100 项与 EB-105(Eluminex Biosciences) 相关的临床结果
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项与 EB-105(Eluminex Biosciences) 相关的新闻(医药)近日,BioBAY园内企业拉索生物联合北京市农林科学院杂交小麦研究所北京小麦种子检测中心、中国农业大学、西北农林科技大学等单位成功研发国内首款具备完全自主知识产权(涵盖SNP标记、芯片、试剂及扫描仪)的高密度固相小麦育种芯片——“华麦芯”普通小麦基因分型65K芯片(简称“华麦芯65K”)。这一突破性成果对提升我国小麦品种创新、知识产权保护和种子质量控制具有重要意义。华麦芯65K实拍图以杂交育种为代表的常规育种在我国粮食作物遗传改良中发挥了重要作用,但目前,以标记辅助选择、全基因组背景选择等为代表的分子育种技术优势尚未得以充分发挥。其中,简易、高通量、低成本标记检测技术和产品的缺失是限制分子育种开展的重要因素之一。过去二十年,高密度固相基因芯片技术由illumina、affymetrix等国外企业垄断,其高昂开发和检测成本限制该技术在我国大规模应用。因此,突破国外技术“卡脖子”,研发具有自主知识产权的高密度、高通量、低成本、可定制的固相基因芯片对推动分子育种的快速发展至关重要。同时,对于我国实质派生品种制度的落地,提升我国小麦品种创新、知识产权保护和种子质量监控水平具有重要意义。国产固相基因芯片——华麦芯65K的成功研发,实现了我国高密度固相育种芯片从0到1的突破,将为我国小麦育种创新发展提供重要支撑。SNP位点来源及染色体分布华麦芯65K严格遵照《小麦品种真实性鉴定SNP标记法》(NY/T 4021-2021),囊括真实性鉴定和已知品种高密度指纹数据库构建的所有位点,并整合转基因检测所必需的特定标记物,以及部分与小麦产量、品质、抗病等功能基因或紧密连锁的SNP标记。以中国春2.1版本为参考,目前包含54993个精选的SNP标记(可根据未来研究重要结果扩充至65K),覆盖196个性状相关的标记。SNP位点在A、B、D染色体上分布较均衡,多态性位点占比高达99.1%,具备良好的区分能力和稳定性;单个SNP位点采用15-30个微球重复检测,平均检出率高达99.0%,再现性高达99.5%。突出优势01全自主从芯片制备到扫描仪、试剂、配套软件及算法在内的一体化解决方案均可自主实现。截至目前,苏州拉索生物芯片科技有限公司已获得13项发明专利授权、2项实用新型专利授权、1张医疗器械注册证,是我国法律体系下,在高密度固相基因芯片研发和生产领域知识产权布局最完善的公司。主要供应商立足本土,不受国际环境波动影响,确保产品稳定供应。专业的本土技术支持团队提供全程高效服务,确保用户无忧使用。02可扩充可根据需要在原有芯片基础上随时添加新的检测位点,无需重新定制新的芯片,灵活性高、可塑性强。03多效用该芯片集背景筛选、品种鉴定、转基因检测等多用途于一体,可实现一站式全面筛查,大幅提高检测效率,并节约成本。04低成本固相基因芯片在规模化检测时展现出显著的成本效益。随着样本数量增加,单个样本的检测成本呈下降趋势,经济效益明显。05高效率固相基因芯片以固态基底上的寡核苷酸探针为基础,无需依赖测序或其他基因分型技术,即可一次性并行检测数十万至数百万个SNP位点,从检测到数据分析,整个过程仅需72小时,且准确率保持在99%以上。仅需24个样本即可完成检测,无需凑样。应用场景小麦品种真实性/特异性/一致性辅助检测实质派生品种诊断转基因检测遗传连锁图谱构建与QTL定位全基因组选择育种标记辅助选择育种等数据表现图1 华麦芯65K SNP位点染色体分布图*本产品SNP位点丰富,完整覆盖普通小麦的21条染色体图2 华麦芯65K SNP位点最小等位基因频率(MAF)分布情况图3 使用华麦芯65K 检测187份审定品种小麦标准样品构建的SNP指纹聚类图图4 华麦芯65K检测测试样本的检出率*测试样本平均检出率为99.13%图5 华麦芯65K检测测试样本的复现性*测试样本平均复现性为99.34%图6 华麦芯65K单个SNP位点在品种鉴定应用中的聚类分型图关于苏州拉索生物苏州拉索生物芯片科技有限公司是国内较早实现高密度固相基因芯片技术自主研发、生产和商业化的企业。公司提供包含芯片、扫描设备、试剂、专业算法及配套软件在内的一站式固相基因芯片解决方案,致力于通过国产自主研发和持续创新,推动基因检测技术在更多场景的应用和普及。