PP-405(Pelage Pharmaceuticals)

新品研发获批 产业zx 赣州和美药业的莫米司特片获NMPA批准 该药用于中重度斑块状银屑病成人患者，是国内首款自研的PDE4小分子抑制剂。通过抑制PDE4酶活性、阻断PDE4B蛋白表达的双重机制抗炎，Ⅲ期临床显示PASI-75应答率为53.6%（安慰剂为16.0%），长期用药疗效提升且无耐药性。 梅尔森医药的马来酸噻吗洛尔凝胶获NMPA批准 该药用于增殖期浅表性婴儿血管瘤，通过抑制β受体阻滞剂通路阻断血管生成达到治疗目的。临床显示，其24周治愈率为61.2%、有效率为89.4%，52周治愈率达73%，仅见轻度皮肤刺激，无全身毒性，凝胶剂型提升了用药便捷性。 重磅交易并购 x 诺和诺德与补体系统失调疾病公司Omeros达成21亿美元交易 诺和诺德支付3.4亿美元预付款、17.6亿美元潜在里程碑款及销售分成，获得Omeros的临床阶段MASP-3抑制剂zaltenibart的权益。Zaltenibart是全人源单克隆抗体，通过抑制补体替代通路过度激活发挥作用。该药目前已完成Ⅱ期临床试验，诺和诺德计划于2025年第四季度启动全球Ⅲ期临床。 投资公司KKR以约18亿美元收购日本眼科器械巨头Topcon KKR以每股3300日元收购Topcon全部股份，交易后Topcon从东京证交所退市私有化。Topcon1932年成立，核心业务为眼科设备（OCT市占率领先，含全球首创Robotic OCTA）与工业定位系统（精准农业、建筑测绘等）。 细胞与基因治疗公司Kite与普瑞金达成16.4亿美元交易 Kite支付1.2亿美元首付款、最高15.2亿美元里程碑付款及销售分成，获得普瑞金的全球独家体内CAR-T技术。普瑞金提供技术与中国临床经验，Kite负责全球临床开发、生产及商业化，同步推进血液瘤（如多发性骨髓瘤）与实体瘤（如肝癌）管线。 罗氏与翰森制药达成15.3亿美元交易 罗氏支付8000万美元预付款及最高14.5亿美元里程碑付款，获得翰森制药的在研ADC药物HS-20110在大中华区外的权益。HS-20110是一款CDH17靶向药物，正在中国和美国开展用于治疗结直肠癌（CRC）及其他实体瘤的全球I期临床试验。 BMS以15亿美元收购体内CAR-T公司Orbital BMS一次性付清款项，获得Orbital的核心候选药OTX-201及RNA技术平台。OTX-201基于环状RNA与靶向LNP递送技术，静脉注射后可在患者体内原位生成CAR-T细胞，清除自身反应性B细胞以治疗自免疾病，计划2026年上半年启动临床。 自免疾病公司Dianthus与维立志博达成超10亿美元交易 Dianthus支付3800万美元的首付款及最高10亿美元的里程碑付款，获得维立志博的新型抗BDCA2-TACI双特异性融合蛋白LBL-047（DNTH212）在大中华区以外地区的研发、生产及商业化权益。LBL-047是一款同类首创的长效双特异性融合蛋白，覆盖多种自身免疫适应症，已获美国新药临床试验（IND）许可及中国IND受理。 武田与美国AI公司Nabla Bio达成超10亿美元合作 合作聚焦多特异性药物、定制化生物制剂及G蛋白偶联受体（GPCR）等难成药靶点，针对癌症、自身免疫病等难治性疾病。Nabla Bio的核心技术平台“联合原子模型”（JAM）通过生成式AI与湿实验室数据整合，可在3-4周内完成从蛋白质设计到实验验证的全流程。 勃林格殷格翰与韩国生物公司AimedBio达成9.91亿美元ADC授权 该药物是一种临床前ADC药物，聚焦多种实体瘤，预计2026年启动首次人体试验，勃林格殷格翰主导全球临床开发与商业化，AimedBio保留韩国部分权益。