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氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄恺 mRNA肿瘤疫苗的重磅节点，可能近了。 3月5日，Moderna在投资者会议上表示，该公司有望于2027年推出首个mRNA肿瘤疫苗V940。 安进继续押注减肥药。 3月5日，据全球临床试验收录网站clinicaltrials，安进启动了AMG 133的两项减重III期临床试验，标志着AMG 133进入III期开发阶段。 京东健康发布成绩单，营收、利润增速均低于10% 3月6日，京东健康发布2024年全年业绩公告。2024年公司总收入为人民币582亿元，同比增速8.6%；非国际财务报告准则指标下（Non-IFRS）净利润47.9亿元，同比增长4.9%。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 资本信息 1）京东健康营收、利润增速均低于10% 3月6日，京东健康发布2024年全年业绩公告。2024年公司总收入为人民币582亿元，同比增速8.6%；非国际财务报告准则指标下（Non-IFRS）净利润47.9亿元，同比增长4.9%。 / 02 / 医药动态 1）和誉医药ABSK131胶囊获临床许可 3月6日，据CDE官网，誉医药ABSK131胶囊获临床许可，拟开展治疗晚期/转移性实体瘤的研究。 2）神州细胞SCTT11注射液获临床许可 3月6日，据CDE官网，神州细胞SCTT11注射液获临床许可，拟开展治疗甲状腺眼病的研究。 3）联馨药业SAR107375E片获临床许可 3月6日，据CDE官网，联馨药业SAR107375E片获临床许可，拟用于预防深静脉血栓形成。 4）阿斯利康Baxdrostat片获临床许可 3月6日，据CDE官网，阿斯利康Baxdrostat片获临床许可，拟联合达格列净用于降低心力衰竭高风险患者的心血管死亡和心力衰竭的风险。 5）魁特迪生物注射用QD202获临床许可 3月6日，据CDE官网，魁特迪生物注射用QD202获临床许可，拟开展治疗缺血性脑卒中的研究。 6）民为生物MWN105注射液获临床许可 3月6日，据CDE官网，民为生物MWN105注射液获临床许可，拟开展治疗缺血性脑卒中的研究。 7）凡恩世PT886获临床许可 3月6日，据CDE官网，凡恩世PT886获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 8）寻百会生物GV20-0251注射液获临床许可 3月6日，据CDE官网，寻百会生物GV20-0251注射液获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 9）核新生物XY003片获临床许可 3月6日，据CDE官网，核新生物XY003片获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 10）泰比棣医药注射用TPD3310获临床许可 3月6日，据CDE官网，泰比棣医药注射用TPD3310获临床许可，拟用于标准治疗失败、不耐受标准治疗或缺乏有效标准治疗的MET异常的晚期恶性实体瘤患者的治疗。 11）阿斯利康AZD5305获临床许可 3月6日，据CDE官网，阿斯利康AZD5305获临床许可，拟联合AZD5305联合或不联合 AZD2936用于治疗晚期或转移性实体恶性肿瘤。 12）云顶新耀mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16完成首例患者给药 3月6日，云顶新耀宣布，自主研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药，标志着此项临床试验项目的里程碑进展。 13）双鹭药业注射用重组人促卵泡激素未获批准 3月6日，据NMPA官网，双鹭药业注射用重组人促卵泡激素收到药品通知件，意味着未获批准。 / 03 / 器械跟踪 1）维力医疗产品获得美国FDA批准注册 3月6日，维力医疗公告，维力浸水式间歇性导尿管、维力预润滑间歇性导尿管获得美国FDA批准注册。 2）微创脊柱椎板固定板系统获注册许可 3月6日，据NMPA官网，微创脊柱椎板固定板系统获注册许可。 3）微创医疗冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统获注册许可 3月6日，据NMPA官网，微创医疗冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统获注册许可。 4）迈瑞生物彩色多普勒超声诊断系统获注册许可 3月6日，据NMPA官网，迈瑞生物彩色多普勒超声诊断系统获注册许可。 5）科曼医疗半自动体外除颤器获注册许可 3月6日，据NMPA官网，科曼医疗半自动体外除颤器获注册许可。 6）东软医疗X射线计算机体层摄影设备获注册许可 3月6日，据NMPA官网，东软医疗X射线计算机体层摄影设备获注册许可。 