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关注并星标CPHI制药在线近日，Adaptimmune Therapeutics宣布其在研工程化T细胞疗法afami-cel的关键性2期临床研究SPEARHEAD-1的积极数据发表于《柳叶刀》当中。美国FDA已接受afami-cel的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2024年8月4日。如果获得批准，afami-cel将成为首款用于治疗实体瘤的工程化T细胞疗法，也是十多年来治疗滑膜肉瘤的首个有效疗法。图片来源：参考来源1       共有52名患者在北美和欧洲的23个医疗中心参与了这项2期临床试验，其中44名滑膜肉瘤患者和8名黏液样圆细胞脂肪肉瘤（MRCLS）患者。36%的患者（19/52人）对治疗有反应，肿瘤缩小或在某些情况下完全消失。该疗法对滑膜肉瘤患者比对MRCLS患者更有效。平均而言，滑膜肉瘤患者的反应持续时间略高于11个月，而MRCLS患者的反应持续时间略高于4个月。大多数患者在癌症缓解一段时间后复发。目前为止，有少数在初始治疗后肿瘤消失的患者没有复发。       在所有患者中，平均生存期略高于15个月，一年生存率为60%。在滑膜肉瘤患者中，肿瘤对初始治疗显示完全应答（即单次治疗后肿瘤完全消失），一年生存率为90%，两年生存概率为70%。       该治疗最常见的副作用涉及红细胞和白细胞计数低，这是由于为准备身体接受工程T细胞所需的化疗所致。许多患者需要通过治疗来控制细胞因子释放综合征（即细胞因子风暴），这是T细胞疗法常见的副作用。在随访期间发生的28例死亡被证明均是由于癌症最终进展而非治疗所致。       在这项国际性、开放标签的2期临床试验中，TCR-T细胞疗法afami-cel在晚期滑膜肉瘤和黏液样圆细胞脂肪肉瘤（MRCLS）患者中产生了持久缓解。这项临床试验表明，TCR-T细胞疗法可以有效地靶向实体瘤，并为将这种方法扩展到其他实体恶性肿瘤提供了理论基础。       Afami-cel是一款MAGE-A4靶向的TCR-T细胞疗法，MAGE-A4作为癌睾丸抗原，在多种肿瘤组织中高表达。尽管滑膜肉瘤和黏液样圆细胞脂肪肉瘤是两种不同的癌症，但它们具有共同的临床和生物学特征，它们都高表达癌-睾丸抗原（CT抗原），包括MAGE-A4和NY-ESO-1。该疗法从患者体内提取T细胞并使用慢病毒载体进行基因工程改造，表达靶向HLA-A*02呈递的MAGE-A4 230-239 GVYDGREHTV的高亲和力和特异性T细胞受体（TCR），该TCR引导T细胞靶向表达MAGE-A4的癌细胞并清除这些癌细胞。FDA已授予其治疗晚期软组织肉瘤的孤儿药资格（ODD）和晚期滑膜肉瘤的再生医学高级疗法（RMAT）资格。       另外，Adaptimmune 还在开发下一代TCR-T疗法ADP-A2M4CD8，这种疗法与afami-cel的区别在于，这些细胞还表达CD8α共受体以及靶向MAGE-A4的工程TCR。其临床前数据表明，CD8α的共表达可以拓宽对实体瘤的免疫反应，并通过将CD4细胞转化为CD8杀伤细胞或细胞毒性T细胞来增加抗肿瘤活性，同时保留其CD4辅助功能；此外ADP-A2M4CD8针对MAGE-A4，MAGE-A4是在多种实体瘤类型中表达的癌症评估抗原的MAGE家族成员。目前A2M4CD8的1期SURPASS临床数据显示，疗效信号支持卵巢癌、尿路上皮癌和头颈癌的进一步发展。对于患有广泛表达MAGE-A4的不可切除或转移性肿瘤的患者（包括接受纳武利尤单抗（nivolumab）联合治疗的患者），ADP-A2M4CD8继续显示出可接受的风险效益。Adaptimmune临床实体瘤T细胞治疗管线图片来源：Adaptimmune官网喜中有忧的AdaptimmuneAdaptimmune Therapeutics是一家细胞疗法公司，致力于重新定义癌症治疗方法，尤其聚焦实体瘤治疗。公司独特的工程化T细胞受体（TCR）平台使T细胞工程能够靶向摧毁多种实体瘤类型的癌症。2023年3月，Adaptimmune和TCR2  Therapeutics共同宣布，两家公司将合并成为一家新公司，进一步巩固了Adaptimmune公司在TCR-T细胞疗法领域的地位。       Adaptimmune依托其独有的Spear-T细胞技术，是最早将TCR-T疗法推进临床试验的Biotech公司。