The goal of this clinical trial]is to evaluate the efficacy, safety and feasibility of radiotherapy combined with Realgar-Indigo naturalis formula（An oral arsenic agent）in the treatment of rhabdomyosarcoma in children. Including the occurrence of adverse events and the improvement of quality of life.

开始日期2023-01-31

申办/合作机构

上海交通大学医学院附属新华医院

NCT05682131 / Recruiting临床4期IIT

South China Children Cancer Group - Relapsed-Acute Lymphoblastic Leukemia 2022 Protocol

In recent years, the prognosis of pediatric relapsed ALL patients has improved, but the 5-year OS of patients with first recurrence is still less than 50%. A number of in vitro studies have shown that arsenic trioxide (ATO) can selectively inhibit the growth and induce apoptosis in a variety of leukemia cell lines, suggesting that ATO as a synergist combined with other common chemotherapy drugs may provide a new target for the treatment of relapsed ALL. Realgar Indigo naturalis formula is a compound traditional Chinese medicine preparation developed in China. The main component of realgar is arsenic tetrasulfide (As4S4), which can produce similar pharmacological effects to ATO. Based on the R3 protocol, this study plans to perform a double-blind randomized controlled trial, and to randomly combine compound Huangdai tablets with compound Huangdai tablets in the treatment of intermediate and high risk ALL children, in order to improve the MRD negative rate after induction therapy in this group of children, which may provide a new method for the clinical treatment of relapsed ALL.

开始日期2022-09-27

申办/合作机构

Sun Yat-Sen Memorial Hospital

[+8]

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2024-09-22

·E药经理人

5年15起，比肩华东的BD“狂人”，盲盒拆出“王炸”

