A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase IIc clinical trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of youxinding capsule in the treatment of depression

开始日期2021-10-29

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2016-09-01·Journal of chromatography. B, Analytical technologies in the biomedical and life sciences3区 · 医学

A highly sensitive HPLC–MS/MS method for quantification of 20( S )-protopanaxadiol in human plasma and its application in phase IIa clinical trial of a novel antidepressant agent

3区 · 医学

Article

作者: Ling, Jin ; Wang, Liping ; Li, Yan ; Ling, Li ; Yu, Yingjia ; Xu, Changjiang ; Duan, Gengli ; Zhu, Jiajun

A highly sensitive HPLC-MS/MS assay method was established to quantify 20(S)-protopanaxadiol (PPD) in human plasma with dexamethasone as an internal standard. The electrospray ion mass spectrometry (ESI-MS) was operated under the multiple reactions monitoring mode (MRM) using positive ion mode. PPD was extracted from 500μL plasma samples by liquid-liquid extraction then separated by a C18 analytical column with gradient elution. The concentration of PPD could be determined by this HPLC-MS/MS method over the range of 0.05-20ng/mL with the lower limit of quantification (LLOQ) of 0.05ng/mL. The method was successfully applied to phase IIa clinical trial of Yuxintine (PPD capsule) in which plasma samples of 87 subjects were analyzed following 6 weeks of oral administration of placebo or PPD capsules in 5 different doses. In this study, the measured concentration was linearly related to the oral dosage with R=0.9901. The minimum and maximum values of measured concentration were 0.06 and 11.60ng/mL, respectively. In addition, plasma concentrations of PPD in depression patients were reported for the first time in our study.

2010-12-01·Progress in neuro-psychopharmacology & biological psychiatry2区 · 医学

20(S)-protopanaxadiol, an active ginseng metabolite, exhibits strong antidepressant-like effects in animal tests

2区 · 医学

Article

作者: Weidong Chen ; William Jia ; Zhiqi Yang ; Qiang Ge ; Chunying Yu ; Jijun Teng ; Zirong Yang ; Changjiang Xu

Ginseng has been used for mood adjustment in traditional Chinese medicine for thousands of years. Our previous study has shown that, total ginsenosides, the major pharmacologically functional ingredients of ginseng, possess antidepressant activity. In the present study, we hypothesized that an intestinal metabolite of ginseng, 20(S)-protopanaxadiol (code name S111), as a post metabolism compound (PMC) of ingested ginsenosides, may be responsible for the antidepressant activity of ginseng. To test this hypothesis, antidepressant-like activity of orally given S111 was measured in animal tests including tail suspension test, forced swimming test and rat olfactory bulbectomy depression model. In all those tests, S111 demonstrated antidepressant-like activity as potent as fluoxetine. S111 treated bulbectomy animals had higher levels of monoamine neurotransmitters in the brain and in vitro reuptake assay showed that S111 had a mild inhibitory effect. Furthermore, S111 but not fluoxetine significantly reduced brain oxidative stress and down-regulated serum corticosterone concentration in bulbectomy animals. No disturbance to central nervous system (CNS) normal functions were found in S111 treated animals. These results suggest that the ginseng active metabolite S111 is a potential antidepressant. Since the monoamine reuptake activity of this compound is rather weak, it remains to be investigated whether its antidepressant-like effect is by mechanisms that are different from current antidepressants. Furthermore, this study has demonstrated that post metabolism compounds (PMCs) of herb medicines such as S111 may be a novel source for drug discovery from medicinal herbs.

1978-01-01·Immunology

Responses to polyvinyl pyrrolidone and pneumococcal polysaccharide in protein-deficient mice.

