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Q3财报季，医药子板块中，谁惨得过疫苗？ 几乎所有疫苗企业都在遭遇营收、净利双降，市值更是一地鸡毛。此外，中药企业日子也不太好过，净利润集体出现剧烈下滑，个别企业还进入到了人事动荡期。 本周，医疗反腐工作持续高压，央视曝光近60亿元特大虚开发票案细节，即在今年6月11日被“平安乌兰浩特”官微通报案例，及同一天平安贵阳官微通报“10•24“虚开发票案”，两起案件集中公布，成为当日医药商业板块集体杀跌的关键要素之一。 医药全产业链监管持续趋严，生产端，国家药监局拟进一步加强药品受托生产监管，本周发布相关文件，对强化受生产企业质量责任、加强受托生产的监督管理提出具体要求。 又是一年进博会。第七届中国国际进口博览会在本周正式开幕，在华跨国药企集体“开秀”。今年不同在于，创新含量分外高，多款“全球首个”“全球唯一”“中国首个”前沿新兴技术、创新药及诊疗方案登场“首秀”。 同在本周，医药产业内部并购整合加速，老牌中药企业康缘企业拟收购中新医药100%股权，进军GLP-1领域；东北制药拟1.87亿元收购鼎成肽源70%股权，杀入TCR-T赛道；同仁堂控股子公司北京同仁堂商业拟收购红惠医药51%股权。 一起看看行业本周还有哪些大事发生？ 政策动态 国家药监局拟进一步加强药品受托生产监管：近期，国家药监局对外发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见，拟进一步督促药品上市许可持有人和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务。公告明确，鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。同时，对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产。 11省出现药品追溯码重复，国家医保局开展核查：11月2日，国家医保局官方微信公众号发布《关于对复方阿胶浆药品追溯码重复情况开展核查的公告》，表示国家医保局接到企业反映和群众举报，对各地上传的药品追溯码开展分析后，发现部分定点医药机构在售卖医保报销的东阿阿胶股份有限公司生产的复方阿胶浆时，存在药品追溯码重复情况，且均发生医保基金结算，重复情况大于等于3次的共涉及11个省份的46家医药机构。 国家医保局开展检验项目价格治理：11月8日，国家医保局发文称已统一部署各省开展医疗服务价格规范治理，推动一些量大价高的检查检验项目合理下调价格。国际医保局指出，价格治理聚焦地区价格差异大、采购成本差异大、费用占比高的检验项目，选取了血栓弹力图试验、糖化血红蛋白测定（诊断糖尿病及其控制情况）等4个检验项目开展首批价格规范治理。 官方发文，干细胞外泌体不作为医疗器械管理：近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个。文件明确：针对干细胞外泌体为建议不作为医疗器械管理的产品。 大型制药 辉瑞加码中国创新药研发：第七届进博会上，辉瑞中国区总裁透露，公司将推出“辉瑞中国2030战略”，在2025年到2030年期间，辉瑞将在中国投资10亿美元，在加速创新、提升诊断能力和治疗标准，以及促进本土生物技术产业发展三个方面持续投入，助力“健康中国2030”。另近期，天广实和康源博创联合宣布，与辉瑞签署合作备忘录，各方将共同致力于多发性骨髓瘤患者的创新治疗方案的临床开发。这是辉瑞 Ignite计划在中国落地以来，与中国大陆本土生物科技公司的首次合作。 BMS前高管加入传奇生物：11月4日，传奇生物宣布任命Alan Bash为公司CARVYKTI总裁。他将负责管理CARVYKTI的持续增长，监督传奇生物的商业开发、技术运营及产品线的质量职能。此前，Alan Bash曾在BMS 工作了23年，期间在包括肿瘤学在内的所有主要治疗领域担任过多个管理职位，推动了O药在美国的上市以及Yervoy和Erbitux等多种癌症治疗药物的推广。 