A Phase II, Observer-blinded, Randomized, Active-controlled Study to Examine the Immunogenicity and Safety of Rotarix® and RV3-BB When Co-administered/Boosted With Trivalent P2-VP8 Subunit Rotavirus Vaccine Candidate in Healthy Infants in South Africa

The study will evaluate safety and immunogenicity of LORV (Rotarix and RV3-BB) when TV P2-VP8, a parentally administered rotavirus vaccine is administered either concomitantly or as a prime/boost model. Participants would be newborn babies or infants approximately at 6 weeks of age ta the time of enrollment. The vaccines will be administered at birth (only for one cohort) and at 6, 10 and 14 weeks. Immune response will be assessed prior to first vaccination, 14 weeks and at 18 weeks of age. The study will also evaluate the shedding of Rotarix virus after a challenge dose administered 28 days after last investigational product administration. Safety assessments will be conducted throughout the study duration.

开始日期2021-02-22

申办/合作机构

Program for Appropriate Technology in Health

[+4]

NCT04185545 / Completed临床3期

Efficacy, Safety and Immunogenicity of Rotavirus RV3 Vaccine (Bio Farma) in Neonates, Lot to Lot Consistency and Antigen Interference With Co-Administered EPI Vaccines (Phase III)

This phase III trial aims to assess the efficacy, safety and immunogenicity of Rotavirus RV3 Vaccine (Bio Farma) in neonates, lot-to-lot consistency, and antigen interference with co-administered EPI vaccines

开始日期2020-10-30

申办/合作机构

PT Bio Farma

NCT03483116 / Completed临床2期IIT

A Phase II Randomized, Double Blind, Parallel Group Dose-ranging Study of Oral RV3-BB Rotavirus Vaccine Administered at a High, Mid and Low Titre as a 3 Dose Neonate Schedule or Administered at a High Titre as a 3 Dose Infant Schedule.

The purpose of this study is to determine the serum IgA response of three dose levels of the oral RV3-BB vaccine when administered in a neonatal schedule or when administered as a high dose in an infant schedule.

开始日期2018-06-15

申办/合作机构

Murdoch Childrens Research Institute

100 项与 Rotavirus vaccine (Bio-Farma/Murdoch-Childrens-Research-Institute) 相关的临床结果

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100 项与 Rotavirus vaccine (Bio-Farma/Murdoch-Childrens-Research-Institute) 相关的转化医学

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100 项与 Rotavirus vaccine (Bio-Farma/Murdoch-Childrens-Research-Institute) 相关的专利（医药）

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项与 Rotavirus vaccine (Bio-Farma/Murdoch-Childrens-Research-Institute) 相关的文献（医药）

2024-04-12·The Journal of Infectious Diseases

Vaccine Take of RV3-BB Rotavirus Vaccine Observed in Indonesian Infants Regardless of HBGA Status

Article

作者: At Thobari, Jarir ; Satria, Cahya Dewi ; Lyons, Eleanor A ; Nirwati, Hera ; Donato, Celeste M ; Byars, Sean G ; Handley, Amanda ; Pavlic, Daniel ; Soenarto, Yati ; Bogdanovic-Sakran, Nada ; Ong, Darren S ; Watts, Emma ; Bines, Julie E

AbstractBackgroundHisto-blood group antigen (HBGA) status may affect vaccine efficacy due to rotavirus strains binding to HBGAs in a P genotype–dependent manner. This study aimed to determine if HBGA status affected vaccine take of the G3P[6] neonatal vaccine RV3-BB.MethodsDNA was extracted from stool samples collected in a subset (n = 164) of the RV3-BB phase IIb trial in Indonesian infants. FUT2 and FUT3 genes were amplified and sequenced, with any single-nucleotide polymorphisms analyzed to infer Lewis and secretor status. Measures of positive cumulative vaccine take were defined as serum immune response (immunoglobulin A or serum-neutralizing antibody) and/or stool excretion of RV3-BB virus. Participants were stratified by HBGA status and measures of vaccine take.ResultsIn 147 of 164 participants, Lewis and secretor phenotype were determined. Positive vaccine take was recorded for 144 (97.9%) of 147 participants with the combined phenotype determined. Cumulative vaccine take was not significantly associated with secretor status (relative risk, 1.00 [95% CI, .94–1.06]; P = .97) or Lewis phenotype (relative risk, 1.03 [95% CI, .94–1.14]; P = .33), nor was a difference observed when analyzed by each component of vaccine take.ConclusionsThe RV3-BB vaccine produced positive cumulative vaccine take, irrespective of HBGA status in Indonesian infants.

2022-11-30·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Model-based estimation of the impact on rotavirus disease of RV3-BB vaccine administered in a neonatal or infant schedule

Article

作者: Handley, Amanda ; Bines, Julie E. ; Geard, Nicholas ; Tellioglu, Nefel ; Oktaria, Vicka ; Bradhurst, Richard ; McVernon, Jodie

Rotavirus infection is a common cause of severe diarrheal disease and a major cause of deaths and hospitalizations among young children. Incidence of rotavirus has declined globally with increasing vaccine coverage. However, it remains a significant cause of morbidity and mortality in low-income countries where vaccine access is limited and efficacy is lower. The oral human neonatal vaccine RV3-BB can be safely administered earlier than other vaccines, and recent trials in Indonesia have demonstrated high efficacy. In this study, we use a stochastic individual-based model of rotavirus transmission and disease to estimate the anticipated population-level impact of RV3-BB following delivery according to either an infant (2, 4, 6 months) and neonatal (0, 2, 4 months) schedule. Using our model, which incorporated an age- and household-structured population and estimates of vaccine efficacy derived from trial data, we found both delivery schedules to be effective at reducing infection and disease. We estimated 95-96% reductions in infection and disease in children under 12 months of age when vaccine coverage is 85%. We also estimate high levels of indirect protection from vaccination, including 78% reductions in infection in adults over 17 years of age. Even for lower vaccine coverage of 55%, we estimate reductions of 84% in infection and disease in children under 12 months of age. While open questions remain about the drivers of observed lower efficacy in low-income settings, our model suggests RV3-BB could be effective at reducing infection and preventing disease in young infants at the population level.

2022-05-01·The Lancet Infectious Diseases1区 · 医学

Neonatal rotavirus vaccine (RV3-BB) immunogenicity and safety in a neonatal and infant administration schedule in Malawi: a randomised, double-blind, four-arm parallel group dose-ranging study

1区 · 医学

Article

作者: Cowley, Daniel ; Mpakiza, Ashley ; Cunliffe, Nigel A ; Bogandovic-Sakran, Nada ; Bonnici, Rhian ; Boniface, Karen ; Bines, Julie E ; Handley, Amanda ; Iturriza-Gomara, Miren ; Pavlic, Daniel ; Justice, Frances ; Ackland, Jim ; Barnes, Graeme ; Ong, Darren Suryawijaya ; Donato, Celeste M ; Turner, Ann ; Witte, Desiree ; Bar-Zeev, Naor ; Jere, Khuzwayo C ; Mandolo, Jonathan

BACKGROUNDRotavirus vaccines reduce rotavirus-related deaths and hospitalisations but are less effective in high child mortality countries. The human RV3-BB neonatal G3P[6] rotavirus vaccine administered in a neonatal schedule was efficacious in reducing severe rotavirus gastroenteritis in Indonesia but had not yet been evaluated in African infants.METHODSWe did a phase 2, randomised, double-blind, parallel group dose-ranging study of three doses of oral RV3-BB rotavirus vaccine in infants in three primary health centres in Blantyre, Malawi. Healthy infants less than 6 days of age with a birthweight 2·5 to 4·0 kg were randomly assigned (1:1:1:1) into one of four treatment groups: neonatal vaccine group, which included high-titre (1·0 × 10⁷ focus-forming unit [FFU] per mL), mid-titre (3·0 × 10⁶ FFU per mL), or low-titre (1·0 × 10⁶ FFU per mL); and infant vaccine group, which included high-titre (1·0 × 10⁷ FFU per mL) using a computer generated code (block size of four), stratified by birth (singleton vs multiple). Neonates received their three doses at 0-5 days to 10 weeks and infants at 6-14 weeks. Investigators, participant families, and laboratory staff were masked to group allocation. Anti-rotavirus IgA seroconversion and vaccine take (IgA seroconversion and stool shedding) were evaluated. Safety was assessed in all participants who received at least one dose of vaccine or placebo. The primary outcome was the cumulative IgA seroconversion 4 weeks after three doses of RV3-BB in the neonatal schedule in the high-titre, mid-titre, and low-titre groups in the per protocol population, with its 95% CI. With the high-titre group as the active control group, we did a non-inferiority analysis of the proportion of participants with IgA seroconversion in the mid-titre and low-titre groups, using a non-inferiority margin of less than 20%. This trial is registered at ClinicalTrials.gov (NCT03483116).FINDINGSBetween Sept 17, 2018, and Jan 27, 2020, 711 participants recruited were randomly assigned into four treatment groups (neonatal schedule high titre n=178, mid titre n=179, low titre n=175, or infant schedule high titre n=179). In the neonatal schedule, cumulative IgA seroconversion 4 weeks after three doses of RV3-BB was observed in 79 (57%) of 139 participants in the high-titre group, 80 (57%) of 141 participants in the mid-titre group, and 57 (41%) of 138 participants in the low-titre group and at 18 weeks in 100 (72%) of 139 participants in the high-titre group, 96 (67%) of 143 participants in the mid-titre group, and 86 (62%) of 138 of participants in the low-titre. No difference in cumulative IgA seroconversion 4 weeks after three doses of RV3-BB was observed between high-titre and mid-titre groups in the neonatal schedule (difference in response rate 0·001 [95%CI -0·115 to 0·117]), fulfilling the criteria for non-inferiority. In the infant schedule group 82 (59%) of 139 participants had a cumulative IgA seroconversion 4 weeks after three doses of RV3-BB at 18 weeks. Cumulative vaccine take was detected in 483 (85%) of 565 participants at 18 weeks. Three doses of RV3-BB were well tolerated with no difference in adverse events among treatment groups: 67 (39%) of 170 participants had at least one adverse event in the high titre group, 68 (40%) of 172 participants had at least one adverse event in the mid titre group, and 69 (41%) of 169 participants had at least one adverse event in the low titre group.INTERPRETATIONRV3-BB was well tolerated and immunogenic when co-administered with Expanded Programme on Immunisation vaccines in a neonatal or infant schedule. A lower titre (mid-titre) vaccine generated similar IgA seroconversion to the high-titre vaccine presenting an opportunity to enhance manufacturing capacity and reduce costs. Neonatal administration of the RV3-BB vaccine has the potential to improve protection against rotavirus disease in children in a high-child mortality country in Africa.FUNDINGBill & Melinda Gates Foundation, Australian Tropical Medicine Commercialisation Grant.

