APL-2302

明日，2024医保谈判将正式开启为期4天的现场谈判/竞价。 10月24日，国家医保局官宣新一轮国谈即将开始。按照《2024年国家医保药品目录调整工作方案》，从7月1日正式启动国家医保局成立以来的第7次国家医保药品目录调整，经形式审查、专家评审、结果确认，共有162个通用名药品确认参加谈判/竞价。 在医保控费的大背景下，围绕支持有临床价值的创新的政策陆续发布，CDE在本周发布新规，提出新药等品种上市许可申请可享受理靠前服务，让创新药有了在审批中“插队”的机会。 资本市场上，随着9月“并购六条”的出台，10月份上市公司的并购潮开始，尤其是此前被严格限制的跨界并购又开始兴起波澜，本周仍在持续。 科源制药发布了《关联交易预案》，拟收购山东宏济堂制药99.42%股权；同期四川双马发布公告，公司拟使用自有及自筹资金购买其所持有的深圳市健元医药科技有限公司92.1745%的股权，交易实施完毕后，深圳健元成为公司合并报表范围内的控股子公司。 证监会再度鼓励上市公司兼并重组，用意或是在IPO收紧的大背景下，引导更多资源要素向新质生产力方向聚集，推动产业升级，支持创新。 大型药企方面，新一轮人事变动也在持续。本周，太极集团聘任了新总经理，东阿阿胶董事长白晓松辞职，华润博雅生物招了新任副总裁…… 本周还有哪些大事发生？ 政策动态 医保谈判对创新药支持成效显著，新一轮谈判即将开展：国家医保局官网显示，根据工作安排，2024年医保目录现场谈判/竞价拟于10月27日-30日在北京开展，预计11月份公布调整结果，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。国家医保局成立以来，在坚持“保基本”的前提下，通过及时将创新药以合理价格纳入目录，并支持加快临床应用等方式，大力支持创新药发展。2023年通过谈判新增进入医保目录的105个药品，前三季度惠及797.8万人次，9月份药品销售额是1月份的7倍。6年来，谈判新增的446个药品，协议期内医保基金累计支出超3400亿元，惠及8亿人次，带动相关药品销售总额近5000亿元。统计显示，目前全国公立医院采购的药品中，目录内药品采购金额占比已超90%。 国家药监局表示将健全支持人工智能和医学影像医疗器械相应产业创新发展机制：10月25日，人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了人工智能和医学影像产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。会议认为，人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表，健全支持相应产业创新发展机制，是落实党的二十届三中全会精神和改革要求重要举措。下一步，国家药监局将着力研究破解产业发展“堵点”“难点” ，以问题为导向，强化部委间合作，进一步研究针对性举措，加快推动创新产品上市应用，促进相应产业创新高质量发展，更好满足公众用械需求。 11月起创新药等品种上市许可申请可享受理靠前服务：据国家药品监督管理局药品审评中心消息，为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。受理靠前服务主要解决创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种在上市许可申请受理环节涉及的政策法规、申报程序以及证明性文件等问题，不包括技术审评相关问题。药品长三角分中心、药品大湾区分中心向区域内药品注册申请人提供受理靠前服务。 国家药监局与丹麦药品管理局签署合作意向书：10月24日，国家药监局局长李利与丹麦药品管理局代理局长梅特·艾伯·汉森在京签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与丹麦药品管理局合作意向书》，进一步加强双方在药品医疗器械监管领域交流合作。双方同意，共同推动中丹药品医疗器械战略领域二期合作项目，进一步在药品医疗器械监管领域开展务实合作。 