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精彩内容 消化溃疡是常见多发病，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物需求量持续增大，近几年在国采和国谈的双重影响下，市场持续承压，格局频繁洗牌。米内网数据显示，2024年Q1在重点省市公立医院终端，该类药物的龙头集团丽珠医药大跌30%，昔日“药王”奥美拉唑首次跌出TOP10名单，独家品种替戈拉生则暴涨845%。3个新品挺进2024年医保国谈，6个畅销产品备战第十批国采，12款国产新药正在快速推进。 龙头集团“跌不停”，济川药业份额持续攀升 在重点省市公立医院终端，治疗与胃酸分泌相关疾病药物的销售规模在2024年Q1继续下滑，跌幅在8.87%。细分小类，质子泵抑制剂下滑了13.82%，H2-受体阻滞剂下滑了17.03%，其它治疗消化道溃疡的药物、抗胃肠胀气药、抗酸药则分别增长了22.36%、33.82%、9.92%。 表1：2024年Q1集团TOP10中本土集团的份额变化情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 龙头集团丽珠医药的销售额在2022年开始出现下滑，2022-2024年Q1跌幅分别为22.37%、6.09%、30.19%，市场份额则从2021年起一直保持在10%以上，领军优势依然明显。 TOP10集团还有5家本土集团，其中济川药业2024年Q1排名TOP7，市场份额则从2013年的1.79%一路攀升至2024年Q1的3.50%，实力不容小觑。 “药王”首次退出TOP10，罗欣独家新品飙涨845% 表2：2024年Q1治疗与胃酸分泌相关疾病药物TOP20品种来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 TOP20品种有11个销售额有正增长，替戈拉生是罗欣药业在2022年4月获批的国产1类新药，已进入了国家医保谈判目录，2023年销售额增长了2704%，2024年Q1再有845%的增长，品种排名升上TOP16，市场潜力正在快速爆发。 图1：替戈拉生在重点省市公立医院终端的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 9个品种2024年Q1有下滑态势，其中奥美拉唑首次跌出TOP10队列，一代“药王”跌落神坛。 图2：奥美拉唑在重点省市公立医院终端的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 2013-2017年在重点省市公立医院终端，奥美拉唑是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP3品种，市场份额在15%以上，2017年起该品种出现连续下滑态势，经历了“8连跌”后2024年Q1市场份额仅剩2.68%，排名跌至TOP12。 12个畅销产品要火了！鲁南、汇宇、倍特摩拳擦掌 国谈和国采是医药界的两件大事，其结果直接影响着市场的变化趋势。8月底，2024年国家医保目录调整通过初步形式审查的药品名单对外公布，共涉及6个治疗与胃酸分泌相关疾病的药物。9月14日专家评审结果对外公布，下一步便是谈判/竞价阶段，预计在11月公布结果。 表3：2024年国谈涉及的治疗与胃酸分泌相关疾病药物来源：国家医保局官网、米内网整理 3个目录外条件1通过（即新获批产品）中，艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊和兰索拉唑碳酸氢钠胶囊是2类新药（含2.2、2.3），而奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(Ⅱ)是3类仿制药，鲁南制药、上海上药信谊药厂等国内药企有望迎来医保红利，推动产品销量提升，最终结果我们静待官宣。 此外，罗欣药业的替戈拉生片是目录内条件3通过（即适应症或功能主治发生重大变化，主动申请调整医保支付范围的谈判药品和目录内其他药品），该新药已纳入医保目录的适应症为“限反流性食管炎”，2023年11月获批了新适应症“十二指肠溃疡”。 表4：竞争企业≥5家的治疗与胃酸分泌相关疾病药物来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 截至2024年9月19日，已过评且暂未纳入国采的治疗与胃酸分泌相关疾病药物有26个，其中6个产品的竞争企业（原研+过评）≥5家。注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、富马酸伏诺拉生片、瑞巴派特片、西甲硅油乳剂、法莫替丁注射液已进入了2024年Q1重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病药物TOP20产品之列，新一轮市场洗牌一触即发。 值得注意的是，四川汇宇制药的法莫替丁注射液和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯，湖南九典制药的西甲硅油乳剂，倍特药业的瑞巴派特片等产品均为2024年获批的新产品，若上述产品最终纳入并中标第十批国采，“光脚产品”有望迎来新的爆发期。 