Article

作者: Price, P

Indirect haemagglutination titres induced by polyvinyl pyrrolidone (PVP) or pneumococcal polysaccharide Type III (S111) were determined in mice maintained on a 4% albumin diet from weaning and normally-fed littermates. Responses to PVP, given intravenously (i.v.) or intraperitoneally (i.p.), were elevated by protein-deficiency at low antigen doses and increasingly depressed at high doses. Increases in the duration of protein-deficiency generally improved these responses. The persistence of tolerance was reduced by protein-deficiency and priming was evident in both groups when tolerance was broken. The low protein diet depressed responses to moderate doses of S111 given i.p. to C57Bl mice, but such responses were normal in BALB/c mice and in C57Bl mice injected i.v. High doses of S111 (i.p., i.v.) elicited poor responses in deficient mice. These findings are discussed in relation to previous studies using other antigens, with a view to elucidating mechanisms responsible for the effects of protein-deficiency.

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2024-11-28

·国际糖尿病idiabetes

IcoSema：基础胰岛素/GLP-1RA周制剂，引领T2DM治疗新动态

点击“蓝字”关注我们鉴于2型糖尿病（T2DM）发病机制复杂且病情逐渐进展，通常需要多种降糖药物联合治疗以实现良好的血糖控制。然而，治疗方案的复杂性和患者对低血糖的担忧，导致不同药物联合治疗在临床应用中面临阻碍，而联合制剂提供了更好的解决方案。近年来，基础胰岛素与胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）的联合制剂以及各自的周制剂受到多部指南或共识推荐，相关药物研发进展迅速，创新性基础胰岛素/GLP-1RA周制剂——IcoSema走在研发前沿，在今年9月糖尿病领域顶级学术盛会——第60届欧洲糖尿病研究协会年会（EASD2024）中公布了其3a期临床试验COMBINE 1~3研究数据。本刊邀请COMBINE 1研究的全球Leading PI、北京大学人民医院纪立农教授从这种新型联合周制剂的研发理念出发，介绍其最新循证证据，以期广大临床医生能够了解基础胰岛素/GLP-1RA周制剂的当前最新动态。联合治疗的必要性：T2DM发病机制复杂，持续控糖难度升级随着对T2DM病理生理机制研究的深入，人们逐渐认识到血糖调节涉及多个组织、器官和激素，机制极其复杂且仍在探索之中。现有降糖药物通过作用于不同靶点发挥作用（图1）[1]，单一降糖药物治疗仅能覆盖部分T2DM病理生理异常，难以实现良好的血糖控制。将不同作用机制的降糖药物联合，发挥机制互补作用，彰显治疗优势，尤其是固定比例复方制剂，除了能够提高疗效，还可以减少或减轻副作用，改善用药的依从性和持续性，显著降低T2DM管理负担[2]。图1. T2DM病理生理机制之“恶兆八重奏”以及降糖药物的作用靶点而且，T2DM是一种慢性进展性疾病，随着病程延长，胰岛β细胞功能逐渐衰退，需要多药联合使用以维持血糖达标。2024 ADA指南[3]明确推荐，成人T2DM患者起始治疗时即需考虑早期联合，以缩短实现个体化治疗目标的时间（A）；成人T2DM患者若已使用胰岛素，推荐联合GLP-1RA治疗，以获得更好血糖控制，以及体重和低血糖方面的获益（A）。