项与 Rotavirus vaccine (Bio-Farma/Murdoch-Childrens-Research-Institute) 相关的新闻（医药）

2024-08-12

·生物制品圈

全面解析：轮状病毒疫苗的现状与未来

摘要：轮状病毒是全球五岁以下儿童严重急性胃肠炎的主要原因，每年导致128,500至215,000例可通过疫苗预防的死亡。目前有六种获得许可的口服减毒轮状病毒疫苗：四种疫苗已获得世界卫生组织（WHO）的预认证，用于全球使用，以及两种特定国家的疫苗。将轮状病毒疫苗扩展到世界各国的免疫规划中，已使轮状病毒住院率下降59%，在引入疫苗的国家中，轮状病毒引起的腹泻死亡率下降36%。涵盖领域：本综述描述了目前使用的轮状病毒疫苗、全球覆盖率、临床试验中的疫苗效力，以及许可后评估中的疫苗效果和影响。还总结了疫苗安全性，特别是与肠套叠风险相关的安全性。此外，还提供了候选疫苗管线的概述。专家意见：过去十年的大量证据表明，在高收入国家，轮状病毒疫苗在预防严重轮状病毒疾病方面具有很高的效果（80-90%），尽管在中低收入国家的效果较低（40-70%）。应继续进行监测和研究，以探索影响疫苗效果的可变因素，加强数据以更好地评估新型轮状病毒疫苗，并帮助开发能够克服当前疫苗局限性的未来疫苗。文章亮点 • 轮状病毒是全球五岁以下儿童严重急性胃肠炎的主要原因，每年导致128,500人死亡。 • 目前有六种获批的口服减毒轮状病毒疫苗，包括四种由世界卫生组织（WHO）预认证的全球使用疫苗（Rotarix、RotaTeq、Rotavac和Rotasii），以及两种特定国家的疫苗（兰州羊轮状病毒[LLR]-中国和Rotavin-M1-越南）。 • 截至2021年5月，已有110个国家引入了轮状病毒疫苗，其中106个国家将其纳入国家儿童免疫计划，四个国家在地方或区域引入。 • 在高收入国家，疫苗对严重轮状病毒疾病的有效性约为80-90%，但在中低收入国家，这种有效性降低到大约40-70%。 • 尽管疫苗有效性存在多因素异质性，轮状病毒疫苗的实施已导致疫苗引入国家中轮状病毒住院率下降59%，轮状病毒引起的腹泻死亡下降36%，减轻了轮状病毒相关胃肠炎的负担。 • 还有其他几种轮状病毒疫苗候选物在研发中，旨在克服当前轮状病毒疫苗的限制。 1.引言轮状病毒感染导致严重腹泻和呕吐，主要影响5岁以下儿童。这些症状平均持续六天，可能导致脱水、电解质失衡甚至死亡。在全球引入轮状病毒疫苗之前，轮状病毒感染每年导致超过1.11亿例严重儿童腹泻和超过50万5岁以下儿童死亡。2006年，两种轮状病毒疫苗获得许可，用于预防由轮状病毒引起的急性胃肠炎（AGE），随后世界卫生组织（WHO）推荐在最初的临床试验表明疫苗效力的地区使用轮状病毒疫苗（例如欧洲、美洲、澳大利亚）。在2009年在非洲和亚洲的低收入国家完成了额外的轮状病毒疫苗试验之后，WHO扩大了其在所有国家使用轮状病毒疫苗的推荐，特别是那些腹泻死亡率高的国家的推荐。在普遍推荐之后，很快就明显地表明轮状病毒疫苗正在导致5岁以下儿童腹泻发病率和死亡率的范式转变。然而，尽管取得了这些成功，轮状病毒病的负担仍然很高，特别是在低收入和中低收入国家，这些国家的轮状病毒相关死亡率也很高，疫苗效力适中。2018年，由于轮状病毒导致的儿童死亡人数仍然很高，大约为128,500人，大多数死亡发生在尚未将轮状病毒疫苗引入其国家免疫规划的国家。目前，四种轮状病毒疫苗已获得WHO的全球使用预认证，另外两种疫苗已获得国家许可。此外，还有几种候选疫苗在研发中。本综述将涵盖疫苗实施、影响、效力和安全性方面的进展，以及总结轮状病毒疫苗候选管线中的新发展。 2.当前轮状病毒疫苗及疫苗实施在WHO目前预认证的四种轮状病毒疫苗中，有两种疫苗于2006年首次获得许可，并在2009年被WHO预认证供所有国家使用（Rotarix和RotaTeq），以及两种印度制造的疫苗，最近在2018年被WHO预认证（Rotavac和Rotosaail）。Rotarix®（GlaxoSmithKline，比利时）是一种单价（G1P[8]）口服减毒活轮状病毒疫苗，RotaTeq®（Merck & Co.，Inc.，Kenilworth，NJ，美国）是一种五价（G1, G1, G3, G4, P[8]）口服减毒人-牛单重组疫苗，Rotavac®（Bharat Biotech，印度）是一种单价（G9P[11]）口服自然减毒人-牛单重组疫苗，Rotosaail®（Serum Institute of India，印度）是一种五价（G1, G2, G3, G4, G9）口服减毒牛-人轮状病毒疫苗（表1）。所有四种当前预认证疫苗均为口服疫苗，推荐在生命前六个月内进行两剂（Rotarix）或三剂（RotaTeq, Rotavac, Rotosaail）系列接种。截至2021年5月6日，已有110个（56%）国家引入了轮状病毒疫苗，其中106个国家将其引入国家儿童免疫规划，四个国家进行了次国家或区域性引入。除了这四种国际可用和WHO预认证的疫苗外，还有两种特定国家的疫苗在越南（Rotavin-M1）和中国（兰州羔羊轮状病毒[LLR]）的私人市场上可获得。仅在过去十年中，就有超过70个国家引入了轮状病毒疫苗，这表明了全球为扩大轮状病毒疫苗接种以预防AGE住院和死亡所做的巨大努力。2020年10月，WHO免疫战略咨询专家组（SAGE）更新了他们的建议，包括所有四种当前的口服轮状病毒疫苗，并重申了在所有国家使用轮状病毒疫苗的建议。SAGE进一步建议继续对轮状病毒疫苗的效力和安全性进行引入后评估，特别是Rotavac和Rotosaail，因为它们最近才引入全球市场。截至2021年5月6日，有77个国家使用Rotarix，16个国家使用RotaTeq，9个国家同时使用Rotarix和RotaTeq，两个国家使用Rotavac，三个国家使用Rotosaail，一个国家同时使用Rotavac和Rotosaail，两个国家已发布新闻稿宣布引入轮状病毒疫苗，但特定疫苗尚未指定（图1A）。疫苗覆盖率因国家而异，这取决于引入类型（国家、区域、私人市场）和引入后的时间（图1B）。在引入疫苗的国家内，评估影响轮状病毒疾病负担和疫苗覆盖率的因素的研究因国家而异，但通常确定地理和社会经济差异，如家庭收入、保险状况、孕产妇教育和年龄，以及常规医疗服务的可及性和频率。图1 全球轮状病毒疫苗引入地图，按使用的轮状病毒疫苗（A）和疫苗引入年份（B）在国家免疫计划中。数据来源：通过国际疫苗获取中心（IVAC），约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院。VIEW-hub。www.view-hub.org。访问日期：2021年6月30日。 3.疫苗效力、效果和影响 3.1 Rotarix和RotaTeq Rotarix和RotaTeq都是同时开发、在临床试验中评估并获准使用的；因此，我们将一起回顾有关它们的效力、效果和影响的文献。不同国家疫苗效力和现实世界疫苗效果呈现出明显的梯度，低死亡率（或高收入）国家报告的有效性更高，在中高死亡率（或中低收入）国家有效性降低（表1）。最近更新的Cochrane对三期临床试验的综述报告称，Rotarix疫苗在低、中、高死亡率国家的前两年内对严重轮状病毒的效力分别为90%、78%和54%。RotaTeq的疫苗效力估计相似，在低、中、高死亡率国家的前两年内分别为94%、81%和44%。现实世界中对Rotarix和RotaTeq疫苗效果的许可后评估继续报告不同国家死亡率水平下疫苗效果的变化。2020年对许可后研究的元分析报告称，Rotarix疫苗在低、中、高死亡率国家对实验室确诊的轮状病毒腹泻的中位有效性分别为83%、67%和58%。此外，最近对非洲8个国家13项研究的元分析发现，Rotarix疫苗对轮状病毒相关住院的综合有效性为58%，与临床试验结果一致（在非洲的临床试验期间效力为50-80%），并进一步强调了在欠发达国家的有效性降低。对于RotaTeq，低死亡率国家的中位疫苗效果更高（85%）与高死亡率国家（45%），并且结果在另一项按高收入与低收入分类的研究的元分析中一致。这种疫苗效果异质性的原因可能是多方面的，包括母体抗体、营养状况、共感染、与口服脊髓灰质炎活疫苗（OPV）同时使用以及微生物组可能在降低疫苗效果方面发挥作用。