7）瑞龙诺赋胸腹腔内窥镜手术器械控制系统获注册许可 3月6日，据NMPA官网，瑞龙诺赋胸腹腔内窥镜手术器械控制系统获注册许可。 8）柳叶刀机器人口腔种植手术导航设备获注册许可 3月6日，据NMPA官网，柳叶刀机器人口腔种植手术导航设备获注册许可。 / 04 / 数字医疗日报 1）医准医疗乳腺超声影像辅助检测软件获注册许可 3月6日，据NMPA官网，医准医疗乳腺超声影像辅助检测软件获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）首个肿瘤mRNA疫苗有望在2027年推出 3月5日，Moderna在投资者会议上表示，该公司有望于2027年推出首个mRNA肿瘤疫苗V940。 2）安进AMG 133启动减重III期临床 3月5日，据全球临床试验收录网站clinicaltrials，安进启动了AMG 133的两项减重III期临床试验，标志着AMG 133进入III期开发阶段。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2025年1月第5期 目   录 行业政策 1.国家医保局：关于印发《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》的通知 2.国家医保局：关于有序推进省内异地就医住院费用纳入按病种付费管理的通知 3.国家药监局：关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号） 4.河北省医保局：关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠暨深入推进常态化“上系统、找疑点、核问题、强监管”行动的通知 5.上海阳光医药采购网：关于暂停北京福元医药股份有限公司生产美阿沙坦钾片采购资格的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1.药价超过“警戒线”，严重者将取消医保资格！ 2.江西出台零售药店药品追溯实施指南 政策解读 1、国家医保局：关于印发《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》的通知 现将《按病种付费医疗保障经办管理规程(2025版)》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。 各地在执行中如遇重大问题，请及时反馈国家医疗保障局。具体信息请登录国家医保局官网查看。 2、国家医保局：关于有序推进省内异地就医住院费用纳入按病种付费管理的通知 为贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深化医保支付方式改革，规范异地就医医疗服务行为，促进合理诊疗、因病施治，推动建立统一规范、内外协同、统筹平衡、安全高效的异地就医医保支付机制，根据《国家医保局财政部关于进一步加强异地就医直接结算管理服务的通知》(医保发〔2024〕21号)、《国家医疗保障局办公室关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》(医保办发〔2024〕9号)要求，决定在全国范围内有序推进省内异地就医住院费用纳入按病种付费管理。具体信息请登录国家医保局官网查看。 3、国家药监局：关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对天麻制剂（包括片剂、胶囊剂和丸剂）、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺气肿片、止喘灵气雾剂等药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。具体信息请登录国家药品监督管理局官网查看。 附件：1.天麻丸说明书修订要求.doc   2.天麻胶囊、天麻片说明书修订要求.doc 3.复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）处方药说明书修订要求.doc 4.喘舒片说明书修订要求.doc      5.情安喘定片说明书修订要求.doc 6.肺气肿片说明书修订要求.doc   7.止喘灵气雾剂说明书修订要求.doc 相关文件请扫描上方二维码查看 4、河北省医保局：关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠暨深入推进常态化“上系统、找疑点、核问题、强监管”行动的通知 为深入贯彻国务院办公厅《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，强化定点医药机构合理规范使用医保基金的自我管理主体责任，按照国家医疗保障局《关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》要求，和我省常态化开展“上系统、找疑点、核问题、强监管”行动安排，现将我省2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠暨深入推进常态化“上系统、找疑点、核问题、强监管”行动有关事项通知如下。