《中国老年糖尿病诊疗指南（2024版）》[4]则进一步推荐，对于非胰岛素治疗不达标（≥3个月）的老年T2DM患者，基础胰岛素/GLP-1RA复方制剂是起始胰岛素治疗时的首选方案之一。强强联合：基础胰岛素周制剂与GLP-1RA周制剂合二为一，更好满足患者需求随着药物研发的持续进步，降糖药物周制剂逐渐进入临床，周制剂每周注射一次，相较于日制剂显著减少注射次数，降低患者注射负担，提高患者满意度。研究发现，相较于基础胰岛素日制剂，89%的医务人员和91%的T2DM患者更倾向于选择基础胰岛素周制剂[5]；相较于GLP-1RA日制剂，T2DM患者对GLP-1RA周制剂治疗的依从性和持续性均更高[6]。全球首个基础胰岛素周制剂依柯胰岛素、以及以司美格鲁肽为代表的GLP-1RA周制剂在T2DM治疗中循证证据充分。依柯胰岛素兼顾疗效和安全性，相较基础胰岛素日制剂，依柯胰岛素降低HbA1c达到优效或非劣效，具有临床意义的低血糖或严重低血糖风险相似，减轻患者注射负担，提高患者治疗满意度和依从性[7-11]；司美格鲁肽提供多种临床获益，不仅有效降糖，还可减轻体重、改善心血管结局和肾脏结局，改善心血管代谢因素如血压、血脂等[12-23]。基于依柯胰岛素和司美格鲁肽的临床优势，若将这两种周制剂合二为一，是否能带来更多的临床获益？正是基于上述研发理念，IcoSema应运而生（图2），推动降糖治疗上升至全新高度。这种创新制剂配比如何？有哪些循证证据？带来哪些临床获益？下面将逐一进行阐述。图2. IcoSema：依柯胰岛素与司美格鲁肽的联合制剂 IcoSema：为T2DM患者提供一种有效、安全、简便的联合治疗优选方案 IcoSema是全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂，每周注射一次，1剂量单位IcoSema包含1 U依柯胰岛素和0.0029 mg司美格鲁肽。在3期临床试验中，IcoSema以每周40剂量单位起始，每周最大使用剂量为350剂量单位（即包含350 U依柯胰岛素和1 mg司美格鲁肽）（图3）。图3. 3期临床试验中IcoSema的起始剂量和剂量调整 IcoSema的3a期临床研究COMBINE 1~3结果于今年EASD年会公布，这3项研究均为全球、多中心、随机、开放标签、治疗达标的随机对照试验，旨在观察IcoSema在不同T2DM患者中的疗效与安全性（图4）[24-26]。图4. IcoSema的3a期COMBINE系列研究概览 COMBINE 1研究纳入基础胰岛素治疗血糖控制不佳的T2DM患者1291例，随机分至每周一次IcoSema治疗或每周一次依柯胰岛素治疗。结果显示，IcoSema组52周时HbA1c自基线的变化为-1.55%，71.7%的患者达到HbA1c<7.0%，葡萄糖目标范围内时间（TIR）高达75.9%，有临床意义或严重低血糖的发生率低，治疗结束时体重自基线下降3.7 kg[24]。 COMBINE 2研究纳入GLP-1RA治疗血糖控制不佳的T2DM患者683例，随机分至每周一次IcoSema治疗或每周一次司美格鲁肽1.0 mg治疗。结果显示，IcoSema组HbA1c自基线的变化为-1.35%，空腹血糖显著下降，两组之间有临床意义或严重低血糖的发生率相似[25]。 COMBINE 3研究纳入基础胰岛素治疗血糖控制不佳的T2DM患者679例，随机分至每周一次IcoSema治疗或基础-餐时胰岛素方案治疗。结果显示，IcoSema组患者HbA1c降幅与基础-餐时胰岛素组相当（分别为-1.47%和-1.40%），达到非劣效（P<0.0001），但IcoSema组体重变化（-3.56 kg）显著更优，有临床意义或严重低血糖发生率显著更低，注射次数和每周胰岛素总剂量显著减少，患者治疗满意度更高[26]。 COMBINE 4研究纳入口服降糖药治疗血糖控制不佳的T2DM患者474例，评估每周一次IcoSema相较于甘精胰岛素U100的疗效和安全性，目前研究正在进行中。综上所述，IcoSema在其COMBINE系列3期临床研究中展现出多重临床获益，兼具有效性、安全性和简便性（图5），显著降糖的同时减少注射次数、降低患者治疗负担，有助于更好地管理T2DM患者。图5. IcoSema在T2DM中的临床获益结语基础胰岛素/GLP-1RA周制剂IcoSema进一步实现了依柯胰岛素与司美格鲁肽的强强联合，今年EASD年会上3a期临床试验COMBINE 1~3结果一经发布，便引人瞩目，IcoSema凭借优异的降糖疗效和安全性、使用简便等优势，将推动联合降糖治疗上升到全新高度。期待IcoSema积累更多研究证据，为其更好地应用于临床实践提供更多支持和指导。