12款国产新药蓄势待发，东阳光药、山东新时代加速推进 近日，山东齐都药业的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)和亿帆医药的法莫替丁注射液获批上市，治疗与胃酸分泌相关疾病药物市场再添新成员。 图3：目前报产在审的治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来暂无新的治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药申报上市，目前1类新药信诺拉生酯胶囊（P-CAB药物）和2类新药LJ01003的上市申请正在审评审批中。 表5：部分正在临床阶段的治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药来源：米内网中国临床试验数据库 2024年至今有7个治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药（含1类、2类）获批临床，其中丽珠集团的JP-1366片（P-CAB药物）、南京海纳医药的兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂、罗欣药业的注射用LX22001（P-CAB药物）已开展了I期临床，反应迅速。 最新消息指，广东东阳光药业的HECB1502201注射液治疗消化性溃疡出血的II/III期临床试验在今年7月正式展开，资料显示该试验的对照药是注射用艾司奥美拉唑钠。目前南京柯菲平盛辉制药的醋酸伏诺拉生注射液已在III期临床，两款改良新药离报产仅一步之遥，值得期待。 资料来源：米内网数据库、国家医保局官网等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。数据统计截至9月19日，如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容近日，东阳光药申报的3.3类新药德谷胰岛素利拉鲁肽注射液获批临床，该产品国内暂无国产厂家获批。创新研发已成为东阳光药发展主旋律，目前公司已有1款1类新药、5款胰岛素获批上市，此外54款新药（37款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中有12款新药（8款1类新药）已提交NDA或处于III期临床，上市可期；48个品种过评（15个首家），5大品种备战第十批集采。净利润暴涨2501%！抗流感“神药”大卖55亿元3月28日，港股上市药企东阳光长江药业（前称东阳光药）公布2023年业绩报告，报告期内录得营业额约为62.95亿元，同比增加68.08%；属于公司权益持有人的溢利及全面收益总额约为19.93亿元，同比增加2501.23%。从分领域收入看，抗病毒药为东阳光药核心板块，2023年收入增长79%至55.8亿元；内分泌及代谢药收入1.64亿元，同比增长44.65%；心血管药物、抗感染药物收入增速均达23%左右。2023年东阳光药分治疗领域收入情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理从细分产品收入看，核心产品可威（磷酸奥司他韦胶囊及颗粒）销售额为55.1亿元，同比增长78.15%。其中，磷酸奥司他韦颗粒销售额48.2亿元（+76.65%），磷酸奥司他韦胶囊销售额6.85亿元（+10.88%）；东阳光药表示，可威销售额的增加是因为2023年国内人员流动及日常社交活动已日趋正常化，终端医疗机构人流量、诊疗活动及药品处方量恢复势头良好。米内网最新数据显示，2023年在中国零售药店（城市实体药店+网上药店）全身用抗病毒药TOP10产品中，磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦胶囊分别排在第一、第二位。在TOP10品牌中，东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒排在首位。近年来，东阳光药研发开支均以两位数的增速逐年增长，可见创新转型已成为公司发展主旋律。目前东阳光药已有1款化药1类新药磷酸依米他韦胶囊获批上市，为国内丙肝患者带来用药新选择；此外，5款胰岛素获批上市，包括重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液及精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)，涵盖第二代及第三代胰岛素。近年来东阳光药获批上市的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库猛攻3大千亿市场！8款1类新药、4款生物药上市可期今年以来，东阳光药新药研发进展不断：1类新药焦谷氨酸荣格列净胶囊提交NDA，有望成为公司首款降糖创新药；3.3类新药德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报IND并获批临床，目前国内仅原研厂家诺和诺德拥有生产批文。