流通、原料药、仿制药、生物药……亿帆医药“大而全”的业务下并未诞生太多的“拳头产品”，虽创新药中美欧上市，但亿立舒所处升白针早已是群雄割据的赛道，创新转型并不算早的亿帆医药，市场给它打几分？资深分析师：长路编审：苏叶业绩触底反弹、创新药出海屡传捷报的亿帆医药，股价却仍在一路滑坡，怎么都刹不住！是投资人想得太多？还是业绩含金量不够？ 2023年5月-2024年9月亿帆医药股价走势图来源丨百度股市通半年营收增长35%，扣非净利大涨90%在医药股里是个什么水平？不妨把这个数据放到整个A股来看，据东吴证券统计，今年上半年，405家医药类上市公司的总收入仅实现了0.18%的同比微增，而扣非归母净利润总额则是同比4%的增长。可以说，在如今这个年月，营收净利均实现双位数大增可以算的上是交出了一份不错的答卷了。今天故事的主人公亿帆医药，更是凭借着一份四年来交出的最佳半年报，宣告着自己回归增长态势。自2023年大幅亏损以来，亿帆医药如今又“活了”。2024年上半年实现收入26.3亿元，同比增长35.4%；扣非净利润1.8亿元，同比增长90.5%。扭亏为盈的原因，亿帆医药解释的相对直观：国内医药自有产品营业收入大幅增长88.29%是业绩回暖的基础。从流通商到原料药与仿制药企，再到成为创新药MAH出海第一人，亿帆虽然是行业里少有覆盖化药、中成药、原料药、生物药的全能选手，5年并购十余起，虽成就了“大而全”，但却未诞生太多的“拳头产品”。加上创新转型的脚步在国内一众传统药企中并不算早，虽有亿立舒加持，但该产品早已是群雄割据的赛道，亿帆医药能从中分几杯羹？此外，自2023年11月实现在FDA上市后，亿立舒的海外供应要到今年9月才能开始，上市后能在海外市场放量吗？CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度、综合建议，来一一回答。年均5起BD，狂人没有“拳头” 提起产业中的“BD狂人”往往会想起华东医药，2020年阿卡波糖集采失利后华东开启了大手笔的BD交易连续剧。而亿帆医药以BD推动转型的动作，其实要比华东更早上数年。亿帆医药能成为主营业务板块中同时涵盖化药、中成药、原料药、生物药的全能选手，离不开数年来的收购战略。亿帆医药的前身，是成立于2003年的“合肥亿帆医药经营”有限公司，这是一家主要从事药品的配送、代理和销售的药品流通公司，并不具有什么创新药基因。创始人程先锋十多年来一直在医药行业深耕，直到2014年，经过重大资产重组，程先锋将亿帆生物和亿帆药业分别作价14.8亿和2.7亿注入鑫富药业构成借壳上市。被亿帆“借壳”的鑫富药业，成立于2000年，以精细化工产品、食品和饲料添加剂，泛酸钙等原料药为主营业务。和许多借壳上市的案例不同的是，亿帆医药没有把鑫富药业本来的业务“甩掉”，许多业务至今仍在运行。据亿帆医药年报披露，公司原料药维生素B5及原B5产品全球市场占有率40%~45%，居龙头地位。借壳上市成功后，恰逢泛酸钙价格上行周期，业绩飘红，钱袋子鼓起来的亿帆医药，自此开启了扩张模式。 2015年，与国药一心签订协议，以2.35亿元自有资金受让国药一心制药的7个血液肿瘤药品种和1个皮肤科肿瘤药品种。年内亿帆再以自有资金2.4亿元收购收购安徽天康（现名天长亿帆）100%股权，获得治疗白血病、妇科病及品牌OTC等药品批准文号62个，其中独家品种、独家剂型与规格产品10个，中药三类新药产品7个。最具亮点的独家品种为复方黄黛片，主要用于治疗白血病。同年年底，亿帆又以自有资金3.03亿受让四川天联药业有限公司100%的股权；以自有资金7142万元受让沈阳澳华制药有限公司100%的股权。前者拥有除湿止痒软膏、银杏叶丸等产品；后者的独家产品皮敏消胶囊较为知名。如今回看亿帆医药在2015年的一系列收购，虽然占用的资金不算大，涉及的赛道很多，包括了肿瘤药、皮肤病药、降血脂中成药，但是却找不出一个重点方向，更像是“有枣没枣先先打一杆子”。亿帆医药一系列收购的动作被资本市场广泛关注到要从2016年说起。当年，亿帆医药斥资10亿元收购了创新药公司健能隆（后更名为“亿一生物”）53.8%股权，正式进入生物创新药领域，获得双分子技术平台（Di-KineTM）和免疫抗体技术平台（ITabTM），以及在研创新药F-627、F-652。F-627也就是如今的亿立舒。同年，公司中文证券简称由“亿帆鑫富”变更为“亿帆医药”，证券代码不变。拿下健能隆后，亿帆医药展现出了国际化的野心。 2017年，亿帆再以1.36亿元收购了进口药品代理商业公司NovoTek的100%股权，为后续公司引进进口产品打开通道，并为公司国际化战略奠定基础。