Human Erythropoietin (Chemowanbang)

精彩内容近期，集采消息频传：新疆牵头26省联盟集采浮出水面，广东拟组建246个品种集采，四川69个化学药集采启动在即，安徽将开展全国生物药联盟集采，19个品种成热门选手，不乏贝伐珠单抗、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子、人促红素等2023年在中国公立医疗机构终端销售额超20亿元的大品种。生物药集采持续扩面提质，广东、江西、安徽等地积极探索覆盖范围和规则，集采规模及标准有望进一步提升。大联盟生物药集采来袭，拟中选规则“大猜想”今年2月，安徽省医保局发布《省医保局2025年重点工作任务清单》，涉及20项关于全年医保工作的重点任务，其中明确：年内开展省级省际药品、耗材集采不少于1个批次，牵头全国生物药联盟集采。来源：安徽省医保局官网仅一个月后（3月18日），安徽省医药商业协会组织召开交流研讨会，其重点围绕安徽牵头全国生物药联盟集采等内容，探讨生物药集采政策、集采规则适配性，研讨集采降价与创新平衡等矛盾，以及完善创新药豁免集采、专利药分级降价等机制......可以预见，新一轮大联盟生物药集采即将拉开序幕。在此之前，安徽省在生物药集采方面已积累了一定经验，于近年先后组织开展2022年度、2023年度两批次的化学药品和生物制剂集中采购，涉及利妥昔单抗注射剂、人促红素注射剂、双歧杆菌三联活菌口服制剂、人白介素-11注射剂、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射剂、人粒细胞刺激因子注射剂、人免疫球蛋白注射剂等生物制剂。以2022年度安徽生物药集采为例，为破解生物药分组难的困局，该批次集采创造性地采用A/B组双信封制确定入围产品，其中全国首款上市的生物药被划入A组，除A组外的其他药品被划入B组，入围后产品企业通过“专家谈判或最终报价”两种方式确定拟中选产品价格。2023年度安徽省部分生物药集采基本延续2022年度的拟中选规则，即通过“综合评审+专家谈判+最终报价”三轮确定最终综合得分，未获得拟中选资格的同品规药品，以最终报价的最低价作为该品规备选产品......可见，此方法具有一定的普适性。初步预测，今年安徽牵头开展的生物药联盟集采大概率将沿用这一拟中选规则。920亿市场再掀热浪，19个品种蓄势，正大天晴、三生备战除了拟中选规则，目前业内最关心的莫过于哪些品种有望进入新一轮生物药集采中。从历轮的集采情况看，市场体量大、竞争格局饱和的品种显然是纳入集采的首选。对此，米内网根据2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端生物药产品TOP50，初步筛选出19个获批企业≥3家的生物药品种（不含胰岛素），其合计销售规模超过920亿元。有望纳入新一轮集采的生物药来源：米内网综合数据库19个有望纳入集采的生物药中，除重组人促卵泡激素注射液外，其余均为医保目录乙类药；按治疗大类统计，抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物、全身用抗感染药物为主力军，各占3个及以上席位；具体产品方面，贝伐珠单抗注射液、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、人促红素注射液等2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过20亿元。贝伐珠单抗可用于非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌等癌症治疗，近年来在中国公立医疗机构终端销售额均保持两位数的同比增速，2023年首度突破90亿元，预计2024年有望超越100亿元。米内网数据显示，目前国内已有正大天晴药业、恒瑞医药、信达生物、罗氏等13家企业拥有该药生产批文，市场竞争较为激烈。近年来中国公立医疗机构终端贝伐珠单抗销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子为长效升白药，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超60亿元，同比增长2.52%；2024上半年收获约32亿元，石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药三者合计市场份额超过九成。人促红素是一种糖蛋白激素，可刺激红细胞生成，用于治疗肾功能不全合并的贫血等。