻仁丸、冠心苏合软胶囊、保妇康凝胶、心悦胶囊、注射用盐酸丙帕他莫、蛤蚧定喘丸、参苓白术散、乳酶生片、生脉饮。   10个重点监控品种：小儿豉翘清热颗粒、利肺片、肌苷注射液、注射用盐酸罂粟碱、环磷腺苷注射液、注射用二羟丙茶碱、注射用氨苄西林钠、复方醋酸钠林格注射液、盐酸雷尼替丁注射液。

精彩内容 随着国内药企研发能力提升、政策全链条支持创新发展，国产创新药行业正迎来发展的春天。6月25-28日，2024米思会在湖州成功举行，聚焦研发、临床、商业化，专家学者“慧”聚一堂，为创新药高质量发展出谋献策。 2024米思会特设多个米交汇分论坛，聚焦创新药研发及发展态势，包括由NMPA南方医药经济研究所原副所长/医药经济报原总编辑陶剑虹担任会议主席，广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇担任主旨演讲论坛主持的【米交汇】创新药生态合作论坛；由康恩贝制药董事、副总裁叶剑锋主持的【米交汇】MAH制度下医药生态合作论坛；由复旦大学药学院书记/博导王建新主持的【米交汇】改良型新药生态合作论坛...... 国际化成大趋势，行业大咖分享创新药出海路径 随着本土研发创新能力提升、国内市场竞争加剧，以及面对国际市场的巨大发展机遇，创新药出海已然成为企业的生存策略与必然选择。国产创新药出海该怎样做？和黄医药执行副总裁崔昳昤向大家分享了呋喹替尼成功出海的经验。她表示，和黄医药始终坚持自主创新和全球同步的战略，目前呋喹替尼已先后在中国、美国、欧盟等地获批上市，以及在日本等全球多个国家和地区提交上市申请。崔昳昤还介绍道，主流的创新药出海路径有三种，包括“造船出海”、“借船出海”和“合作出海”，要想成功出海，必须选择符合企业发展的路径，以及出海产品应包含三大要素：①存在未满足的医学需求；②所有临床及临床前研究需满足全球申报要求；③药学研究充分，生产工艺稳定，满足cGMP标准。 海昶生物创始人赵孝斌以“中国创新药企国际化竞争策略”为题进行报告，他首先对中国创新药企国际化竞争环境进行了分析。随着2017年，中国正式加入ICH，监管体系已逐步与国际接轨。近年来，中国医药出海速度逐步加快，产品创新程度更高，覆盖市场更广阔。与此同时，国内创新药企在国际化过程中也面临着法规要求差异、国际多中心研究进度不一、市场准入障碍等。对此，赵孝斌表示，不同市场存在较大差异，企业出海过程中面临成熟市场应优先选择大型跨国药企，新兴市场则应同时考虑当地龙头企业。他建议企业要具备差异化的产品、扎实的临床及注册能力、“最优”的商业模式以及国际化的人才储备。 江苏康缘药业股份公司BD总监陈峻崧从商业的角度，解读Biotech公司创新药管线的规划方法。他认为，项目引进能够有效促进药物开发，传统制药企业是目前License-in的主流企业，引进品种领域越来越多元化。此外，近五年来License-out交易数量及交易金额持续走高，该交易模式已成为国内企业资金回流的重要途径。那么如何做好创新药布局？陈峻崧提到以下几点：1、把控时间，做好商业策略；2、专注开发，在熟悉的领域做专做强；3、兼顾仿制药市场、销售渠道及生产优势；4、立足创新，但允许一定范围内的失败。 医保谈判、集采、MAH制度......系列政策赋能创新发展 关于医保略性购买赋能医药创新发展，原国务院医改办监察专员、福建省医疗保障研究院院长赖诗卿在其主题演讲中指出，医保药品准入机制日趋完善，独家药品“凡进必谈”，谈判规则和机制持续优化、谈判准入路径更加清晰，并创设了简易续约规则；非独家药品采取竞价方式准入，且建立了价格修正机制。经过六轮谈判，一大批临床价值高、患者获益明显、经济性评价优良的创新药品及时纳入医保支付范围。此外，新药挂网价格试行首发价格定价原则，突出激发创新活力。 广州循证医药科技有限公司总经理周杰分享了MAH制度背景下从立项注册期的产品研发到全生命周期的增值研究。她提到，自2020年MAH制度全国推广后，中成药、化药、生物制品2021年、2022年品种受理件数与2020年相比均实现大幅增长，说明MAH制度的实施充分激发了医药产业创新活力。MAH制度推动CRO企业向上下游延伸，为客户提供涵盖研发全产业链的一站式服务，利用自身的专业、专长优势，加速企业的研发和上市进程，并为企业的上市后研究提供策略和服务。