Adaptimmune的技术曾先后得到葛兰素史克、安斯泰来、基因泰克等大药企的认可，建立了合作开发的关系，但遗憾的是，最后都无疾而终了。       • 2022年10月， 葛兰素史克向Adaptimmune退还了靶向NY-ESO的TCR-T疗法的全部权益；       • 2023年4月，安斯泰来宣布终止了与 Adaptimmune的TCR-T疗法研发合作，此前该合作项目总金额达8.975亿美元；       • 2024年4月，基因泰克宣布终止了与Adaptimmune公司价值高达30亿美元的细胞疗法合作。两家公司最初计划开发针对最多五个癌症靶点的异体细胞疗法，同时建立一个个性化异体细胞疗法平台。       除了与多个MNC的合作项目告吹外，Adaptimmune公司的股价在过去两年的跌幅较大还有其他原因：       • 研发进度慢。主要资产afami-cel在递交上市进度方面较为拖拉，此前给出的预期是2021年上半年申报BLA，2022年上市，目前进度已经大为落后。       • 临床试验数据存在瑕疵。afami-cel此前发布的数据中，药物疗效的持久性存疑，入组患者中存在细胞因子释放综合征的现象，加剧了市场对药物能否获批的担忧。       • 适应症市场想象空间不足。滑膜肉瘤的发病率为2.75人/10万人，全美每年新增病例不足800人，作为一款二线疗法，afami-cel的销售潜力难以突破1亿美元。TCR-T疗法简介       TCR-T的全称是"T细胞受体工程化T细胞疗法"，同属新型细胞免疫疗法。主要通过基因编辑技术，将能特异性识别肿瘤抗原的T细胞受体（TCR）基因导入患者自身的T细胞内，使其表达外源性TCR，从而具有特异性杀伤肿瘤细胞的活性。       T淋巴细胞被誉为人体内的"战士"，在人体血液、淋巴和周围组织器官发挥免疫功能，能够抵御和消灭肿瘤细胞。但在肿瘤细胞逃逸过程中，T细胞却不能很好地识别杀伤肿瘤细胞。       TCR（T cell receptor）是T细胞表面的特异性受体，以非共价键与CD3结合，形成TCR-CD3复合物，通过识别并结合MHC呈递的抗原从而激活T细胞，促进T细胞的分裂与分化。TCR-T疗法是向正常外周血淋巴细胞上导入已知的抗原特异性TCR基因进行治疗的一种疗法。普通T细胞中引入新的基因，使得改造过的T细胞能够表达有效识别肿瘤细胞的TCR，从而引导T细胞杀死肿瘤细胞。       目前在血液瘤领域大获成功的CAR-T，由于特异性靶标的掣肘，在实体瘤领域进展缓慢。而TCR-T识别的是多肽-MHC复合体，不仅精准、范围广泛，还更容易浸润到实体瘤内部，大大拓宽了肿瘤免疫治疗的靶点。针对单个抗原靶点的TCR-T回输后，可以进一步激活患者自身针对其他肿瘤抗原表位的T细胞，具有逆转实体瘤抑制性免疫微环境的作用，有望实现更好的疗效与持久性。与此同时，TCR-T只介导少量细胞因子的释放，在安全性上具有天然优势。总体而言，TCR-T将是实体瘤治疗领域极具威力的"杀手锏"国内药企争相布局TCR-T赛道       TCR-T 研发的星星之火，已渐成燎原之态，国内外众多企业布局 TCR-T 细胞治疗。2022 年 1 月，美国食品和药物管理局（FDA）已批准全球第一个 T 细胞受体（TCR）治疗药 Kimmtrak（IMCgp100）上市，用于治疗 HLA-A*02:01 阳性不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者，为TCR 疗法治疗实体瘤奠定基础。而今第一个 TCR-T 疗法的申报上市，意味着肿瘤治疗靶点从胞外转移到胞内，开辟了全新的靶点选择空间。       根据美国临床试验注册库的数据，目前在研的 TCR-T 治疗实体瘤种类，主要包括转移性非小细胞肺癌、肝细胞癌、多发性骨髓瘤、软组织肉瘤、头颈癌、黑色素瘤、脂肪肉瘤和宫颈癌等，主要分布在美国和中国。在国内的 TCR-T 细胞治疗中，香雪制药、百吉生物、天科雅、普瑞金、深圳宾德、来恩生物、泛恩生物、华夏英泰、立凌生物、可瑞生物等多家药企布局了这一赛道。TCR-T疗法覆盖的肿瘤适应症图片来源：可瑞生物官网国内 TCR-T 细胞治疗企业与管线一览（部分）图片来源：医麦客       香雪制药的TAEST16001是中国首个获批临床试验的TCR-T细胞疗法。2023年8月15日，国际著名期刊Cell Reports Medicine刊发了TAEST16001的1期临床研究成果，该产品适应症为软组织肉瘤，I期临床研究肿瘤客观缓解率（ORR）达到41.7%，中位无进展生存期（PFS）为7.2个月，中位缓解持续时间（DOR）为13.1个月，并已进入II期临床研究。       