人促红素注射液2020-2023年在中国公立医疗机构终端销售规模均在28亿元以上；2024上半年拿下约13亿元，从企业格局上看，三生制药一枝独秀，市场占比超四成，科兴生物（约21%）、赛保尔生物药业（约11%）等位居其后。2024H1中国公立医疗机构终端人促红素注射液企业格局来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局广东、江西......生物药集采落地，大幅降价非根本目的？与此同时，生物药集采的降幅也是业内备受关注的焦点。国家医保局认为，和化学药相比，生物药无一致性评价作为支撑，命名复杂多样、产能爬坡提升较慢，因此对集采条件及中选规则作出相应调整显得尤为重要。在第六批胰岛素专项集采中，国家医保局在保供的基础上，对中选规则做出较大的修改，比如全部中选等；2024年4月开标的胰岛素接续集采中，又新增申报价在同组最低价1.3倍及以内的均可中选，以及复活中选等机制，大大提升了企业中选机率。在地方层面上，2022年3月，广东11省药品集采联盟率先打响省级/省联盟生物药集采“第一枪”。其中，国内首款上市且最先获批生物类似药的单抗品种——利妥昔单抗赫然在列，信达生物、上海复宏汉霖、罗氏等企业相继中选，降幅在18%-60%不等；而生长激素则由长春金赛药业、上海联合赛尔生物、安科生物和中山未名海济生物医药四家企业中选，降幅大约在10%-50%左右。2023年12月，江西牵头29省干扰素联盟集采开标。据统计，此次集采共有13家干扰素生产企业参加现场投标，12个品种48个品规采购成功。其中，3家及以上企业申报的品种（人干扰素α-2b注射剂）中选平均降幅47.79%，最高降幅54.58%；2家企业申报的品种（人干扰素α-1b注射剂、人干扰素α-1b滴眼剂）中选平均降幅19.38%，最高降幅24.55%；其余独家企业申报的9个品种中选平均降幅20.91%，最高降幅27.19%。近年来部分生物药集采情况来源：医保局官网，米内网整理从上述情况看，相较于化学药和中成药集采超90%的降幅，大幅降价显然不是生物药集采的主要目的，其关键是挤掉药品部分价格虚高以及为后续集采提供经验参考，规则相对化学药和中成药要宽松一些。结语从2020年10月，国家医保局在对“十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复”中提出“生物类似药并非集采禁区”，首次从官方层面明确“将生物药纳入集采范畴”；到2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》明确，各省的国采和省采均应覆盖化学药、中成药和生物药。生物药逐渐进入药品集采覆盖范围和规则探索阶段。另一方面，由于生物药价格普遍高昂，其经济性和可及性一直备受社会关注。对此，制定生物药采购政策时还需充分考虑其产品特点、产业发展阶段、临床需求和患者安全等关键信息，降低患者潜在用药安全风险，探索并完善适合生物药的创新采购政策。来源：米内网数据库、安徽省医保局等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月28日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

文：点苍鹤 近日，安徽省医保局官网发出《全省医疗保障工作会议在肥召开》的报道，该内容显示，2025年1月14日，全省医疗保障工作会议在合肥召开，其中，透露了安徽省将牵头全国生物药品联盟集采。 一石激起千重浪，看来，生物药集采纳入国家层面已经是铁板钉钉。 从2018年12月开展“4+7”药品集采开始，至今已经产生十批次集采中选结果，共有475个药品中选。其中，除了第六批的16个胰岛素是生物药品之外，其余九批集采都是化学药。 生物药究竟要不要纳入集采，其实早在2021年国家医保局已经给出了答案，那就是“集采无禁区”。 2021年1月29日，在国新办举办的新闻发布会上，国家医保局原副局长陈金甫指出，“生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有区别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。”对于具体的集采方式，陈金甫表示质量一定是作为优先的考量，规则也一定要符合市场要求。 2022年10月12日，国家医疗保障局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03703号 (医疗卫生类329号) 提案答复的函》，对朱弈龙委员提出的关于引入新型创新药准入评价机制的提案进行了答复。 