她认为，产品上市前以能快速上市为主要目标，上市后以产品培育、扩大销量为主要目标，而充分的市场调研是产品培育方向的前提。作为中医药大品种培育者，广州循证医药致力于推动中医药走向世界、守护更多人的健康，拥有中西贯通的循证方法、以市场思维培育品种研发、中医优势病种多学科项目经验、专业高效强交付四大核心优势。 华益药业科技副总经理黄小枫分享了MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践。她表示，伴随着生物医药行业的快速发展，从产业链看，CXO服务于药品是从研发至生产的关键环节，是自身不具备研发、生产、销售的上市许可证持有人必须借助的资源。选择研发、生产的合作伙伴也是如今各B证企业面临的大问题。在众多的CDMO企业里如何选择一家合适的（靠谱的、省心）企业，也是关键之关键，特别对于“行业内卷”、“新手B证企业”。如何达到利益和产品质量的最大化，她详细分析了B证企业遴选受托生产企业的多维度动态平衡考量，随后从背景资质调查收集、前期沟通、首次审核、现场检查、文件检查等环节全方位介绍了B证企业审核受托生产企业的重点事项。 “近年来，随着集采常态化推进，药品覆盖范围不断扩大，品种数量持续上升，规则也逐渐完善，企业要结合集采规则，针对自身情况制订竞争策略。”百诚医药销售管理部总经理章力说道。在进行产品立项时，要考量保障能力政策、产品立项和策略、市场需求分析、成本效益评估、技术创新能力、法规政策遵循、市场准入策略、药品持证上市许可持有人对产品立项进行全面评估等多个方面。 由于香港与内地的注册法规依据不一样，香港中成药与内地中药的注册要求也有所不同。香港中文大学中医学院院长、博导、香港中文大学香港中西医结合医学研究所所长林志秀分享了中成药在香港的发展与培育新路径。1999年香港政府立法（《中医药条例》）确认了中医学的合法地位，香港中医药开始进入发展的新时代。香港中成药的注册类别包括固有药类别、非固有药类别、新药类别，其中新药类别至今未有成功注册案例。最后，他介绍了仁术肠乐颗粒、改良版麻子仁丸等中成药的创新研发过程，希望香港创新中药早日实现零的突破。 细胞疗法、改良型新药......如何立项与开发？ 近年来，细胞疗法在肿瘤治疗中展现巨大潜力，尤其在CAR-T领域成果显著。然而，实体瘤治疗的困境、复杂的制造工艺及高昂的成本等挑战仍待克服。对此，复星凯特首席科学家沈浩认为CAR-T细胞疗法虽然初期因其毒副反应引发担忧，但经多年临床应用验证，这些反应已可控可治。相较于化疗、放疗，其风险并非想象般严重，细胞因子风暴虽为不良反应，却也是CAR-T疗法起效的标志。有效性方面，CAR-T疗法在血液瘤治疗中初始缓解率高，且具备治愈癌症的潜力；尽管目前治愈率有限，但通过解决脱靶问题、优化治疗策略及拓展至早期治疗，有望提高其有效性和持久性。未来，CAR-T细胞疗法在保持细胞高活性方面也将迎来重大突破。 对于改良型新药的立项思路及临床设计，沈阳药科大学药剂学教授、博导王淑君表示，要以临床价值为导向的药物研发立项，临床应用疾病方向以鼓励和促进重大疾病、罕见病、儿童用药及小众细分适应症，如临床急需、无竞争，类型选择方向除化药外，可关注中药产品、口服生物制剂、医美产品、大健康产品等。随着新药审批再度趋严，改良型新药研发越来越受到关注，并成为新药研发的重要方向，每年申报数量在300-400项。改变药物剂型不改变给药途径的立项方面，要从高效、低毒、长效、提高生物利用度等去思考；改变给药途径的立项也是从高效、低毒、鼻腔给药液体型，干粉型、口服给药（注射改口服）等。王淑君表示，复杂纳米制剂的研发越来越被关注，是国内企业当前创新技术基础和仿制药格局洗牌趋势下的重要选择，复杂纳米制剂在肿瘤治疗领域已取得突出成就。值得注意的是，中药迎来春天，进入中国特色的开发之路，在中药立项方面，以帕金森（一类）临床急需、小儿鹅口疮（二类）小儿用药等实例进行分享。 浙江千里眼医药副总经理边凌林为大家分享了改良型新药的立项策略与案例分析。新版注册分类的改良型新药强调“明显临床优势”，即患者未被满足的临床需求。目前国家已发布了化药改良型新药相关的申报资料要求和4项临床相关指导原则。近2年国内改良型新药IND、NDA申请受理、批准量呈上升趋势，2.2类改剂型、2.4类新适应症成为主流，2.1类改活性成分和2.3类新复方研发热度较低。