1、主要目的在MTHFR 677 CC/CT基因型伴高血浆总同型半胱氨酸水平（≥10 μmol/L）和低叶酸水平（<12ng/mL）的高血压参与者中，比较氨氯地平叶酸片（B组）与氨氯地平片（A组）预防首发缺血性脑卒中的疗效是否存在显著差异。 2、次要目的（1）在上述高血压参与者，分别在CC、CT 基因型人群，比较B组和A组间预防首发缺血性脑卒中的疗效是否存在显著差异。（2）在上述高血压参与者，分别在CC或CT 基因型人群、CC和CT 基因型人群比较B组和A组间预防首发脑卒中、心脑血管复合终点、肾脏终点的疗效是否存在显著差异。（3）在上述高血压参与者中，比较B组和A组间预防首发出血性脑卒中、首发心肌梗塞、首发冠状动脉血运重建术、心脑血管死亡的疗效是否存在显著差异。 3、其他目的（1）在上述高血压参与者中，比较B组和A组间预防恶性肿瘤和全因死亡的疗效是否存在显著差异。（2）在上述高血压参与者，分别在CC或CT 基因型人群、CC和CT 基因型人群比较B组和A组间预防血压水平，变异性及降压达标率、血清叶酸水平和变化、血浆总同型半胱氨酸水平和变化的疗效是否存在显著差异。

开始日期2024-08-22

申办/合作机构

深圳奥萨制药有限公司

[+1]

CTR20222387 / Recruiting临床4期

氨氯地平叶酸片与氨氯地平片比较对亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）677 TT基因型的高血压患者首发缺血性脑卒中风险的影响：一项多中心、随机、双盲、三模拟、对照临床试验

1、主要研究目的在MTHFR 677 TT基因型的高血压参与者中，比较氨氯地平叶酸片（B+C组）与氨氯地平片（A组）预防首发缺血性脑卒中的疗效是否存在显著差异。 2、次要研究目的（1）在上述高血压参与者，比较B组vs.A组、C组vs.A组、B组vs.C组预防首发缺血性脑卒中的疗效是否存在显著差异。（2）在上述高血压参与者，比较B+C组vs.A组、B组vs.A组、C组vs.A组、B组vs.C组预防首发脑卒中、心脑血管复合终点、肾脏终点的疗效是否存在显著差异。（3）在上述高血压参与者，比较B+C组vs.A组预防首发出血性脑卒中首发心肌梗塞、首发冠状动脉血运重建术、心脑血管死亡的疗效是否存在显著差异。 3、其他研究目的（1）在上述高血压参与者，比较B+C组vs.A组预防恶性肿瘤和全因死亡的疗效是否存在显著差异。（2）在上述高血压参与者，比较B+C组vs.A组、B组vs.A组、C组vs.A组、B组vs.C组预防血压水平，变异性及降压达标率、血清叶酸水平和变化、血浆总同型半胱氨酸水平和变化的疗效是否存在显著差异。

开始日期2024-08-22

申办/合作机构

深圳奥萨制药有限公司

[+1]

NCT05169021 / Not yet recruiting临床4期IIT

Folic Acid and Intensive Antihypertensive Therapy for Cerebrovascular and Cardiovascular Events Prevention Among Patients With Hypertension and Cerebral Small Vascular Diseases (FAITH)----A Multicenter, Randomized, Controlled, Open-label, 2x2 Factorial, Blinded End-point Trial

The primary objectives of this trial are:
Efficacy evaluation of amlodipine folic acid tablets:
To assess the effects of amlodipine folic acid tablets 5.8 mg (5 mg amlodipine + 0.8 mg folic acid)versus amlodipine tablets 5 mg in preventing all-cause stroke in cerebral small vascular disease (CSVD) patients with hypertension and elevated homocysteine (Hcy) level.
Intensive Antihypertensive Therapy:
To assess the effect of intensive antihypertensive therapy (SBP<130 mmHg) versus standard antihypertensive therapy (SBP 130-<140 mmHg) in reducing risk of combined cardio-cerebrovascular events in CSVD patients with hypertension and elevated Hcy level, using two basic anti-hypertensive drugs, amlodipine tablets 5 mg or amlodipine folic acid tablets 5.8 mg.

开始日期2021-12-31

申办/合作机构

北京天坛医院

100 项与氨氯地平叶酸相关的临床结果

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100 项与氨氯地平叶酸相关的转化医学

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100 项与氨氯地平叶酸相关的专利（医药）

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项与氨氯地平叶酸相关的文献（医药）

2023-12-31·Clinical and experimental hypertension (New York, N.Y. : 1993)

Folic acid enhances the cardiovascular protective effect of amlodipine in renal hypertensive rats with elevated homocysteine

Article

作者: Li, Li ; Lv, Lei ; Tong, Xiaohui ; Ma, Zebin ; Liu, Haipeng ; Chen, Guang Liang

OBJECTIVES:

To investigate the actions of amlodipine-folic acid (amlodipine-FA) preparation on hypertension and cardiovascular in renal hypertensive rats with hyperhomocysteinemia (HHcy), so as to provide experimental basis for clinical research of amlodipine folic acid tablets.