自2018年起，亿帆医药的关注重心基本就移到了胰岛素上。先以2.5亿人民币从Summit Bioteck收购了胰岛素类似物产品（Insulin Analogues）平台技术；然后要约收购了赛臻公司（SciGenLtd），后者的业务同样也是胰岛素；与佰通公司（Bioton S.A.）签订了《全球产品代理协议》，成为其重组人胰岛素国际销售的唯一代理商。次年，亿帆医药又拿下了佰通公司31.65%股权，成为其第一大股东。而佰通此前正是赛臻的母公司。此外值得一提的是，2018年底，亿帆医药以3000万美元收购了注册于意大利的非索医药和特克医药，从而拥有了具有美国FDA与欧盟GMP等审计认证的小分子注射剂药品的生产能力和质控水平，以及意大利、德国、加拿大、克罗地亚、荷兰、英国、以色列等10余个国家或地区的药品销售与市场资源。据不完全统计，自2014年至2019年的数年，由亿帆医药发起的并购不低于15起，涉及金额高达30亿元左右。经过一系列收购布局，亿帆医药的主营业务从原料药、医药商业跨越到医药生产、研发领域，形成了大分子、小分子、特色中药、原料药四大核心板块，并成功实现海外布局，为后续拓展海外市场奠定了基础。持续的并购也让亿帆医药的业绩得到迅速提升，2014年-2020年，亿帆医药的营业收入从16.85亿元增长至54亿元，净利润也从2.38亿元增长至最高13.05亿元。亿帆医药营收及增速来源丨同花顺杀入卷王赛道，差点运气然而，亿帆业绩增长的势头，因突如其来的新冠疫情而戛然而止。在转型路上雄心壮志的亿帆，受疫情等因素的影响，亿帆医药2018年启动的第三代胰岛素项目的研发遇阻。屋漏偏逢连夜雨，国家第六批集中带量采购导致胰岛素市场大幅“缩水”，国内胰岛素龙头甘李药业、通化东宝等都出现了业绩承压，亿帆医药代理的波兰佰通第二代胰岛素A类虽然中标，销量增长了42.83%，但销售收入却下降了18.63%。可以说，胰岛素发展战略受挫，元气大伤。此时就不得不提亿帆生物业绩的另一个“寄托”——亿一生物的艾贝格司亭α注射液（F-627，亿立舒）。 2023年5月，艾贝格司亭α注射液（亿立舒）在国内获批上市。亿立舒正是亿帆医药旗下首款获批上市的大分子创新药，亿立舒的获批上市让亿帆医药开启了从中药、仿制药向创新药转型的序幕。虽然如今肿瘤新疗法此起彼伏，但许多患者依然需要接受化疗，并承受其副作用，对升白药（G-CSF）的需求一直在增长。据弗若斯特沙利文预测，中国长效G-CSF类药物在2025年预计达到102.70亿元的销售规模，在2030年将达到135.37亿元。作为与安进的原研Neulasta头对头达到非劣效果的自主研发创新型1类生物药，全球首个双分子G-CSF Fc融合蛋白，亿帆医药对亿立舒寄予了厚望。然而现实残酷，升白药赛道太卷了。前有安进的原研药，后有百克生物的津优力（培非格司亭，2011年获批上市）、齐鲁的新瑞白（培非格司亭，2015年获批上市）、恒瑞的艾多（硫培非格司亭，2018年获批上市）、鲁南的申力达（培非格司亭，2021年获批上市）。国内长效G-CSF的市场格局基本已经“定型”了。据药渡数据，在2022年，国内长效G-CSF呈现三足鼎立的局面，其中石药百克销售额25.99亿元，市占率40.12%；齐鲁制药销售额22.78亿元，市占率35.16%；恒瑞医药销售额15.53亿元，市占率23.96%。获批时间较晚的产品已经很难撼动巨头的地位，如新时代药业的产品市占率仅0.76%。2023年才姗姗来迟的亿立舒入场时间显然已经有点晚了。可想而知，同样获批上市的时间较晚的亿立舒想从中切下一块蛋糕，并非易事。亿帆也了解，早在2021年就与正大天晴签署了合作协议推进亿立舒的商业化，抱大腿，分散风险。根据正大天晴对亿立舒的预测，预计该产品2023年至2025年国内销售额分别为8.52亿元、23.9亿元、30.24亿元，期间CAGR将达到88.36%。但理想很丰满，现实很骨感。亿立舒上市后销售不及预期，亿帆医药只能在财报中进行大额减值。今年1月底，亿帆医药发布公告，宣布对控股子公司亿一生物自主研发的无形资产F-627进行减值计提，该资产原值为16.84亿元，拟计提减值准备8亿-8.8亿元，预计减少归属于上市公司股东净利润4.86亿-5.47亿元。关于该项操作的原因，亿帆医药认为：虽然艾贝格司亭α注射液于2023年先后在中国、美国成功获批，但全球市场竞争格局与竞争态势发生重大变化，竞品数量增加及竞品价格下降，对公司的产品呈现不利影响，预计未来可收回金额不及预期，因此导致减值。相比于其他药企在研发失败之后进行计提减值，这是极其罕见的在药物刚刚上市，相关公司就进行资产减值。