母体抗体在轮状病毒疫苗效果中的作用仍然不确定。有一些证据表明，通过胎盘获得的母体抗体可能影响轮状病毒疫苗的免疫原性，但评估在轮状病毒疫苗接种期间暂时停止母乳喂养对疫苗效果影响的研究表明几乎没有影响。关于婴儿营养状况与疫苗效果之间关系的调查表明，锌、维生素A和维生素D的缺乏可能起作用，可能是通过引起先天和获得性免疫反应的功能障碍，但环境性肠病和共感染的混杂影响很难分离。肠道微生物群被认为通过多种途径影响免疫系统，分析发现婴儿肠道微生物组组成与轮状病毒疫苗反应之间存在相关性，尽管在这方面仍有许多需要探索的地方。虽然对Rotarix和RotaTeq的研究表明，当与口服脊髓灰质炎活疫苗（OPV）同时使用时具有相似的免疫原性，但在孟加拉国的一项研究表明，与错开剂量相比，同时OPV管理后轮状病毒血清转化率降低。组织血型抗原表达的遗传差异，作为细胞附着的受体，也可能影响疫苗效果，并可能由于这个遗传因素在种族和民族人群中的流行率不同，导致疫苗效果的地理差异。还有证据表明，Rotarix和RotaTeq疫苗效果因年龄和基因型而异，特别是在生命的第二年和对非疫苗株的疫苗效果可能降低，特别是对于Rotarix。最近的一项元分析发现，在低死亡率国家的儿童中，<12个月和12-23个月的疫苗效果没有差异，但在中高儿童死亡率国家的头两年生命中，疫苗效果略有下降，尽管证据稀少且不具决定性。这种在第二年生命中疫苗效果降低的假设包括疫苗诱导的保护性免疫减弱或未接种疫苗儿童的疫苗诱导免疫和自然感染免疫的趋同。至于基因型的差异，大多数Rotarix和RotaTeq的临床试验显示了对非疫苗株的交叉保护，尽管在一项大型拉丁美洲试验中，Rotarix对非疫苗株G2P[4]的疫苗效果较低。此外，在拉丁美洲国家和澳大利亚引入Rotarix后，最初观察到G2P[4]株的主导地位。然而，2014年对许可后数据的元分析发现，基因型对疫苗效果没有不同。尽管存在这种多因素的疫苗效果异质性，这两种疫苗的实施显著减轻了轮状病毒病的负担。在Rotarix或RotaTeq引入之前，多个国家住院的AGE病例中轮状病毒阳性的中位百分比为40%（四分位间距[IQR]，28-45），来自不同儿童死亡率层的47个国家；在引入四年后，这一阳性百分比降至20%（IQR，20-20），导致轮状病毒住院率下降59%（IQR，46-74），AGE住院率下降36%（IQR，23-47），AGE死亡率下降36%（IQR，28-46）。与按国家和年龄组划分的疫苗效果梯度一致，儿童死亡率低的国家和年轻年龄组的阳性百分比降低幅度更大。然而，尽管在儿童死亡率高的国家降低幅度较小，但考虑到这些环境中轮状病毒的高负担，避免的病例数量和挽救的生命数量是巨大的。仅在2016年，估计表明轮状病毒疫苗在撒哈拉以南非洲避免了24,200名儿童的死亡。Rotarix和RotaTeq疫苗效果在疫苗覆盖率高的国家也最高，数学模型预测，扩大轮状病毒疫苗的使用，无论是在增加覆盖率方面还是在国家免疫规划中的新引入方面，可以预防全球5岁以下儿童中约20%的所有可归因于腹泻的死亡。此外，对轮状病毒传播的疫苗效果估计约为40%，并且在不同年龄组中也证明了在未接种疫苗的个体中轮状病毒病的减少，突出了轮状病毒疫苗的公共卫生影响，超出了对婴儿的直接保护。2008年至2014年间发表的研究的元分析发现，群体免疫效果的证据约为22-25%，针对轮状病毒特异性和全因胃肠炎的减少超出了预期的直接疫苗效力。然而，这些间接效益主要记录在高收入和中等收入环境中，需要在低收入、高死亡率的环境中继续评估这些发现。 3.2 Rotavac和Rotosaail 对于Rotavac，来自印度的临床试验数据显示，在生命的前两年内，该疫苗对严重轮状病毒性急性胃肠炎（AGE）的效力为54%。对于Rotosaail，在尼日尔和印度进行的临床试验报告称，在符合方案分析中，该疫苗对严重轮状病毒性AGE的效力为44%。尽管这些新型疫苗的效力估计适中，但Rotavac和Rotosaail提供了几个优势，例如生产成本较低，而且在Rotosaail的情况下，长期稳定性长达18个月，可在40°C下保存，而RotaTeq和Rotarix的储存要求分别为2-8°C，持续24个月和36个月。Rotosaail最初以冻干形式配制并获得许可，但最近在2021年，WHO在2/3期试验表明其非劣效性后，预先批准了其液体配方。Rotavac最初以冷冻液体形式配制并获得许可，储存在-20°C，但也在2021年获得了WHO的另一种预先批准。这种新形式是一种非冷冻液体配方，称为Rotavac 5D，在2-8°C下稳定，并在赞比亚的临床试验中发现与Rotavac具有非劣效的免疫原性。目前正在进行这两项新型预先批准疫苗的疫苗效果和影响研究。 3.3 Rotavin-M1（越南）和兰州羔羊轮状病毒（LLR）疫苗（中国）两种国家许可的疫苗，Rotavin-M1（越南）和兰州羔羊轮状病毒（LLR）疫苗（中国），也是单价组成的口服减毒活疫苗（Rotavin-M1：G1P[8]，LLR：G10P[15]）（表1）。Rotavin-M1基于临床试验数据在越南获得许可，表明其73%的IgA血清转化率，与Rotarix相似。值得注意的是，轮状病毒没有建立保护的相关性，因此临床试验和有效性研究主要依赖于临床终点；然而，IgA血清转化被认为是一个替代标志物。在越南对所有三种私人市场疫苗（Rotavin-M1，Rotarix，RotaTeq）的有效性评估报告了69.9%的总体疫苗有效性，尽管Rotavin-M1在这项研究中只占5%的疫苗接种，因此限制了将这些结果外推到这种疫苗。Rotavin-M1是一种冷冻配方，但最近发现液体形式，称为Rotavin，与Rotavin-M1在安全性和免疫学上非劣效。LLR疫苗自2000年以来也一直在中国使用，尽管覆盖率相对较低，因为它不是国家免疫规划的一部分。几项许可后病例对照研究估计LLR疫苗对轮状病毒性AGE的有效性在35至77%之间，具体取决于结果定义。最近发表了中国一项三价人-羔羊重组疫苗（LLR3）的随机安慰剂对照临床试验结果，报告了LLR3疫苗对任何严重程度的轮状病毒性AGE、严重轮状病毒性AGE和由任何血清型引起的住院轮状病毒性AGE的效力分别为56.6%（95% CI：50.7, 61.8），70.3%（95% CI：60.6, 77.6）和74.0%（95% CI：57.5, 84.1）。中国监测报告称，需要住院治疗的轮状病毒性AGE率从2001-2005年的45%降低到2006-2011年的40%，中国轮状病毒疫苗覆盖率较高的地区与覆盖率较低的地区相比，轮状病毒性AGE的发病率降低幅度更大。 4.疫苗安全性总体而言，轮状病毒疫苗具有出色的安全记录，这通过临床试验和超过15年的许可后评估得到了证明。然而，在1999年，第一种轮状病毒疫苗，RotaShield，在常规使用仅一年后就因担心与疫苗相关的罕见并发症肠套叠的风险增加而从美国市场撤回。肠套叠发生在肠的一部分套入另一部分更远端的肠中，导致肠梗阻。肠套叠虽然罕见，但可能很严重，可能需要手术。Rotarix和RotaTeq的临床试验，其安全性部分旨在评估肠套叠的风险，显示没有增加严重不良事件的风险。然而，即使临床试验的安全数据令人鼓舞，也必须进行更大范围的许可后研究和替代研究设计（例如自我对照病例系列），以进一步评估这种罕见事件。此外，肠套叠的发生率因国家而异，因此评估当前疫苗与肠套叠之间的关系一直是，并且继续是，全球评估的优先事项。对于Rotarix和RotaTeq，在高收入和中等收入国家的许可后监测报告称，在接种疫苗后的1-7天内肠套叠的低水平增加，大约每10万名接种疫苗的婴儿中有1至6例额外病例。然而，在来自撒哈拉以南非洲7个低收入国家的汇总分析中，或在最近在南非进行的Rotarix研究中，没有发现轮状病毒疫苗接种与肠套叠风险增加相关。全球疫苗安全咨询委员会（GACVS）对Rotarix和RotaTeq进行的审查认为，轮状病毒疫苗接种的好处大于肠套叠的微小风险，重申了WHO和SAGE推荐这些疫苗在全球范围内使用的立场。对于Rotavac和Rotosaail，在临床试验期间没有发现严重不良事件的风险增加，但这些试验没有足够的能力来评估肠套叠的风险。