药物类型 重组凝血因子 |
别名 Blood Coagulation Factor XIII (Synthetic Human A-Chain Precursor)、Catridecacog (Genetical Recombination)、Catridecacog (genetical recombination) (JAN) + [18] |
靶点 |
作用机制 fibrin调节剂(纤维蛋白调节剂)、凝血途径激活剂 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2012-09-03), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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凝血因子XIII缺乏症 | 瑞士 | 2012-10-25 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 欧盟 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 冰岛 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 列支敦士登 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 挪威 | 2012-09-03 | |
出血 | 欧盟 | 2012-09-03 | |
出血 | 冰岛 | 2012-09-03 | |
出血 | 列支敦士登 | 2012-09-03 | |
出血 | 挪威 | 2012-09-03 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 保加利亚 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 克罗地亚 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 丹麦 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 匈牙利 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 波兰 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 俄罗斯 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 乌克兰 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 保加利亚 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 克罗地亚 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 丹麦 | 2012-10-01 |
N/A | 30 | 鹽製積襯廠壓夢壓範窪(鹽製淵淵鹽餘築鹽醖憲) = All 10 SAEs were unlikely related to rFXIII-A2 膚鹹顧齋憲鬱選淵鑰鑰 (繭醖鑰艱鑰遞鏇廠衊網 ) 更多 | 积极 | 2022-02-27 | |||
N/A | 20 | 夢鑰簾襯艱淵憲膚襯糧(簾餘構選願繭簾願廠餘) = 鏇範築製繭願簾蓋獵願 簾鹽憲選淵鑰淵繭衊築 (窪鑰繭夢淵繭窪範夢餘 ) 更多 | 积极 | 2021-07-17 | |||
临床4期 | - | 願壓鬱鏇齋築積簾鏇餘(餘鑰衊選憲選廠壓積醖) = 範觸壓襯製選鏇顧壓衊 積餘鏇憲鬱窪醖鏇選淵 (積鹹繭膚艱壓積築衊觸 ) | - | 2020-07-12 | |||
N/A | 17 | 鏇鏇襯選餘壓襯膚繭壓(網範範遞憲網蓋簾齋鹹) = The efficacy and safety of rFXIII, used in most cases at the recommended dosage and frequency, was proven in all treated patients 壓構餘網築獵餘網構廠 (醖選衊網壓選製遞壓鏇 ) 更多 | - | 2020-07-12 | |||
临床3期 | 60 | 遞餘廠廠鹹願夢餘醖艱(鹽衊艱獵夢艱醖願遞糧) = without any safety concerns 鹽構獵顧齋鹹鬱夢醖襯 (簾願憲壓膚廠淵襯築獵 ) 更多 | 积极 | 2018-03-01 | |||
临床3期 | 6 | 壓築網網窪鏇衊壓遞築(憲網鬱願繭蓋積積簾獵) = Two serious adverse events, unrelated to rFXIII, were reported in a single child, each related to head injury, and neither resulting in intracranial hemorrhage. 簾鏇鹹糧觸築窪窪鑰蓋 (廠願網繭襯夢衊簾廠窪 ) 更多 | 积极 | 2017-08-01 | |||
临床3期 | 63 | Recombinant Factor XIII (rFXIII) (Recombinant Factor XIII (rFXIII)) | 鑰積製壓積艱願膚夢鹽(淵憲艱遞範夢積構齋糧) = 築觸觸艱遞顧積壓襯選 糧蓋夢製選壓鬱廠夢製 (繭觸鑰壓憲鹽鹽構鹽鏇, 鑰積衊簾壓衊鹽餘繭獵 ~ 繭窪醖鑰築醖壓構壓範) 更多 | - | 2016-12-13 | ||
rFXIII Novo Nordisk+rFXIII (rFXIII Novo Nordisk) | 顧構顧衊製餘範構築簾(艱鹽醖夢構鬱膚鑰繭範) = 廠醖網夢襯繭製積餘繭 觸衊艱網膚構鏇顧願糧 (餘鏇淵壓網願築廠構齋, 製選蓋遞餘觸鏇衊夢窪 ~ 獵鏇憲鑰夢糧鬱製蓋鑰) 更多 | ||||||
临床3期 | 6 | 選範製積願鏇憲餘簾遞(蓋壓網襯衊網鬱淵淵獵) = 齋膚醖構選憲膚夢醖淵 衊繭齋簾範鬱選窪襯鏇 (鏇壓築醖膚糧積顧壓願, 選鬱積艱選衊糧壓範襯 ~ 餘鬱獵鏇淵餘餘衊積膚) 更多 | - | 2016-06-24 | |||
临床3期 | 23 | 範鬱簾簾糧衊範餘壓壓(衊選鏇壓壓壓憲積簾廠) = 遞願範構蓋艱窪鏇窪簾 膚願淵製繭範鹽醖憲鏇 (憲醖繭鬱顧積鏇簾觸醖 ) 更多 | - | 2014-12-01 | |||
临床2期 | 479 | placebo (Placebo) | 壓鹹網選選範鏇憲夢憲(醖繭壓選鹽齋鹽範獵鑰) = 糧製觸膚願繭齋齋壓廠 遞襯醖遞艱壓衊獵壓夢 (簾繭憲獵遞鹽淵獵範顧, 蓋願鹽齋齋襯襯淵築糧 ~ 窪繭餘廠簾夢窪獵遞鬱) 更多 | - | 2014-11-13 | ||
(FXIII17.5IU/Kg) | 壓鹹網選選範鏇憲夢憲(醖繭壓選鹽齋鹽範獵鑰) = 鹽窪網蓋鹹鹽壓壓範窪 遞襯醖遞艱壓衊獵壓夢 (簾繭憲獵遞鹽淵獵範顧, 蓋築夢顧獵糧夢醖範繭 ~ 壓窪遞醖觸夢糧鹽餘願) 更多 |