来恩生物的First in class候选TCR-T疗法LioCyx-M004能够利用mRNA编码表达HBV抗原特异性的TCR来靶向肝癌细胞。2022年11月，来恩生物在2022年美国肝病研究协会年会上以海报形式公布了LioCyx-M004的1期临床试验数据，初步证明了该产品具有良好的靶向性和持久抗肿瘤作用。目前，LioCyx-M004正在进行2期临床试验。       星汉德生物的SCG101通过引入病毒特异性TCR基因序列重定向T细胞，使其表达针对乙肝病毒表面抗原（HBsAg）的特异性T细胞受体，定向清除HBV感染的肝细胞和肝癌细胞，还可能调节肝脏中的免疫抑制微环境。值得一提的是，这是第一个在中国获批IND治疗肝癌的TCR-T细胞治疗药物。去年6月，星汉德生物在国际细胞与基因治疗学会（ISCT）会议上展示了SCG101的最新临床数据：单剂量SCG101输注后可根除100%的HBsAg+肝细胞，使得74.5%的肝肿瘤细胞减少。       天科雅的TC-E202是一种加载抗PD-1抗体的TCR-T疗法，它在编码HPV16 E6 TCR的同时，编码抗PD-1的单链抗体可变区片段。经病毒转染，T细胞能够表达HPV16 E6 TCR并同时分泌抗PD-1的单链抗体，有效消除肿瘤微环境的抑制。当TC-E202输入患者体内，经改造的T细胞表面表达的TCR能有效识别宫颈癌肿瘤抗原HPV16 E6。目前TC-E202正在开展I/II期临床研究，旨在评估TC-E202在HPV16阳性的既往治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者中的安全性和耐受性。       参考来源       1. Sandra P D'Angelo,et al. Afamitresgene autoleucel for advanced synovial sarcoma and myxoid round cell liposarcoma (SPEARHEAD-1): an international, open-label, phase 2 trial . doi.org/10.1016/S0140-6736(24)00319-2       2. 企业官网       3. Yating Liu, et al. TCR-T Immunotherapy: The Challenges and Solutions . Front Oncol. 2022 Jan 25;11:794183.       4. Estelle Baulu, et al. TCR-engineered T cell therapy in solid tumors: State of the art and perspectives. Sci Adv. 2023 Feb 15;9(7):eadf3700.【智药研习社近期直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

2024年1月2日，笔者在《超10亿美元！罗氏首次入手ADC，为什么选择这家中国药企？》中提到“出海黄金月”一词，意为每年出海交易数量最多的月份。2023年的“出海黄金月”为10月份，当月共达成出海交易12笔，占全年交易总数（69笔）的17.4%。其次为12月的10笔，1、5、7、11月份的6笔。要知道2022年的“出海黄金月”（5月）也是6笔，2019年之前的出海数量每年均不超过10笔。而今年1月仅过去5天，已达成出海交易7笔，披露总金额超50亿美元。其中五笔都是临床前产品，以及一笔技术出海，一笔上市产品出海。license-out的密集达成，使出海成为常态化。以下，笔者将结合《药时代出海蓝皮书》对7笔交易逐个分析，尝试寻找2024开年后BD的趋势。宜联生物&罗氏：如何构建ADC差异化平台？先看转让方，宜联生物成立于2020年，专注于ADC和相关技术开发。A轮融资3.5亿元（A1、A2）、B轮融资7000万美元。公司虽然较年轻，但已完成了多笔license-out，包括2022年底与复宏汉霖达成技术平台合作，2023年先后与再鼎、BioNTech达成产品合作，涉及靶点DLL3 ADC、HER3 ADC。在ADC刮起的风口下，宜联生物基于新一代差异化ADC技术平台，通过对有效载荷和连接子的优化，得以实现高速增长。