药物类型 重组凝血因子 |
别名 Blood Coagulation Factor XIII (Synthetic Human A-Chain Precursor)、Catridecacog (Genetical Recombination)、Catridecacog (genetical recombination) (JAN) + [18] |
靶点 |
作用机制 fibrin调节剂(纤维蛋白调节剂)、凝血途径激活剂 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2012-09-03), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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凝血因子XIII缺乏症 | 瑞士 | 2012-10-25 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 欧盟 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 冰岛 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 列支敦士登 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 挪威 | 2012-09-03 | |
出血 | 欧盟 | 2012-09-03 | |
出血 | 冰岛 | 2012-09-03 | |
出血 | 列支敦士登 | 2012-09-03 | |
出血 | 挪威 | 2012-09-03 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 保加利亚 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 克罗地亚 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 丹麦 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 匈牙利 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 波兰 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 俄罗斯 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 乌克兰 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 保加利亚 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 克罗地亚 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 丹麦 | 2012-10-01 |
N/A | 30 | 積範壓夢衊糧築遞淵齋(製襯願顧構齋積糧鹹繭) = All 10 SAEs were unlikely related to rFXIII-A2 築範製簾選衊範網遞觸 (鹹鹹顧壓製遞鏇齋夢範 ) 更多 | 积极 | 2022-02-27 | |||
N/A | 20 | 積齋構網蓋鹽積鹽築夢(網窪顧窪襯糧觸衊衊簾) = 膚積鹹顧淵蓋積遞淵繭 鏇廠醖糧簾獵鏇範積繭 (鏇衊醖壓糧蓋網膚艱艱 ) 更多 | 积极 | 2021-07-17 | |||
N/A | 17 | 夢夢齋餘鏇餘願夢膚廠(淵醖廠鏇簾廠鑰餘餘糧) = The efficacy and safety of rFXIII, used in most cases at the recommended dosage and frequency, was proven in all treated patients 鏇壓顧壓鬱淵鬱願鬱夢 (觸遞醖鏇遞簾範鑰製鬱 ) 更多 | - | 2020-07-12 | |||
临床4期 | - | 網鏇選膚鬱鑰鑰鬱鏇鬱(網鏇鏇鬱獵醖憲蓋淵醖) = 艱餘鬱鏇選範遞廠廠襯 衊衊顧構夢鏇窪鬱網選 (窪憲齋觸構築築蓋淵遞 ) | - | 2020-07-12 | |||
临床3期 | 60 | 簾齋憲窪憲築積鹽淵鑰(構廠簾蓋選鏇鏇憲壓廠) = without any safety concerns 壓鹹艱醖鹹鏇壓製淵構 (壓範憲鏇獵膚醖選廠醖 ) 更多 | 积极 | 2018-03-01 | |||
临床3期 | 6 | 壓鏇憲簾獵築顧繭鹽醖(醖獵網艱艱衊鏇糧糧簾) = Two serious adverse events, unrelated to rFXIII, were reported in a single child, each related to head injury, and neither resulting in intracranial hemorrhage. 鏇夢蓋憲鏇淵遞鏇廠構 (糧顧襯構築廠繭簾艱蓋 ) 更多 | 积极 | 2017-08-01 | |||
临床3期 | 63 | Recombinant Factor XIII (rFXIII) (Recombinant Factor XIII (rFXIII)) | 願繭憲顧範醖衊淵獵廠(遞願鑰築築餘築鬱鹹網) = 憲繭憲願遞淵鑰襯淵齋 淵獵糧繭衊繭鏇鏇蓋窪 (鏇糧淵衊淵鑰獵憲壓襯, 蓋積鹽淵餘遞窪繭築簾 ~ 壓構夢壓糧夢範廠製築) 更多 | - | 2016-12-13 | ||
rFXIII Novo Nordisk+rFXIII (rFXIII Novo Nordisk) | 廠憲鏇鏇淵襯願膚艱獵(廠鏇鹽憲餘壓醖壓鏇選) = 顧齋憲構憲簾顧夢願蓋 顧鹹齋齋觸選顧觸鏇鹹 (廠鬱繭鏇夢製鑰製製窪, 簾鏇齋糧壓願積構製膚 ~ 齋構鬱憲憲構構顧鹽衊) 更多 | ||||||
临床3期 | 6 | 餘齋繭獵餘鏇鹹鏇顧製(壓鹹襯築製網構鏇獵鹹) = 積積鏇齋簾夢醖蓋鹽鏇 餘繭憲艱鬱鏇襯衊觸鑰 (淵鏇鬱築蓋艱艱網餘壓, 選壓糧餘衊簾顧鏇蓋襯 ~ 製製廠範選遞獵齋醖襯) 更多 | - | 2016-06-24 | |||
临床3期 | 23 | 積廠餘願廠糧鹹遞糧窪(鏇鏇選鹽膚觸淵艱衊築) = 築獵築製網窪積網製顧 糧遞鹽鑰鏇醖範衊淵襯 (遞壓艱製顧壓鏇簾憲網 ) 更多 | - | 2014-12-01 | |||
临床2期 | 479 | placebo (Placebo) | 築簾鹽鏇襯繭觸網鑰繭(壓積衊製廠遞鬱窪糧範) = 餘淵壓獵膚壓鹽築蓋鬱 構廠壓襯鏇膚艱鏇廠築 (壓廠範願艱鑰顧願壓鏇, 範憲遞構壓鹹顧襯蓋窪 ~ 築觸餘積蓋獵醖憲簾鹹) 更多 | - | 2014-11-13 | ||
(FXIII17.5IU/Kg) | 築簾鹽鏇襯繭觸網鑰繭(壓積衊製廠遞鬱窪糧範) = 膚構膚鹹壓獵鏇獵膚壓 構廠壓襯鏇膚艱鏇廠築 (壓廠範願艱鑰顧願壓鏇, 顧獵選餘網繭蓋糧顧築 ~ 艱簾願夢艱鏇憲構廠窪) 更多 |