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点击上方蓝字 关注我们编者按：戈沙妥珠单抗（Sacituzumab，SG）是全球首创的Trop-2抗体偶联药物（ADC），此前已在国内外获批晚期三阴性乳腺癌（TNBC）相关适应症。2025年3月18日，中国国家药品监督管理局（NMPA）进一步批准SG，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在转移性疾病阶段接受过至少2种其他系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。该适应症的获批，基于关键研究中PFS和OS的双重显著获益以及对生活质量的改善。SG作为首个在mTNBC和HR+/HER2- mBC中均获批的Trop-2 ADC，给广大 HER2阴性晚期乳腺癌患者带来了新的治疗选择。《肿瘤瞭望》特邀天津医科大学肿瘤医院史业辉教授解读SG新适应症获批对临床实践的影响，以及在HER2-乳腺癌患者中拓展应用的前景。01《肿瘤瞭望》：近年来，Trop-2 ADC已经改变HER2-晚期乳腺癌的临床实践。在晚期TNBC领域，基于ASCENT研究的积极结果，NCCN等权威指南已将戈沙妥珠单抗（SG）作为二线治疗优选方案，国内也已经实现可及。结合循证医学证据和实践经验，您如何看待SG在晚期TNBC中的治疗价值？史业辉 教授天津医科大学肿瘤医院TNBC被称为“最毒”乳腺癌亚型，肿瘤异质性高，缺乏有效的治疗靶点，尽管免疫检查点抑制剂（ICIs）、PARP抑制剂（PARPi）等免疫和靶向治疗在晚期TNBC领域取得一定突破，但治疗人群仍受到生物标志物的限制；而经过化疗或靶向、免疫治疗后的患者则进入生命“倒计时”阶段，单药化疗PFS仅为3～4个月[1]，亟需开发新的治疗药物以满足临床治疗需求。近年来，靶向于Trop-2 的戈沙妥珠单抗等新型抗体偶联药物（ADC）在晚期TNBC领域带来了新的突破性进展，尤其是III期ASCENT研究已经改变国内外临床实践。该研究已经证实，对于复发或难治性mTNBC患者，SG组的中位PFS是化疗组的3倍，在非脑转移患者中，SG组的PFS（5.6 vs 1.7个月；HR 0.39，95%CI：0.22~0.52，P<0.001）和OS（12.1 vs 6.7个月；HR 0.48，95%CI：0.38~0.59，P<0.001）更优 [2-3]，EVER-132-001研究进一步验证了中国mTNBC患者的疗效和安全性，中位PFS和OS分别为5.6个月和14.7个月[4]。此外，ASCENT研究的患者报告的结局（PRO）显示，SG可较TPC带来整体生存状况/生活质量（GHS/QoL）、生理机能（PF）、虚弱、疼痛等方面的显著改善，展示了其独特的疗效特点[5]。基于这些研究的积极结果，SG已经改变国内外临床实践，例如ESMO、NCCN、CACA等指南将SG作为mTNBC二线治疗的优选方案[6-8]；而且由于疗效、安全性和生活质量等综合优势，最新版的“ESMO MBC在线指南”将SG用于mTNBC的ESMO-MCBS评分由4分调整为最高等级5分，这是目前该指南mTNBC治疗推荐中唯一获得5分的ADC药物，表明SG是具有疗效与生活质量综合获益的治疗策略。由此可见，高质量的循证医学证据已表明SG的PFS和OS双获益，国内外指南均将其作为二线治疗的标准方案。△“ESMO MBC在线指南”晚期TNBC治疗推荐02《肿瘤瞭望》：在晚期HR+/HER2-乳腺癌领域，TROPiCS-02及EVER-132-002研究分别在全球和亚洲证实了SG用于晚期经治患者的生存及生活质量获益，该方案也成为国内外指南推荐的治疗选择，并且已经在国内可及，您如何看待SG在晚期HR+/HER2-乳腺癌中的治疗价值？史业辉 教授天津医科大学肿瘤医院在HR+/HER2-晚期乳腺癌领域，CDK4/6i+ET已经成为一线治疗标准，但CDK4/6i失败后尚缺乏标准，PAM通路抑制剂、HER2 ADC、新型SERD等均受到生物标志物的限制，而化疗和CDK4/6i跨线治疗的获益极其有限。除了晚期TNBC取得突破性进展以外，SG在HR+/HER2-晚期乳腺癌同样展现了极大的应用价值。全球多中心III期研究TROPiCS-02研究已证实，对于经治（在100% CDK4/6i经治、2-4 线化疗经治）晚期HR+/HER2-乳腺癌患者，SG可相较于化疗取得了PFS和OS双重获益，其中PFS事件风险显著降低34%（5.5 vs 4.0个月；HR 0.66，95%CI：0.53–0.83，P=0.0003），死亡风险显著降低21%（14.4 vs 11.2个月；HR 0.79，95%CI：0.5-0.96；P=0.020）[9-10]。EVER-132-002研究则进一步验证了SG在中国、韩国等亚洲患者中的疗效，同样展现了显著的PFS（HR 0.67，95%CI：0.52-0.87，P=0.0028）和OS（HR 0.64，95%CI：0.47-0.88，P=0.0061）获益，SG 组 6 个月、9 个月及12 个月的 PFS 率约为 TPC 组的2 倍，同时停药率低，展现了良好的安全性和耐受性[11]。目前，NCCN、ESMO等国际指南已将SG作为HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗推荐方案，例如在“ESMO MBC在线指南”中，对于既往CDK4/6i+ET疗效不佳（PFS短）或者有内脏危象的患者，可以使用SG或T-DXd治疗替代化疗。