诺和诺德司美格鲁肽收入超200亿美元：11月 6 日 ，诺和诺德公布 Q3 财报，财报显示，前 9 个月，诺和诺德销售额约为 294.15 亿美元，中国区销售额达 20.41 亿美元，同比增长 10%。明星药物司美格鲁肽前九个月销售额达 203.24 亿美元，占公司总营收的 69%。 司美格鲁肽减重版（诺和盈）在进博会上迎在华首秀：进博会七年“全勤生”诺和诺德带来了今年刚在中国获批后首展的4款多疾病领域全球创新药。其中司美格鲁肽减重版（诺和盈）也在进博会上迎来了在华首秀，一键启动中国肥胖症治疗的新格局。值此时机，医药O2O快速响应，抢先布局，11月9日凌晨，在美团已经可以搜索到首批诺和盈的待售诊所，并提供了便民找药和预约到店门诊服务。 赛诺菲与凯辉基金探索创新合作模式：第七届进博会期间，凯辉基金与赛诺菲签订合作备忘录深化医疗领域的创新合作，为中国创新医药提供创新生态圈的支持之外，更将结合赛诺菲在全球制药行业的技术积累与凯辉基金的行业洞察和跨境投资经验，从研发、临床实验到市场推广、监管合规等多个维度提供全方位的解决方案，帮助中国医药创新生态发展，实现技术突破和商业化成功。 全球首个针对1型糖尿病的干细胞疗法进入III期临床：近日，福泰制药宣布针对1型糖尿病（T1D）开发的干细胞疗法VX-880已进入III期临床试验阶段，这是1型糖尿病治疗领域的一个重要里程碑。VX-880是一种基于干细胞的疗法，用于治疗伴有严重低血糖事件和伴有低血糖意识障碍的1型糖尿病（T1D）患者。 东北制药进军TCR-T领域：11月6日，东北制药正式发布公告，透露了收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%股权的具体方案，确定本次股权收购价款为1.87亿元。此次收购存在一定溢价，截至评估基准日6月30日，采用资产基础法，鼎成肽源所有者权益增值率为171.63%。 正大天晴KRAS G12C抑制剂获批上市：11月8日，据NMPA官网，正大天晴KRAS G12C抑制剂格索雷塞片获批上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。这是国内第二个获批的KRAS G12C抑制剂。 生物技术 又一国产创新药NewCo出海：11月7日，维立志博宣布与Aditum Bio成立研发公司Oblenio Bio，并将其全球首创CD3/CD19/BCMA三抗产品授权给Olenio Bio。通过此次运作，维立志博将收获3500万美元预付款和近期里程碑金额，以及5.79亿美元的开发、监管、销售里程碑金额。 复宏汉霖与 SVAX 公司达成战略合作：本周，复宏汉霖与 SVAX 公司宣布达成战略合作，双方将于沙特阿拉伯设立合资公司，并整合前者的生物药研发及生产能力与后者的本地注册、市场准入和商业化优势资源，推动复宏汉霖多款产品的全球注册与商业化。根据协议，双方将在合作地区就复宏汉霖的一系列产品进行合作开发、本地注册、生产及商业化，包括阿达木单抗 HLX03、贝伐珠单抗 HLX04。 四环生物公开拍卖股权：11月5日，四环生物发布公告称，江苏省江阴市人民法院将于2024年12月5日10时至2024年12月6日10时止（延时除外）在淘宝网司法拍卖网络平台公开拍卖郁琴芬、王洪明、陈建国持有的2.86亿股公司股份。有业内观点称，此次股权出售、公司控制权易主或迎来四环生物重组，换大股东、再注入优质资产。 首药控股终止一款BTK抑制剂的临床开发：近日，首药控股宣布，决定主动终止SY-1530在复发/难治性套细胞淋巴瘤等B细胞来源非霍奇金淋巴瘤的临床开发，原因是全球已有多款BTK抑制剂获批上市，市场竞争日益激烈。公司经过审慎评估后，计划探索SY-1530在其他适应症上的潜力。截至目前，SY-1530的Ⅰ期和Ⅱ期临床试验累计投入研发费用为1533万元。 