全国中成药集采方案征求稿出炉：10月25日，湖北医保服务平台发出全国中成药联采办于公开征求《全国中成药采购联盟集中采购文件》（征求意见稿）和《全国中成药采购联盟集中采购文件(首批扩围接续)》 （征求意见稿）意见的通知，这意味着湖北牵头的第三批中成药集采正式官宣，即将开启全国集采。上述两个征求意见稿可于11月1日前将意见或建议进行反馈，与此前流出的报量目录相比，此次公布的品种范围完全一致，都是20个产品组95个品种。 云南省卫生健康委员会发布《云南省深化紧密型县域医疗卫生共同体建设若干措施》：10月22日，云南省卫生健康委员会发布《云南省深化紧密型县域医疗卫生共同体建设若干措施》，目的是持续巩固云南省紧密型县域医疗卫生共同体建设质效，到2027年底全省基本实现县域医共体全覆盖。具体措施包括：一是坚持政府主导，因地制宜组建县域医共体；二是健全运行机制，提高县域医共体管理质效；三是加强县域统筹，提高服务同质化水平；四是深化改革协同，完善县域医共体支持政策；五是强化监测评价，保障县域医共体健康运行。 天津市医疗保障局发布《就医费用报销“高效办成一件事”工作方案》：10月22日，天津市医疗保障局发布《就医费用报销“高效办成一件事”工作方案》，适用于天津市职工基本医疗保险和城乡居民基本医疗保险参保人员线上办理相关业务。重点任务包括：一是开设“一件事”办理专区；二是推进就医费用报销“一件事”；三是开发就医费用报销“一件事”服务功能；四是推进医保高频事项“跨省通办”“一网通办”。 大型制药 百时美施贵宝全球首创心肌肌球蛋白抑制剂迈凡妥（玛伐凯泰胶囊）在国内上市：10月24日，百时美施贵宝宣布，继获得中国国家药品监督管理局（NMPA）优先审评批准后，创新治疗药物迈凡妥（通用名：玛伐凯泰胶囊）现已在国内上市，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。这是全球首创，也是目前唯一获批用于治疗梗阻性肥厚型心肌病的心肌肌球蛋白抑制剂。 人福医药司美格鲁肽注射液获得药物临床试验批准通知书：人福医药10月25日晚间公告，公司控股子公司宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的司美格鲁肽注射液的药物临床试验批准通知书。司美格鲁肽是一种长效人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，同时降低食欲和食物摄入量，从而在治疗2型糖尿病和辅助体重管理方面发挥重要作用。 罗氏10.5亿美元押注CNS基因疗法：10月24日，应用人工智能（AI）实现体内基因递送的基因技术公司Dyno Therapeutics宣布与罗氏达成第二次研究合作，开发下一代腺相关病毒（AAV）载体，用于针对神经疾病的基因治疗。根据新协议的条款，罗氏将向Dyno预付5000万美元，以及在合作研究阶段的额外付款，加上潜在的临床前、临床和销售里程碑付款，总计超过10亿美元，以及产品净销售额的特许权使用费。 太极集团高层人事变动：10月24日，太极集团公告，公司董事会同意选举俞敏为公司董事长，同时，俞敏不再担任公司总经理职务。经公司董事会提名委员会资格审查，于宗斌符合担任公司高级管理人员任职要求，同意聘任于宗斌为公司总经理。 葵花药业拟投资1000万元设立全资子公司：10月24日，葵花药业发布公告，全资子公司葵花药业集团医药有限公司拟使用自有资金1000万元投资设立全资子公司葵花大药房（湖北）有限公司（筹）。葵花药业称，公司本次出资设立葵花大药房，旨在顺应行业发展趋势，打造线上自营平台，做强新渠道、影响新人群、拓展新增量，构建线上营销业务闭环管理。本次对外投资不涉及关联交易，不构成重大资产重组。 默沙东13亿美元开展新收购：10月23日，Modifi Biosciences宣布已与默沙东（MSD）达成协议。默沙东将通过子公司以3000万美元的预付款收购了Modifi Bio的所有已发行股份。Modifi Bio股东也有资格获得总额高达13亿美元的潜在里程碑付款。