图源：国家医保局 国家医保局在答复中表示我们将在现有集采成功经验基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。以胰岛素为例，答复函指出： 与化学药相比，生物药无一致性评价作为支撑、命名复杂多样、产能爬坡提升较慢，因此我们在化学药集采基础上，对规则进一步调整完善，充分考虑生物药的特点精心制定胰岛素集采的规则。 一是集采前由医疗机构按厂牌报送需求量，中选结果产生后，由医疗机构按一定规则选择中选产品，充分尊重临床选择，保持临床用药的稳定性； 二是将治疗目的和临床作用机制相似但通用名不同的产品合并分组，兼顾了临床使用需求和竞争的充分性； 三是针对生物药产能约束的特点，通过摸底调查充分掌握企业产能，设置协议采购量不超过企业最大产能的50%，并在落地时预留足够生产准备时间，多措并举保障供应。 下一步，我们将在现有集采成功经验基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。 事实上，生物类似药在近年来内陆续登场，形成较为充分的竞争状态，满足带量采购的基本前提。从国内生物类似药的市场竞争格局看，已经达到了充分竞争条件，并且从市场规模上看，也已具备一定的规模。因此从国家层面上纳入生物类似药也并未不可能。 生物类似药集采不存在禁区 生物制剂纳入集采已经不是什么新鲜事，国家集采第六批就是专门针对胰岛素，而广东联盟276集采中也有血液制品、生长激素、干扰素及生物类似药（利妥昔单抗）。 但业界对生物药，尤其是生物类似药进集采却高度关注，因为我国2019年才诞生第一个生物类似药---复宏汉霖的汉利康，短短几年之间，国内目前在阿达木单抗、贝发珠单抗、利妥昔单抗等相继注册上市类似物。 生物类似药虽然在我国起步较晚，但近年来进展加快。阿达木单抗类似药已有百奥泰、海正药业、信达、复宏汉霖、正大天晴、君实生物等多家获批上市；贝伐珠单抗类似药更是有齐鲁制药、信达生物、绿叶制药等多家企业获批，曲妥珠单抗首个生物类似药也获批上市。 此外，除上述企业外，恒瑞、绿叶等10多个药企都在申报上市或者进入临床试验阶段，生物类似药在未来几年内将陆续登场，形成较为充分的竞争状态，满足带量采购的基本前提。从国内生物类似药市场竞争格局来看，已经达到了充分竞争条件，并从市场规模来看也已具备了一定的规模。 相关数据已经显示，贝伐珠单抗的销量已超百亿规模，阿达木单抗也是国产远超原研，大家都已集齐至少5家以上，集采之路即将打开。 生物药在地方集采层面的实践案 生物药纳入地方集采的首秀：广东11省联盟276品种集采，将利妥昔单抗在内的18个生物制剂纳入其中。 如下表所示： 广东11省集采联盟中，利妥昔单抗是首次进入集采，广东成为了生物类似药集采的“第一标”，其竞争格局及报价都将成为日后集采项目的参考。 利妥昔单抗医疗机构报量约为1.6万支，罗氏、复宏汉霖、信达生物的占比分别是63.50%、35.11%、1.39%。最终，信达以59%的降幅成为中选企业，而罗氏及复宏汉霖分别降价16%、49%获得备选资格。 河北的生物制剂挂网方案值得学习：2022年11月1日，河北发出《中成药和生物制剂规范挂网实施方案》，同时公布了生物制剂通用名相同或类似物分组情况，尽管这是针对该省的挂网采购，但由于涉及产品分类、分组的底层逻辑，对于带量采购在内的任何一种采购方式都值得借鉴。（中成药部分分析详见前文，请戳中成药、生物制剂采购分组问题的技术解法：河北再次给我们启发） 从该省对生物制剂分组情况来看，解决了各类生物制剂通用名相似、相同、以及类似物相同或不同类别的区分问题。 如下两个表格所示： 安徽组织的生物制剂集采：2023年9月，安徽组织本省2023年度部分化学药及生物制剂集采，包括人免疫球蛋白在内的生物制剂纳入集采，采用综合评审方式； 浙江第四批集采中的生物药品：2023年11月，浙江省第四批药品集采产生拟中选结果，此次集采纳入10个生物药在内的52个药品，分别开展评审。其中，人促红素注射液有5家企业拟中选，分别是沈阳三生、哈药集团生物工程、山西威奇达光明制药、科兴生物、华润昂德生物；注射用人生长激素4家企业拟中选，分别是长春金赛、中山未名海济、安徽安科、上海联合赛尔。 至此，生物类似药集采在技术层面、行业共识层面基本没有太大问题，集采似乎只剩下时间安排了。 集采+国谈新形势下，品种更加聚焦、渠道归拢及拓展同时并存，商务工作也更加重要，如何搭建商务团队并做好各项事务的管理和拓展，可能你需要进行团队全员培训，以下课程内容可参考：