参考文献（上下滑动可查看） 1. Ferrannini E, DeFronzo RA. Eur Heart J. 2015; 36(34): 2288-2296. 2. Bell DS. Diabetes Obes Metab. 2013; 15(4): 291-300. 3. ADA. Diabetes Care. 2024; 47(Suppl 1): S111-S125. 4. 国家老年医学中心, 等. 中华糖尿病杂志. 2024; 16(2): 147-189. 5. Kerr D, et al. Patient Prefer Adherence. 2024; 18: 411-424. 6. Polonsky WH, et al. Diabetes Ther. 2022; 13(1): 175-187. 7. Rosenstock J, et al. N Engl J Med. 2023; 389(4): 297-308. 8. Philis-Tsimikas A, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2023; 11(6): 414-425. 9. Lingvay I, et al. JAMA. 2023; 330(3): 228-237. 10. Mathieu C, et al. Lancet. 2023; 401(10392): 1929-1940. 11. Bajaj HS, et al. Ann Intern Med. 2023; 176(11): 1476-1485. 12. Sorli C, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017; 5(4): 251-260. 13. Ahrén B, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017; 5(5): 341-354. 14. Ahmann AJ, et al. Diabetes Care. 2018; 41(2): 258-266. 15. Aroda VR, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017; 5(5): 355-366. 16. Rodbard HW, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2018; 103(6): 2291-2301. 17. Marso SP, et al. N Engl J Med. 2016; 375(19): 1834-1844. 18. Pratley RE, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018; 6(4): 275-286. 19. Lingvay I, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019; 7(11): 834-844. 20. Zinman B, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019; 7(5): 356-367. 21. Capehorn MS, et al. Diabetes Metab. 2020; 46(2): 100-109. 22. Ji L, et al. Diabetes Obes Metab. 2021; 23(2): 404-414. 23. Perkovic V, et al. N Engl J Med. 2024; 391(2): 109-121. 24. Ji L. Basal insulin intensification by switching to once-weekly IcoSema (COMBINE 1). Presented at EASD 2024 Annual Meeting. S40. 25. Lingvay I. Intensification with IcoSema in a GLP-1RA experineced population (COMBINE 2). Presented at EASD 2024 Annual Meeting. S40. 26. Billings LK. IcoSema as an alternative to basal bolus treatment (COMBINE 3). Presented at EASD 2024 Annual Meeting. S40. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