具体信息请登录河北省医保局官网查看。 5、上海阳光医药采购网：关于暂停北京福元医药股份有限公司生产美阿沙坦钾片采购资格的通知 根据药品专利相关规定，2025年1月26日起暂停北京福元医药股份有限公司生产美阿沙坦钾片采购资格。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。 行业动态 01 药讯动态：重磅获批 最近重磅获批 康方生物1类新药古莫奇单抗注射液上市申请获得CDE受理，用于治疗银屑病。 银诺医药1类新药依苏帕格鲁肽α注射液（曾用名：苏帕鲁肽）上市申请已获得CDE批准。用于单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病。 金赛药业1类新药伏欣奇拜单抗注射液的上市申请获得CDE受理。拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者。 恒瑞医药申报的1类新药舒地胰岛素注射液上市申请获得CDE受理。本次申报上市的适应症为治疗成人2型糖尿病。 Vertex自主研发的JOURNAVX™（Suzetrigine/VX548）获FDA批准上市，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。 02 药讯动态：重磅临床 最近重磅临床 民为生物自主研发的MWN105注射液获得FDA批准进入临床试验，适应症为MASH。 睿源生物申报的1类创新药RY_SW01细胞注射液第三项注册临床试验（IND）申请获得CDE正式受理。此前，该品种已获批“活动性狼疮肾炎”“系统性硬化症”两项注册临床试验。 辉瑞（Pfizer）申报的1类新药PF-07868489临床试验申请获得CDE批准，拟开发治疗肺动脉高压。 弼领生物1类新药BL0175注射液临床试验申请获得CDE批准。拟用于绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。 科伦博泰1类新药注射用SKB445获得CDE批准进入临床试验，拟用于治疗晚期实体瘤。  03 药企动态：市场动态 2025年1月，基石药业近日宣布，与一家深耕于拉丁美洲市场的医药公司SteinCares达成商业化战略合作。根据许可及商业化协议，SteinCares将获得舒格利单抗在拉丁美洲地区，包括巴西、阿根廷、墨西哥、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、巴拿马、秘鲁、危地马拉、厄瓜多尔十个国家的商业化权利。 1月28日，港交所官网显示，派格生物医药（苏州）股份有限公司（简称：派格生物）通过港交所聆讯，中金公司为独家保荐人。招股书显示，派格生物成立于2008年，是一家专注于自主研究及开发慢性病创新疗法（主要为肽和小分子药物）的生物技术公司，重点关注代谢紊乱领域。 1月28日，东富龙发布公告以2亿元现金认缴上海生物医药并购基金，占出资总额的3.99%。东富龙作为上海市生物医药行业优质“链主”企业，参与组建设立生物医药并购基金，对本市生物医药产业及东富龙未来的高质量发展极具战略意义。标的基金将成为促进产业链集聚整合、推动产业转型升级、拓宽资本退出通道的重要工具，可为上海加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地提供重要支撑。 零售行业动态 01 药价超过“警戒线”，严重者将取消医保资格！ 2024年12月18日，辽宁省医疗保障局发布《关于做好定点药店医保药品价格监测比较工作的通知》（以下简称“通知”），其中强调，自2025年起，省医保局按年度确定量价比较指数监测值，作为价格监测警戒线；将量价比较指数管理指标纳入定点协议范围，强化医保药品价格监测管理。定点药店须书面承诺遵守医疗保障部门制定的药品价格政策。对经提醒、约谈、通报，仍拒绝调整或调整后未符合要求的定点药店，根据协议约定给予相应处理，直至中止、解除医保服务协议。具体信息请登录辽宁省医保局官网查看。  02 江西出台零售药店药品追溯实施指南 为规范指导我省医疗机构、零售药店药品全品种追溯建设工作，省药监局会同省卫生健康委、省医保局制定了《医疗机构药品追溯实施指南》《零售药店药品追溯实施指南》。各地要强化部门联合，加大宣传指导力度，积极推动药品使用全过程追溯和追溯码在医疗保险全流程、全量采集和全场景应用，实现药品流通使用和医保结算等全过程来源可查、去向可追，有效打击制售假劣药品、非法倒卖药品以及串换药品等非法违规行为，确保医保基金合理规范使用，维护人民群众生命健康安全。具体信息请登录江西省药监督管理局官网查看。 来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001