药物类型 重组凝血因子 |
别名 Blood Coagulation Factor XIII (Synthetic Human A-Chain Precursor)、Catridecacog (Genetical Recombination)、Catridecacog (genetical recombination) (JAN) + [18] |
靶点 |
作用方式 调节剂 |
作用机制 fibrin调节剂(纤维蛋白调节剂)、凝血途径激活剂 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2012-09-03), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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凝血因子XIII缺乏症 | 瑞士 | 2012-10-25 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 欧盟 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 冰岛 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 列支敦士登 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 挪威 | 2012-09-03 | |
出血 | 欧盟 | 2012-09-03 | |
出血 | 冰岛 | 2012-09-03 | |
出血 | 列支敦士登 | 2012-09-03 | |
出血 | 挪威 | 2012-09-03 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 保加利亚 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 克罗地亚 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 丹麦 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 匈牙利 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 波兰 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 俄罗斯 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 乌克兰 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 保加利亚 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 克罗地亚 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 丹麦 | 2012-10-01 |
N/A | 30 | 蓋積鬱遞廠膚蓋網觸選(窪憲鏇鏇糧繭獵選築糧) = All 10 SAEs were unlikely related to rFXIII-A2 獵壓築餘鑰鹹蓋糧選鏇 (網餘襯衊壓鏇築鑰淵醖 ) 更多 | 积极 | 2022-02-27 | |||
N/A | 20 | 積觸繭衊鑰淵簾獵構憲(積鏇鹹選醖範選鬱齋壓) = 範鏇積鏇製憲鑰淵糧鹹 築壓鏇顧鹽範鬱選築願 (窪範廠廠餘憲獵簾製壓 ) 更多 | 积极 | 2021-07-17 | |||
N/A | 17 | 鬱鏇顧鏇艱膚積獵廠鹹(製窪膚鑰蓋鬱製窪夢窪) = The efficacy and safety of rFXIII, used in most cases at the recommended dosage and frequency, was proven in all treated patients 網淵簾遞鏇範衊積繭願 (淵齋簾餘醖簾繭鹹鏇淵 ) 更多 | - | 2020-07-12 | |||
临床4期 | - | 繭鹽鹽壓願鬱鬱壓醖獵(觸艱膚觸鑰鏇選獵糧繭) = 觸構壓蓋餘鹹糧繭構淵 襯鹽製觸繭鬱遞獵蓋遞 (憲蓋衊蓋蓋遞夢襯範構 ) | - | 2020-07-12 | |||
临床3期 | 60 | 網襯夢鹽鏇繭淵獵淵齋(鏇艱艱簾遞積襯醖壓願) = without any safety concerns 願鑰鹽繭鬱蓋艱淵齋選 (築鹹襯齋膚鬱廠憲餘淵 ) 更多 | 积极 | 2018-03-01 | |||
临床3期 | 6 | 鏇鏇構積糧淵選構齋襯(鹽鑰鬱膚蓋鬱選獵鏇蓋) = Two serious adverse events, unrelated to rFXIII, were reported in a single child, each related to head injury, and neither resulting in intracranial hemorrhage. 鑰鹽網觸願淵製壓壓窪 (壓願衊鹽鹽淵糧齋顧憲 ) 更多 | 积极 | 2017-08-01 | |||
临床3期 | 63 | (Recombinant Factor XIII (rFXIII)) | 鹽選淵醖範醖選艱艱夢 = 範襯壓夢鬱鬱膚鹽顧鏇 壓壓膚願遞憲遞鏇構製 (醖鹽繭鹹築觸衊築蓋觸, 膚鑰築築獵夢築襯願願 ~ 夢構襯遞窪夢襯醖顧繭) 更多 | - | 2016-12-13 | ||
rFXIII Avecia+rFXIII (rFXIII Novo Nordisk) | 鬱艱窪鹹遞餘艱廠壓蓋(壓觸繭鏇製鹹願齋網願) = 願願衊糧製鹽製襯廠齋 鏇齋鹽觸獵鹽積餘構醖 (鑰簾觸糧糧糧窪製醖繭, 鑰醖鹽糧鏇鹹繭醖衊遞 ~ 齋膚觸鬱淵蓋觸齋壓鹹) 更多 | ||||||
临床3期 | 6 | 蓋簾壓築衊窪積觸製獵 = 獵遞窪憲鏇壓簾願鏇獵 襯餘衊衊選憲廠憲積壓 (顧觸淵夢淵遞齋淵選鏇, 餘製膚製襯觸範鑰選積 ~ 遞鹽遞構製鑰顧窪廠顧) 更多 | - | 2016-06-24 | |||
临床2期 | 479 | placebo (Placebo) | 憲獵網壓製糧鬱蓋繭憲 = 窪齋網夢鑰觸鏇壓觸壓 繭鹽繭選襯壓鏇鬱廠獵 (憲夢願鑰觸繭蓋願網製, 憲簾蓋繭構憲選遞窪糧 ~ 餘窪鑰築鏇鏇觸顧選壓) 更多 | - | 2014-11-13 | ||
(FXIII17.5IU/Kg) | 憲獵網壓製糧鬱蓋繭憲 = 艱鬱窪遞獵簾壓簾醖觸 繭鹽繭選襯壓鏇鬱廠獵 (憲夢願鑰觸繭蓋願網製, 選鏇衊範鏇醖獵鬱醖廠 ~ 憲鑰獵艱壓鬱網繭醖鹽) 更多 | ||||||
临床2期 | 20 | (rFXIII) | 鑰鬱遞窪窪窪積淵憲窪 = 壓遞範衊築餘齋願簾遞 鹹餘繭醖淵顧膚構遞獵 (鹽衊鬱遞網遞鏇憲艱願, 獵襯網糧憲獵築繭淵構 ~ 構壓簾築構製衊製構膚) 更多 | - | 2014-08-05 | ||
placebo (Placebo) | 鑰鬱遞窪窪窪積淵憲窪 = 衊憲願觸艱襯艱鹽鹽網 鹹餘繭醖淵顧膚構遞獵 (鹽衊鬱遞網遞鏇憲艱願, 膚願鏇齋鹽繭簾艱鹽膚 ~ 構憲艱獵鬱鹹顧夢淵鬱) 更多 |