通过此次收购，默沙东将获得其创新癌症疗法。Modifi Bio的创新疗法是一种利用DNA修复缺陷治疗难治性癌症的临床前化合物，不靶向特定蛋白，而是直接靶向细胞的DNA。 东阿阿胶董事长白晓松辞职：10月22日，东阿阿胶发布公告，公司董事会近日收到白晓松先生、邓蓉女士提交的书面辞职报告，由于工作变动原因，白晓松先生申请辞去公司第十一届董事会董事长、董事职务，同时一并辞去第十一届董事会战略委员会主任委员职务;邓蓉女士申请辞去公司第十一届董事会董事职务，同时一并辞去第十一届董事会战略委员会、薪酬与考核委员会以及审计委员会委员职务。辞职后，白晓松先生、邓蓉女士不再担任公司及公司控股子公司任何职务；其中，白晓松先生将继续担任华润医药集团有限公司董事会主席，邓蓉女士将继续担任华润医药集团有限公司首席财务官。 华润博雅生物聘任新任副总裁：博雅生物于10月23日召开第八届董事会第六次会议，审议通过《关于聘任高级管理人员的议案》。根据相关规定，经公司总裁梁小明先生提名，聘任任辉先生担任公司副总裁，任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会届满之日止。任辉先生的任职资格已经公司董事会提名、薪酬与考核委员会审查，符合公司高级管理人员副总裁的任职资格。截至本公告披露日，任辉先生未直接或间接持有公司股份，未受过中国证监会及其他相关部门的处罚和证券交易所惩戒，不属于失信被执行人，也不存在相关禁止担任上市公司监事的情形，符合任职条件。 远大医药首款国产可调节颅内取栓支架产品获药监局批准上市：10月22日，港股科技创新型医药企业远大医药发布公告称，其用于治疗急性缺血性卒中的可调节颅内取栓支架产品“鸬鹚”日前已获药监局颁发医疗器械注册证书。鸬鹚是我国首款国产的可调节颅内取栓支架产品，此次产品获批是远大医药在神经介入板块产品布局的又一突破性进展。鸬鹚是首款国产的可调节颅内取栓支架产品。该款支架采用圆丝编织结构设计，可在体外进行手动调控至理想直径以匹配目标血管，同时支架植入过程中全程可视、全程显影，能够更好的辅助术者根据血栓部位与总长度，来调节支架以更好的适应闭塞血管，实现更高的血管再通率。 生物技术 荣昌生物泰它西普第三项适应症申报上市：10月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，荣昌生物研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普新适应症上市申请已获得受理。今年8月，荣昌生物发布新闻稿称，泰它西普用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的中国3期临床研究达到临床试验主要研究终点。由此推测，本次该产品申报上市的适应症为可能为治疗全身型重症肌无力（gMG）。 睿昂基因多位高管被刑事拘留，涉嫌罪名变更为诈骗罪：10月25日晚，睿昂基因发布关于公司重大事项进展的公告。公告称，前期，公司实际控制人、董事长兼总经理、核心技术人员熊慧，实际控制人、董事兼副总经理熊钧，副总经理何俊彦，副总经理薛愉玮因涉嫌非法经营罪被公安机关采取指定居所监视居住等强制措施。近日，收到以上人员家属通知，熊慧、熊钧、薛愉玮、何俊彦的强制措施变更为刑事拘留，涉嫌罪名变更为诈骗罪。相关事项尚待进一步调查。睿昂基因表示，目前，公司已针对相关事项做出妥善安排，代理董事长，其他高管及核心技术人员正常履职，公司业务正常开展，经营活动正常进行。公司将持续关注上述事项的进展情况，并严格按照有关法律、法规的规定和要求，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，并注意投资风险。 百济神州回应大中华区首席商务官殷敏被带走调查：近日，百济神州大中华区首席商务官殷敏涉嫌阿斯利康“骗保”事件被带走调查，引发公司股价波动，10月25日午后，百济神州股价快速跳水，一度跌超10%，随后反弹拉升。殷敏于2022年1月正式加入百济神州，任大中华区首席商务官至今。