团队核心成员毕业于北京大学、清华大学、哥伦比亚大学、上海交通大学等国内外知名学府,并曾在国际一流实验室或研究中心进行深入研修。研发团队成员的专业背景覆盖分子生物学、合成生物学、有机化学、机械工程、机器学习、生物信息等多个学科,形成了一个高度专业且跨学科交融的知识架构。他们在分子诊断、生命科学等领域具有丰富的研发经验,并同时兼具扎实的项目管理能力和实战能力。▌文章来源:拉索生物责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读研发动态丨宜联生物:cMET靶向ADC在美完成1期临床首例受试者给药研发动态丨典晶生物首款三靶点融合抗体EB-105的IND申请获得美国FDA批准研发动态丨全国首个!景昱医疗新型双靶点STN+ Aaxon8触点可充电脑起搏器成功完成临床植入
近日,BioBAY园内企业博生吉宣布完成全球首例通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物(UTAA06)实体瘤患者给药,目前一切顺利,受试者无不良反应。该研究(NCT06372236)是一项研究者发起(IIT)的临床试验,主要目的是评价UTAA06注射液治疗晚期恶性实体肿瘤患者的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究。UTAA06注射液是一款基于I型γδT细胞开发的通用现货型B7-H3-CAR-Vδ1T细胞产品,适应症为晚期恶性实体肿瘤,主要针对肿瘤细胞膜表面B7-H3表达强度为1+及以上,且肿瘤细胞膜的阳性染色比例≥50%的实体瘤患者。在我国,每年有高达482万以上的新发肿瘤患者,且患者死亡人数达到了257万以上。其中,大部分为实体肿瘤患者,因此恶性肿瘤,尤其是实体肿瘤已经成为一个严重威胁我国公众健康的重大医学问题。但是,手术和放化疗等癌症传统手段的治疗效果欠佳,亟待发展更加有效的临床治疗方法。最新研究表明以B7-H3为靶点的新一代药物(CAR-T或ADC药物等)有望成为改善恶性实体肿瘤患者治疗效果的新选择。博生吉公司自主研发的B7-H3-CAR-Vδ1T细胞产品,展现出杰出的肿瘤归巢能力和细胞毒能力,且不受到MHC的限制,具有开发成为通用现货型细胞产品的潜力。▌文章来源:细胞与基因治疗领域责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读研发动态丨宜联生物:cMET靶向ADC在美完成1期临床首例受试者给药研发动态丨典晶生物首款三靶点融合抗体EB-105的IND申请获得美国FDA批准研发动态丨全国首个!景昱医疗新型双靶点STN+ Aaxon8触点可充电脑起搏器成功完成临床植入
近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第4号)》,其中,BioBAY园内企业苏州中天医疗器械科技有限公司自主研发的颈动脉支架系统已通过审核,进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。创新医疗器械特别审查程序是为保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展而制定。被纳入特别审查程序的医疗器械在主要工作原理或作用机理方面,需要是国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。PART.01聚焦神经介入下一个 " 爆点 "——颈动脉狭窄颈动脉斑块与脑卒中有着十分密切的关系,约30%的缺血性脑卒中是由颈动脉斑块引起。颈动脉是脑动脉血管的主要来源,与脑血管的关系密切,颈动脉粥样硬化斑块脱落形成栓子、斑块导致的管腔狭窄及血管动力学改变是引起脑缺血的主要机制。CAS(颈动脉支架置入术)是一种微创、安全和有效的颈动脉狭窄血流重建手段,也是目前主要预防治疗颈动脉狭窄的方法之一。颈动脉狭窄手术量逐年上升,目前尚无国产颈动脉支架产品获批,进口企业产品在过去多年未曾更新,部分产品已经难以满足当下临床发展需求。据了解,目前市面上第一代颈动脉支架存在支架网孔较大,术后易发生斑块脱落导致卒中等问题;采用激光切割工艺的支架,在弯曲血管释放后,血管内壁有支架杆突出,从而易造成血栓等其他风险。第二代颈动脉支架虽缩小了支架的网孔,但双层支架的输送性相对较差,需要采用直径较大的输送导管进行输送,增加术中对血管的刺激。