然而，对于Rotavac，最近在印度发表的多项许可后研究结果显示，没有证据表明在Rotavac管理后肠套叠风险增加。对这些新型疫苗的安全性监测至关重要，以便为风险-效益政策建议提供信息。 5.正在研发中的疫苗鉴于在中低收入国家疫苗效力降低以及在生命第一年之后可能有限的效力持续时间，开发新型和/或改进型轮状病毒疫苗仍然是解决这些当前疫苗局限性的优先事项。目前正在开发多种轮状病毒疫苗候选物（表2）。本节将回顾这些候选疫苗的最新进展。 5.1.RV3-BB和RV3轮状病毒疫苗在轮状病毒疫苗管线中最先进的候选疫苗之一是RV3-BB（PT BioFarma，印尼万隆），这是一种3剂口服疫苗，计划在新生儿出生后不久（“出生剂量”）进行新生儿给药。这种疫苗基于一种自然减毒的新生儿株G3P[6]，即使在存在母体抗体的情况下，也能在新生儿肠道中复制。早期给药可能有额外的好处，即在生命的头几个月内提供更早的保护，以防止轮状病毒感染。2013年至2016年在印尼进行的2b期随机安慰剂对照试验结果显示，按照方案的疫苗效力在新生儿时间表（0-5天，8-10周，14-16周）对严重轮状病毒性AGE直到18个月大为75%（95% CI：44, 91），在婴儿时间表（8-10周，14-16周，18-20周）为51%（95% CI：7, 76），在新生儿和婴儿时间表组结合为63%（95% CI：34, 80）。此外，该试验发现没有证据表明口服脊髓灰质炎疫苗与RV3-BB疫苗之间或之内的干扰，这一直是低至中收入国家口服轮状病毒疫苗效力降低的一个假设。2a期临床试验的二次分析发现，组织血型抗原（HBGAs）的差异表达，即分泌型和Lewis状态，没有影响接种RV3-BB后的累积疫苗接种率。使用不含猪材料的工艺开发的RV3疫苗的1期试验在成人、儿童和新生儿中被发现耐受性良好，并在0-5天、8-10周和12-14周接受剂量的新生儿队列中具有免疫原性。马拉维的一项临床剂量范围试验已于2020年完成，尽管结果尚未公布（NCT03483116；临床试验gov）。已经开展了研究，以确定未来RV3-BB疫苗生产的最优制造和配方流程。 5.2.肠道外疫苗VP8亚单位蛋白疫苗肠道外给药疫苗有潜力克服可能降低目前口服疫苗效力的因素，包括母乳抗体的干扰，并且可以与其他婴儿免疫接种相结合。在疫苗管线中最先进的肠道外给药疫苗候选物是一种可注射的截断VP8亚单位蛋白疫苗，有单价和三价配方。在美国和南非对单价配方的安全性和免疫原性研究表明，这种疫苗安全且耐受性良好，但开发了三价配方，因为对非疫苗株的低异型保护存在担忧。这种三价P2-VP8亚单位轮状病毒疫苗最近在南非对成人、幼儿和婴儿进行了2期试验评估，并发现该疫苗耐受性良好并具有免疫原性，三种疫苗P型具有强大的血清中和抗体和IgG反应。然而，尽管疫苗组的IgA血清反应（20-34% 4倍或更高抗体增加）高于安慰剂组（5%），但这些结果低于单价配方试验中的血清反应。目前正在进行3期临床试验（NCT04010448），这将更好地阐明这些免疫原性研究如何转化为疫苗效力。 5.3.牛-人重组RV（BRV）株疫苗正在开发的其他牛-人重组（BRV）疫苗包括四价UK-BRV（Shanta Biotechnics）、五价UK-BRV（巴西Butantan研究所）和六价UK-BRV（中国武汉生物制品研究所）。四价UK-BRV被发现与RotaTeq非劣效，但这种疫苗的开发似乎已被放弃。五价UK-BRV疫苗在1期研究中被证明是安全和免疫原性的，但巴西没有进行进一步的临床试验，因为在国家免疫规划中使用Rotarix已显示出显著降低轮状病毒疾病负担。最近报告了六价UK-BRV疫苗的1期临床试验结果，表明这种候选疫苗在成人、婴儿和幼儿中安全，并通过疫苗组与安慰剂组相比更高的IgA血清转化率在婴儿中显示出免疫原性。已表明正在进行六价UK-BRV疫苗候选物的3期试验。 5.4.灭活疫苗另一种正在开发的非复制型肠道外给药轮状病毒疫苗是美国疾病控制和预防中心（CDC）开发的灭活G1P[8]疫苗。临床前动物研究表明，这种疫苗诱导高IgG抗体滴度和异型免疫。这种候选疫苗还与灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV-IRV）联合测试，没有发现干扰的证据。这种联合IRV-IPV疫苗候选物也在使用新型微针贴片进行评估，目前已在早期阶段临床试验中进行研究。 5.5.其他早期候选疫苗其他早期肠道外给药轮状病毒候选疫苗包括内壳VP6抗原亚单位疫苗与诺如病毒病毒样颗粒（VLP）（坦佩雷大学）、表达VP6蛋白疫苗（辛辛那提儿童医院医学中心）、VLP VP2/6(/7)疫苗（贝勒医学院）。这些疫苗候选物在临床前动物模型中显示出良好的免疫原性，但尚未进入人类临床试验。除了作为轮状病毒候选疫苗的开发外，轮状病毒内壳蛋白VP6作为诺如病毒候选疫苗样颗粒疫苗的潜在佐剂也在探索中，表明将来可能可行的轮状病毒-诺如病毒组合疫苗。此外，研究继续阐明最佳的保护相关性，以指导轮状病毒疫苗试验；例如，最近使用细胞内中和测定表明，VP6特异性IgG抗体在轮状病毒保护中的作用更为重要。 6.结论全球引入轮状病毒疫苗已显著降低了儿童因严重轮状病毒胃肠炎导致的疾病和死亡率，这是过去十五年来全球公共卫生领域的非凡成就。应继续努力，使轮状病毒疫苗能够扩展到更多国家，并在已引入的国家提高覆盖率。当前疫苗在低收入国家的有效性降低仍是一个挑战，需要进一步研究以继续评估哪些可修改因素导致这种异质性。在研发中的疫苗候选物可能有助于解决这些挑战，是未来轮状病毒疾病预防的有希望的前景。专家意见轮状病毒疫苗在公共卫生方面的深远成功是不可否认的。随着轮状病毒疫苗在全球的推广，已引入轮状病毒疫苗的国家在轮状病毒住院率上整体降低了59%，在急性胃肠炎（AGE）住院率和AGE死亡率上分别降低了36%。数学模型进一步量化了这种影响的程度，估计仅在2016年就避免了约28000例死亡。然而，轮状病毒疫苗的需求尚未得到满足；尽管轮状病毒疫苗已在100多个国家引入，但许多国家尚未引入，一些国家的覆盖不平等，导致这种可通过疫苗预防的疾病负担持续加重。现在，随着Rotavac和Rotasii进入全球市场，国家在考虑引入疫苗时有了更多选择。已经引入轮状病毒疫苗的国家应考虑进行评估，以识别接种疫苗的障碍，以促进有针对性的公共卫生工作，例如提高疫苗接种的医疗保健可及性，以解决这些障碍并改善健康公平。此外，全球伙伴关系应继续促进尚未引入疫苗的国家的疫苗引入，目标是减少轮状病毒的发病率和死亡率。研究重点应继续集中在寻找方法上，以提高当前疫苗在中低收入国家的有效性，并继续开发可能克服这些当前口服疫苗限制的未来疫苗。虽然目前关于口服轮状病毒疫苗安全性的证据是令人放心的，但对罕见但严重的肠套叠状况风险略有增加的担忧需要持续警惕。替代配方的候选疫苗可能提供未来选择，肠套叠的担忧更低。随着轮状病毒疫苗在全球的持续扩展，轮状病毒疾病预防的未来仍然充满希望。然而，实施和维护高质量的监测以评估疫苗上市后的有效性和安全性至关重要，特别是对于最近预认证的印度制造疫苗。展望未来，下一代轮状病毒疫苗的临床前和早期人体试验结果令人鼓舞，为更有效和有益的疫苗提供了希望。为了推动人用及兽用疫苗行业交流，共同探讨该领域的最新研发进展、产业化现状及未来发展趋势，生物制品圈联合四叶草会展将于2024年8月16日-17日在苏州共同举办“第三届新型疫苗研发峰会”。诚邀全国相关领域专家、学者和企业家共享学术盛会。现将有关事宜通知如下。名称：2024第三届新型疫苗研发峰会时间：2024年8月16-17日（周五-周六）地点：苏州（酒店定向通知）主办单位：四叶草会展、生物制品圈媒体支持：药时空、抗体圈、细胞基因研究圈会议费用：点击二维码即可查询。报名方式：扫描下方二维码→ 填写表格 → 报名成功（报名志愿者，免交报名费，承担一定工作任务）！转发分享福利：疫苗研发企业、科研院校和监管机构人员，前30位报名人员转发分享会议信息可免费参会（不含餐饮）报名后，扫描下方二维码加工作人员微信后，发送截图即可。组委会获得报名信息后，根据报名信息进行初筛，并进一步与报名者沟通确认，实现精准邀请，最终有机会进入大会微信群（严格审核通过）。大会日程已经确定的报告人识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