药时代曾在2023年12月23日的直播中采访了CAS的周琼琼博士与翰森制药的孙伟勇博士，双方均认为有效载荷可能成为本土ADC药企弯道超车的捷径。前者通过期刊专利的分布，发现我国在合成化学方面能力比较成熟，人才相对富集；后者从BD从业者的角度表示，可以通过在第一三共ADC技术平台的基础上，优化有效载荷解决或改善间质性肺炎问题，回报较为可观且风险和环境因素更为可控。再看受让方罗氏，作为ADC头号玩家，其实体瘤产品Kadcyla被誉为商业化最成功的ADC，但随着DS-8201等系列竞品出现及专利期影响，销售逐渐疲软。近几年，罗氏在血液瘤中布局较为紧密，实体瘤重磅单品相对匮乏，使得此笔交易成为顺理成章之事。值得注意的是，截止至1月5日，罗氏已达成了3笔license-in交易，除宜联生物外，1月4日与靶向RNA小分子开发药物Remix Therapeutics达成10亿美元交易；1月5日就MOMA Therapeutics的靶点开发平台达成20亿美元交易。安锐生物&阿斯利康（AZ）&Avenzo Therapeutics：如何耐药性问题？安锐生物成立于2020年，专注于癌症和自免疾病的小分子药物开发，A轮融资4000万美元，B轮融资5000万美元。又是一个新生Biotech，但开年却接连达成两笔出海交易。合并上述交易（宜联生物），可发现三笔交易中受让方都拥有共同需求，解决TKI耐药性问题。在与AZ的交易中，安锐生物的EGFR L858R变构抑制剂旨在解决EGFR抑制剂的耐药性问题，新闻稿中更是明确指出“与其他EGFR靶向分子（如AZ旗下奥希替尼Tagrisso）的潜在组合”。回看宜联生物的c-Met ADC则是通过联合EGFR TKI的方式，解决c-Met KTI的耐药性问题。目前已有艾伯维的c-MET ADC （Telisotuzumab）正在开展联合奥希替尼治疗既往奥希替尼治疗失败的c-Met过表达、EGFR突变晚期NSCLC患者。在第二笔与Avenzo的交易中，安锐生物的CDK2选择性抑制ARTS-02具有BIC潜力。CDK2-Cyclin E可避免由Cyclin E扩增引起的耐药，该机制已经在CDK4/6耐药细胞系中得到确认。目前，辉瑞的CDK2抑制剂Tagtociclib (PF-07104091)进展最快，已进入临床二期，此外还有Incyte、Blueprint、百济神州（2023年11月，以13.3亿美元总金额license-in昂胜医药的CDK2抑制剂，即将IND）等众多玩家涌入CDK2市场。对此，药时代采访了安锐生物联合创始人兼CEO丁强，他表示对比辉瑞的PF-07104091，ARTS-021有不一样的分子骨架、更好的选择性、活性、PK，临床的迎头赶上是下一个挑战。两笔交易覆盖了MNC到Biotech，公司的好产品得以在优质团队的加持下加快研发进程、保障研发质量。后续安锐生物后面还需要埋头苦干来证明Allorion模式可以成功！药明巨诺&2seventy bio：CAR-T的下一站，自免疾病？出身药明系的药明巨诺并不陌生，成立于2016年，专注于细胞免疫治疗的开发，A轮融资9000万美元，B轮融资1亿美元；2020年赴港上市。其核心产品CD 19 CAR-T瑞基奥仑赛（商品名：倍诺达）于2021年9月获NMPA批准上市。2024年1月4日，CDE官网显示倍诺达申报了第4项适应症，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。在这笔交易中，药明巨诺与2seventy bio具备合作基础。2022年，双方就TCR-T细胞疗法MAGE-A4项目达成合作。此次双方就自免CAR-T进一步拓展合作与信任度，产品背景的了解息息相关。关于自免CAR-T值得一提是，2023年12月21日，亘喜生物的核心产品CAR-T细胞疗法GC012F在国内获批临床许可，用于治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）。几天后，AZ以10亿美元首付款，12亿美元的总金额对其进行收购。目前，CAR-T已在SLE、抗合成酶抗体综合征等疾病实现突破，众多药企也在布局重症肌无力（MG）、视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）等疾病领域。瑞博生物&勃林格殷格翰（BI）：小核酸风口已至？瑞博生物成立于2007年，专注于小核酸药物的开发、A轮融资1.25亿元、B轮融资2.7亿元、C轮融资（C1、C2、C+）9.23亿美元，E1轮融资4000万元。