到了今年4月20日，亿帆医药发布公告称，本次计提资产减值准备合计约9.52亿元，其中对亿立舒的无形资产计提就高达8.48亿元。直接导致的结果是，2023年，亿帆医药的利润为负值，亏掉5.5亿元，同比下降388%。随着2023年12月亿立舒成功纳入国家医保目录，并在2024年上半年加速放量，有分析师认为，亿立舒在国内的销售峰值有望达到20亿元。只不过，亿立舒所要攻克的是“前有来者后有追兵”的战局。在亿帆之后，国内市场又陆续有特宝生物的拓培非格司亭、双鹭药业的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的同类药物获批，20亿元的销售峰值能否兑现，还要先画个问号。 MAH出海第一人，想象力多少？但不要忘了，亿立舒是国内唯一一个海外市场获批的产品，所以市场还有额外的期待：亿立舒能否在海外市场放量。作为肿瘤化疗后防治中性粒细胞减少症的第三代长效G-CSF，艾贝格司亭α注射液是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头对比临床研究并达到预设目标、并实现中国、美国、欧洲同步申报上市的在研产品。据亿帆医药此前介绍，在中国、欧洲及美国分别开展的三项III期临床试验结果显示，在一些具有临床意义的指标上，亿立舒的临床疗效优于临床上原研短效升白药（非格司亭）和长效升白药（培非格司亭）。 2023年11月，亿立舒的在美上市申请（商品名：Ryzneuta）获FDA通过。亿帆医药便成为了国内首家以药品上市持有人（MAH）身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业。今年3月，该药品又获准在欧盟上市。至此，艾贝格司亭α注射液在一年不到的时间内，成功实现在中国、美国、欧盟等全球主要市场的上市。这种速度，在众多的出海的国产药物中，也能称得上是佼佼者。在研管线来源丨亿一生物官网海外市场上，目前亿立舒已在美国、欧盟、冰岛、挪威等多个国家获批上市，但尚未贡献收入。亿帆医药已计划今年9月底开始向境外市场发货，今年下半年，亿立舒的海外市场或迎来“0”的突破。至于销售情况如何，需要等到年报见分晓。在大分子领域，除了亿立舒，亿帆医药还有另一款重磅在研产品F-652，一款重组人白介素22-Fc融合蛋白，用于治疗慢加急性肝衰竭、重度酒精性肝炎等治疗领域的中美双报产品，同时也是全球首创IL-22抗体的药物。 2023年底，慢加急性肝衰竭（ACLF）中国II期临床试验结果显示，F-652在乙肝并发ACLF的病人中安全性和PK/PD特征良好，同时也显示了F-652能产生比现有治疗手段更显著临床疗效的趋势。目前，亿帆医药已与国内监管机构就ACLF 适应证IIb临床试验达成了共识，同时治疗重度酒精性肝炎（AH）适应证的II期临床试验获得美国 FDA默示许可。有机构预测，这一产品的全球峰值销量将超过10亿美元。在整体研发上来看，亿帆医药已经在旧金山、上海、北京、杭州、合肥搭建了五大自主科研中心，持续加码。2018-2023年，亿帆医药的研发投入基本保持在5亿元左右，近6年研发总投入超32亿元。在研管线50条，覆盖创新药、生仿药、仿制药、中成药、合成生物等，聚焦血液肿瘤、机体炎症、内分泌/代谢、皮肤科、妇儿科等疾病领域。曾有亿一生物的内部人士向外界透露，随着亿立舒完成中、欧、美三地上市也就意味着这套兼顾三地上市的策略将得到充分验证，新药研发能力获得了国际认可。在此基础上，后续管线，如F-652也将跑得更快。市场正在拭目以待，亿帆医药的“出海”能否成为其业绩的下一个增长点，不过已经可以预见的是，亿立舒的海外获批，正在加速亿帆医药的全球商业化收获期。 “ 任何伟大的变革都是痛苦的。我们已经见证了，诸多仿制药企走向创新药企历经的黑暗与迷茫岁月。我们已经看见了，一些蜕变，和新价值的诞生。E药经理人旗下CM10医药研究中心致力于上市公司的价值发现、挖掘与诊断。” 免责声明：本文章是基于上市公司的公众公司属性、以上市公司公开披露的信息（包括但不限于临时公告、定期报告和官方互动平台等）为核心依据的独立第三方研究；CM10医药研究中心力求报告(文章)所载内容及观点客观公正，但不保证其准确性、完整性、及时性等：本报告(文章)中的信息或所表述的意见不构成任何投资建议，CM10医药研究中心不对因使用本报告（文章）所采取的任何行动承担任何责任。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 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2024-05-14