疫苗

2023-09-07

·GlobeNewswire-Health Care

Cidara Therapeutics to Host Virtual Research & Development Day on its Cloudbreak® Development Pipeline on September 21, 2023

• Update on Phase 2a data for JNJ-0953 (CD388) for universal prevention of seasonal influenza from Janssen Pharmaceuticals, Inc. leadership following Election to Proceed notification • Detailed overview of potential role of Drug-Fc Conjugates (DFCs) in oncology; Cidara to present clinical development strategy for DFCs, focusing on CD73, chemokine receptors, and multispecific DFCs targeting solid tumors • Formal Q&A session with KOL’s to follow presentations SAN DIEGO, Sept. 07, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cidara Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CDTX), a biotechnology company using its proprietary Cloudbreak® platform to develop drug-Fc conjugate (DFC) immunotherapies designed to save lives and improve the standard of care for patients facing serious diseases, today announced it will host a virtual R&D Day on Thursday, September 21, 2023 at 12:00 PM ET. To register for the event, click here. Penny Heaton, MD (Global Therapeutic Area Head, Infectious Diseases & Vaccines, Janssen Pharmaceuticals) and Jorge Villacian, MD (Compound Development Lead, Janssen Pharmaceuticals), will present an update of the Phase 2a data from the Janssen collaboration study of the JNJ-0953 (CD388) drug candidate in development for the universal prevention of seasonal influenza, and discuss potential opportunities for the clinical program. Cidara leadership will provide an update on its Cloudbreak® pipeline using its oncology DFCs and will provide insight into clinical development considerations for DFCs, focusing on CD73, chemokine receptors, and multispecific DFCs targeting solid tumors. Stephen Schoenberger, PhD (La Jolla Institute for Immunology) will discuss the unmet needs in cancer immunotherapy. Ezra Cohen, MD (Chief Medical Officer, Tempus) will highlight the potential role of drug-Fc conjugates (DFCs) to transform the oncology therapeutic landscape. A live question and answer session will follow the formal presentations. About Penny Heaton, MDDr. Heaton is the Global Therapeutic Area Head, Infectious Diseases & Vaccines at Janssen Research & Development. In this role, she leads a global team focused on developing transformational prevention methods, vaccines and treatments for some of the world’s most threatening infectious diseases. Penny holds two decades of infectious diseases and vaccine research and development experience. Prior to this role, she served as the Chief Executive Officer for the Bill & Melinda Gates Medical Research Institute (Gates MRI), where she led the development of investigational products from pre‐clinical through late‐stage development against multiple diseases including TB, malaria and enteric diseases and also served as Director of Vaccine Development at the Gates Foundation, working to address additional infectious diseases including HIV, pneumonia and polio. She has also led vaccine clinical research and development for companies including Novartis and Merck, where she co‐developed a rotavirus vaccine that has been universally recommended by the World Health Organization for infants worldwide. A graduate of the University of Louisville School of Medicine in Kentucky, Penny is board‐certified in Pediatrics and Pediatric Infectious Diseases. About Jorge Villacian, MDDr. Villacian is the Compound Development Leader for JNJ-0953 (CD388) at Janssen R&D, where he has led the Janssen team in collaboration with Cidara to move this compound forward. Jorge has held several positions since joining Johnson and Johnson in 2006, including Chief Medical Officer of the Janssen Diagnostics organization, where he and his team developed and managed global research and development collaborations for a variety of diagnostic and companion diagnostic programs in different Therapeutic Areas at Janssen. Before joining J&J, he led Phase 3 studies for anti-HIV treatments at Boehringer Ingelheim. Jorge has also served on steering and advisory committees concerning HIV and antimicrobial resistance and has led and participated in multiple EU-funded projects on rapid diagnostic test development and adoption, as well as pandemic preparedness. Prior to joining industry, he worked as a Consultant Physician in Micronesia and later in Singapore at the Communicable Diseases Center where he played a significant role in the management of the 2003 SARS outbreak. After receiving his M.D. from the National Autonomous University in Mexico City, he trained at Mount Sinai Medical Center in Miami and the Mayo Clinic in Rochester and is Board Certified in Internal Medicine and Infectious Diseases. About Stephen Schoenberger, PhDDr. Schoenberger is a translational immunologist working in the area of precision cancer immunotherapy. Leveraging insights made over more than 30 years of fundamental studies on the immuno-biology of CD4+ and CD8+ T cells, he now guides an integrated research consortium involving research scientists, physicians, and bioinformaticians working to identify neoantigens (NeoAg) through a novel functional strategy based on validation, rather than prediction. Dr. Schoenberger is an investigator on 3 clinical trials involving personalized NeoAg-specific immunotherapy now underway at the UCSD Moores Cancer Center, with additional IIT’s scheduled for 2024. Dr. Schoenberger holds Professorships at the La Jolla Institute for Immunology and the UCSD Moores Cancer Center. About Ezra Cohen, MDDr. Cohen is a leading medical oncologist and cancer researcher who brings a unique combination of extensive clinical and research experience to Tempus’ leadership team. He was most recently the Chief of the Division of Hematology-Oncology as well as the Associate Director of Clinical Science at UC San Diego (UCSD) Moores Cancer Center. Dr. Cohen also led the Precision Immunotherapy Clinic and co-directed the San Diego Center for Precision Immunotherapy at UCSD. Before UCSD, Dr. Cohen spent 15 years at the University of Chicago, where he was the co-director of the Head and Neck Cancer Program as well as Hematology/Oncology Fellowship Program Director. About Cidara TherapeuticsCidara Therapeutics is using its proprietary Cloudbreak® platform to develop novel drug-Fc conjugates (DFCs). These targeted immunotherapies offer the unique opportunity to create “single molecule cocktails” comprised of targeted small molecules and peptides coupled to a human antibody fragment (Fc). DFCs are designed to save lives and improve the standard of care for patients facing cancers and other serious diseases by inhibiting specific disease targets while simultaneously engaging the immune system. In addition, Cidara received FDA approval for REZZAYO™ (rezafungin for injection), which it has licensed to multiple partners to commercialize in the U.S. and ex-U.S. Cidara is headquartered in San Diego, California. For more information, please visit www.cidara.com. Forward-Looking StatementsThis release contains “forward-looking statements” within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, and such forward-looking statements are made pursuant to the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. “Forward-looking statements” describe future expectations, plans, results, or strategies and are generally preceded by words such as “anticipates,” “believe,” “could,” “expect,” “may,” “plan” or “will”. Forward-looking statements in this release include, but are not limited to, statements related to whether Janssen or an assignee or sublicensee will continue clinical development of CD388, whether oncology DFCs we have developed will be safe for testing in humans, whether we will be able to identify new DFCs directed to additional cancer targets, and whether any DFC will ever be demonstrated to be safe and effective for treatment of any oncology indication. Such statements are subject to a multitude of risks and uncertainties that could cause future circumstances, events, or results to differ materially from those projected in the forward-looking statements. These and other risks are identified under the caption “Risk Factors” in Cidara’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2022 and other filings subsequently made with the Securities and Exchange Commission. All forward-looking statements contained in this press release speak only as of the date on which they were made and are based on management’s assumptions and estimates as of such date. Cidara does not undertake any obligation to publicly update any forward-looking statements, whether as a result of the receipt of new information, the occurrence of future events or otherwise. INVESTOR CONTACT:Brian RitchieLifeSci Advisors(212) 915-2578britchie@lifesciadvisors.com MEDIA CONTACT:Veronica EamesLifeSci Communications646-970-4682veames@lifescicomms.com

