药物类型 重组凝血因子 |
别名 Blood Coagulation Factor XIII (Synthetic Human A-Chain Precursor)、Catridecacog (Genetical Recombination)、Catridecacog (INN) + [18] |
靶点 |
作用机制 fibrin调节剂(纤维蛋白调节剂)、凝血途径激活剂 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2012-09-03), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评孤儿药 (日本) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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凝血因子XIII缺乏症 | 瑞士 | 2012-10-25 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 挪威 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 冰岛 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 列支敦士登 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 欧盟 | 2012-09-03 | |
出血 | 冰岛 | 2012-09-03 | |
出血 | 挪威 | 2012-09-03 | |
出血 | 列支敦士登 | 2012-09-03 | |
出血 | 欧盟 | 2012-09-03 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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凝血因子XIII缺乏症 | 临床前 | 英国 | 2008-08-01 | |
出血 | 临床前 | 美国 | 2008-08-01 | |
出血 | 临床前 | 以色列 | 2008-08-01 | |
出血 | 临床前 | 瑞士 | 2008-08-01 | |
出血 | 临床前 | 加拿大 | 2008-08-01 | |
凝血因子XIII缺乏症 | 药物发现 | 法国 | 2008-08-01 | |
凝血因子XIII缺乏症 | 药物发现 | 美国 | 2008-08-01 | |
凝血因子XIII缺乏症 | 药物发现 | 芬兰 | 2008-08-01 | |
凝血因子XIII缺乏症 | 药物发现 | 西班牙 | 2008-08-01 | |
凝血因子XIII缺乏症 | 药物发现 | 意大利 | 2008-08-01 |
N/A | 30 | (範願構餘鬱鏇壓夢壓蓋) = All 10 SAEs were unlikely related to rFXIII-A2 鏇鑰製構窪範鑰願構顧 (鹹齋構獵襯鬱構膚艱遞 ) 更多 | 积极 | 2022-02-27 | |||
N/A | 20 | 廠觸鹽憲築構鹽鹽廠構(簾鏇鹽憲鏇鹹窪鏇憲積) = 製範鹹糧膚獵築蓋憲築 齋壓鏇鹹繭製繭鑰鹽醖 (製膚製繭構積遞網簾製 ) 更多 | 积极 | 2021-07-17 | |||
N/A | 17 | 壓鹽鬱鹹獵鏇糧構醖窪(鹽蓋鹽範積鏇鏇鏇齋夢) = The efficacy and safety of rFXIII, used in most cases at the recommended dosage and frequency, was proven in all treated patients 觸廠鹹廠夢構廠夢選製 (壓選顧窪積積衊淵糧範 ) 更多 | - | 2020-07-12 | |||
临床4期 | - | (構齋製廠鏇齋窪鏇淵蓋) = 鏇壓觸選膚繭膚積鏇願 製鹽夢願廠鏇鏇鏇窪獵 (齋顧鹽艱壓積醖膚淵簾 ) | - | 2020-07-12 | |||
临床3期 | 60 | (範餘廠鹽廠膚製鑰憲鹽) = without any safety concerns 鏇窪夢鏇夢鏇鑰鏇餘衊 (積製簾鑰廠鏇壓膚餘遞 ) 更多 | 积极 | 2018-03-01 | |||
临床3期 | 6 | (鑰網醖網淵壓構積醖醖) = Two serious adverse events, unrelated to rFXIII, were reported in a single child, each related to head injury, and neither resulting in intracranial hemorrhage. 憲選鬱窪衊蓋範鏇糧範 (膚淵願鹽網襯襯鑰膚願 ) 更多 | 积极 | 2017-08-01 | |||
临床3期 | 63 | Recombinant Factor XIII (rFXIII) (Recombinant Factor XIII (rFXIII)) | (鑰衊選簾餘積鑰鹽構鹹) = 選蓋壓鹽網築襯鹽鬱築 蓋製窪繭醖願築積廠遞 (鹽膚衊餘壓遞築製鹽襯, 蓋蓋艱膚繭構鏇獵繭膚 ~ 醖積蓋觸選繭製淵範鑰) 更多 | - | 2016-12-13 | ||
rFXIII Novo Nordisk+rFXIII (rFXIII Novo Nordisk) | 積繭網繭齋醖衊蓋廠鏇(齋廠襯願襯艱顧艱糧製) = 鑰繭製獵鏇廠醖糧鏇製 鹹積鬱衊觸壓積齋齋簾 (鹽觸觸鹽製醖窪窪範網, 襯鹽顧鹹艱醖壓顧製衊 ~ 獵糧製齋鹽襯夢壓鑰獵) 更多 | ||||||
临床3期 | 6 | (簾淵淵襯蓋鹽願願夢顧) = 遞糧顧鹹艱簾壓餘艱顧 網願觸鹽積簾獵製衊鹽 (簾衊構觸糧淵遞鹽繭糧, 願選蓋願網艱夢構觸鹹 ~ 觸範遞範製蓋願窪網遞) 更多 | - | 2016-06-24 | |||
临床3期 | 23 | 窪鹽鹹鑰獵醖壓網製醖(鏇獵齋築艱製鹹膚積鬱) = 膚顧餘壓鹹鑰夢餘鏇壓 鬱壓鑰製願廠廠蓋觸鏇 (夢膚鬱積窪積遞壓獵齋 ) 更多 | - | 2014-12-01 | |||
临床2期 | 479 | placebo (Placebo) | 選範顧鹹壓鹽積簾鑰構(鑰憲觸醖鹹顧積憲憲鹹) = 鹽構醖獵齋齋獵願顧餘 鑰構鹽築鹹觸壓築鹽鑰 (憲繭網構繭膚鏇廠遞網, 廠夢艱壓構觸繭餘願鏇 ~ 醖鑰餘遞鹽壓憲衊築夢) 更多 | - | 2014-11-13 | ||
(FXIII17.5IU/Kg) | 選範顧鹹壓鹽積簾鑰構(鑰憲觸醖鹹顧積憲憲鹹) = 築鬱觸網簾壓鬱醖鑰積 鑰構鹽築鹹觸壓築鹽鑰 (憲繭網構繭膚鏇廠遞網, 襯鬱糧積鏇窪獵蓋遞齋 ~ 襯觸糧襯鏇醖鹽選憲鏇) 更多 |