10月25日，百济神州发布声明称，根据目前了解的情况，该员工所涉事件与百济神州无关。 亚虹医药自主研发的APL-2302临床试验申请获得FDA批准：近日，亚虹医药发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局关于同意开展公司自主研发的APL-2302用于治疗晚期实体瘤临床试验的函告。据悉，APL-2302是一种泛素特异性蛋白酶1(USP1)抑制剂，通过“合成致死”机制发挥抗肿瘤作用。临床前研究提示APL-2302单药治疗和联合治疗在肿瘤抑制方面表现出良好的体外和体内活性。APL-2302有潜力成为治疗特定生物标志物阳性(如BRCA基因突变等)的晚期实体瘤(乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等)的新选择。 甘李药业GLR1023注射液中国Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药：甘李药业日前公告，公司研发的生物类似药GLR1023注射液（司库奇尤单抗）完成了适应症为成人中度至重度斑块状银屑病的一项在中国健康受试者中的I期临床研究的首例受试者给药。银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，司库奇尤单抗作为治疗银屑病（牛皮癣）的生物制剂，其原研药是由诺华制药公司生产的一款全人源重组单克隆IgG1κ抗体。 资本市场 恒瑞医药回应赴港上市传闻：据报道，恒瑞医药正考虑在香港进行第二上市，最快可能明年进行。知情人士称，该公司正在与顾问机构商讨潜在的股票发行，可能筹集至少20亿美元(约156亿港元)。事项仍在考虑之中，融资规模将取决于市场状况。10月24日，就该市场传言，恒瑞医药发布公告回应称，“近年来，在科技创新和国际化发展战略驱动下，公司稳步推进国际化进程。为进一步深化公司战略发展目标，公司近期对境外资本市场融资等事项开展了研究咨询等前期工作。截至目前，公司就相关事项尚未确定具体方案。”同日，恒瑞医药公布2024年第三季度报告，今年前三季度，恒瑞医药实现营业收入201.89亿元，同比增长18.67%，归属于上市公司股东的净利润46.2亿元，同比增长32.98%。 诺泰生物被证监会立案调查：诺泰生物近日公告，公司及实际控制人之一赵德中于近日收到中国证券监督管理委员会《立案告知书》。根据《立案告知书》，因涉嫌信息披露违法违规，中国证监会决定立案。经诺泰生物自查，本次立案可能涉及公司2021年度技术转让相关事宜。公告显示，截至目前尚未收到中国证监会的最终调查结论，立案调查事项的最终结果将以中国证监会出具的结论为准。公司将积极配合中国证监会的相关工作，并严格按照监管要求履行信息披露义务。 科源制药收购宏济堂：10月22日，科源制药发布公告，董事会审议通过了发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易预案的方案，公司计划通过发行股份及支付现金的方式，购买力诺投资控股集团有限公司、力诺集团股份有限公司等39名交易对方合计持有的宏济堂99.42%股权，并募集配套资金，交易完成后，宏济堂将成为科源制药的控股子公司。 水泥大佬收购减肥药原料药龙头：10月21日，四川和谐双马股份有限公司发布公告，公司拟使用自有及自筹资金以总计15.96亿元的交易价格向深圳市星银医药有限公司及深圳市星银投资集团有限公司购买其所持有的深圳市健元医药科技有限公司92.1745%的股权，其中，公司拟以13.6亿元购买星银医药所持有的深圳健元78.5458%的股权；以2.36亿元购买星银集团所持有的深圳健元13.6287%的股权。交易完成后，公司持有深圳健元92.1745%的股权，星银集团持有深圳健元3%的股权，自然人姚志勇持有深圳健元4.8255%的股权。本次交易实施完毕后，深圳健元成为公司合并报表范围内的控股子公司。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元