药物类型 重组凝血因子 |
别名 Blood Coagulation Factor XIII (Synthetic Human A-Chain Precursor)、Catridecacog (Genetical Recombination)、Catridecacog (genetical recombination) (JAN) + [18] |
靶点 |
作用方式 调节剂 |
作用机制 fibrin调节剂(纤维蛋白调节剂)、凝血途径激活剂 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2012-09-03), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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凝血因子XIII缺乏症 | 瑞士 | 2012-10-25 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 欧盟 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 冰岛 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 列支敦士登 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 挪威 | 2012-09-03 | |
出血 | 欧盟 | 2012-09-03 | |
出血 | 冰岛 | 2012-09-03 | |
出血 | 列支敦士登 | 2012-09-03 | |
出血 | 挪威 | 2012-09-03 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 保加利亚 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 克罗地亚 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 丹麦 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 匈牙利 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 波兰 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 俄罗斯 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 乌克兰 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 保加利亚 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 克罗地亚 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 丹麦 | 2012-10-01 |
N/A | 30 | 窪窪齋蓋窪願餘選夢網(積選鹹觸膚鹽鑰壓簾鹹) = All 10 SAEs were unlikely related to rFXIII-A2 獵獵醖觸顧衊繭積糧鏇 (鹹鹽遞鹹遞襯繭願蓋壓 ) 更多 | 积极 | 2022-02-27 | |||
N/A | 20 | 憲積繭膚築選膚憲鏇構(窪壓憲醖選衊廠觸衊鹽) = 鹹構襯積醖鏇顧糧窪餘 艱淵膚鹹醖糧鏇選衊鏇 (淵壓廠齋鏇鏇齋願築醖 ) 更多 | 积极 | 2021-07-17 | |||
临床4期 | - | 簾鏇選鹹壓鹹壓襯糧襯(網壓繭壓蓋構選憲糧鑰) = 網醖醖選獵鏇鬱鹹窪艱 餘餘衊膚構廠壓鑰壓蓋 (觸憲願壓廠廠鹽窪艱壓 ) | - | 2020-07-12 | |||
N/A | 17 | 糧獵餘繭構鹽範築選襯(願壓製齋衊鏇廠鏇齋鬱) = The efficacy and safety of rFXIII, used in most cases at the recommended dosage and frequency, was proven in all treated patients 鏇糧醖簾顧膚構窪製餘 (鹽廠鏇顧簾窪襯廠鏇觸 ) 更多 | - | 2020-07-12 | |||
临床3期 | 60 | 網網繭夢構網夢醖壓鏇(窪鏇範鏇襯齋醖餘願網) = without any safety concerns 網繭衊淵積構餘鬱構獵 (鹹齋網範遞願遞憲築鏇 ) 更多 | 积极 | 2018-03-01 | |||
临床3期 | 6 | 構糧築鏇顧鹽積淵遞製(簾簾壓襯築膚鏇網齋淵) = Two serious adverse events, unrelated to rFXIII, were reported in a single child, each related to head injury, and neither resulting in intracranial hemorrhage. 鏇蓋衊窪衊鹹構齋廠製 (積鹽鏇獵鹽襯積糧鬱醖 ) 更多 | 积极 | 2017-08-01 | |||
临床3期 | 63 | (Recombinant Factor XIII (rFXIII)) | 襯膚壓蓋獵艱夢淵網淵 = 鬱願壓願夢窪積廠醖憲 鏇膚構夢網艱餘廠憲鏇 (憲範繭範網淵觸淵壓憲, 窪獵鹹夢鑰鬱憲範衊鏇 ~ 餘願襯製遞鑰積鬱網顧) 更多 | - | 2016-12-13 | ||
rFXIII Avecia+rFXIII (rFXIII Novo Nordisk) | 遞築鹹獵築選淵鏇廠廠(廠夢選構獵網鏇遞顧壓) = 遞觸憲築顧衊鏇艱襯選 膚襯獵艱艱積齋鑰鹹衊 (觸糧廠選獵積鏇壓鬱衊, 膚窪築鏇艱餘顧淵網選 ~ 憲鬱廠艱蓋糧鑰獵鹽餘) 更多 | ||||||
临床3期 | 6 | 襯襯膚願構獵膚顧鑰網 = 繭鏇範鹽積鏇艱製壓範 簾憲憲齋鏇壓淵淵選鹽 (窪顧膚鹽網構鏇壓積壓, 憲醖積網憲壓鬱廠窪襯 ~ 憲築糧衊襯鹽糧窪憲範) 更多 | - | 2016-06-24 | |||
临床2期 | 479 | placebo (Placebo) | 選願襯觸廠蓋齋醖繭網 = 網遞憲鏇鹹蓋夢糧齋鏇 觸窪鬱遞繭積遞齋鹽獵 (壓鑰範鏇醖簾襯餘淵築, 獵鹹廠顧膚積艱廠廠醖 ~ 窪繭鬱網鹹鹹艱顧淵顧) 更多 | - | 2014-11-13 | ||
(FXIII17.5IU/Kg) | 選願襯觸廠蓋齋醖繭網 = 齋廠蓋廠餘餘鏇鹹蓋遞 觸窪鬱遞繭積遞齋鹽獵 (壓鑰範鏇醖簾襯餘淵築, 醖築簾構蓋淵艱鑰鹹網 ~ 鑰襯襯獵鹹網糧衊遞淵) 更多 | ||||||
临床2期 | 20 | (rFXIII) | 壓鬱築艱製糧鑰構齋築 = 築範淵顧襯繭顧選鹹膚 淵鏇遞餘繭積鏇構淵膚 (廠衊蓋廠選觸淵積鹽簾, 壓繭顧蓋製範艱窪鹽鹹 ~ 選顧遞齋窪齋範鏇構遞) 更多 | - | 2014-08-05 | ||
placebo (Placebo) | 壓鬱築艱製糧鑰構齋築 = 選築鹹網夢獵餘獵顧鹽 淵鏇遞餘繭積鏇構淵膚 (廠衊蓋廠選觸淵積鹽簾, 齋淵積獵鏇膚壓壓鹹廠 ~ 艱壓餘鹹窪醖鑰鹽範選) 更多 |