金赛药业长效生长激素新适应证获批：11 月 5 日，长春高新发布公告，其子公司金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增）新适应证上市申请获得批准，用于特发性身材矮小（ISS）。特发性身材矮小是一组尚未明确病因，高度异质的矮小疾病的统称。金赛增是全球首个获批此适应证的长效生长激素。 又一款基因治疗药物获批上市：近日，Autolus Therapeutics宣布，公司开发的细胞基因治疗产品Aucatzyl已获FDA批准上市，用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的成年患者。Aucatzyl是一款针对CD19的CAR-T细胞基因疗法。其独特之处在于所设计的嵌合抗原受体与CD19结合后能迅速解离（具有快解离速率，fast off-rate）。 资本市场 康缘药业宣布拟收购中新医药：11月7日，康缘药业宣布拟以自有资金2.7亿元收购中新医药100%股权。两家企业均属康缘集团控股，此次交易构成关联交易，不构成重大资产重组。交易完成后，生物药新药研发公司中新医药，将成为康缘药业这家老牌中药企业的全资子公司。这笔收购背后反映出来的，或许是整个中药行业都在亟待寻找新出路的严酷局面。 同仁堂子公司拟收购红惠医药51%股权：近期，同仁堂宣布其控股子公司同仁堂商业拟与红惠科技、北京道培宏德医疗投资有限公司、红惠医药有限公司、王德生及王爱晓共同签署《股权转让协议》，拟支付约1.05亿元受让红惠科技所持红惠医药有限公司51%股权，旨在借助红惠医药在医疗渠道的服务优势，通过整合内部渠道资源，挖掘同仁堂系内产品在医疗渠道的销售潜力。 健尔康医疗在上交所主板上市：11月7日，健尔康医疗在上交所主板上市，公司主营业务为医用敷料等一次性医疗器械及消毒卫生用品，产品根据使用用途分为手术耗材类、伤口护理类、消毒清洁类、防护类、高分子及辅助类和非织造布类六大系列。此次IPO发行价为14.65元/股，公司上市开盘大涨452.9%。 天广实转战北交所IPO：11月4日，北交所官网显示，北京天广实生物技术股份有限公司上市申请已经获得受理，其保荐机构为中国国际金融股份有限公司。天广实是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的企业，除主要从事创新药开发业务外，天广实也依赖现有生产设施及产能对外承接少量CDMO业务。 施美药业创业板IPO终止：11月9日，深交所官网显示，江西施美药业股份有限公司撤回创业板上市申请，IPO终止。施美药业核心业务主要包括医药研发与定制化生产业务、化学药制剂生产销售业务。该企业是国内首家申报、首批通过苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg规格）一致性评价的企业，也是迄今为止唯一一个无参比制剂通过一致性评价的品种。 IPO终止不到2月，风和医疗拟转战创业板：11月4日，证监会官网披露，江苏风和医疗器材股份有限公司上市辅导备案，辅导机构为中金公司。今年8月，风和医疗刚终止了科创板上市申请。据悉，风和医疗是一家国内领先的专注于微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售的创新型企业。 凯赛生物66亿元定增募资通过审核：11月8日，上交所官网显示，凯赛生物66亿元定增募资通过审核。本次发行获得中国证监会同意注册后，上海曜修拟认购本次非公开发行的金额为不低于人民币59亿元且不高于人民币66亿元。 国内一基因治疗公司完成1.5亿元A轮融资：11月8日，专注于基因治疗创新药的研发和商业化的康霖生物科技（杭州）有限公司（以下简称“康霖生物”）宣布，公司于近日顺利完成A轮融资，本轮融资由浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金与老股东浙江秘银投资管理有限公司共同投资，总融资额1.5亿元。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元