但SG不受分子表达水平和病理检测的限制，临床获益人群更加广泛；而T-DXd目前仅用于HER2低表达患者。△“ESMO MBC在线指南”晚期HR+/HER2-乳腺癌治疗推荐03《肿瘤瞭望》：您在本次大会上带来了《新型ADC类抗肿瘤药物的安全性管理》的精彩报告。目前临床已经有HER2、Trop-2等多种新型ADC可用，您认为应该如何对接受ADC治疗的患者进行个体化的安全性评估和管理？史业辉 教授天津医科大学肿瘤医院近年来，新型ADC的临床和研究应用越来越广泛，包括HER2、Trop-2等不同靶点的ADC，其安全性管理受到医生和患者的关注。ADC药物的安全性，与其药物设计息息相关；不同药物的载药毒性、抗原抗体的脱靶率、药物抗体比的均质性等均可影响毒副作用，且不同药物的不良事件谱各有不同，临床需根据患者的具体情况制定个体化的评估和监测计划。在已经应用于我国乳腺癌临床实践的ADC中[12-13]：（1）T-DM1常见不良事件为血小板减少、白细胞减少、贫血等骨髓抑制症状以及心脏毒性；（2）T-DXd除了同样具有一定的骨髓抑制作用，其间质性肺病（ILD）受到临床关注，任意级别ILD事件发生率约在10%以上；（3）SG较为常见的不良事件则是中性粒细胞减少，但这类事件的临床处理经验非常丰富，因为过去我们已经积累了丰富的化疗处理经验，临床上有CSF等多种预防和治疗手段；此外，在目前报道大型临床试验中，SG尚未发生ILD、眼毒性、心脏毒性等不良事件，减少了医生和患者对此类组织器官特殊不良事件的担心和顾虑。04《肿瘤瞭望》：SG治疗晚期HR+/HER2-乳腺癌的适应症已经在国内获批，您认为将如何进一步影响国内的临床实践？展望未来，SG还有哪些重要的研究方向？史业辉 教授天津医科大学肿瘤医院SG在治疗HER2-晚期乳腺癌中的优势是有目共睹的：例如Trop-2在乳腺癌呈广泛中高表达，是理想的ADC靶点；由于其旁观者效应，即使在Trop-2表达水平较低的肿瘤中也能发挥治疗作用，因此无需进行Trop-2检测，简化了临床应用流程。另一个令人瞩目的是，从ASCENT到TROPiCS-02、EVER-132-001、002等多项关键验证性研究中，SG用于经治的HER2-晚期乳腺癌患者治疗，均取得了PFS和OS双获益，同时安全性也在这些研究中得到验证、可显著改善患者生活质量。这应该是目前唯一在多个大型临床试验中取得“大满贯”生存获益的Trop-2 ADC。在高质量循证医学证据的基础上，随着SG在国内增加获批HR+/HER2-晚期乳腺癌相关适应症，未来的国内指南共识可能会进一步提高推荐级别。展望未来，SG将有更多的治疗应用场景，目前已有多项正在开展中的研究，将SG拓展至晚期一线治疗（如 mTNBC 中SG单药或联合免疫治疗对比一线化疗的ASCENT-03和ASCENT-04研究，用于治疗HR+/HER2- mBC的ASCENT-07 研究）、早期新辅助治疗和辅助治疗领域（如ASCENT-05研究），期待有更多研究获得阳性结果，进一步改变HER2-晚期乳腺癌的临床实践和治疗格局。参考文献上下滑动查看更多内容[1]Morrison L, Okines A. Systemic Therapy for Metastatic Triple Negative Breast Cancer: Current Treatments and Future Directions. Cancers (Basel). 2023;15(15):3801. Published 2023 Jul 26. doi:10.3390/cancers15153801[2]Bardia A, Rugo HS, Tolaney SM, et al. Final Results From the Randomized Phase III ASCENT Clinical Trial in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer and Association of Outcomes by Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 and Trophoblast Cell Surface Antigen 2 Expression. J Clin Oncol. 2024;42(15):1738-1744. doi:10.1200/JCO.23.01409[3]Bardia A, Hurvitz SA, Tolaney SM, et al. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2021;384(16):1529-1541. doi:10.1056/NEJMoa2028485[4][4] Ma F, Wang S, Xu B, et al. Overall survival results from EVER-132-001, a phase 2b single-arm study of sacituzumab govitecan in Chinese patients with metastatic triple-negative breast cancer [abstract]. In: Proceedings of the 2023 San Antonio Breast Cancer Symposium; 2023 Dec 5-9; San Antonio, TX. