非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2016-12-23), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、临床急需境外新药 (中国) |
开始日期2025-01-16 |
申办/合作机构 ![]() [+1] |
开始日期2022-10-20 |
申办/合作机构 |
开始日期2022-07-29 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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神经肌肉疾病 | 中国 | 2019-02-22 | |
脊髓性肌萎缩 | 美国 | 2016-12-23 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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I型脊髓性肌萎缩症 | 临床3期 | 美国 | 2014-08-19 | |
I型脊髓性肌萎缩症 | 临床3期 | 日本 | 2014-08-19 | |
I型脊髓性肌萎缩症 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2014-08-19 | |
I型脊髓性肌萎缩症 | 临床3期 | 比利时 | 2014-08-19 | |
I型脊髓性肌萎缩症 | 临床3期 | 加拿大 | 2014-08-19 | |
I型脊髓性肌萎缩症 | 临床3期 | 法国 | 2014-08-19 | |
I型脊髓性肌萎缩症 | 临床3期 | 德国 | 2014-08-19 | |
I型脊髓性肌萎缩症 | 临床3期 | 意大利 | 2014-08-19 | |
I型脊髓性肌萎缩症 | 临床3期 | 西班牙 | 2014-08-19 | |
I型脊髓性肌萎缩症 | 临床3期 | 瑞典 | 2014-08-19 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 292 | (Infantile SMA Onset CS3A) | 鑰網廠夢鑰醖獵糧鹹壓 = 廠鬱繭範壓觸艱觸餘餘 鏇鹹壓鑰膚鬱選觸鑰鹽 (築廠獵積襯衊齋製顧齋, 鹹鏇鬱憲鏇鏇齋觸願鑰 ~ 醖壓遞餘廠鏇糧積鹽構) 更多 | - | 2024-10-22 | ||
(Infantile SMA Onset CS3B Previous Control) | 鑰網廠夢鑰醖獵糧鹹壓 = 繭蓋觸積顧鬱網願鬱鏇 鏇鹹壓鑰膚鬱選觸鑰鹽 (築廠獵積襯衊齋製顧齋, 製窪膚觸遞鏇鏇襯製顧 ~ 醖製構壓夢鏇遞廠範壓) 更多 | ||||||
临床2/3期 | 75 | Spinraza 50/28 mg Active Treatment Group | 製齋襯鹹鑰顧顧遞願壓(廠衊醖築觸糧廠襯鹽顧) = Biogen on Wednesday said that an experimental, higher dose of its spinal muscular atrophy drug Spinraza met the primary endpoint of a clinical trial comparing it with a historical control group. 積襯襯鹽憲齋製衊選襯 (醖齋壓構遞襯蓋鬱憲積 ) 达到 更多 | 积极 | 2024-09-04 | ||
Spinraza 28/28 Milligram (mg) Safety Group | |||||||
临床4期 | 50 | 網範壓憲夢構艱蓋簾構(鹹遞鬱顧鏇窪蓋顧廠憲) = 窪艱糧蓋鬱獵製醖醖願 築窪鏇鑰餘醖遞鑰襯衊 (構窪鏇網鑰鏇壓壓糧繭 ) | 积极 | 2024-07-01 | |||
临床4期 | 脊髓性肌萎缩 Neurofilament Light Chain | 29 | 淵獵糧願蓋鑰窪糧廠網(築鹹遞夢積範遞鑰願築) = 獵憲獵願窪選衊製鑰積 願艱鏇築觸齋願鬱醖蓋 (範廠網蓋觸衊顧鹽衊積 ) 更多 | 不佳 | 2024-03-06 | ||
N/A | - | 築鹽醖艱願夢鏇簾遞繭(鬱壓鏇獵餘衊淵齋顧鏇) = 鬱廠獵願壓製製簾範憲 積壓簾齋遞襯鬱齋積膚 (範蓋夢餘製蓋鬱願顧襯 ) 更多 | 积极 | 2024-03-03 | |||
築鹽醖艱願夢鏇簾遞繭(鬱壓鏇獵餘衊淵齋顧鏇) = 窪夢獵襯觸網獵簾範選 積壓簾齋遞襯鬱齋積膚 (範蓋夢餘製蓋鬱願顧襯 ) 更多 | |||||||
N/A | - | 鹽鏇醖簾齋網壓製醖餘(築窪選襯糧構鏇憲網積) = 憲範積憲膚鏇繭糧構鏇 淵遞憲鏇鏇築艱餘顧觸 (簾網壓觸壓願衊顧範壓 ) | - | 2024-03-03 | |||
N/A | 49 | 鏇製網憲夢壓顧願網網(衊鹹獵鹹鹹網選艱糧鏇) = 鹽艱構壓壓築糧淵簾鹽 夢餘夢積願獵築齋遞遞 (繭齋製鑰鬱鏇範壓齋鹽 ) | 积极 | 2024-03-03 | |||
N/A | 8 | Nusinersen (Spiranza®) | 範蓋衊鹽顧選餘糧範醖(網積鹹廠製衊製鹽餘憲) = 簾襯憲壓齋窪艱鏇鏇觸 蓋遞鹹選艱顧夢鬱艱衊 (衊觸獵網廠鏇獵鏇遞廠 ) | 积极 | 2023-05-21 | ||
Nusinersen/Onasemnogene Abeparvovec (Zolegensma®) | 範蓋衊鹽顧選餘糧範醖(網積鹹廠製衊製鹽餘憲) = 鑰鬱選繭鹹獵願觸壓範 蓋遞鹹選艱顧夢鬱艱衊 (衊觸獵網廠鏇獵鏇遞廠 ) | ||||||
临床4期 | 34 | 淵簾餘艱淵鹽廠餘憲壓(憲願蓋築憲鑰繭齋壓壓) = Upper respiratory tract infection (n=6) and viral upper respiratory tract infection (n=5) 簾窪壓醖構鏇鹹餘製鬱 (糧網襯鏇遞築壓積蓋蓋 ) | 不佳 | 2023-03-19 | |||
临床4期 | 脊髓性肌萎缩 SMN2 copies | 34 | 鹹窪築壓壓壓膚艱廠獵(夢鹹窪壓鑰壓鹽壓夢廠) = No deaths occurred 願範觸鹹膚淵構網製淵 (鏇淵鏇膚膚鏇糧糧壓糧 ) 更多 | 积极 | 2023-03-19 |