BPR-101

精彩内容近日，倍特药业的司美格鲁肽注射液、盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂获批临床，达格列净片、钆贝葡胺注射液获批上市，乙醇注射液申报IND……2023年至今，倍特药业已有23个品种（3个首仿）获批上市，累计100个品种过评（26个首家），37个品种中标国采。目前公司有12款新药处于申报临床及以上阶段；54个仿制药报产在审，7个暂无首仿获批。拿下23个重磅品种，猛攻130亿造影剂市场近日，NMPA官网显示，倍特药业的达格列净片、钆贝葡胺注射液同日获批上市，视同通过一致性评价。其中，达格列净片是一款SGLT2抑制剂，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制；钆贝葡胺注射液是一种用于诊断性磁共振成像（MRI） 的顺磁性对比剂，倍特药业该药为国产第3家、国内首家过评。2023年至今，倍特药业已有23个品种获批上市并视同过评。其中多个品种为国内首批上市，布地奈德鼻喷雾剂、利匹韦林片、达可替尼片为国内首仿+首家过评，地高辛注射液（1ml:0.1mg）为国内首家，泊沙康唑注射液为国产第2家，钆贝葡胺注射液为国产第3家，间苯三酚注射液、丙戊酸钠口服溶液为国产第4家，托伐普坦片为国产第5家。2023年至今倍特药业获批产品23个品种中，造影剂有4个，包括钆贝葡胺注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液、碘普罗胺注射液；咳嗽和感冒用药有3个，高血压用药、糖尿病用药、心脏病治疗用药等各有2个。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端造影剂销售额超过130亿元。倍特药业于2018年底启动造影剂产品研发，自2021年至今累计已提交了10款造影剂的注册申请。近年来倍特药业产品线驶入发展快车道，2020-2023年公司分别有13个、13个、16个、21个品种（仿制3/4/6类，不含补充申请）获批上市，合计涉及62个品种。年度获批新品数持续稳步增长，极大丰富了公司的产品线。100个过评品种霸屏！54个新品在路上截至目前，倍特药业已有100个品种通过/视同通过一致性评价。其中，26个品种为国内首家过评，钆贝葡胺注射液、盐酸米托蒽醌注射液、利匹韦林片、达可替尼片、地高辛片、碘普罗胺注射液、头孢呋辛酯干混悬剂、盐酸西替利嗪口服溶液等8个品种为独家过评。倍特药业通过/视同通过一致性评价品种从治疗领域上看，100个过评品种涵盖11个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（34个）、呼吸系统用药（15个）、消化系统及代谢药（11个）。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物、消化系统及代谢药销售额都超过1500亿元，神经系统药物销售额接近1000亿元。在已开展的八批化药集采中，倍特药业分别有2个、1个、2个、3个、11个、4个、6个、8个品种中标，合计37个品种。国采常态化推进背景下，倍特药业恰逢产品线密集收获期，逐渐成为集采“主力军”。第十批集采已提上日程，倍特药业有15个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上，有望借助集采中标抢占市场。目前倍特药业还有54个品种（仿制3/4类）上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。54个品种涉及9个治疗大类，其中消化系统及代谢药有12个，全身用抗感染药物、心脑血管系统药物都各有9个。倍特药业仿制3/4类报产在审且暂无首仿获批的品种7个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、吗啉硝唑氯化钠注射液、巴氯芬口服溶液、呋塞米口服溶液、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、罗沙司他胶囊、磷霉素氨丁三醇颗粒等，倍特药业将与多家企业竞争国内首仿。30余个1类新药在研，瞄准2大千亿市场1月30日，倍特药业的2类改良型新药乙醇注射液（含碘普罗胺）IND申请获CDE承办。在过去的2023年，倍特药业有3款1类新药BPR-101胶囊、BT-114143注射液、注射用HC010，一款2类改良型新药盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂以及一款3.3类生物类似药司美格鲁肽注射液申报IND。倍特药业视创新为发展基石并始终坚持对创新的投入，持续推进开发1类创新药、改良型新药、生物类似药以及高端仿制药等项目，覆盖肿瘤免疫、呼吸、妇产、抗感染、心脑血管、骨科、精神神经、造影等多个领域，形成了广覆盖、多元化的上市产品体系和差异化研发管线。倍特药业主要在研新药创新药方面，倍特药业已有30余款1类新药在研，其中BT-1053片（治疗B细胞淋巴瘤）、BT-114143注射液（治疗出血）、BPR-101胶囊（治疗细菌性阴道病）已处于Ⅰ期临床阶段，注射用HC010（晚期实体瘤）、BT-101094胶囊（晚期恶性实体瘤）已获批临床。注射用HC010是一款靶向人PD-1、CTLA-4和VEGF的三特异性抗体，用于治疗晚期实体瘤，属于全球首创。BPR-101胶囊属于阴道用微生态活菌制剂，用于治疗细菌性阴道病。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药、全身用抗细菌药销售额都超过1100亿元。10余款在研改良型新药中，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂已提交上市申请，米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端右美托咪定销售额超过27亿元，公司的盐酸右美托咪定注射液、盐酸右美托咪定氯化钠注射液已获批上市；卡托普利口服溶液已启动BE试验，盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂已获批临床，2款新药国内均未有企业获批上市，倍特药业冲刺国内首家。数据来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容12月27日，成都倍特生物制药以新药3.3类提交的司美格鲁肽注射液临床申请获得CDE承办受理，公司最早于今年11月提交该产品临床申请。司美格鲁肽是诺和诺德研发的一款GLP-1受体激动剂，2022年全球销售额超过100亿美元。倍特药业目前尚无生物药获批，3款1类新药、1款3.3类新药已处于申请临床及以上阶段。司美格鲁肽是由诺和诺德研发的一款GLP-1受体激动剂，目前全球已获批的适应症包括2型糖尿病、减重等。米内网跨国上市公司数据库显示，司美格鲁肽（Ozempic+Rybelsus）2022年全球销售额超过700亿丹麦克朗（以即时汇率计，超过100亿美元）。2021年4月，司美格鲁肽注射液获批进入国内市场，用于治疗成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险；同年12月，该产品纳入国家医保乙类目录，为糖尿病患者减轻负担。米内网数据显示，司美格鲁肽注射液上市后在中国三大终端六大市场放量迅猛，上市第2年销售额即突破25亿元，为名副其实的重磅炸弹；2023上半年其销售额已超过20亿元，全年销售额将再创新高。近年来中国三大终端六大市场司美格鲁肽注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库高潜力市场吸引着国内众多药企，目前已有10余家药企布局司美格鲁肽注射液，其中惠升生物、齐鲁制药、联邦生物、丽珠集团、石药集团、重庆派金生物等企业的产品已步入III期临床。目前倍特药业暂无生物药获批，在研生物药新药中，1类新药BPR-101胶囊已步入I期临床，用于治疗细菌性阴道病；注射用HC010已获批临床，用于治疗晚期实体瘤；HC006注射液已提交临床申请。倍特药业在研的生物药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月28日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