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2024;84(9 Suppl):Abstract nr PO1-06-10.[5]Loibl S, Loirat D, Tolaney SM, et al. Health-related quality of life in the phase III ASCENT trial of sacituzumab govitecan versus standard chemotherapy in metastatic triple-negative breast cancer. Eur J Cancer. 2023;178:23-33. doi:10.1016/j.ejca.2022.10.003[6]https://www.esmo.org/living-guidelines/esmo-metastatic-breast-cancer-living-guideline/triple-negative-breast-cancer[7]Gradishar WJ, Moran MS, Abraham J, et al. Breast Cancer, Version 3.2024, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2024;22(5):331-357. doi:10.6004/jnccn.2024.0035[8]中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CBCS）和中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组（CSOBO）乳腺癌诊治指南与规范精要本（2025年版）[9]Rugo HS, Bardia A, Marmé F, et al. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10411):1423-1433. doi:10.1016/S0140-6736(23)01245-X[10]Rugo HS, Bardia A, Marmé F, et al. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022;40(29):3365-3376. doi:10.1200/JCO.22.01002[11]Xu B, Wang S, Yan M, et al. Sacituzumab govitecan in HR+HER2- metastatic breast cancer: the randomized phase 3 EVER-132-002 trial. Nat Med. 2024;30(12):3709-3716. doi:10.1038/s41591-024-03269-z[12]中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组, 中国抗癌协会国际医疗交流分会. 中国乳腺癌抗体药物偶联物安全性管理专家共识[J]. 中华肿瘤杂志, 2022, 44(9):913-927.DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20220521-00360[13]中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会, 国家抗肿瘤药物临床应用监测专家委员会, 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会, 等. 抗体药物偶联物治疗恶性肿瘤临床应用中国专家共识(2023版)[J]. 中华肿瘤杂志, 2023, 45(9):741-762.DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20220713-00489.史业辉 教授主任医师天津医科大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科主任中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员中国医药生物技术协会临床研究专业委员会常务委员中国医药教育协会化疗专业委员会常务委员中国医药教育协会乳腺疾病专业委员会常务委员天津市抗癌协会抗肿瘤药物临床试验专业委员会主任委员天津市医学会临床试验分会副主任委员天津市药学会临床试验伦理审查专业委员会副主任委员天津市抗癌协会化疗专业委员会候任主委（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声 明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