·E药经理人

“运气最差”上市药企，创新8年，“亏了”8亿

与其抓风口，不如攥拳头。撰文| 石若萧编辑| 顿河试想，有这样一家国内药企。它创立于世纪之初，从原料药和仿制药起家，为了追赶时代，收购了多家创新药公司。但它并没有把本来的业务落下，不光在一些原料药类别上有一定议价权，还在国谈、集采上取得了不少成果。此外，它还有中药板块，拥有高达100多个中药品种，其中还有不少是全国独家品种。并且它的创新药业务也绝非业内常见的“干打雷不下雨”，正儿八经有产品获得了美国FDA上市批准。出海它也没闲着，是中国目前为数不多的在国内、欧洲及亚太区域同时拥有药品研发、生产和营销网络的企业。而就在最近，它还赶上了最近大热的合成生物学热点，受到了二级市场不少关注。这样一家全方位开花的企业，市值应该多少比较合理？以下是一些参考：华东医药近600亿，济川药业近400亿，恒瑞医药近3000亿，和黄医药超300亿（港元），中国生物制药近600亿（港元），石药集团超800亿（港元）。可本文的主角——亿帆医药，市值竟然只有“可怜巴巴”的170亿，几乎只是一个中游Biotech的水平。梳理亿帆医药旗下的板块，该有的都有了，布局不可谓不庞大，但市值看上去却一点都不匹配。这是为什么？是个人的不努力？还是历史的不给力？浙商与徽商的结合追溯历史，亿帆医药最初共有两个前身。首先是成立于2000年，以精细化工产品、食品和饲料添加剂，泛酸钙等原料药为主营业务的鑫富药业，创始人名叫过鑫富，看经营作风，是个典型的浙商。浙商历来以生猛著称，创业往往不是慢慢生根发芽，而是只要看准方向，就什么都敢做，版图越打越大，便成了集团。比如新和成集团创始人胡柏藩，横店集团创始人徐文荣，复星集团创始人郭广昌，都是江浙企业家的典型代表。过鑫富也不例外，他本是一名国企员工，80年代辞职下海，创建了一家电缆厂，觅得了第一桶金，算是个敢想敢干的“狠人”了。然而好景不长，90年代，光缆取代了电缆，逼得他只好另选赛道。这一次他选定了饲料添加剂维生素B5，创办了临安生物化学有限公司，即后来鑫富药业的前身。这一次过鑫富赌对了。2004年，深交所中小板正式开板，同年鑫富药业在深交所挂牌上市，2005年，鑫富药业成功收购国内第二大维生素B生产商，并成为了世界上最大的B5生产商。本可以好好当个大老板的过鑫富，或许是性格使然，始终没法安定下来。接下来几年，他在资本市场上大展身手，涉足行业众多，却接连卷入了行贿案、财务造假等风波中。加上原料药价格的周期性波动，搞得公司一度处于ST退市风险警示状态。直到2014年公司被亿帆生物借壳上市后，过鑫富本人才逐渐淡出了公司的经营。而第二个前身，正是成立于2003年的“合肥亿帆医药经营”有限公司，这家公司原本也没什么创新药基因，而是专注于药品流通环节，主要从事药品的配送、代理和销售。同浙商过鑫富相比，徽商程先锋的打法显得稳重得多，十多年来一直在医药行业深耕，在亿帆内部不断增资扩股，扩大经营范围，并推动了公司上市，此外还在多家医药公司担任董事长、执行董事等职位。2014年，经过重大资产重组，程先锋将亿帆生物和亿帆药业分别作价14.8亿和2.7亿注入鑫富药业构成借壳上市，过鑫富等股东及原管理层陆续减持并退出。但和许多借壳上市的案例不同的是，亿帆医药没有把鑫富药业本来的业务“甩掉”，许多业务至今仍在运行。据亿帆医药年报披露，公司原料药维生素B5及原B5产品全球市场占有率40%-45%，居龙头地位。或许正是当年这段复杂的历史，奠定了亿帆医药如今业务“四面分叉”的基础格局。