她指出，企业在做立项策略时要重视立题依据、关注国家政策动向、避免品种扎堆申报、可优先考虑开发2.2类，以及针对儿童、老人需求的2.3类改良型新药，并做了详细的分析。 从技术开发的角度，博志研新创新中心执行总监郭桢为大家分享了《多样化递送技术与改良新药——局部递送》。他介绍到，局部递送系统具有有效性（快速起效、提高疗效）、安全性（非系统暴露、终止给药）、顺应性（给药方便、非侵入式）三大优势，贴剂、凝胶贴膏、热熔贴、鼻喷剂等剂型各具特色。通过分析经皮给药系统的优劣势，他指出，劣势既是缺点也是一个改良点，并从剂量、半衰期、相对分子量等方面提供了适合经皮给药的药物性质。 吴中医药集团董事长兼总经理孙田江为大家分享《完善创新链条，打造企业新的增长点》。他提到，随着医改进入深水区，制药产业营业收入和净利润增幅回落至GDP增幅以下并出现下滑。药品集采规则日渐成熟，国家和地方集采将明显分工，各有侧重。政策鼓励、资本加持、ICH国际接轨等大好形势下，我国医药研发提速，越来越多国产创新药得到美国FDA的认定。中国创新药仍然处于快速跟进和渐进创新阶段，肿瘤是研发集中度最高的领域。在营销环境与研发环境的转变下，他认为企业无论做仿制药和创新药，不能只注重研发，还要考虑市场环境，对未来市场提前预判。 大数据、共享平台......助力创新发展与转化 “创新道路荆棘满途，成功后却是海阔天空。”对于如何从数据洞察创新药关键成功因素，米内网创新力中心研究总监谢立峰从药品市场大产品透视、创新药关键成功因素洞察以及企业创新发展建议三大方面进行解读，他表示，中国公立医疗机构药品（化学药、生物药、中成药）市场总体稳健，医药创新关键成功因素在于研究方法，通过高标准立项、理论创新、临床价值验证、药经价值验证、卓越营销形成闭环。 对于企业创新发展，谢立峰有着这样思考和建议，医药创新企业关键成功因素模型需要围绕研究方法，从战略布局、产品竞争力管理、组织管理、关键平台建设、国际化发展、企业文化六大维度形成闭环。其中，战略布局要考虑优化赛道及管线布局，完善战略管理模式、强化关键战略任务管理、持续提升竞争力，如赛道选择未满足需求大，有能力开发，有机会构建强大护城河的赛道等；产品竞争力管理要考虑理论创新管理、高标准立项管理、追求最优解、产品生命周管理；关键平台建设要考虑创新研发平台、生产运营平台、市场营销平台；组织管理要考虑最优组织结构及权责体系、最优的关键团队建设、最优战略预算管理、最优战略绩效管理；国际化发展要考虑布局、模式以及团队。 海量大数据为支持企业和机构做Data-driven的决策、源头创新-转化奠定了基础，如何用大数据赋能新药差异化立项与BD交易？珠海横琴濠麦科技创始人兼总经理龚元香表示，在医药领域，技术是竞争的核心，专利是其外在体现。文献、专利中背后的技术早于市场，代表将来的趋势，背后的机构为潜在的、水下的对手。她分享了专利为基础的数据扫描、数据分析、数据处理模型，并举例了数据挖掘与分析典型方向，包括靶点作为切入的细分领域产品布局、热门/前沿技术领域的差异化挖掘、BD项目评估与机构导航等。 衡水以岭药业拓展中心总经理孟志祥以《整合打通中医药大健康产品产业链，共建共享供应链生态平台》为主题，首先分析了当前中医药大健康产业链面临的形势；并介绍了公司络病理论转化系列专利新药与中药仿制药品种，大品种药材基地建设，GAP、三无一全基地建设布局，自动化、数字化生产线等优势；公司平均每两年大概上市两个新药，明年将上市芪防鼻通片、小儿连花清感颗粒2款新药。对于如何整合打通中医药大健康产品产业链，他展示了打通上、下游的以岭供应链生态平台，并指出，共享平台是与客户共赢的创新模式，整合原有的平台资源与合作伙伴共享先进设备技术和自身品牌效应，实现整合资源利用率、推动产业升级、促进创新领域合作的价值。 思想碰撞！大咖支招创新药研发高质量发展 创新药研发涉及多方面，包括赛道选择、BD合作、研发立项、临床需求等。由广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇主持的“如何培育支持卓越创新的企业竞争力”，同写意创始人程增江主持的“出海提速，创新药如何化解难点与痛点”，浙江京新药业中药研发总监姚譞主持的“如何做好品种的研发立项，激发企业的创新活力”，康恩贝药品研发中心总经理胡江宁主持的“如何以临床需求为导向开发重磅改良型新药”——四场论坛的与会嘉宾将为大家一一答疑。 