近期，抗癌战场捷报频传，多款极具潜力的抗癌新药接连提交了上市申请。这也意味着，2025年第二季度，或将有一大批突破性的抗癌新药在国内成功获批，涵盖单抗、双抗、ADC类药物等多种类型！届时，这些新药将为无数在黑暗中苦苦等待的肿瘤患者带来曙光，改写抗癌的艰难战局！ 全球肿瘤医生网小编争分夺秒，精心汇总了一份“2025年第二季度有望获批上市的抗癌新药榜单”，旨在帮助广大癌友坚定战胜癌症的信心！（注：下列信息仅供参考，具体用药方案需遵循医嘱）。 一、抢鲜看！2025第二季度有望获批的抗癌新药大盘点 2025抗癌新药速览 ▲数据源自“NMPA”，全球肿瘤医生网医学部整理汇总 01 博度曲妥珠单抗 药品简介 ① 药物名称 ：博度曲妥珠单抗（A166）。 ② 研发公司 ：科伦博泰。 ③ 治疗靶点 ：HER2。 ④ 适应证 ：HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。 药物详情 2025年1月7日，博度曲妥珠单抗第二个适应证的新药上市申请（NDA），获得中国国家药品监督管理局药品评审中心受理，针对成人既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。 此前（2023年5月11日），该药的1类新药上市申请就已获得CDE的受理，拟用于既往经过二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌的治疗。 临床研究数据 本次获批申请基于多中心、随机、开放、对照的III期KL166-III-06临床研究，旨在评估博度曲妥珠单抗单药与恩美曲妥珠单抗（T-DM1），在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。预设的期中分析表明，相较于T-DM1，博度曲妥珠单抗单药在BICR（盲态独立中心评估）的无进展生存期（PFS）上，实现了具有显著统计学和临床意义的改善。 此外，在“博度曲妥珠单抗（A166）治疗经过二线及以上抗HER2治疗的HER2阳性乳腺癌”的Ⅰ期拓展研究中，也取得了优异成果：4.8mg/kg剂量组的客观缓解率（ORR）为73.9%（17/23），6.0mg/kg剂量组的ORR达68.6%（24/35）。 ▲图源“NPJ Breast Cancer”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 02 瑞康曲妥珠单抗 药品简介 ① 药物名称 ：瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）。 ② 研发公司 ：恒瑞。 ③ 治疗靶点 ：HER2。 ④ 适应证 ：局部晚期或转移性HER2阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。 药物详情 瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）作为一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），在肿瘤治疗领域取得了重大突破。2024年9月13日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理其上市许可申请，并将其纳入优先审评程序，适用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗！它也成为了首个在国内申报治疗非小细胞肺癌的HER2ADC类药物，有望为肺癌治疗带来新的解决方案，填补临床空白。 临床研究数据 瑞康曲妥珠单抗的1/2期临床研究（NCT04818333），共入组63例既往接受过治疗的HER2突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，结果显示：全部入组患者中，24例患者达到部分缓解（PR），33例达到病情稳定（SD），客观缓解率（ORR）为38.1%（95% CI 26.1–51.2），疾病控制率（DCR）高达90.5%（95% CI 80.4–96.4）。 ▲图源“nature”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 03 苏维西塔单抗 药品简介 ① 药物名称 ：苏维西塔单抗（suvemcitug）。 ② 研发公司 ：先声药业。 ③ 治疗靶点 ：VEGF。 ④ 适应证 ：含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 药物详情 苏维西塔单抗（suvemcitug）属于新一代重组人源化抗VEGF兔源单克隆抗体。其作用机制在于，能高度选择性地与人体VEGF相结合，阻断VEGF的生物活性，从根源上减少肿瘤血管生成，进而抑制肿瘤的生长。2024年3月15日，中国国家药品监督管理局（NMPA）受理了注射用苏维西塔单抗的生物新药上市申请。若成功上市，它将用于联合化疗，为含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供治疗方案。 临床研究数据 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了苏维西塔单抗对照Ⅲ期SCORES临床试验（NCT04908787）的数据。该试验共纳入421例含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。