早期“BD狂人”借壳上市成功后，恰逢泛酸钙进入上行周期，公司业绩不错，账上有了钱，亿帆医药便顺势开启了它的一连串收购战事。先是在2015年，与国药一心签订协议，以2.35亿元自有资金受让国药一心制药的7个血液肿瘤药品种和1个皮肤科肿瘤药品种。除了化药，还有中药。同年，又以自有资金2.4亿元收购安徽天康药业100%股权（现名天长亿帆）。彼时后者拥有治疗白血病、妇科病及品牌OTC等药品批准文号62个，其中独家品种、独家剂型与规格产品10个，中药三类新药产品7个。最具亮点的独家品种为复方黄黛片，主要用于治疗白血病。同年年底，又以自有资金3.03亿受让四川天联药业有限公司100%的股权；以自有资金7142万元受让沈阳澳华制药有限公司100%的股权。前者拥有除湿止痒软膏、银杏叶丸等产品；后者的独家产品皮敏消胶囊较为知名。总体来看，2015年的一系列收购占用的资金虽不算大，却有点乱，肿瘤药、皮肤病药、降血脂中成药都有涉及，找不出一个重点方向。引发资本市场更大关注的，还是自2016年起的一系列收购。比如当年以10亿人民币控股创新药公司健能隆（后更名为“亿一生物”），相当于正式宣告了进军创新药。同年，公司中文证券简称由“亿帆鑫富”变更为“亿帆医药”，证券代码不变，宣示其终于成功去“过鑫富”化。拿下健能隆后，亿帆医药的国际化野心进一步显露，2017年以1.36亿元收购了进口药品代理商业公司NovoTek的100%股权，后者拥有面向全球的医药行业商业谈判、技术引进及进口产品在中国境内成功准入的完备的国际化团队。2018年，亿帆医药的关注重心基本就移到了胰岛素上，先是以2.5亿人民币从Summit Bioteck收购了胰岛素类似物产品（Insulin Analogues）平台技术；然后要约收购了赛臻公司（SciGenLtd），后者的业务同样也是胰岛素；与佰通公司（Bioton S.A.）签订了《全球产品代理协议》，成为其重组人胰岛素国际销售的唯一代理商。次年，亿帆医药又拿下了佰通公司31.65%股权，成为其第一大股东。而佰通此前正是赛臻的母公司。此外值得一提的是，2018年底，亿帆医药以3000万美元收购了注册于意大利的非索医药和特克医药，从而拥有了具有美国FDA与欧盟GMP等审计认证的小分子注射剂药品的生产能力和质控水平，以及意大利、德国、加拿大、克罗地亚、荷兰、英国、以色列等10余个国家或地区的药品销售与市场资源。粗略总结一下，2016年亿帆医药改掉名字后，渐渐明确了自身的发展方向：即在原料药、化药和中药的基础上，猛烈发力生物药——主要是胰岛素和健能隆的艾贝格司亭α注射液。同时还立下了出海的大志向，一出手，就是横跨欧美的全球布局。这套打法颇受业界青睐。彼时，健能隆的独立上市一度还成为了资本市场关注的焦点。如今回顾这段历史，不得不感叹亿帆医药管理层的眼光足够超前，动作也是真的快。其收购健能隆，入局创新药的时间点，几乎和中国药审改革的节奏是一致的。做个对比，如今的华东医药常被业界称为“BD狂人”，然而华东虽早有转型意愿，但直到2020年初拳头产品阿卡波糖集采失标后，才开始了大手笔的连续BD。反观亿帆医药的一系列动作，比华东医药提前了足足三四年。可惜时也运也，接下来的发展，并没按照管理层设想的剧本走下去。梦想接连“破灭”就在亿帆医药成为佰通公司大股东后的第二年，新冠疫情汹汹来袭。疫情影响了出行。亿帆医药收购控股的许多胰岛素公司都在海外，交流不顺，一定程度上阻碍了第三代胰岛素产品的研发进度。但这还不算什么，更伤元气的是随后执行的国家第六批集中带量采购，导致胰岛素市场大幅“缩水”，行业龙头甘李药业、通化东宝都出现了业绩承压，亿帆医药代理的波兰佰通第二代胰岛素A类虽然中标，销量增长了42.83%，但销售收入却下降了18.63%。