METHODS:

Rats model of renal hypertension with HHcy were established. The rats were randomly divided into groups of model, amlodipine, folic acid (FA) and amlodipine-FA of various dosages. Normal rats were used as normal control group. Blood pressure, Hcy as well as plasma NO, ET-1 and hemodynamics were assayed. Histological alterations of heart and abdominal aorta were also examined.

RESULTS:

Compared with the normal group, blood pressure, plasma Hcy, and NO of the rats in model group were significantly increased, while the plasma ET-1 was decreased. Compared with the normal group, the animals in the model group had reduced cardiac function, thickened wall of the aorta and narrowed lumen. In FA group and amlodipine group, the rat plasma NO was increased while ET-1 was decreased, the protective effect of amlodipine-FA group on endothelial cells was further enhanced. In amlodipine group, the rat hemodynamics (LVSP, LVEDP and ±dp/dt_max, et al.) and vascular damage were significantly reduced, while in amlodipine-FA group, the heart function were further improved, and myocardial and vascular hypertrophy were significantly reduced.

CONCLUSIONS:

As compared to amlodipine alone, amlodipine -FA can lower both blood pressure and plasma Hcy, significantly enhancing vascular endothelial function to protect the heart and blood vessel in renal hypertensive rats with HHcy.

项与氨氯地平叶酸相关的新闻（医药）

2024-04-12

·同写意

喜报：深圳奥萨核心产品依叶和氨叶入选深圳市创新产品推广应用目录 | 会员动态

上市批准带量采购诊断试剂

2023-05-30

·医药地理

2022医保目录谈判品种 | β-受体阻滞剂分析

2022年医保目录中的协议期内谈判药品，西药涵盖消化道和代谢方面药物、血液和造血器官药、心血管系统用药、β-受体阻滞剂、调节血脂药、皮肤病用药、泌尿生殖系统药和性激素、除性激素和胰岛素外的全身激素制剂、全身用抗感染药、抗肿瘤药及免疫调节剂、肌肉骨骼系统药物、神经系统药物、呼吸系统药物、感觉器官药物、其他类共16种；中药涵盖内科用药、肿瘤用药、骨伤科用药、妇科用药、民族药共5个类别。2022年医保目录将从2023年3月1日起实施，本文将分析协议期内的β-受体阻滞剂。数据来自于PDB药物综合数据库（pdb.pharmadl.com），CPM新药研发监测数据库（cpm.pharmadl.com）。β-受体阻滞剂1.注射用盐酸兰地洛尔：该药医保支付价格为168元（50mg/支），限治疗心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速患者；手术后循环系统动态监护时发生快速性心律失常的紧急治疗患者以及心功能不全患者的紧急治疗。作为新一代速效、超短效、高选择性β1受体阻滞剂，该药对心脏抑制作用弱且较少引起低血压，由南京海辰药业股份有限公司申报上市（2020.12.11），2022年销售额为3343万元。图1：注射用盐酸兰地洛尔历年销售情况2.盐酸艾司洛尔氯化钠注射液：该药医保支付标准保密，作为一种β肾上腺素受体阻断药，该药主要在心肌竞争儿茶酚胺结合位点而抑制β1-受体，具有减缓静息和运动心率，降低血压，降低心肌耗氧量的作用，常用于治疗心动过速、主动脉夹层、围手术期高血压患者，由上海百特医疗用品有限公司申报上市（2021.6.16），2022年销售额约为4.08万元。图2：盐酸艾司洛尔氯化钠注射液历年销售情况3.比索洛尔氨氯地平片：该药医保支付标准保密，这是一款β受体阻滞剂（BB）+钙通道阻滞剂（CCB）长效单片复方制剂（SPC），可以有效兼具心血管保护作用，改善患者心肌结构和功能，由Merck Kft引入国内（2021.5.11），2022年销售额为39万元。图3：比索洛尔氨氯地平片历年销售情况钙通道阻滞剂4.氨氯地平叶酸片：该药医保支付标准为1.58元/片（含苯磺酸氨氯地平，以氨氯地平计5mg和叶酸0.8mg），限治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压患者。氨氯地平属于钙离子拮抗剂，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力和血压；叶酸可以降低血浆同型半胱氨酸水平，升高血叶酸水平。该药由深圳奥萨制药有限公司申报上市（2018.12.17），2022年销售额达到了214.78万元。图4：氨氯地平叶酸片历年销售情况作用于肾素-血管紧张素系统药物5.阿利沙坦酯片：该药医保支付标准保密，用于治疗轻中度原发性高血压患者。该药可以通过影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统来控制血压，由深圳信立泰药业股份有限公司申报上市（2013.10.24）。自上市以来，该药销售额逐年增长，2018年销售额为4471万元，2021年销售额激增至27138万元。图5：阿利沙坦酯片历年销售情况6.阿齐沙坦片：该药医保支付标准保密，限治疗轻、中度原发性高血压患者。该药是一款血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，可以刺激醛固酮合成和释放、心脏刺激和肾脏钠重吸收，促进血管收缩，发挥降压作用。江苏恒瑞医药股份有限公司（2021.6.8）、成都地奥九泓制药厂（2022.8.10）、兆科药业（广州）有限公司（2022.9.20）通过一致性评价，2022年该药销售额为614.27万元。图6：阿齐沙坦片历年销售情况7.美阿沙坦钾片：该药医保支付标准保密，限治疗高血压患者，这也是一款血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，由Takeda Pharma A/S引入国内（2021.1.19）。2022年该药销售额排名前四的省市分别是湖南省（53.74%）、湖北省（36.82%）、河南省（7.86%）和浙江省（1.57%）。图7：美阿沙坦钾片2022年各省市销售情况占比8.沙库巴曲缬沙坦钠片：该药医保支付标准保密，限治疗射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者，以降低其心血管死亡和心力衰竭住院的风险。这是全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂药物，经口服后在体内迅速分解，与血浆蛋白的结合率高，可以通过肝肾双通道排泄，安全性良好。该药由Novartis Pharma Schweiz AG引入国内（2017.9.20），2020年、2021年、2022年销售额分别为2.38亿元、6亿元、5.21亿元。图8：沙库巴曲缬沙坦钠片历年销售额年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

