点击蓝字关注我们本周,热点不少。首先是审评审批方面,很值得关注的就是,征祥医药、济川药业联合开发的1类新药获批上市;其次是研发方面,值得一说的就是,恒瑞GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531减重达到19.2%,即将申报上市;最后是交易及投融资方面,多个交易在本周达成,其中,中国生物制药5亿美元收购礼新医药。本期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块,统计时间为2025.7.14-7.18,包含30条信息。 审评审批NMPA上市批准1、7月17日,NMPA官网显示,诺和诺德申报的司美格鲁肽注射液获批一项新适应症,预测用于治疗成人2型糖尿病合并慢性肾脏疾病。司美格鲁肽是诺和诺德的主要收入来源,2024年该药全球销售额达到292.96亿美元,占到了诺和诺德总营收的约69.5%。2、7月18日,NMPA官网显示,征祥医药研发的新型PA抑制剂抗流感新药玛硒洛沙韦片获批上市,用于治疗成人单纯性流感。玛硒洛沙韦是新一代聚合酶酸性蛋白(PA)核酸内切酶抑制剂,具有广谱抗流感病毒的特性。3、7月18日,NMPA官网显示,禾元生物申报的植物源重组人血清白蛋白(HY1001)获批上市,用于肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L)的治疗。此前已于2024年8月被CDE纳入优先审评。HY1001是禾元生物利用水稻胚乳细胞表达,经提取、纯化的重组人血清白蛋白产品。4、7月18日,NMPA官网显示,济川药业联合征祥医药研发的1类新药玛硒洛沙韦片(济可舒)获批上市,适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗,不包括存在流感相关并发症高风险的患者。玛硒洛沙韦是征祥医药自主研发的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制剂。申请5、7月16日,CDE官网显示,百济神州与安进合作开发的注射用塔拉妥单抗(tarlatamab)申报上市,拟用于既往接受过至少二线治疗(包括含铂化疗)失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的治疗。塔拉妥单抗是一款由安进研发的first-in-class的CD3/DLL3双抗药物。6、7月17日,CDE官网显示,第一三共的注射用德曲妥珠新适应症申报上市,拟单药用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。第一三共的注射用德曲妥珠单抗(T-DXd、DS-8201a)是一款HER2ADC药物,在国内已经获批四项适应症。7、7月17日,CDE官网显示,CSL的加达西单抗注射液申报上市,拟用于治疗遗传性血管性水肿。加达西单抗是一种新型的靶向活化型因子XII(FXIIa)的单克隆抗体,2025年6月获FDA批准上市,用于预防12岁及以上成人和儿童患者遗传性血管性水肿(HAE)的发作。此次在国内是通过免临床途径申报上市。临床批准8、7月14日,CDE官网显示,宇道生物申报的1类新药NTS071片获批临床,用于携带TP53Y220C突变的晚期实体瘤。NTS071是具有全新化学骨架的变构重激活剂小分子,可以选择性地与p53Y220C突变蛋白结合,提高其热稳定性,从而增强该突变蛋白与DNA的结合能力,恢复突变型p53的转录活性和抑癌功能。9、7月14日,CDE官网显示,尧唐生物和信立泰共同申报的1类新药YOLT-101注射液获批临床,拟开发治疗杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)。这是一款在研的靶向PCSK9基因的体内碱基编辑药物,信立泰于2024年与尧唐生物签订协议,获得YOLT-101于中国大陆区域的独家许可权益,包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等,总交易额超10亿元。10、7月17日,CDE官网显示,悦康药业申报的1类新药YKYY029注射液获批临床,拟开发治疗高血压。这是悦康药业子公司悦康科创和杭州天龙自主开发的靶向AGT基因的小干扰核糖核酸(siRNA)药物,具有全新的序列。11、7月17日,CDE官网显示,华东医药申报的1类新药注射用HDM2012获批临床。该产品是全球首款也是目前唯一一款在研的MUC17ADC。HDM2012是一种靶向MUC17的ADC,由拓扑异构酶抑制剂通过可裂解的连接物组成,平均药物抗体比(DAR)为8。12、7月18日,CDE官网显示,阿斯利康的AZD9793获批临床,拟用于磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(GPC3)表达阳性的晚期或转移性实体瘤。该产品是全球首款也是目前唯一一款在研的GPC3/TCR/CD8三抗。申请13、7月15日,CDE官网显示,康方生物的1类新药注射用AK138D1申报临床。AK138D1是康方自主研发的差异化靶向人表皮生长因子受体3(HER3)ADC新药,也是康方首个进入临床阶段的ADC药物。该药于2024年7月首次在国内申报临床,24年12月首次在澳洲启动I期临床,用于治疗晚期恶性肿瘤,25年2月,该试验完成首例受试者入组。优先审评14、7月16日,CDE官网显示,诺华申报的onasemnogene abeparvovec鞘内注射液(OAV101注射液)拟纳入优先审评,适用于治疗6月龄及以上5q型脊髓性肌萎缩症(SMA)患者。这是一种基于腺相关病毒(AAV)载体的基因治疗药物,于2019年5月获得美国FDA批准上市,用于治疗2岁以下,在两个编码SMN的SMN1等位基因上携带突变的SMA患者。15、7月17日,CDE官网显示,大冢制药申报的斯贝利单抗注射液拟纳入优先审评,拟用于原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者,以维持肾脏功能。这是大冢制药在研的单克隆抗体药物sibeprenlimab,FDA已于2025年5月受理该疗法的生物制品许可申请(BLA),用于治疗IgAN,并授予优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2025年11月28日。突破性疗法16、7月17日,CDE官网显示,宝济药业申报的1类新药注射用KJ103拟纳入突破性治疗品种,用于治疗抗肾小球基底膜(GBM)病。KJ103是全球首款也是唯一一款达到临床阶段后期阶段的低免疫原性IgG降解酶,正在开展肾移植排斥反应、抗肾小球基底膜症和急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病的临床研究,其中肾移植排斥反应适应症在2024年11月获CDE授予的突破性疗法资格。