中天天宓®颈动脉支架作为首款通过创新绿色通道的国产颈动脉支架采用国内外首创的单层微孔混合编织技术,网孔面积仅为传统切割型支架网孔面积的1/30。增加斑块儿覆盖率的同时可有效避免双层支架的分层风险;相比传统编织型支架,具有更强的径向支撑力;与激光雕刻型支架相比,则具有更低的慢性外展力。充分利用镍钛合金超弹性应变迟滞储能特性,确保对狭窄有效扩张的同时可避免对血管产品过度刺激;全系规格采用5F输送系统,可通过6F及以上导引导管输送,全系可通过6F中天天巡导管输送,超强兼容性和输送性,适应经桡/经股多种入路;首次在颈动脉支架表面采用保护膜,大幅降低镍离子释放。提升产品耐腐蚀性和生物相容性,进一步改善患者受益。PART.02医企创新 以宓为天——颈动脉支架开启中天医疗CAS一站式创新解决方案序幕中天天宓®颈动脉支架是中天医疗研发团队与首都医科大学宣武医院焦力群教授团队共同创作的结晶,是医工结合、医企创新的合作典范。中天医疗董事长夏洁表示:“作为一名曾经的临床医生和现在的医疗器械企业创业者,我坚信,创新是医疗器械行业发展的核心驱动力,也是我们与医生共同努力的方向。中天医疗从成立至今,一直致力于医企创新,我们坚持自主研发和生产,成功构建了8大血管介入技术平台,为产品创新与迭代奠定坚实基础。天宓颈动脉支架是我们医企创新之路上的重要里程碑,是我们坚持自主研发医企创新的成功案例。”首都医科大学宣武医院焦力群教授表示:“颈动脉支架是一个成熟的手术方式,但临床目前使用的产品多为20多岁的“高龄支架”,新一代支架并未引进我国。所以,我一直希望能有一款更合理的支架,可能需要实现几个突出的特质:1、安全:网格更密,减少斑块脱垂;2、顺滑:杜绝不贴壁,减少血栓形成;3、长久:减少最小外向力,降低再狭窄几率;4、傻瓜操作:更细的导管输送,更简单的操作流程;5、内壁:杜绝“鱼鳞”,便于介入器材的通过,这一点对现在的串联病变取栓非常重要。从2019年至今,我们与中天医疗研发团队一起共同研发这款产品,全流程实践了从临床idea到产品创新转化的整个过程,这是我们团队作为临床医生不断探索医疗科技创新的重要里程碑。”同时,中天医疗还在CAS整体解决方案上进行了全面创新。除了颈动脉支架,中天CAS一站式创新解决方案还包括国内首个采用高分子覆膜与激光打孔工艺的中天天宓®远端保护器、颈动脉球囊扩张导管以及经桡长鞘。该方案涵盖了从通路建立、远端保护、球囊扩张到支架植入的手术全过程,旨在通过优化整体解决方案提升整体术式的临床价值,最终造福患者。PART.03持续打造泛血管介入治疗一站式创新解决方案中天医疗在神经介入领域取得阶段性成果之后,凭借在神经介入领域的丰富经验和技术积累,针对血管介入下一个“爆点”市场——颈动脉狭窄率先完成布局,并持续突破载药技术创新布局ICAS治疗,实现神经缺血一站式治疗创新解决方案。与此同时,中天医疗迅速在外周介入领域找到了立足点,产品涵盖外周血栓清除、DVT一站式治疗、外周栓塞、CAS一站式治疗四大细分领域,始终坚持医企创新自主研发策略持续推出创新产品,以疾病为中心为临床提供一站式创新解决方案。PART.04结语随着医疗器械产业快速发展和变革,创新已成为企业保持竞争优势和赢得市场的关键。中天医疗将始终坚持“医企创新和研产并举”两大策略,与临床医生紧密合作,通过不断推陈出新、提高产品质量和服务水平,更好地满足临床需求,为患者提供更优质的医疗体验。在未来的五年里,中天医疗将全面布局数十款创新产品,以造福更多病患。截至目前, BioBAY园内已累计有15家医疗器械企业的23个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”,占比苏州市超过50%。园区企业累计已获得704张医疗器械产品注册证,在最高标准的三类医疗器械领域,园内已获197张产品注册证,35张产品生产许可证。未来,BioBAY将持续优化营商环境和一流创新生态,以更有力的举措、更有温度的服务,营造创新活力迸发的生物医药产业生态环境,为企业赋能添力,助推企业高速发展。▌撰稿:徐悦责编:何文正审核:任旭推荐阅读研发动态丨宜联生物:cMET靶向ADC在美完成1期临床首例受试者给药研发动态丨典晶生物首款三靶点融合抗体EB-105的IND申请获得美国FDA批准研发动态丨全国首个!景昱医疗新型双靶点STN+ Aaxon8触点可充电脑起搏器成功完成临床植入
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