临床2期免疫疗法上市批准疫苗高管变更

2023-02-14

·CPHI制药在线

【组委会与重磅嘉宾阵容曝光！】VAC China 2023（第八届）疫苗中国领导者年会

关注并星标CPHI制药在线2023年(第八届)疫苗中国领导者年会是中国乃至亚洲顶尖的疫苗行业战略性峰会，深度聚焦疫苗全产业链的创新生产与国家化进程。本届年会以“聚焦创新，放眼未来”为主题，邀请来自全球的疫苗研发生产企业、生物技术公司、科研院所、监管机构等负责疫苗研发、生产、商业化的高管、专家及决策者，通过两个论坛共同探讨当前全球疫苗发展趋势、政策动向、研发热点、工艺技术、商业化战略、国际化进程等专题，旨在为疫苗行业领导者搭建一个高效的交流平台，共同推动疫苗行业的健康稳定发展！为期2天的大会将以主题演讲、高层对话、展览展示、1对1系统约见等形式展开，席位火热征集中，现在报名参与还将享受早鸟特惠！大会为您呈现疫苗行业领袖风采，洞见疫苗前沿技术进展，挖掘最佳战略合作机遇。组委会议程安排时间议程4.27上午疫苗政策解读与市场趋势4.27下午质量为先 —疫苗生产工艺与运输储存预见未来 —mRNA疫苗专场4.28上午品种为王 — 疫苗产品研发与临床进展4.28下午技术为核 — 新型疫苗技术创新与突破部分确认发言嘉宾 Jerome Hahn Kim 总干事国际疫苗研究所Jerome H. Kim, M.D., is an international expert on the development and evaluation of vaccines and is the Director General of the International Vaccine Institute (IVI), whose mission is to discover, develop and deliver safe, effective and affordable vaccines for Global Health. IVI’s oral cholera vaccine is used around the world to prevent this deadly diarrheal disease. IVI’s typhoid conjugate vaccine, tech-transferred to SK bioscience received regulatory approval in the Republic of Korea (May 2022) and to PT Bio Farma, Indonesia (approval expected in 2022). IVI's work with companies developing COVID-19 vaccines may contribute 1.2 billion doses to the global COVAX facility – providing COVID-19 vaccines for people in low- and middle-income countries. Prior to IVI, he was the Principal Deputy, US Military HIV Research Program and Chief, Laboratory of Molecular Virology and Pathogenesis at the Walter Reed Army Institute of Research, and the US Army Program Manager for HIV Vaccines. He led the Army’s RV144 Phase III HIV vaccine trial that showed efficacy in the prevention of HIV-1. Dr. Kim is an Adjunct Professor of Medicine at the Uniformed Services University, USA, and at Yonsei University Graduate School of Public Health and a Distinguished Visiting Professor at Seoul National University, Korea. He has authored over 300 publications. He is a graduate of the University of Hawaii, with high honors in History and highest honors in Biology and received his M.D. from the Yale University School of Medicine. Dr. Kim has received numerous awards: John Maher Award for Research Excellence, USUHS, 2013; Department of the Army Research and Development Achievement Award for Technical Excellence, 2013; Asia Pacific Vaccine Excellence Lifetime Achievement Award, 2021; Medal of Honor for Civil Merit from the Korean government, 2022. 张伟先生会长中国药品监督管理研究会王佑春博士所长中国医学科学院医学生物学研究所中国医学科学院医学生物学研究所所长，中国医学科学院学术咨询委员会学部委员，北京协和医学院长聘教授，享受国务院特殊津贴专家，“新世纪百千万人才工程”国家级人选。获原北京医科大学流行病学专业医学博士学位，英国伦敦大学学院（UCL）病毒学专业哲学博士学位。长期从事医学病毒学的流行病学、分子生物学以及相关产品的质量控制方法研究。近年来，主要集中于新突发病毒性传染病假病毒的构建以及在病毒变异、中和抗体和药物筛选和检测等方面的应用研究。以第一或通讯作者发表论文320 余篇，其中发表在Cell（3 篇），Nature（4 篇），Science（1篇)等SCI 杂志上150 余篇。以第一完成人获：国家科技进步二等奖1 项；北京市科技进步术一等奖2 项，中华医学科技一等奖和中华预防医学会一等奖各1 项。第十八届吴杨药学奖，中国药学发展奖食品药品质量检测技术奖特别贡献奖，全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进个人。中华医学会病毒学专业委员会前任主任委员，现为WHO 生物制品标准化委员会委员，中华医学会微生物和免疫学委员会副主任委员，药典委员会疫苗专业委员会主任委员。王宾教授教授/创始人复旦大学/艾棣维欣生物王宾，博士，特聘教授，博士生导师，艾棣维欣生物技术公司创始人。美国辛辛那提大学儿童医院博士，美国wistar研究所博士后。曾任美国宾夕法尼亚大学医学院任助研和助教授、新疆大学特聘教授、中国农业大学特聘教授。现任复旦大学特聘教授、国际疫苗研究所(IVI) 科学委员会委员、国际疫苗学会会员、中国疫苗行业协会核酸疫苗分会主任委员。同时担任了国际学术杂志的编委会委员职务在 1990 年在美国做博士后工作期间，和导师 David Weiner 教授发明了 DNA 疫苗技术成为世界上最早发现该技术的团队之一。随即开展了世界上第一个DNA 疫苗临床研究，为 DNA 疫苗技术发展定了基础。自 1995 年以来，发表了 160 多篇 SCI 论文，获得了美国等各国发明专利 40 多项、中国发明专利 22 项。完成3 项人用治疗性疫苗佐剂临床研究、开展了一项新型佐剂 RSV 疫苗临床 I 期研究、开展了新冠 DNA 疫苗、II 和 II 期临床试验。主持和参与了国家“863”重大项目、自然科学基金重点项目、传染病重大专项和新药创制专项和十四五揭榜挂帅重点项目等课题 40 多项。获得了 1项北京市和 2 项上海市发明专利金奖。巢守柏博士首席运营官康希诺生物巢守柏博士在全球生物制药领域从事新药研发、制造、质量、供应链、市场等方面工作30余年，主导或参与了多个全球重磅产品的研发和上市，对国际GMP法规有深刻理解。巢守柏博士拥有中国科学院硕士学位，加拿大滑铁卢大学生化工程专业博士学位，并在滑铁卢大学生化工程系完成了博士后研究。巢博士2018年加入康希诺生物并任首席运营官，负责公司的生产、质量、供应链等运营管理工作。加入康希诺之前，任阿斯利康制药公司高级副总裁，负责全球疫苗、生物制药、生物类似药业务，此前曾就职于赛诺菲巴斯德、辉瑞等知名跨国公司。黄镇先生副董事长沃森生物黄镇先生为云南沃森生物技术股份有限公司首席科学家、董事、副董事长，玉溪沃森生物技术有限公司、玉溪泽润生物技术有限公司董事长，制药工程硕士，正高级工程师，投身于生物制品行业42年，拥有丰富的疫苗研发和生产管理经验，成功建立了多项细菌性疫苗核心研发技术平台，开发成功市场前景广阔的疫苗产品10个，其中有以全球第二、国内首支13价肺炎球菌结合疫苗为代表的7个品种、10个品规的产品上市销售。黄镇尤其在细菌性多糖疫苗、细菌性多糖结合疫苗的研发方面具有国际一流、国内领先的技术水平。Mr. Huang Zhen is the chief scientist, director and vice chairman of Yunnan Walvax Biotechnology Co., Ltd., the chairman of Yuxi Walvax Biotechnology Co., Ltd. and Yuxi Zerun Biotechnology Co., Ltd., master of pharmaceutical engineering, senior engineer. He is devoted to the biological products industry for 42 years, has rich experience in vaccine R&D and production management, successfully established a number of bacterial vaccine core R&D technology platforms, and developed 10 vaccine products with broad market prospects, including the world's second, The first domestic 13-valent pneumococcal conjugate vaccine represented by 7 varieties and 10 specifications of products was put on sale. Mr. Huang Zhen especially has the world-class and domestic leading technical level in the research and development of bacterial polysaccharide vaccines and bacterial polysaccharide conjugate vaccines. 杜笑寒博士亚太区外部研发负责人赛诺菲巴斯德作为对外研发部亚太地区负责人，杜笑寒博士负责亚太地区所有疫苗相关项目的鉴定和评估，用以支持集团的全球疫苗研究管线。在他的主导下，赛诺菲巴斯德签署并完成了与墨尔本大学，厦门大学，以及中国科学院的合作研究项目，启动了与韩国，日本，和美国等国生物科技公司的可行性研究，并成功地与厦门万泰沧海就其重组轮状病毒疫苗项目签署了排他性全球许可协议。杜笑寒博士在疫苗领域拥有20年的产品开发和商业拓展相关专业经验。在加入赛诺菲巴斯德之前，杜笑寒博士担任过美国ALTRAVAX公司的共同创始人和首席运营官，先声药业疫苗研发执行总监以及先声疫苗研究所所长，以及美国MAXYGEN公司的传染病部资深科学家和项目负责人。他先后共领导过多项预防性疫苗和治疗性疫苗的临床前开发工作，参加于FDA沟通，并获得过一项CDE临床试验批件。在过去的十年里，杜笑寒博士还负责领导与全球各制药公司和学术界的业务往来；并在项目引进和对外许可的诸多环节上担当过重任。杜笑寒博士本科毕业于山东大学微生物学专业，拥有中国科学院微生物研究所微生物学理学硕士学位和美国特拉华大学的生物科学博士学位。博士毕业以后，杜笑寒于1998年至2001年期间在美国哥伦比亚大学医学院从事博士后研究工作。金侠博士 CEO医克生物金侠，博士，现任医克生物(Immuno Cure BioTech Ltd.)行政总裁(CEO)。曾任上海塞伦生物技术股份有限公司（SH688163）副总经理、首席科学家。原任复旦大学附属上海市公共卫生临床中心教授，疫苗与免疫研究中心主任。之前任中国科学院特聘研究员(核心骨干)，兼任中科院分子病毒与免疫重点实验室副主任、中科院上海巴斯德研究疫苗中心执行主任。曾任美国纽约私立罗彻斯特大学（University of Rochester）助教授、副教授、博士生导师（2001-2012年）。主要研究方向为人类传染病的发病机制、免疫应答，及相关疫苗研发。在国际知名期刊Science，J. Exp. Med.，J. Clin. Inv.，Nat. Commn.等发表英文论文140余篇。吴克博士 CEO博沃生物吴克博士，湖北省政府特聘产业教授，中国疫苗行业协会糖疫苗专委会副主委、国际合作促进委员会委员。具有欧美留学深造经历，是中欧国际工商学院和长江商学院校友。曾任中华预防医学会生物制品委员会委员、中国微生物学会医学微生物学会委员、湖北省免疫学会常务理事以及武汉市政协委员等职。曾在卫生部武汉生物制品研究所任研究生导师、科研处处长等职；2004年创建惠生集团生物医药板块，任上海泽润生物执行总裁、企业负责人。2011年创办博沃生物（获评“亚太地区最佳初创公司”）。主持过国家重大研发计划、863项目、重大新药创制专项开发，带领团队当选首届和第二届“湖北省自主创业战略团队”。2020年获评德勤''中国明日之星''称号，是唯一获奖疫苗企业。张立杰博士副总经理智飞绿竹张立杰，博士,毕业于西北农林科技大学，生物技术专业。曾在宁夏回族自治区农牧厅工作近十年，从事政府资助的全区科研及农业推广项目管理。攻读博士学位期间主要从事脂肪代谢、基因芯片数据分析等研究，在加拿大蒙特利尔大学圣加斯汀医院完成博士论文研究内容。2007年获得博士学位，就职华都诗华股份有限公司任研发部经理，主持参与的科研项目有：腺病毒为载体的狂犬病疫苗中试生产、衣原体疫苗研发等，“禽畜鹦鹉热衣原体基因工程亚单位疫苗和检测技术的研究”获2009年北京市科学技术一等奖。2010年3月就职于北京智飞绿竹生物制药有限公司，任副总经理，负责公司科研项目资金申报管理、疫苗产品国际市场拓展、科研技术引进等。现任智飞生物（北京）研发中心副总裁，负责轮状病毒疫苗开发。轮状病毒灭活疫苗经过7年艰苦的临床前研发，分别在不同动物种属上确定了其有效性和安全性，随后突破放大工艺的瓶颈，最终于2009年提交临床申请，并顺利获批，目前正在临床试验阶段，有望解决目前上市产品所存在的一些问题，成为第二代非复制型轮状病毒疫苗的新型产品。 Zhang Lijie, PhD, graduated from Northwest A & F University, majoring in biotechnology. He worked in Agriculture and Pastoral Department of Ningxia Hui Autonomous Region for nearly 10 years, engaged in the management of government-funded scientific research and agricultural extension projects in the region. During the doctoral study, She mainly engaged in fat metabolism, gene chip data analysis and other researches, and completed the doctoral thesis research in St. Gastine Hospital of Montreal University, Canada. In 2007, he received his doctor's degree and worked as manager of R&D Department of Huadu Shihua Co., LTD., leading and participating in the following scientific research projects: pilot production of rabies vaccine with adenovirus as the carrier, research and development of chlamydia vaccine, etc. "Research on the subunit vaccine and detection technology of Chlamydia pseti gene Engineering" won the first prize of Beijing Science and Technology in 2009.In March 2010, She worked in Beijing Zhifei Luzhu Biopharmaceutical Co., LTD., as the deputy General Manager, responsible for the fund application management of the company's scientific research projects, international market expansion of vaccine products, scientific research technology introduction, etc. Currently, she is the Vice President of Research and Development Center of Zhifei Bio (Beijing), responsible for rotavirus vaccine development.After seven years of painstaking preclinical research and development, the effectiveness and safety of rotavirus inactivated vaccine were determined in different animal species, and then the bottleneck of amplification process was broken. Finally, the clinical application was submitted in 2009 and successfully approved. Currently, it is in the clinical trial stage, which is expected to solve some problems existing in the market products. It is a new product of the second generation of non - replicating rotavirus vaccine. 