如何培育支持卓越创新的企业竞争力？康臣药业集团董事局主席安猛指出在品种立项的选择上，企业需立足自身的优势领域，以临床未满足的需求为导向，进一步实现研发创新力的跃升；开拓药业创始人、董事长童友之提到靶点和赛道的选择非常重要，从企业战略角度看，布局产品的时间点，以及对未来市场格局的前瞻性也是关键的要素；众生睿创联合创始人兼总裁陈小新认为培育卓越创新的企业竞争力，应从布局具有差异化、优效适应症的创新药入手，此外，企业强大的执行力能助力其在研新品上市提速，更快地抢占市场；苏州泽璟生物制药董事、常务副总经理陆惠萍则表示，拥有卓越创新力的企业应具备专业的团队综合能力，涉及研发成本的精准把控、设计科学的临床统计学方法以及严格的CMC控制等方面；复星凯特首席科学家沈浩也分享了个人见解，他认为企业培育卓越创新力应朝两个方向靠拢，一是有重大的技术性突破，二是建立与市场的深度连接，实现产品与服务的创新。 出海提速，创新药如何化解难点与痛点？和黄医药执行副总裁崔昳昤对此表示，对于创新能力较强的企业，应从品种立项之初便按照美国、欧盟等地的高标准上市审评要求进行设计，占领市场高地后，出海之路将走得更加游刃有余；中国生物制药执行董事、资深副总裁谢炘谈到创新药研发及商业化上少不了资金的支持，在政策端上，他希望国家可出台更多激励引进外资的新政，缓解创新研发资金压力；华领医药首席技术官兼副总裁汤福兴认为应聚焦专利期较长的创新差异化产品的开发，并借力具有强大商业化能力的企业合作，加速市场准入。最后，海昶生物创始人赵孝斌也提到创新药出海时应充分了解申报地区的政策法规，与当地审批机构保持密切的沟通，出海才能少走弯路。 如何做好品种研发立项？江苏天晟药业股份有限公司董事长季浩表示，仿制药原料药的立项主要看相关制剂在国内及国际的市场容量有多大，此外就是选择合适的合作厂家；科赴集团业务拓展负责人郑小迅提到，立项时除了考虑宏观环境，还得考虑自身能力、品牌价值、消费者认可、品牌策略契合程度、销售额门槛、供应链能否跟上等因素；山东科源制药股份有限公司董事长蒋红升表示，其公司重视技术研发，短期通过收购批文，主要看市场规模、投入产出等，中长期进行产品研发，特医食品具有市场前景；江苏康缘药业股份股公司BD总监陈峻崧认为，中药立项以院内制剂或与院校合作为主，小分子药主要从外部引进，专利、市场、竞争、估值等都是值得关注，建议建立适合公司的立项流程；浙江千里眼医药副总经理边凌林分享了小分子制剂立项考量的因素：市场规模、临床角度、研发壁垒等，参比制剂、申报途径、辅料可及性、专利问题等是做改良型新药需要考虑的。 如何以临床需求为导向开发重磅改良型新药？复旦大学药学院党委书记/博导王建新认为，一方面要选准技术平台和方向，另一方面是坚持，此外，还要善于合作，要充分利用已有的各种平台。沈阳药科大学药剂学教授、博导王淑君表示，我们目前的产品是自己投资，然后一直做到临床才进行转让，这样在决策沟通的过程中容易达成一致观点；另一方面我们很注重关键技术的问题，因为这样才能够保证产品的生命力，以及企业投资有好的回报。杭州百诚医药科技股份有限公司临床中心临床事务部医学总监郝海凌表示，首先会去做数据调研，多跟一线临床医生交流，能够反馈一些患者用药需求；其次是技术平台，在专利上是不是能够做到更好的保护；最后在完成立项后，临床研发、投入也要做好提前布局，在多方面提前规避风险。齐都药业研究院副院长张涛提出三方面考量：一是从制剂技术出发，考察一些新的给药方式或新的递送系统，应用到老的药物上来；二是考察临床需求，关注现有治疗方法的局限性，如疗效不佳、副作用大等；三是基于数据库的挖掘，针对所关注疾病和适应症，了解现有市场规模情况，临床诊疗路径、治疗效果，以及患者生活质量方面等。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 大会精选 2029年创新药（专利期内）市场将超4500亿元2024中国医药•品牌榜官宣中国连锁药店双百强“引爆”2024米思会2023年中国医药工业百强系列榜单重磅发布看点满满！9大关键词“透视”2024米思会2024米思会报到日精彩速递中国零售药店市场首破9000亿