对苏维西塔单抗组和安慰剂组进行观察，两组的中位随访期分别为14.36个月和14.26个月。 结果显示：经盲态独立审查委员会（BIRC）评估，苏维西塔单抗组中位无进展生存期（PFS）达到5.49个月，而安慰剂组仅为2.73个月[风险比（HR）0.46，P＜0.0001]。在客观缓解率（ORR）方面，BIRC评估结果显示，苏维西塔单抗组为26.0%，安慰剂组为12.1%；研究者评估的结果为，苏维西塔单抗组ORR为23.1%，而安慰剂组仅为8.6%。这表明，苏维西塔单抗在治疗含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌等癌症上具有显著效果。 04 坦昔妥单抗 药品简介 ① 药物名称 ：注射用坦昔妥单抗（Tafasitamab，Monjuvi）。 ② 研发公司 ：诺诚健华。 ③ 治疗靶点 ：CD19。 ④ 适应证 ：复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。 药物详情 注射用坦昔妥单抗（Tafasitamab）是一款CD19单抗，可通过免疫效应机制、细胞凋亡，介导B细胞肿瘤的裂解。2024年6月3日，该药被中国NMPA纳入拟优先审评，与来那度胺联合，用于成人复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗。 值得一提的是，Tafasitamab联合来那度胺，早在2022年12月28日就已获得香港卫生署批准，用于不适合自体干细胞移植的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的治疗。此前（2020年8月）该药还曾获得美国FDA加速获批上市，用于复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗，它也是美国首个获批的针对DLBCL的二线及二线以上疗法！ 临床研究数据 坦昔妥单抗与来那度胺联合，治疗复发/难治性DLBCL的5年随访数据显示，总缓解率（ORR）达到57.5%，完全缓解率（CR）高达41.2%。中位总生存期（OS）为33.5个月，中位无进展生存期为（PFS）为11.6个月。 05 盐酸来罗西利片 药品简介 ① 药物名称 ：盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）。 ② 研发公司 ：嘉和生物。 ③ 治疗靶点 ：CDK4、CDK6。 ④ 适应证 ：HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌。 药物详情 盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）是一款高选择性口服型CDK4/6抑制剂，对CDK4和CDK6具有高度选择性和强效性，但对CDK9仅具有中度抑制作用。2024年3月13日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理盐酸来罗西利片的新药上市许可申请，与来曲唑联合，用于既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌的治疗。 临床研究数据 盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）的LEONARDA-1 III期临床研究，共入组275例既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者，结果显示：研究者评估的无进展生存期（PFS）显著改善，盐酸来罗西利片（Lerociclib）组的中位无进展生存期（PFS）为11个月，而安慰剂组仅为5.5个月。 06 戈来雷塞片 药品简介 ① 药物名称 ：戈来雷塞片（JAB-21822）。 ② 研发公司 ：加科思。 ③ 治疗靶点 ：KRAS G12C。 ④ 适应证 ：KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌。 药物详情 JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂，2024年5月22日，中国CDE受理了该药的上市申请，并将其纳入优先审评程序，用于≥二线KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。 临床研究数据 2022年ASCO大会上同步了该药的1期临床数据，本次共入组72例晚期实体瘤患者，在32例可评估疗效的KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者中，客观缓解率（ORR）为56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）为90.6%（29/32）。 07 泽尼达妥单抗 药品简介 ① 药物名称 ：泽尼达妥单抗（Zanidatamab，ZW 25）。 ② 研发公司 ：百济神州。 ③ 治疗靶点 ：HER2。 ④ 适应证 ：HER2阳性胆道癌。 药物详情 泽尼达妥单抗（Zanidatamab）是一款针对HER2的双特异性抗体，2024年6月7日，该药的上市申请获中国国家药品监督管理局（CDE）受理并纳入优先审评，用于HER2阳性胆道癌患者的二线治疗。