临床2期临床结果

2024-11-15

·国际糖尿病idiabetes

2024CDS重磅丨李延兵教授：洞悉趋势、紧跟前沿，FRC开启“精准稳控”新篇章

编者按 2024年11月13—16日，由中华医学会、中华医学会糖尿病学分会主办，江苏省医学会承办的中华医学会糖尿病学分会第二十六次学术会议（2024 CDS）在南京盛大召开。作为全国糖尿病领域的年度盛会，2024 CDS汇集国内外顶尖专家与学者，聚焦领域最前沿、分享研究新成果、共谋诊疗新未来。本期“FRC行知学苑”特邀中山大学附属第一医院李延兵教授，带领大家一起深入探索血糖管理领域的最新趋势，回顾在全球范围内引起广泛关注的重大研究成果，并基于最新分析结果展望有望引领未来发展的创新方案，最终为患者带来更加高效、个性化的治疗与管理策略，共同推动血糖管理领域的持续进步与发展。大咖观点·精彩视频洞悉趋势血糖管理正迈向精准化、个体化时代近年来，随着糖尿病管理理念的持续革新与监测技术的飞速发展，血糖管理领域正经历着前所未有的变革。传统的“一刀切”式治疗策略逐渐被更为细致、深入的精准化管理和个体化管理模式所取代。在精准化血糖管理方面，除了空腹血糖（FPG)、餐后血糖(PPG)和糖化血红蛋白（HbA1c）等传统控糖指标外，越来越强调关注反映血糖波动的相关指标，如葡萄糖在目标范围内时间（TIR）、葡萄糖高于目标范围时间（TAR）、葡萄糖低于目标范围时间（TBR）等的重要性。其中TIR更是广受关注，自2019年发布TIR国际共识[1]到2024年最新版美国糖尿病协会（ADA）指南[2]均推荐，将TIR>70%作为血糖控制的重要目标。此外，鉴于我国大部分T2DM患者伴有PPG高[3]，以及低血糖带来的严重危害，因此这两个指标也格外需要加强重视和管理。2024 ADA指南[2]指出，如果尽管达到了餐前血糖目标但仍未达到HbA1c目标，则可将PPG作为目标；同时，强调在选择糖尿病药物和设定血糖目标时，应考虑个体的低血糖风险。在个体化血糖管理方面，《2022 ADA/EASD共识报告：2型糖尿病的高血糖管理》[4]指出，评估个人关键特征、考虑影响治疗选择的具体因素，是降糖治疗决策的重要环节。2024 ADA指南[2]也强调，血糖的目标和管理应个体化，而非“一刀切”。根据这些指南共识建议，临床上越来越多的医生会结合患者的个体特征，比如年龄、糖化血红蛋白（HbA1c）水平、C肽水平等，来制定个性化降糖方案。总之，血糖管理正步入精准化、个体化管理的全新时代，通过先进的监测技术和定制化的治疗策略，旨在为患者带来最佳的血糖控制效果。紧跟前沿 SoliD研究照亮中国血糖管理之路当前，我国众多2型糖尿病（T2DM）患者在口服降糖药（OADs）治疗下血糖控制仍不理想，面临OADs治疗失效的困境，亟需转向包括胰岛素及GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）在内的注射治疗方案。其中预混胰岛素类使用较广，但在血糖控制、低血糖风险及体重管理等方面仍有待进一步改善。在此背景下，由母义明教授牵头开展了针对中国患者的SoliD研究（磐石研究），其主研究结果在今年ADA和欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上相继揭晓，引起了业界的高度关注与强烈反响。 SoliD研究[5]是一项为期24周的随机对照、开放标签、多中心的头对头比较研究，旨在接受一种或两种OADs治疗血糖控制不佳的T2DM患者中，比较固定比例复方制剂（FRC）甘精利司（iGlarLixi）与德谷门冬（IDegAsp）的疗效和安全性。而该研究之所以备受瞩目，主要在于其具有以下几个亮点：全球首个：该研究是全球首个针对OADs控制不佳T2DM患者，采用FRC甘精利司对比德谷门冬的头对头、随机对照、开放标签的研究。聚焦本土：SoliD研究完全立足中国本土，选取近600名OADs控制不佳的中国T2DM患者，在二甲双胍±SGLT-2抑制剂（SGLT-2i）基础上，随机接受甘精利司或德谷门冬治疗，一天一次注射，共治疗24周。结果惊艳：（1）在OADs控制不佳的中国患者中，甘精利司相比德谷门冬，自基线至24周的HbA1c降幅达到了非劣效与优效标准，两组差值-0.2%，具有统计学意义；（2）在两组FPG降幅相当的情况下，甘精利司三餐后平均血糖较德谷门冬进一步下降25%；（3）此外，甘精利司较德谷门冬总体低血糖事件率减少29%，并较德谷门冬实现-1.49 kg的体重获益。这项基于中国人群的研究数据，为T2DM患者OADs失效后的治疗带来了新的选择，特别是对于PPG高、关注低血糖风险及体重变化的患者群体，它犹如一盏明灯，照亮了中国血糖管理的前行之路。引领未来 FRC开启“精准稳控”新篇章如前所述，在控糖达标的基础上，如何进一步实现精准化血糖管理，并制定个体化方案，是亟需回答的临床问题。本次CDS大会上公布的两项针对SoliD研究的事后分析，对此给出了很好的回答。 01 FRC甘精利司较德谷门冬可显著改善衍生TIR(dTIR) TIR是反映血糖波动性的重要指标，可以用于更好地评估治疗方案的控糖效果。而当持续血糖监测（CGM）数据无法获得时，常使用dTIR代替TIR为临床提供稳控血糖的更多信息。本次发布的其中一项事后分析[6]纳入SoliD研究意向治疗人群且在基线和至少一次基线后访视时具备7点SMBG血糖谱的受试者，分别计算dTIR(3.9-10 mmol/L)、衍生TBR（dTBR）（<3.9 mmol/L）和衍生TAR（dTAR）（>10 mmol/L)的比例，并评估两组平均餐后2小时血糖情况。