史力博士董事长怡道生物史力博士是怡道生物科技（苏州）有限公司董事长，前上海泽润生物医药技术有限公司的首席执行官，和云南沃森生物技术有限公司集团副总裁，中组部国家千人，上海市千人，浦东百人特聘专家, 云南省劳动模范，和江苏省双创人才。怡道生物和泽润生物都是专注创新型疫苗和生物医药技术的研发和产品产业化。在过去十年间，史博士领导怡道生物和泽润生物获得了总共6个疫苗产品IND批件， 2个产品上市。在加盟泽润生物之前，史博士有25年在美国从事疫苗，蛋白，和基因治疗生物医药产品研发和管理经验，主要任职于美国健赞（Genzyme）和默克（Merck）公司，共领导过5个团队，参与了二十多个疫苗及蛋白医药开发项目，经历了多个疫苗和生物医药产品的早期研发，临床研究，产业化，GMP生产，和上市的全过程。他是美国默克公司抗宮颈癌疫苗Gardasil® 和Gardasil9®的核心开发团队成员，和制剂发明人。Gardasil®赢得了2006 年美国化学会工业生物技术奖和2007年Prix-Galen 奖（被称为世界医药工业界的Nobel 奖），其年销售额已大近40亿美元。史力获北京大学学士，硕士, 美国加州大学博士, 美国圣地亚哥Scripps 研究所博士后和Lehigh大学MBA训练。他是美中药协（SAPA）前副会长，SAPA大费城分会前会长和共同创始人，增担任DIA中国顾问员会成员，上海医药协会，上海生物医药协会，和浦东新区侨联理事，是目前美国药典USP全球生物医药专家委员会和全球疫苗专家委员会成员, 和美国化学会W.H. PETERSON 奖得主。他有论文, 专利, 和会议报告等超过180篇，是12个国际生物/医药期刊和NIH SBIR 基金的特邀评委，编辑委员，和/或评审委员, 国际格力集团(GLG)和Guide-Point等多个顾问组织和投资资本的顾问专家团成员, 以及国家项目和人才专家评委。史博士也在过去或现在担任了北京大学，浙江大学，中山大学，大连理工大学等的客座教授和校外导师等。李航文博士董事长兼首席执行官斯微生物李航文，斯微生物创始人、董事长兼首席执行官。现任同济大学东方医院特聘研究员，曾任美国罗斯维尔癌症中心药理及临床治疗系助理教授，有18年以上的RNA 及癌症免疫治疗领域的经验。研究领域包括肿瘤免疫治疗，RNA 药物及癌症干细胞等，先后发表20余篇SCI 文章及著作，所发布文章累计被引用次数超过2000次。姜春来博士常务副总经理百克生物长春百克生物科技股份公司常务副总经理。吉林大学教授，博士生导师。美国Duke大学Human Vaccine Institute博士后。一直致力于生物疫苗研发及产业化工作，主要研究专长为传染病的致病机理及其疫苗的研究，特别对流感、HPV、TB和HIV病毒及其疫苗具有较深的认识和研究。近年来，共发表专业学术论文60余篇，SCI收入论文50多篇；作为主要发明人，申请发明专利12项，获得授权7项；获得各类科研学术奖励3项；吉林省药学会生物制品委员会副主任委员；中华医学会医学病毒学委员会青年委员会副主任委员；主持国家自然科学基金项目等多项国家级课题。 Executive Vice President of Changchun BCHT Biotechnology Co., Professor of Jilin University, doctoral supervisor, post doctor of Human Vaccine Institute, Duke University, USA. He has been committed to biological vaccine research and industrialization, his main research expertise is the research of pathogenic mechanism of infectious diseases and vaccines, especially a deep understanding and research in influenza, HPV, TB and HIV viruses and its vaccines. In recent years, he has published more than 60 professional academic Papers and more than 50 SCI Papers. As the main inventor, he applied for 12 invention patents and obtained 7 patents, won 3 kinds of academic research awards; Vice Chairman of Biological Products Committee of Jilin Pharmaceutical Society; Vice Chairman of Youth Committee of Medical Virology Committee of Chinese Medical Association. He has presided over a number of National Natural Science Foundation of China projects. 胡振湘女士副总经理丽珠生物胡振湘，女，高级工程师，现任珠海市丽珠单抗生物技术有限公司副总经理。拥有20余年生物医药研发经验，专注于生物药CMC工艺研发（细胞培养、纯化与制剂、益生菌大规模发酵）、注册申报与CMC及项目管理。作为项目总负责人获得过4项产品生产批件及6项临床批件，包括2021年获批上市的全球首个艾泽生物类似药产品注射用重组人绒促性素，以及主持创新型融合蛋白疫苗的研发，其中重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗丽康V-01已获批国内序贯加强紧急使用。同时作为项目负责人及核心成员，主持完成了多项省级及国家级科技攻关项目。获国际国内专利发明专利十余项。Hu Zhenxiang, female, senior engineer, is currently the Vice Gerenal Manager of Livzon Mabpharm Inc.. With more than 20 years experience in bio-pharmaceutical R＆D, focusing on biologics CMC process development (cell culture, purification and preparation, large-scale fermentation of probiotics), regulatory affairs, and management of CMC and projects. A total of 4 product marketing authorization and 6 clinical approvals were obtained under her lead as the general PM, including the world's first Ovidrel® biosimilar Recombinant Human Choriogonadotropin alfa for Injection, which was granted for BLA approval in 2021, and an innovative fusion protein vaccine LIKANG V-01, which was granted for EUA as booster immunization in 2022. At the same time, as the PM and core member, she presided over and completed a number of provincial and national science and technology projects. And obtained more than ten international and domestic patents for invention. 邵辉博士总裁兼首席执行官依生生物邵辉博士为依生生物制药有限公司首席执行官和董事会执行董事。依生生物是一家专注于免疫类生物大分子药物的研发，生产和国际市场商业化的生物制药公司，业务范围覆盖中国，美国，新加坡, 菲律宾，阿联酋等国家。邵辉博士拥有20多年生物制药行业的商业运营和投融资经验，荣获北京市特聘专家。他曾经在美国罗氏(Roche)制药担任主任科学家(Principal Scientist), 开展抗肿瘤和代谢类疾病药物的研发，在美国纽约华尔街的Mehta Partners and Kamunting Street Capital担任生物技术分析师和投资经理。邵博士获得美国加利福尼亚大学生物化学博士，纽约大学商学院金融和财务专业MBA，美国特许金融分析师（CFA）和美国注册会计师（AICPA）。邵辉博士多次在国际知名学术杂志发表第一作者署名的学术论文，历年来在多个国家的国际医疗行业峰会和资本投资峰会上作为会议主持人和会议嘉宾发表演讲。Dr. David Shao is the President and CEO of Yisheng Biopharma after almost 8 years of serving as the chief financial officer and global business head of the company since October 2010. Yisheng Biopharma is a globally focused biopharmaceutical company discovering, developing and commercializing innovative immunological biologics with operations in China, the United States, Singapore，Philippines，UAE，and certain Southeast Asian countries.Dr. Shao has over 20 years of experience in healthcare investment, capital market and healthcare industry. He was a Principal Scientist at Roche Pharma, USA focusing on oncology and metabolic disease research, a Senior Healthcare Analyst and investment manager at Mehta Partners and Kamunting Street Capital in New York City. Dr. Shao received his Ph.D. at University of California, San Diego and MBA at New York University. Her is also a chartered CFA and AICPA in the US. 郑海发先生总经理民海生物郑海发，吉林农业大学动物医学学士，中国农业科学院研究生院农学硕士。现任北京民海生物科技有限公司总经理，深圳康泰生物制品股份有限公司副董事长、首席科学家，国家“863”项目、重大新药创制技术评审专家，国家药典委员会委员。中华预防医学会生物制品分会常委，中华医学会微生物与免疫学分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国药品监督管理研究会生物制品监督管理研究专业委员会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会委员。 Haifa Zheng, holds a bachelor's degree in animal medicine from Jilin Agricultural University and a master's degree in agriculture from the Graduate School of the Chinese Academy of Agricultural Sciences.He is currently the general manager of Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd., vice chairman and chief scientist of Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd., review expert of national 863 project and major new drug creation technology, and member of the National Pharmacopoeia Committee.He is also the member of Standing Committee of Biological Products Branch of Chinese Preventive Medical Association, Committee of Microbiology and Immunology Branch of Chinese Medical Association, Vaccine Committee of China Medical Biotechnology Association, Biological Products Supervision and Management Research Committeeof CSDR, Biological Medicine and Quality Research Committee of Chinese Pharmaceutical Association. 刘勇博士创始人、董事长瑞科生物刘永江先生总经理康乐卫士刘永江，康乐卫士公司总经理/董事，研究员职称，享受国务院政府特殊津贴、“首都劳动奖章”获得者，入选 “新创工程-亦麒麟”人才；曾获国家科技进步三等奖1项，省部级科技进步奖二等奖2项、三等奖1项。（1）主持“国家科技重大专项”子课题1项，北京市重大科技计划课题2项，开发区科技创新专项资金项目2项，均按期完成课题计划任务，取得相应技术成果。（2）主持HPV16、18、58型三价疫苗研究，目前正在开展III期临床试验；（3）主持HPV九价疫苗研究，目前正在开展III期临床研究。（4）主持HPV15价疫苗的临床前研究，并获得临床批件。（5）在MOL BIOSYST、Papillomavirus Research等杂志发表HPV疫苗相关论文8篇，申请38项发明专利，其中29项专利授权。Yongjiang Liu is the general manager/director, professor, expert of special allowances of the State Council and winner of the "Capital Labor Medal". He presided over the completion of preclinical research of HPV16, 18, 58 type trivalent vaccines, and obtained clinical trial approvals, and is currently conducting phase III clinical trials; He presided over the completion of the pre-clinical study of the HPV nine-valent vaccine, and received clinical trial approvals. He is currently conducting a phase III clinical trial of the HPV nine-valent vaccine. He presided over the completion of the pre-clinical study of the HPV 15-valent vaccine, and received clinical trial approvals. He published 8 papers related to HPV vaccines in MOL BIOSYST, Papillomavirus Research and other magazines, applying for 38 invention patents, including 29 patent authorizations. 彭育才博士创始人丽凡达生物回爱民博士总经理Sharpsight Biopharma Consulting更多发言嘉宾持续更新中...大会亮点历届杰出发言人历届会议精彩瞬间（点击图片了解上届峰会详情）（扫码报名）（微信报名）还可邀您加入行业交流群和同行一起交流互动【媒体合作/咨询参会/赞助合作】Aili LI 李先生Tel: (86 21) 6095 7201/13849919680E-mail: aili.li@shine-consultant.com更多生物医药系列峰会点击抢先了解✦ END