胰岛素战略受挫，一条支柱摇摇欲坠；另一边，创新药也没能给公司续上一口气。2023年5月，艾贝格司亭α注射液（亿立舒）在国内获批上市，同年11月，亿立舒的在美上市申请（商品名Ryzneuta）获FDA通过。亿帆医药便成为了国内首家以药品上市持有人（MAH）身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业。虽然如今肿瘤新疗法此起彼伏，但许多患者依然需要接受化疗，并承受其副作用，对升白药的需求一直在增长。据弗若斯特沙利文预测，中国长效GCSF类药物在2025年预计达到102.70亿元的销售规模，在2030年将达到135.37亿元。作为与安进的原研Neulasta头对头达到非劣效成果的自主研发创新型1类生物药，全球首个双分子G-CSF Fc融合蛋白，亿帆医药对亿立舒无疑寄予了厚望。然而现实残酷，升白药领域实在太卷了。海外有安进的原研药，在国内，竞争者有百克生物的津优力、齐鲁的新瑞白、恒瑞的艾多、鲁南的申力达，甚至还有一些中药，比如梦阳药业的生白口服液。亿立舒想从中切下一块蛋糕，还欠许多市场教育工作要做。重磅原研药的市场推广不及预期，只能在财报中进行大额减值。今年4月20日，亿帆医药发布公告称，本次计提资产减值准备合计约9.52亿元，其中对亿立舒的无形资产计提就高达8.48亿元。直接导致的结果是，2023年，亿帆医药的利润为负值，亏掉5.5个亿，同比下降388%。至此，亿帆医药的生物药转型战略不说一败涂地，离最初的目标也是相去甚远。现在回到文章开头的那些对标企业，不难发现，其中不少都有“大单品”以及相匹配的强悍销售团队。比如济川药业有蒲地兰口服液；和黄医药拿出了在美超高定价的呋喹替尼；华东医药在仿制药时代有阿卡波糖，现今又处在国产GLP-1研发进度第一梯队中。两条腿走路，无论当下的业绩支撑还是未来预期，都有故事可讲。反观亿帆医药，庞大版图下，竟连一个拳头产品都找不出来。并且在多年的生物药转型战略执行之下，2023年生物药营收占总销售比例仅4%出头。更尴尬的是，公司自2016年股价就在15元上下来回波动，现在8年过去，几乎没怎么变。真是起了个大早，赶了个晚集的典型。究其原因，宏观战略眼光到位了，但具体的赛道选择和战术执行上却出现了偏差，外加运气实在太差，导致理想与现实相去甚远。不过，至少一口气将减值风险出清，宣告“认栽”后，亿帆医药的业绩终于开始了回升。2024年第一季度，公司实现营业收入13.26亿，增长41.28%；归母净利润1.46亿，同比增长125.55%。公司表示，业绩大幅增长主要系公司新增及原有医药自有产品（含进口）完成市场初步布局，销售毛利增长幅度大于费用增长幅度，以及取得与收益相关政府补助同比增加所致。如此看来，有厚实的资产包托底，亿帆医药其实还是能打的，输个一回两回，也不是输不起。既然过去选择的方向都未达预期，那么当务之急，就是选定下一个重点发展方向。这个方向会是什么？合成生物类产品或是答案。前些天，亿帆医药宣布，合成生物类产品是公司未来发展的重要方向之一，首个合成生物研发项目预计将于2024年年底建设完成。目前还无法判断这一决策是否能见效，但就过去的经验来看，当下的亿帆医药，比起急于抓住风口，更重要的恐怕是好好梳理一下自己旗下庞大的资产，明确自己的优势，削减不必要的开支，把张开的手掌攥成一个拳头。然后，再轻装上阵，开启下一趟征程。回复“CM10”，获取医药资本市场E周动态，欢迎订阅~

