KH-901

 导语  近期，康弘药业向国家药品监督管理局递交其自主研发的1类生物创新药康柏西普眼用注射液（商品名：朗沐）的新适应症上市申请，这是康柏西普眼用注射液在国内递交的第四个上市申请。 康柏西普是新一代VEGF融合蛋白，是我国首个获得世界卫生组织国际通用名的拥有全自主知识产权的生物1类新药，于2013年获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD），2017年获批用于治疗继发于病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV），2019年获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）。 2015年至今，康弘药业整体股价呈下降趋势，康柏西普第四个适应症递交上市申请能否帮助康弘药业渡过低迷期？ 图片来源：东方财富网 康柏西普眼用注射液正在美国进行全球多中心的3期临床试验，跟阿柏西普做头对头的湿性年龄相关性黄斑变性的3期临床研究，这也是国内第一个因为临床数据表现优秀直接进入美国3期临床的生物药，已有数据表明这两款药物临床效果相当，但康柏西普眼用注射液注射频率更低。后续康柏西普眼用注射液还将开展继发于病理性近视脉络膜新生血管和糖尿病性黄斑水肿的美国3期临床试验。  审评概况  申请事项：境内生产药品注册 注册分类：治疗用生物制品2.2类 受理号：CXSS2100012 申请内容：增加新适应症“继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿”  康弘药业研发管线  目前康弘药业的在研药物中，2款处于临床二期，1款处于临床一期，2款处于临床前。康弘公司目前主要产品为眼科领域的康柏西普眼用注射液；神经系统领域的舒肝解郁胶囊、阿立哌唑口崩片、右佐匹克隆片、盐酸文拉法辛缓释片；消化领域的胆舒胶囊、枸橼酸莫沙必利分散片；以及其他领域的一清胶囊、感咳双清胶囊、渴络欣胶囊、玄麦甘桔胶囊、松龄血脉康胶囊。 表1  康弘药业研发管线（截止2021年1月） 数据来源：药融云全球药物研发数据库  竞争格局  康柏西普是继雷珠单抗、阿柏西普后全球上市的第三款用于眼科疾病的抗VEGF药物，其中阿柏西普和康柏西普同属于VEGFR-Fc融合蛋白。 继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿，首选抗VEGF药物治疗。在国内，目前获批治疗视网膜静脉阻塞的抗VEGF药物仅有雷珠单抗。 康柏西普眼用注射液关于湿性年龄相关性黄斑变性也已经在哥伦比亚进行3期临床试验，还在蒙古提交了上市申请。 表2  康柏西普各在研适应症的全球研发现状（截止2021年1月） 数据来源：药融云全球药物研发数据库 雷珠单抗在全球已上市适应症有湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、脉络膜新生血管、视网膜静脉阻塞、糖尿病性视网膜病变、早产儿视网膜病变。其中湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、脉络膜新生血管、视网膜静脉阻塞已在我国上市。 雷珠单抗和康柏西普眼用注射液的适应症基本一致，两个药物并驱争先。康柏西普眼用注射液注射频率是前三个月每月1针，之后每三个月1针，全年共6针，而雷珠单抗全年需要12针。如果康柏西普眼用注射液递交的第四个适应症上市申请获批，将进一步增加其市场竞争力。 表3  雷珠单抗各在研适应症的全球研发现状（截止2021年1月） 上下滑动查看更多 数据来源：药融云全球药物研发数据库 阿柏西普在全球已上市适应症青光眼、视网膜静脉阻塞、非增殖性糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿、脉络膜新生血管、黄斑水肿、湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变。在我国上市适应症只有糖尿病性黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性。 表4  阿柏西普各在研适应症的全球研发现状（截止2021年1月） 上下滑动查看更多 数据来源：药融云全球药物研发数据库  结语  康柏西普由康弘药业原副总辞俞德超主导研发出来，俞德超在康弘药业主导研发了5款生物一类药。俞德超从康弘离职后，原计划于2019年上市的KH-901，一直处于临床二期。俞德超目前创办的信达生物也是风生水起，达成了与礼来制药多项协议（包含了新型双特异性肿瘤免疫治疗抗体）。 有人比较担心俞德超的离开对康弘的影响比较大，但是康弘药业2020年大额募资，加码国际化。毫无疑问，康柏西普眼用注射液是康弘药业的核心产品。2014年到2019年，康柏西普眼用注射液的销售额逐年递增，直至2019年，销售额达到9亿元。2020年因为疫情和降价的影响，销售额有所下降。但随着2019年三个已获批适应症纳入医保以及第四个适应症递交上市申请，康柏西普眼用注射液的有望进一步打开市场，可以预见其销售额仍会增速，是未来公司持续成长的主要推动力。 版权声明：本文转自药融云，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。 点分享 点点赞点在看