AT-012(Asieris Pharmaceuticals)

中国上海，2025年3月13日——聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布，其自主研发的APL-2302用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验完成首例患者入组。 APL-2302是公司自主研发的一种泛素特异性蛋白酶1（USP1）抑制剂，通过“合成致死”机制发挥抗肿瘤作用。在临床前研究中，APL-2302单药治疗和联合治疗在肿瘤抑制方面表现出良好的体外和体内活性，有潜力成为治疗特定生物标志物阳性（如BRCA基因突变等）的晚期实体瘤（乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等）的新选择。 该研究是一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ⅰ / Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究。APL-2302 IND已于2024年10月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并于2025年1月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 亚虹医药首席医学官张云女士表示：“很高兴APL-2302 顺利完成首例患者给药，APL-2302在晚期实体瘤治疗方面呈现较大潜力。我们将加快这一药物的临床开发，进一步验证该药物的临床治疗价值。” 关于亚虹医药 亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，亚虹医药立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。 公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。 同时，亚虹医药通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。欲了解更多信息，请访问www.asieris.cn。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 今年的医保目录调整时间将提前。 1月17日，国家医保局召开医保部门“保障人民健康 赋能经济发展”主题新闻发布会，国家医保局有关负责人表示，今年的医保药品目录调整时间将提前。 此外，由于丙类目录需要与商业保险产品对接，需要留有一定时间，从今年开始国家基本医保药品目录的调整时间会适当提前，预计4月初开始申报，争取9月份完成。 为了尽量减少对行业的影响，医保局拟采取预申报的过渡措施，预计今年5月底前获批的新药可提前进行申报，在专家评审前正式获批就可以参加评审。 同时，关于行业关注的丙类目录，国家医疗保障局医药服务管理司司长黄心宇指出，丙类目录与每年的基本药品目录调整同步开展，计划在今年年内发布第一版，工作程序也参照基本医保药品目录的调整。 继艾伯维之后，又一家药企在精神分裂症栽了跟头。 1月16日，勃林格殷格翰公布iclepertin治疗成人精神分裂症认知障碍的3期临床项目CONNEX的主要结果，显示主要终点和关键次要终点均未达到。勃林格殷格翰决定立即终止长期拓展试验CONNEX-X。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）医保目录预计4月初开始申报，丙类目录年内推出 1月17日，国家医保局召开医保部门“保障人民健康 赋能经济发展”主题新闻发布会，国家医保局有关负责人表示，今年的医保药品目录调整时间将提前。 此外，由于丙类目录需要与商业保险产品对接，需要留有一定时间，从今年开始国家基本医保药品目录的调整时间会适当提前，预计4月初开始申报，争取9月份完成。 为了尽量减少对行业的影响，医保局拟采取预申报的过渡措施，预计今年5月底前获批的新药可提前进行申报，在专家评审前正式获批就可以参加评审。 关于行业关注的丙类目录，国家医保局医药服务管理司司长黄心宇指出，丙类目录与每年的基本药品目录调整同步开展，计划在今年年内发布第一版，工作程序也参照基本医保药品目录的调整。 在支持落地应用上，国家医保局将探索优化医保的支付管理政策，对于丙类目录可不计入参保人自费率的考核，和集采中选可替代药品的监测范围，符合条件的病例也可以不纳入按病种付费的范围，暂时实行按项目付费。具体的工作方案医保局将尽快进行完善、尽快向社会公开征求意见。 2）医保局2024年追回医保基金275亿元 医保局架起监管高压线。 1月17日，国家医保相关负责人在发布会上表示，2024年，全国共追回医保基金275亿元，查实欺诈骗保机构2008家，联合公安机关侦办医保案件3018起，抓获犯罪嫌疑人10741名。 一批欺诈骗保机构被解除或暂停协议，并移送公安、纪检等部门立案调查，真正架起监管的高压线。 