FDA上市批准 17、7月14日,FDA官网显示,拜耳的非奈利酮(finerenone)获批上市,用于治疗左心室射血分数(LVEF)≥40%的成年心衰患者。随着此次批准,非奈利酮成为美国唯一获批用于2型糖尿病相关慢性肾病(CKD)、射血分数≥40%的心力衰竭(HFmrEF/HFpEF)的非甾体醛固酮受体拮抗剂(nsMRA)。非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体(MR)拮抗剂。申请18、7月16日,FDA官网显示,百奥泰的BAT2506(戈利木单抗)注射液递交生物制品许可申请(BLA)。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体,原研药为强生Simponi(欣普尼),BAT2506注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。研发临床状态19、7月14日,ClinicalTrials官网显示,复宏汉霖的抗HER2单抗HLX22对比一线标准疗法的国际多中心Ⅲ期研究(HLX22-GC-301)完成美国首例患者给药,拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。此外,HLX22已于2025年获得美国FDA和欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格,用于胃癌的治疗。20、7月14日,ClinicalTrials官网显示,博瑞医药登记了一项BGM0504用于2型糖尿病的Ⅲ期临床。这是一项Ⅲ期随机开放标签试验,旨在比较皮下注射BGM0504与每周一次服用司美格鲁肽作为二甲双胍辅助治疗对2型糖尿病患者的疗效和安全性。该试验将在印度尼西亚进行,拟纳入477人。研究的主要终点是糖化血红蛋白(HbA1c)相对于基线的变化。BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1/GIP受体双重激动剂。21、7月14日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,先为达生物登记了一项新临床:XW003 注射液对比司美格鲁肽注射液在肥胖患者中疗效与安全性的多中心、随机、开放标签、转换治疗Ⅱ期研究(SLIMMER-UP-SWITCH)。XW003是由先为达自主研发的全球首创的具有cAMP偏向性的GLP-1受体激动剂。22、7月15日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,百利天恒启动了一项评估HER3/EGFR双抗ADC药物BL-B01D1+帕博利珠单抗双药不联合或联合贝伐珠单抗(BL-B01D1+帕博利珠单抗±贝伐)治疗复发或转移性宫颈癌和子宫内膜癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床。这是该药开启的第一个针对宫颈癌和子宫内膜癌的Ⅱ期临床研究。23、7月16日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,勃林格殷格翰启动了THULITE的Ⅱ期临床研究(注册号:NCT06962839)。该研究旨在评估在研口服治疗药物BI1815368在改善糖尿病性黄斑水肿(DME)患者视力方面的有效性、安全性和耐受性。BI1815368是勃林格殷格翰开发的一款在研化合物,旨在改善视网膜血管的高通透性,从而治疗现有渗出,并预防新生渗出。24、7月17日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,复星医药启动了控股子公司星浩澎博自主研发的1类新药XH-S004的中国境内(不包括港澳台地区)Ib期临床试验,用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)。25、7月17日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,正大天晴登记了一项TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者的Ⅲ期临床。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期,旨在评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的有效性、安全性。该研究拟入组200人,主要终点是第24周时,CRSwNP受试者鼻息肉评分(NPS)、鼻塞评分(NCS)较基线的变化。临床数据26、7月14日,阿斯利康宣布,Baxdrostat治疗高血压的Ⅲ期BaxHTN研究取得了积极结果。结果显示,治疗第12周时,Baxdrostat组患者的平均坐位收缩压(SBP)较安慰剂组在统计学意义和临床意义上降低,还成功达到了所有次要终点。Baxdrostat是CinCor开发的一种靶向醛固酮合成酶(ALDOS)的潜在first-in-class、高选择性、强效口服小分子抑制剂。27、7月15日,恒瑞医药与Kailera共同宣布,GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床(HRS9531-301)获得积极顶线结果。与安慰剂相比,HRS9531所有剂量组(2mg、4mg、6mg)在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。恒瑞医药计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请(NDA),Kailera正在推进HRS9531全球临床研发。28、7月16日,武田宣布,oveporexton(TAK-861)的两项针对1型发作性睡病(NT1)的Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照研究达到所有主要和次要终点。Oveporexton是一种在研口服选择性食欲素2型受体(OX2R)激动剂。29、7月16日,阿斯利康宣布,其治疗轻链型(AL)淀粉样变性的新药AnselamimabⅢ期CARES研究结果未达主要终点。与安慰剂相比,Anselamimab在梅奥分期为Ⅲa和Ⅲb期的AL淀粉样变性患者中,未达到主要终点的统计学显著性。该主要终点定义为全因死亡时间(ACM)和心血管住院(CVH)频次组成的复合终点。交易及投融资30、7月15日,中国生物制药公告,将以约5亿美元的总价收购上海礼新医药95.09%股权,加上此前参与礼新C轮融资时既已取得的4.91%股权,交易完成后,礼新医药将成为中国生物制药全资子公司。LM-108是目前唯一同时获得两项突破性治疗品种认定的CCR8在研的单抗药物,研发进度全球领先。END来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~