在这笔交易前，瑞博生物于2023年12月15日，与齐鲁制药就抗PCSK9小核酸新药RBD7022达成合作，瑞博生物将获得总计超过7亿元人民币的首付款和里程碑付款、以及最高两位数的特许权使用费率。在瑞博生物的管线中共覆盖心血管和代谢性疾病、肝病、罕见病、眼科疾病四大治疗领域，基于肝靶向递送平台RIBO-GalSTAR 与肿瘤靶向递送平台RIBO-OncoSTAR开展了20余个项目。BI便是与瑞博生物就肝靶向递送平台RIBO-GalSTAR达成合作，共同开发非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸疗法。而瑞博生物本身的管线中已有RBD1073、RBD5083两款处在临床前的NASH后候选药物。值得注意的是，Madrigal 的NASH新药Resmetirom获得FDA受理并被授予优先审评资格，PDUFA日期为2024年3月14日。在小核酸领域，从2023年8月诺华靶向PCSK9的超长效降脂药物Inclisiran在华获批上市之后，国内分外热闹。舶望制药与浩博医药AusperBio共获4亿元A轮融资；GSK与杨森、中美瑞康与扬子江、信达与圣因生物相继达成合作。迈威生物生物类似药出海印尼：出海新方向！迈威生物成立于2017年，2022年在科创板上市。作为ADC新星，其和核心管线9MW2821是国内首个、全球第二个进入临床的靶向Nectin-4 ADC药物，目前已进入临床三期，潜力巨大。不过其ADC产品爆发前，最先上市的两款产品都是生物类似药，包括阿达木单抗注射液（君迈康），地舒单抗注射液（迈利舒）。迈威生物得以双轮驱动，用生物类似药造血，供给长期研发投入。而拓展新兴市场，无疑是国产创新药、生物类似药的下一出海方向。在FDA收紧PD-1出海的两年间，君实生物的特瑞普利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗（H药）、康方生物/正大天晴的派安普利单抗等众多PD-1出海中东北非、东南亚等地。此外，还有中美华东制药的利拉鲁肽、通化东宝的利拉鲁肽等众多生物类似药出出海这些新兴市场。2023年12月28日，复宏汉霖的H药在印尼获批上市。迈威生物为生物类似药拓展东南亚市场，是大势之下的必然之事。英矽智能&美纳里尼：AI制药的“chatGPT”时刻2014年，英矽智能成立于美国约翰·霍普金斯新兴技术中心；2019年，将总部设立于中国香港。英矽智能融资超7轮，2022年完成7500万美元的D轮融资。在此笔交易前（2023年9月），英矽智能将USP1小分子抑制剂以8000万美元首付款对外授权给Exelixis。英矽智能聚焦癌症、纤维化、免疫、中枢神经系统疾病、衰老相关疾病的开发，其核心管线ISM001-055于2023年6月，获批在中美两地开展国际多中心II期临床试验，并已完成首批患者给药。此次与美纳里尼的合作，主要是一款靶向KAT6的口服高选择性小分子抑制剂ISM5043，该药物的可抑制KAT6A并在转录水平阻断ERα表达，使其有潜力克服因ESR1突变带来的内分泌疗法耐药问题。并有望通过与CDK4/6抑制剂或新型口服选择性雌激素受体下调剂（SERD药物）联合以进一步扩大疗效。相关AI制药企业中，AI+Biotech的代表企业为英矽智能；AI+CRO的代表企业为晶泰科技；AI+SaaS，代表企业为智峪科技、碳硅智慧等。结语回溯上述分析，在7笔交易中差异化ADC平台依然炙手可热，此前科伦博泰、映恩生物皆是基于此完成多笔连续出海交易；小核酸、自免CAR-T或成新风口；对上市产品加强或互补的小分子一定程度上更受MNC的喜爱，（对这身产品加强）；新兴市场出海已成必然之势，但需考虑此类市场的多元化问题；AI制药的核心到底是AI还是制药？类似于特斯拉到底是汽车股还是科技股一样，时代催生的新兴产物，必定在未来找到属于自己的道路。此外，在2024年的1月1日，药时代也同样官宣了开年第一笔BD交易的达成，成功促成中美两家药企的合作。药时代致力为国产创新药出海，保驾护航！如果您对出海项目感兴趣，欢迎与我们联系！我们将与您详细探讨。谢谢！联系人：Richard电话：17821449819微信：DrugTimes_BD邮箱：qi.yang@drugtimes.cn其他BD项目药时代BD-需求016 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