主要结果第24周时，甘精利司组和德谷门冬组dTIR分别为81.0%和73.4%，较基线的增幅甘精利司组(45.0%)显著大于德谷门冬组(36.7%)，估计治疗差异（ETD）为8.3%（图1A）。甘精利司组达到dTIR≥70%和dTIR较基线增幅≥5%的患者比例均较德谷门冬组更高（图1B）。图1A 基线、12和24周时，甘精利司组和德谷门冬组dTIR 图1B 24周时甘精利司组达到dTIR≥70%和dTIR较基线增幅≥5%的患者比例第24周时，甘精利司组和德谷门冬组dTAR分别为18.4%和26.4%，较基线的降幅甘精利司组(-45.5%)显著大于德谷门冬组(-36.9%)，ETD为-8.6%。该事后分析显示，在OADs控制不佳的中国T2DM患者中，甘精利司较德谷门冬可更好改善dTIR、提高达到TIR共识目标的患者比例，同时降低dTAR。可见，在OADs控制不佳患者中，甘精利司在平稳血糖波动、改善餐后血糖方面均较德谷门冬更具优势，为精准化血糖管理提供了有力支持和更优选择。 02 无论c肽水平如何，甘精利司均有效降低患者的HbA1c水平 C肽水平作为反映胰岛β细胞功能的重要指标，为临床医生制定个体化方案提供了重要指导。本次发布的另一项事后分析是一项针对SoliD研究的亚组分析[7]，旨在根据患者基线空腹C肽水平的四分位数来评估甘精利司与德谷门冬的疗效和安全性。主要结果 HbA1c降幅与C肽四分位数之间无交互作用（Pint=0.056）。 SoliD主研究结果显示，24周时与德谷门冬相比，甘精利司治疗达到HbA1c <7.0%、无体重增加且治疗期间无低血糖的受试者比例显著更高。本次分析显示，24周时空腹C肽四分位亚组与实现HbA1c<7.0%且无体重增加和低血糖的受试者比例之间未观察到显著的相互作用（Pint=0.738）（见图2）。在24周的治疗期中，与德谷门冬相比，甘精利司治疗的整体低血糖事件率显著更低，且所有C肽四分位数亚组间无显著差异（Pint=0.319）。图2. 24周时空腹C肽四分位亚组实现HbA1c<7.0%且无体重增加和低血糖的受试者比例这项事后分析表明，对于OADs控制不佳的中国成人T2DM患者，无论C肽水平如何，甘精利司均是一种有效的治疗方法。参考文献：（上下滑动查看更多） [1]Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, et al. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8. PMID: 31177185; PMCID: PMC6973648. [2]American Diabetes Association Professional Practice Committee. 6. Glycemic Goals and Hypoglycemia: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S111-S125. doi: 10.2337/dc24-S006. PMID: 38078586; PMCID: PMC10725808. [3]母义明,纪立农,杨文英,等.中国2型糖尿病患者餐后高血糖管理专家共识[J].中国糖尿病杂志,2016,24(5):385-392.DOI:10.3969/j.issn.1006-6187.2016.05.001. [4]Davies MJ, Aroda VR, Collins BS, et al. Diabetologia. 2022 Dec;65(12):1925-1966. doi: 10.1007/s00125-022-05787-2. Epub 2022 Sep 24. PMID: 36151309; PMCID: PMC9510507. [5]Liu M, Gu W, Chen L, et al. The efficacy and safety of iGlarLixi versus IDegAsp in Chinese people with type 2 diabetes suboptimally controlled with oral antidiabetic drugs: The Soli-D randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2024 Sep;26(9):3791-3800. doi: 10.1111/dom.15724. Epub 2024 Jun 22. PMID: 38922731. [6]Iglarlixi Provides A Higher Derived Time-In-Range Versus Idegasp In Chinese People With Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis Of The Solid Study.CDS 2024. [7]Efficacy And Safety Of Iglarlixi Vs Idegasp By Baseline C−Peptide Levels In Chinese People With Type 2 Diabetes: Prespecified Exploratory Analyses Of The Solid Study.CDS 2024. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。 MAT-CN-2419116，V2，审批日期2024年11月最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