上市批准核酸药物

2023-03-01

·蒲公英Ouryao

【宁夏】561个国谈品种、40个竞价品种挂网信息公布

转自：宁夏公共资源中心编辑：wangxinglai20042023年02月28日，宁夏公共资源中心发布了《关于公示2022年国家谈判药品、竞价药品直接挂网采购结果通知》，涉及国谈挂网品种561个、竞价药品40个。通知原文各相关企业：根据《国家医保局人力资源社会保障部关于印发＜国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）＞的通知》（医保发〔2023〕5号）、《自治区医保局关于商请做好2022年国家谈判药品直接挂网等工作的函》要求，2022年国家谈判药品和竞价药品审核工作已完成，现将挂网结果予以公布，涉及品种如下012022年国家谈判药品挂网目录品种涉及品种：盐酸安罗替尼胶囊、羟乙磺酸达尔西利片、疏清颗粒、金银花口服液、关黄母颗粒、德谷门冬双胰岛素注射液、海博麦布片、甲磺酸阿帕替尼片、吡仑帕奈片、环硅酸锆钠散、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(I) 、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ) 、甲磺酸多拉司琼注射液、昂丹司琼口溶膜、司来帕格片、铝镁匹林片(Ⅱ)、甲苯磺酸艾多沙班片、海曲泊帕乙醇胺片、达依泊汀α注射液、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ-SF) 、利奥西呱片、氨氯地平叶酸片(II) 、阿利沙坦酯片、沙库巴曲缬沙坦钠片、阿布昔替尼片、克霉唑阴道膨胀栓、小儿法罗培南钠颗粒、盐酸阿比多尔颗粒、特瑞普利单抗注射液、马来酸吡咯替尼片、尼洛替尼胶囊、阿贝西利片、布格替尼片、维奈克拉片、普瑞巴林缓释片、注射用利培酮微球(II) 、氘丁苯那嗪片、棕榈帕利哌酮酯注射液(3M)、丁苯酞软胶囊、重组结核杆菌融合蛋白(EC) 、牛黄清感胶囊、清胃止痛微丸、熊胆舒肝利胆胶囊、热炎宁合剂、小儿荆杏止咳颗粒、宣肺败毒颗粒、杜蛭丸、注射用丹参多酚酸盐、康艾注射液、安儿宁颗粒、替戈拉生、甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液、精氨酸谷氨酸注射液、门冬氨酸鸟氨酸颗粒、盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ) 、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ) 、阿卡波糖咀嚼片、艾塞那肽注射液、利司那肽注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液、司美格鲁肽注射液、脯氨酸恒格列净片、盐酸乙酰左卡尼汀片、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、利拉鲁肽注射液、贝那鲁肽注射液、丹参酮ⅡA磺酸钠注射液、筋骨止痛凝胶等； 022022年竞价药品挂网目录品种涉及品种：复合磷酸氢钾注射液、普瑞巴林口服溶液、舒更葡糖钠注射液、注射用福沙匹坦双葡甲胺、氨基酸（15）腹膜透析液、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、哌柏西利胶囊、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、碳酸氢钠林格注射液、奥氮平口溶膜、盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）、复方氨基酸(15AA-II)/葡萄糖(10%)电解质注射液、托伐普坦片、泊沙康唑肠溶片、拉考沙胺注射液等；

孤儿药一致性评价

100 项与氨氯地平叶酸相关的药物交易

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