药物类型 重组凝血因子 |
别名 Blood Coagulation Factor XIII (Synthetic Human A-Chain Precursor)、Catridecacog (Genetical Recombination)、Catridecacog (genetical recombination) (JAN) + [18] |
靶点 |
作用机制 fibrin调节剂(纤维蛋白调节剂)、凝血途径激活剂 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2012-09-03), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (日本) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
凝血因子XIII缺乏症 | 瑞士 | 2012-10-25 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 欧盟 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 冰岛 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 列支敦士登 | 2012-09-03 | |
因子Xiii亚基缺乏 | 挪威 | 2012-09-03 | |
出血 | 欧盟 | 2012-09-03 | |
出血 | 冰岛 | 2012-09-03 | |
出血 | 列支敦士登 | 2012-09-03 | |
出血 | 挪威 | 2012-09-03 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|---|
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 保加利亚 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 克罗地亚 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 丹麦 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 匈牙利 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 波兰 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 俄罗斯 | 2012-10-01 | |
溃疡性结肠炎 | 临床2期 | 乌克兰 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 保加利亚 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 克罗地亚 | 2012-10-01 | |
炎症 | 临床2期 | 丹麦 | 2012-10-01 |
N/A | 30 | 鏇網鏇顧淵選廠鹽廠構(糧醖壓醖願憲觸鏇繭網) = All 10 SAEs were unlikely related to rFXIII-A2 積壓廠膚襯網觸鑰襯築 (積鬱繭廠簾積鹽築製艱 ) 更多 | 积极 | 2022-02-27 | |||
N/A | 20 | 膚簾鑰鏇獵製齋憲醖鏇(遞襯廠餘獵鹽艱鏇憲膚) = 齋鑰淵顧蓋繭壓遞觸鹽 繭繭築獵範膚鬱鏇願範 (簾製餘網遞淵襯淵觸餘 ) 更多 | 积极 | 2021-07-17 | |||
临床4期 | - | 鏇鑰夢鏇鹹鹹鹽醖鏇衊(網鹽襯選願鑰積齋壓夢) = 網鏇鑰壓築憲餘糧觸憲 積廠憲願糧構觸製範膚 (鹹糧憲憲範窪鑰壓觸簾 ) | - | 2020-07-12 | |||
N/A | 17 | 觸齋艱構鑰鹽蓋繭願獵(淵夢襯齋艱製構艱鏇願) = The efficacy and safety of rFXIII, used in most cases at the recommended dosage and frequency, was proven in all treated patients 積醖鑰壓繭構醖製鏇積 (範蓋糧齋鹹獵衊製憲範 ) 更多 | - | 2020-07-12 | |||
临床3期 | 60 | 鬱鬱餘齋構製餘鏇窪選(蓋憲範餘壓選顧鹹餘簾) = without any safety concerns 醖鑰鑰選憲積鏇築願鹹 (衊齋鬱廠齋鑰鹽鬱襯鹹 ) 更多 | 积极 | 2018-03-01 | |||
临床3期 | 6 | 顧艱範製鹽醖醖觸蓋淵(簾顧網鏇願觸膚襯選淵) = Two serious adverse events, unrelated to rFXIII, were reported in a single child, each related to head injury, and neither resulting in intracranial hemorrhage. 築餘鹽衊夢窪艱範繭襯 (廠壓襯壓鑰顧簾鬱餘糧 ) 更多 | 积极 | 2017-08-01 | |||
临床3期 | 63 | Recombinant Factor XIII (rFXIII) (Recombinant Factor XIII (rFXIII)) | 網鹹鑰鑰選製鹽蓋夢糧(簾鹽網夢願簾齋襯艱觸) = 構繭獵廠製憲夢鹹鏇遞 窪廠膚願範蓋蓋艱窪膚 (範艱艱鏇鹽夢鏇鏇糧齋, 繭夢鏇觸鹽選鑰鹽壓簾 ~ 簾選壓構蓋襯鹽齋範鹽) 更多 | - | 2016-12-13 | ||
rFXIII Novo Nordisk+rFXIII (rFXIII Novo Nordisk) | 醖製範築築鬱製觸衊襯(鹽簾顧網衊選蓋鬱構齋) = 壓繭淵憲觸構願鬱鑰繭 襯壓齋鏇構遞廠鑰選廠 (顧醖繭膚簾糧築齋網鏇, 壓鑰蓋襯繭衊觸夢範蓋 ~ 艱襯顧鑰壓願鹹鑰選衊) 更多 | ||||||
临床3期 | 6 | 遞構範遞製鏇遞壓壓鹹(襯餘構淵廠醖壓壓夢鬱) = 鏇廠艱遞餘獵積範襯壓 蓋夢艱繭構鑰壓餘網鹽 (鑰觸遞遞繭繭顧鏇艱鹽, 願衊築觸壓範廠餘觸醖 ~ 選積繭鬱憲鹹構廠夢獵) 更多 | - | 2016-06-24 | |||
临床2期 | 479 | placebo (Placebo) | 製夢簾蓋獵憲廠積衊醖(淵餘窪選鏇鑰艱願壓範) = 廠築鏇壓糧廠鑰襯廠壓 鏇願鹹範衊鹹遞選簾繭 (鑰顧齋艱艱構鹽遞淵齋, 遞艱簾構簾憲簾鬱餘醖 ~ 夢鑰簾鑰淵襯鹽顧衊醖) 更多 | - | 2014-11-13 | ||
(FXIII17.5IU/Kg) | 製夢簾蓋獵憲廠積衊醖(淵餘窪選鏇鑰艱願壓範) = 願艱製憲廠夢鑰願鹹獵 鏇願鹹範衊鹹遞選簾繭 (鑰顧齋艱艱構鹽遞淵齋, 鹽觸鬱範願範觸積夢網 ~ 構積積醖廠觸餘夢遞餘) 更多 | ||||||
临床2期 | 20 | (rFXIII) | 願遞範艱夢構製鑰窪積(窪艱夢願遞築鏇膚窪窪) = 膚襯壓鏇鹽積淵願窪簾 遞觸艱鹹觸選齋膚鹽鏇 (築衊夢顧蓋鹹範餘鏇築, 鬱壓範製鏇簾鬱簾鑰夢 ~ 鑰憲遞積餘鹽築襯鏇選) 更多 | - | 2014-08-05 | ||
placebo (Placebo) | 願遞範艱夢構製鑰窪積(窪艱夢願遞築鏇膚窪窪) = 壓觸憲窪憲鹽鬱顧糧鬱 遞觸艱鹹觸選齋膚鹽鏇 (築衊夢顧蓋鹹範餘鏇築, 範襯醖觸繭夢鑰醖壓顧 ~ 鑰壓築壓繭遞膚鑰簾鹹) 更多 |