国家医保局研究开发一系列管用有效的大数据监管模型，为飞行检查、打击欺诈骗保、精准监管提供有力支撑。 3）先声药业与费米子科技就SSTR4 靶点镇痛药物达成合作 1月17日，先声药业和广州费米子科技共同宣布，双方已就一款靶向SSTR4的临床阶段镇痛候选创新药 FZ002-037 达成合作。根据协议，先声药业将获得大中华地区（中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和商业化 FZ002-037的独家权利。费米子科技将获得首付款及里程碑付款，以及基于未来销售额的分层特许权使用费。 4）流感高峰正在过去 1月17日，国家卫生健康委举行新闻发布会，介绍时令节气与健康有关情况。中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所研究员王大燕介绍，近期的流感高发属于正常的季节性流行，每年冬春季都会出现。 这次流感的流行强度低于上个冬季流行季。最新一周监测数据显示，北方大部分省份流感病毒检测阳性率开始下降，南方个别省份也开始出现下降。 / 02 / 资本信息 1）艾威药业完成A++轮融资 1月17日，艾威药业宣布完成A++轮融资，本轮融资由重庆长生胜合投资基金领投，杭州玖润投资、杭州易路医疗跟投， 原有投资者Proxima Ventures Fund I L.P 、比邻星创投继续加持投资。 根据新闻稿，本轮融资募集资金将用于推进艾威药业研发管线项目的临床试验及注册，主要支持该公司研发的创新靶点治疗干眼症的1类创新化学药IVW-1001的临床研究，该项目已在美国10个临床中心完成治疗干眼症临床1/2期研究的所有患者治疗，预计2025年Q1将出顶线数据。 / 03 / 医药动态 1）金赛药业自免PD-1获批临床 近日，金赛药业收到NMPA准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的GenSci120注射液开展临床试验，本次获批适应症为成人系统性红斑狼疮（SLE）和成人原发性干燥综合征。GenSci120是一款人源化抗PD-1单抗，具有潜在治疗自身免疫病的特性。 2）奥赛康/信达第三代EGFR-TKI获批治疗非小细胞肺癌 1月16日，NMPA官网公示，奥赛康递交的利厄替尼市申请已获得批准，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 3）英派药业 PARP抑制剂塞纳帕利获批上市 1月16日，NMPA官网公示，英派药业 PARP抑制剂「塞纳帕利」获批上市，适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 4）亚虹医药“合成致死”USP1抑制剂获NMPA批准开展临床试验 1月16日，亚虹医药宣布，其自主研发的APL-2302（ASN-3186胶囊）用于治疗晚期实体瘤的新药临床研究（IND）获NMPA批准。 / 04 / 器械跟踪 1）全国医疗器械监督管理工作会议：加快高端创新医疗器械上市步伐 1月17日，2025年全国医疗器械监督管理工作会议在河北省石家庄市召开。会议对2025年医疗器械监管工作部署五项重点任务： 以推进医疗器械管理法制定为牵引，加快完善法律标准体系；以深化审评审批制度改革为核心，加快高端创新医疗器械上市步伐；以守牢安全底线为目标，加快提升医疗器械产业合规水平；以突出实战实训为抓手，加快建设适应产业发展和安全需要的体系和能力；以提升监管国际化水平为导向，加快对外开放合作步伐 / 05 / 海外药闻 1）勃林格殷格翰精神分裂症新药3期临床失败 1月16日，勃林格殷格翰公布iclepertin治疗成人精神分裂症认知障碍的3期临床项目CONNEX的主要结果，显示主要终点和关键次要终点均未达到。勃林格殷格翰已决定立即终止长期拓展试验CONNEX-X。 iclepertin（BI 425809）是一种口服甘氨酸转运蛋白1（GlyT1）抑制剂，由于疗效突出，iclepertin此前还曾被美国FDA授予突破性疗法认定，并被中国CDE纳入突破性治疗品种。 遗憾的是，iclepertin仍未能穿越CNS研发死亡谷。这也是近两个月，继艾伯维巨资收购Cerevel得到的“王牌项目”emraclidine遭遇滑铁卢，未能在两项针对精神分裂症的II期研究中达到预期终点之后，药企在精神分裂症领域的又一败绩。 2）FDA拒绝批准Atara现货型T细胞疗法 1月16日，Atara Biotherapeutics 宣布已收到FDA针对Ebvallo生物制品许可申请 (BLA) 的完整回复函 (CRL)。该申请适应症为 Ebvallo作为单一疗法用于2岁及以上患有 Epstein-Barr病毒阳性移植后淋巴细胞增殖性疾病 的成人和儿童患者，这些患者之前至少接受过一种疗法，包括含抗CD20的方案。 根据Atara新闻稿，本次未获得FDA批准仅与第三方生产商的检查结果有关。CRL中没有提及BLA中与临床疗效或安全性数据相关的缺陷，FDA也未要求进行任何新的临床研究来支持Ebvallo的获批。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。