疫苗信使RNA紧急使用授权临床研究

100 项与 Rotavirus vaccine (Bio-Farma/Murdoch-Childrens-Research-Institute) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
轮状病毒感染	临床3期	印尼	PT Bio Farma	2020-10-22

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03483116 (CTgov)	临床2期	轮状病毒感染	711	Placebo+RV3-BB (High Dose RV3-BB Neonatal Schedule)	(選網鏇選鹹選鬱鹹願衊) = 遞襯憲願廠鏇齋夢繭積齋窪廠願膚艱繭繭願醖 (鑰鏇鹹鑰齋積廠餘蓋鏇, 壓鹽壓蓋襯構簾夢遞糧 ~ 築鹹觸築鹹壓夢願餘構) 更多	-	2023-07-10
				Placebo+RV3-BB (Mid Dose RV3-BB Neonatal Schedule)	(選網鏇選鹹選鬱鹹願衊) = 淵窪範壓糧醖範壓簾衊齋窪廠願膚艱繭繭願醖 (鑰鏇鹹鑰齋積廠餘蓋鏇, 製襯壓選鏇鹹選膚艱艱 ~ 鏇艱網築網鹹衊範網襯) 更多
NCT03483116 (Pubmed \| Lancet Infect Dis)	临床2期	轮状病毒引起的病毒性胃肠炎	711	Neonatal schedule high-titre RV3-BB vaccine	願顧鏇衊願鹹積醖顧襯(齋簾顧鑰蓋範選窪淵餘) = 範範築鹹積廠淵醖鹽窪積窪餘製積壓積窪蓋觸 (願鏇蓋網遞鹽網淵築壓 ) 更多	积极	2022-01-20
				Neonatal schedule mid-titre RV3-BB vaccine	願顧鏇衊願鹹積醖顧襯(齋簾顧鑰蓋範選窪淵餘) = 鑰觸願築艱衊遞膚鏇構積窪餘製積壓積窪蓋觸 (願鏇蓋網遞鹽網淵築壓 ) 更多