2024-07-19

·药融云

中药创新爆发！三年上市34款新药，研发投入加码，天士力创新高！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近年来，伴随国家层面对于中医药传承与创新的持续强化与支持，中药新药研发领域正经历着一段蓬勃发展的黄金时期。自2021年以来，中药新药研发呈现出加速态势，截止2024年6月，短短数年间，已获批上市的新药数量跃升至34款，较以往显著增长。这不仅是中药科研人员不懈努力与创新的成果，也是国家政策对中医药传承与发展坚定支持的体现。本文依据药融咨询最新发布的《中药行业现状与未来趋势白皮书》精华内容，将对中药新药研发的现状进行全面剖析，深入解读其发展趋势，同时锁定中药新药研发的关键领域与未来走向，旨在为行业提供一份具有前瞻性与指导意义的参考。 01 中药临床试验数量逐年攀升，步入规范化、科学化阶段国家药监局于2015年发布《中药新药临床研究一般原则》，旨在进一步提高中药新药临床试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展。目前，我国中药新药临床试验已逐渐步入规范化、科学化的深入阶段。据药融云数据库显示，2016-2023年我国中药申请临床试验数量呈逐年攀升的趋势，尤其是自2021年起，申请临床试验的数量迅速增长，至2023年达到历史高峰（73项）。来源：药融云中国临床试验数据库获批临床方面，2016-2023年我国获批临床试验数量整体保持上升趋势，从2021年起，获批临床数量迅速增长至48项，2022年短暂下跌，2023年增长至60项，反映出中药新药研发的活力。来源：药融云中国临床试验数据库 02 中药临床试验阶段分布与重点品种聚焦中药临床试验Ⅱ期数量最多，Ⅲ期重磅中药品种值得关注。据药融云数据库统计，目前已完成/正在进行的Ⅰ至Ⅳ期中药临床试验共计1086项，其中临床Ⅰ期有127项，Ⅱ期有639项，Ⅲ期有218项，Ⅳ期有42项；Ⅱ期中药临床试验数量最多，占比近6成，成功进入Ⅲ期的临床试验占比为20.1%。来源：药融咨询深度报告其中，值得关注的处于Ⅲ期临床的中药品种有： ①　健胃祛痛微丸，方盛制药中药1类新药，主要用于健脾益胃，清热祛湿，化瘀止痛，该品种为湖南方盛制药独家品种，于今年1月进入临床Ⅲ期，并于5月7日完成首例患者入组； ②　五加益智颗粒，为康弘药业子公司济生堂自主研发的6.1类中药创新药物，用于治疗阿尔兹海默病，上市后有望成为AD治疗领域的重磅中药品种； ③　小儿连花清感颗粒，以岭药业1类中药创新药，以连花清瘟组方为基础，适用于小儿急性上呼吸道感染； ④　安体威颗粒，天士力1类中药创新药，具有解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳的功效，拟用于普通感冒中医辨证属风寒证的治疗。 03 中药临床试验品种排行榜TOP10 申办品种方面，淫羊藿素软胶囊、清肺消炎丸为开展临床试验最多的品种，临床试验数量达到7项；在中药临床试验品种排行榜TOP10中，排名前三的中药品种依次为淫羊藿素软胶囊/清肺消炎丸、注射用羟基红花黄色素A/黄岑素片、优欣定胶囊等。来源：药融咨询深度报告淫羊藿素软胶囊：活性成分为淫羊藿素，适用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌患者，在研企业包括北京珅奥基医药、北京康尔福药业等。清肺消炎丸：源于张仲景的经典名方麻杏石甘汤，组方为麻黄、石膏、地龙、牛蒡子、葶苈子、人工牛黄、炒苦杏仁、羚羊角，主要用于清热化痰止咳，在研企业为天津达仁堂集团。