目前东阳光药在国内有54款新药（不含已获批品种，其中37款为1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂占比均达20%及以上。米内网数据显示，上述3个治疗大类2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额均超过1000亿元。37款1类新药中，8款已处于NDA或III期（含II/III期）临床阶段，上市可期。4款为肝炎用药，分别为已提交NDA的英强布韦片、磷酸安泰他韦胶囊，以及处于III期临床的伏拉瑞韦胶囊、甲磺酸莫非赛定胶囊。在该治疗领域，东阳光药还有2款1类新药处于I期临床，3款已获批临床。1款为糖尿病用药，为SGLT2抑制剂焦谷氨酸荣格列净胶囊，其上市申请于2024年1月获得承办受理。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）SGLT2抑制剂销售额合计超过50亿元。在糖尿病领域，HEC88473注射液步入II期临床，这是国内首款步入临床的GLP-1/FGF21双重激动剂。1款为抗肿瘤药，为多靶点酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸莱洛替尼胶囊，其食管鳞癌适应症正处于III期临床。东阳光药在研的抗肿瘤新药以替尼类为代表的蛋白激酶抑制剂为主，该治疗小类2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计接近500亿元。东阳光药在研的1类新药来源：米内网综合数据库17款非1类新药中集中在改良型新药、胰岛素、抗体类生物类似药等几大类型。在改良型新药方面，HECB1502201注射液、HECB1701301长效肌肉注射剂、盐酸维拉佐酮片已处于I期临床阶段；获批临床的产品中，HECB1800301吸入喷雾剂是一款吸入剂，目前公司暂无该剂型产品获批；磷酸奥司他韦缓释片提交IND，目前公司已有胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂3种剂型的奥司他韦获批。胰岛素方面，东阳光药已有5款胰岛素获批。此外，精蛋白重组人胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液、德谷门冬双胰岛素注射液等已步入III期临床，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液于今年2月提交IND。在糖尿病领域，公司还有2款GLP-1类似药在研，利拉鲁肽注射液已步入III期临床，14028注射液（度拉糖肽生物类似药）处于I期临床。抗体类生物类似药方面，东阳光药布局了重组抗PD-1人源化单抗注射液（纳武利尤单抗）、贝伐珠单抗注射液、重组抗TNF-α全人源单抗注射液（阿达木单抗）。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场纳武利尤单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗销售额分别超过15亿元、80亿元、19亿元。东阳光药在研的非1类新药来源：米内网综合数据库5大品种备战第十批集采！抢重磅罕见病药首仿仿制药方面，目前东阳光药有48个品种过评或视同过评（15个为首家/独家过评），集中在全身用抗感染药物（13个）、消化系统及代谢药（11个）、神经系统药物（8个）、心脑血管系统药物（6个）等治疗领域。东阳光药过评情况注：带*为首家/独家过评，加粗为国采中选来源：米内网一致性评价进度数据库在已开展的化药国采中，东阳光药有14个品种顺利中选。此外，在近日公布的胰岛素集采接续采购中，公司共参与了餐时人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物5个采购组的竞标，全部以A类中选，为此次接续采购最大的受益者之一。东阳光药已过评但暂未纳入国采的品种中，有5个已满足5家及以上的充分竞争条件，包括4款糖尿病用药、1款抗病毒药。从2022年中国公立医疗机构终端竞争格局看，东阳光药在上述5个品种所占的市场份额均较低。东阳光药已过评但暂未纳入集采且已满足5家及以上条件的品种来源：米内网综合数据库在审方面，阿奇霉素干混悬剂提交一致性评价补充申请；舒更葡糖钠注射液、西格列汀二甲双胍缓释片、氢溴酸加兰他敏口腔崩解片、米拉贝隆缓释片、盐酸芬戈莫德胶囊5个品种以新分类报产。东阳光药新分类报产且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库芬戈莫德是首个可经口服给药的用于治疗复发缓解型多发性硬化症的新型免疫抑制剂，由诺华研发生产，全球销售峰值超过30亿美元。国内暂无芬戈莫德仿制药获批，东阳光药、北京康蒂尼药业、印度瑞迪博士实验室以新注册分类提交盐酸芬戈莫德胶囊上市申请，目前均在审，其中东阳光药首家报产，有望拿下首仿。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月26日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