并购高管变更财报

2023-08-22

·米内网

41个独家中成药厉害了！14个品种冲刺，30亿大单品再出击，康缘、天士力亮了

精彩内容近日，2023国家医保目录通过形式审查名单公布，共计390个药品在列（目录外226个，目录内164个），其中42个为中成药（目录外14个，目录内28个），集中在心脑血管疾病、呼吸系统疾病等用药领域。42个中成药中，除了益心酮滴丸，其余均为独家品种；康缘药业领跑，有4个品种入选，天士力以3个品种紧接其后，步长制药、人福医药、亿帆医药等企业各有2个品种在列。值得注意的是，国家医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节。通过形式审查，表明该药品有资格进入下一步的专家评审环节。只有顺利通过目录调整的所有环节，才能最终被纳入国家医保目录。14个中成药冲刺，人福、扬子江、康缘......14个目录外中成药中，除了益心酮滴丸（5家企业）外，其余品种均为独家品种（含独家剂型，下同）。中药创新龙头企业康缘药业有2个品种在列，均为呼吸系统疾病用药，其中苓桂术甘颗粒为国内获批的首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂；散寒化湿颗粒为继“三方三药”后获批的治疗新冠肺炎的中药新药。此外，扬子江药业、人福医药、康恩贝、一力制药等多家企业各有1个品种在列。其中，北京珅诺基医药的淫羊藿素软胶囊是国内近10年来首个获批的肿瘤治疗领域的原创天然药物；人福医药的广金钱草总黄酮胶囊是全球首创的防治尿结石症中药新药；康恩贝的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片为国内首个中药双层口腔贴片；新疆华春生物的参葛补肾胶囊是国内第2款获批的抗抑郁1类中成药，同时也是新疆首个1类创新药。通过形式审查的医保目录外中成药来源：国家医保局，米内网整理从治疗领域上看，14个中成药涵盖10个治疗大类，其中妇科用药有3个品种，呼吸系统疾病用药、五官科用药各有2个品种。米内网数据显示，上述3个治疗大类2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的市场规模分别超过130亿元、360亿元及58亿元。从申报条件看，10个中成药以药品目录外条件1（2018年至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，以及符合本条件的新冠抗病毒用药）通过审查，其中7个品种于2022年获批上市，1个品种于2021年获批上市，2个品种于2019年获批上市。橄榄晶冲剂、蒲苓盆炎康颗粒、石辛含片、益心酮滴丸4个中成药以药品目录外条件2（2018年至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品）通过审查。其中，蒲苓盆炎康颗粒2022年在中国公立医疗机构终端的销售额增速超过80%。30亿大品种领跑！28个独家中成药再出击28个目录内中成药均为独家品种，涉及23家企业（以集团计）。心脑血管中药龙头企业天士力有3个品种入选，包括复方丹参滴丸、注射用丹参多酚酸及注射用益气复脉(冻干)。其中复方丹参滴丸2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元，此次拟新增适应症或功能主治入医保，用于2型糖尿病引起的Ⅰ期（轻度）、Ⅱ期（中度）非增殖性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证所致的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血，舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩。此外，3家企业各有2个品种在列，分别为步长制药（丹红注射液、宣肺败毒颗粒）、康缘药业（参乌益肾片、银杏二萜内酯葡胺注射液）、亿帆医药（复方黄黛片、麻芩消咳颗粒）。通过形式审查的医保目录内中成药来源：国家医保局，米内网整理28个中成药涵盖8个治疗大类，集中在心脑血管疾病（11个品种）、呼吸系统疾病（7个品种）、肿瘤疾病（4个品种）等用药领域。米内网数据显示，28个中成药2022年在中国公立医疗机构终端合计销售规模超过92亿元。其中10个品种销售规模超过1亿元，天士力的复方丹参滴丸及注射用益气复脉(冻干)、步长制药的丹红注射液、红日药业的血必净注射液、康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液、成都百裕的银杏内酯注射液6个品种年销超5亿元。从增长率看，28个中成药中有22个同比呈正增长，市场潜力在逐步释放，其中步长制药的丹红注射液、亿帆医药的麻芩消咳颗粒、中盛合美⽣物的射麻口服液、欧珂药业的食道平散、瑞阳制药的西红花总苷片增速均超过50%。从申报条件看，19个中成药以药品目录外条件1（2023年12月31日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品）通过审查；天士力的复方丹参滴丸、红日药业的血必净注射液2个中成药以药品目录外条件2（2018年至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，申请调整医保支付范围的药品）通过审查；7个中成药以药品目录外条件3（2023年12月31日协议到期，适应症或功能主治未发生重大变化，因适应症或功能主治与医保支付范围不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品）通过审查。加快审评审批、入保提速......中药新药研发火热近年来，中医药发展已上升到国家战略，国家层面从研发创新、医保准入、质量管理、体系建设等多个维度对中医药行业形成政策支撑。在鼓励中药研发创新上，国家药监局一直在健全符合中药特点的审评审批体系，包括改革中药注册分类，对古代经典名方中药复方制剂实施简化审批；引入“人用经验”概念，构建“三结合”审评证据体系；建立完善加快中药上市的审评审批方式，实行优先审评审批、附条件批准、特别审批等。随着政策红利的持续释放，国内中药新药研发火热。米内网数据显示，近年来国内报产的中药新药数量逐年递增，2023年至今有14个中药新药报产，已超2022年全年数量。近年来申报上市的中药新药（不含原料药）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库在医保准入方面，随着国家医保目录常态化调整，优质创新中药被纳入医保目录的速度大大提升。2019年底获批的2款中药新药、2020年上半年获批的3款中药新药，均于2020年纳入全国医保目录；2021年上半年获批的3款中药新药，有2款于2021年纳入医保，1款于2022年纳入医保。2021年下半年获批的9款中药新药，有6款于2022年纳入医保；2022年获批的7款中药新药，均已通过23版医保目录形式审查。2018-2022年获批上市的中药新药来源：米内网综合数据库可以预见的是，在药监加快审评审批、进入全国医保目录提速、新基药目录有望落地等因素不断催化下，中医药行业的增长潜力将得以持续释放。资料来源：米内网数据库、国家医保局等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月21日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准医药出海

100 项与复方黄黛相关的药物交易

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