注射用羟基红花黄色素A：主要成份为羟基红花黄色素A，羟基红花黄色素A为单一化合物，是从中药红花中提取分离得到的一种单查尔酮苷类化合物，也是红花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分。其生产企业为悦康药业，是用于治疗急性缺血性脑卒中的1.2类中药创新药。 04 中药临床试验企业排行榜TOP10 申办企业方面，江苏康缘药业开展的中药临床试验数量最多，高达46项，其中Ⅰ期有6项，Ⅱ期有26项，Ⅲ期有9项；排名前三的申办企业分别为康缘药业、天士力、以岭药业。来源：药融咨询深度报告康缘药业：紫辛鼻鼽颗粒（治疗过敏性鼻炎）、参蒲盆炎颗粒（治疗盆腔炎性疾病后遗症）、健肾片（治疗慢性肾炎）、六味地黄苷糖片（治疗更年期综合征）、热毒宁颗粒（治疗流行性感冒风热证）等均处于Ⅲ期临床阶段，处于Ⅱ期临床的管线超10个。天士力：脊痛宁片（治疗脊柱关节炎）、青术颗粒（治疗急性痛风性关节炎）、安体威颗粒（治疗普通感冒中医辨证属风寒证）、香橘乳癖宁胶囊、连夏消痞颗粒、苏苏小儿止咳颗粒等9款创新中药处于Ⅲ期临床。以岭药业：小儿连花清感颗粒（治疗小儿急性上呼吸道感染/风热感冒证）、玉屏通窍片（治疗持续性变应性鼻炎）、柴黄利胆胶囊（治疗慢性胆囊炎）、络痹通片（治疗类风湿关节炎）等6款中药处于III期临床。 05 中药创新提速明显，中药企业持续加大研发投入在鼓励中医药传承创新的背景下，中药企业逐渐加大对研发的投入力度。回顾中药板块上市公司2023年研发费用情况，研发费用最高的企业为天士力，2023年研发费用为9.17亿元，同比增长8.51%，创下历史新高。 2023年中药上市公司研发费用排行榜TOP10中，排名前五的企业分别为天士力、以岭药业、白云山、康缘药业及华润三九。排名第二的以岭药业2023年研发费用8.53亿元，2022年曾突破10亿元；此外，白云山、康缘药业、华润三九研发费用均超过7亿元。来源：药融咨询深度报告以代表性中药创新药公司为例，康缘药业、天士力等企业研发费用率逐年提高，2017-2023年康缘药业研发费用率分别为7.23%、7.57%、9.69%、12.55%、13.69%、13.92%、15.85%，整体保持较快增长。来源：药融咨询深度报告从研发费用增长变化来看，超10家企业研发费用增速超20%；其中，太极集团大增113.52%，康恩贝、方盛制药均增长超50%，吉林敖东大增45.87%，葵花药业、江中药业、千金药业均增长超30%，反映出中药行业整体上对科研创新的高度重视与持续加码。结语中药新药研发正步入快速发展期，临床试验的规范化与科学化进程加速，重点品种与企业脱颖而出，研发投入持续增长。未来，随着中药创新能力的不断提升和政策的持续支持，中药新药研发将迎来更加广阔的发展空间，为中医药事业的传承与创新贡献力量。本篇药融咨询深度报告完整版识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门报告获取后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。后台回复“YLY”，获取完整《原料药产业深度报告》PDF版。后台回复“XRZJ”，获取完整《吸入制剂深度报告》PDF版。后台回复“YYSJ”，获取完整《医疗大数据赋能药企市场准入》PDF版。后台回复“GZLLX”，获取完整《医疗大数据赋能药企市场准入》PDF版。后台回复“XFZYW”，获取完整《2024年十大重磅小分子药物》PDF版。联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

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