此前（2024年11月）该药还曾获得美国FDA加速批准，用于经治、不可切除、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌的治疗，它是首个获FDA批准用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌的HER2靶向药！ 临床研究数据 泽尼达妥单抗本次生物制品许可申请（BLA），得到了2b期HERIZON-BTC-01（NCT04466891）临床研究数据的支持。结果显示：在队列1（n=80）中，独立中央审查（ICR）评估的客观缓解率（ORR）为41.3，中位缓解持续时间（DOR）长达12.9个月。 ▲图源“THE LANCET”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 08 双利司他 药品简介 ① 药物名称 ：双利司他（BEBT-908）。 ② 研发公司 ：必贝特医药。 ③ 治疗靶点 ：PI3K/HDAC。 ④ 适应证 ：复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。 药物详情 双利司他是一款同时靶向PI3K和HDAC的双靶点抗肿瘤新药。2023年10月9日，中国CDE受理了该药的上市申请，用于成人既往接受过≥2种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗。它也成为了全球首个申报新药上市申请（NDA）的PI3K/HDAC双靶点抑制剂。 临床研究数据 双利司他的IIb期关键临床试验（CTR20200035），共纳入93例复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）患者，结果显示可显著延长患者的总生存期。 09 埃万妥单抗 药品简介 ① 药物名称 ：埃万妥单抗（Amivantamab，Rybrevant，代号JNJ-6372）。 ② 研发公司 ：杨森。 ③ 治疗靶点 ：EGFR/MET。 ④ 适应证 ：非小细胞肺癌。 药物详情 埃万妥单抗是一款c-Met/EGFR（EGFR间充质-上皮转化因子）双特异性抗体，2025年将有至少3个适应症在国内获批：①单药治疗非小细胞肺癌；②联合化疗治疗非小细胞肺癌；③联合兰泽替尼作为EGFR敏感突变的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的一线治疗等。此前该药的静脉注射剂型已在欧美、日本等国获批上市，它也成为了全球首个获批的c-Met/EGFR双抗类药物。 临床研究数据 在一项开放标签，多中心1期临床研究中，埃万妥单抗（JNJ-6372）对复发性EGFR突变和EGFR外显子20插入的患者产生了初步反应。结果显示：在88位可评估反应的患者中，有28％达到了部分缓解（PR）。 二、小编寄语 上文所提及的新药/新技术，不过是众多研发热潮中的冰山一角，实际上还有众多在研的抗癌新药/新技术正在如火如荼地进行中，为广大癌症患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。我们也期待这些新药能够顺利通过评审，尽快应用于临床实践，让更多的癌症患者有药可医！ 三、参考资料 [1]Li Z,et al.SHR-A1811 (antibody-drug conjugate) in advanced HER2-mutant non-small cell lung cancer: a multicenter, open-label, phase 1/2 study[J]. Signal Transduction and Targeted Therapy, 2024, 9(1): 182. https://www-nature-com.libproxy1.nus.edu.sg/articles/s41392-024-01897-y [2]Zhang J,et al.Phase I study of A166, an antibody‒drug conjugate in advanced HER2-expressing solid tumours. NPJ Breast Cancer. 2023 Apr 18;9(1):28. https://pmc-ncbi-nlm-nih-gov.libproxy1.nus.edu.sg/articles/PMC10113253/ [3]Harding J J,et al.Zanidatamab for HER2-amplified, unresectable, locally advanced or metastatic biliary tract cancer (HERIZON-BTC-01): a multicentre, single-arm, phase 2b study[J]. The Lancet Oncology, 2023, 24(7): 772-782. https://www-thelancet-com.libproxy1.nus.edu.sg/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(23)00242-5/abstract 本文为全球肿瘤医生网原创，默认授权禁止转载。