AimedBio成立于2018年，专注于抗体药物偶联物及双特异性抗体开发。 赛诺菲与自生免疫疾病公司EVOQ达成超5亿美元合作 赛诺菲获得EVOQ的proprietary NanoDisc纳米盘技术平台使用权，主导相关药物在全球范围内的临床开发、注册申报及商业化，EVOQ提供技术支持与后续优化。NanoDisc平台技术以恢复免疫耐受为机制，可精准靶向递送抗原至树突状细胞，覆盖乳糜泻、1型糖尿病、类风湿性关节炎等多种自免适应症，已在临床前模型验证潜力。 华大智造1.2亿美元向欧洲生物公司Swiss Rockets授权测序技术 交易包含2000万美元首付款、2000万美元里程碑款及阶梯式销售分成，Swiss Rockets获得该产品在亚太及大中华区以外的全球许可。CoolMPS技术采用非标记可逆终止子和抗体识别技术，避免碱基化学修饰，在肿瘤低频突变检测中准确性突出。 三星与美国肿瘤检测企业Grail达成1.1亿美元合作 合作核心目的是引入Grail的Galleri®多癌早筛技术。Grail成立于2016年，由基因测序巨头Illumina分拆而来，是全球多癌种早期检测的领军企业。其旗舰产品Galleri®基于游离DNA（cfDNA）甲基化测序和机器学习算法，可通过一次血液检测筛查50多种癌症，并精准预测癌症起源组织，准确率达88%。 投资融资热点 x 恒瑞旗下代谢疾病子公司Kailera完成6亿美元B轮融资 本轮融资由贝恩资本领投，Adage Capital等机构参投，资金将用于推进核心候选药物KAI-9531的全球Ⅲ期临床试验（计划2025年底前启动三项研究，涵盖伴发疾病的肥胖/超重成人及重度肥胖人群），同时支持口服小分子GLP-1激动剂KAI-7535的国际多中心开发，以及KAI-4729等其他代谢疾病管线的全球化布局。 德国ADC公司Tubulis完成3.61亿美元C轮融资 本轮融资由Venrock Healthcare领投，Wellington Management等机构跟投，资金用于下一代ADC候选药物临床开发、拓展专有技术平台及推进全球商业化布局。该司核心管线有TUB-030，用于靶向5T4治疗乳腺癌等实体瘤，已启动I/IIa期临床；以及靶向NAPI2B的TUB-040药物，已获FDA快速通道资格且计划年内启动临床。 抗体研发公司Spyre完成2.75亿美元融资 公司按每股18.50美元的发行价向公众公开发行普通股，资金将用于推进炎症性肠病（IBD）及风湿性疾病管线临床开发。该司2013年成立，核心管线有Ⅰ期的靶向α4β7抗体SPY001、拟进Ⅱ期的靶向TL1A抗体SPY002/SPY072，及预计2025下半年公布Ⅰ期中期结果的靶向IL-23抗体SPY003。 心血管药物公司Kardigan完成2.54亿美元B轮融资 本轮融资由Fidelity Management和Research Company等领投，ARCH Venture Partners等跟投，资金将用于推进三款中后期个性化心血管药物管线的临床开发。该司的核心管线中，反义寡核苷酸疗法tonlamarsen已启动Ⅱ期试验，其靶向RAAS系统上游的血管紧张素原（AGT），每月皮下注射即可降低血压，显著降低血浆AGT水平及血压。 机器人辅助声波疗法公司HistoSonics完成2.5亿美元融资 本轮融资由其新的所有权集团领投，Thiel Bio、Founders Fund等机构跟投，资金将用于支持其Edison系统在全球新市场的持续商业扩展。HistoSonics的Edison系统是全球首款获批的非侵入性组织破碎术平台，通过聚焦超声波的机械效应精准摧毁肿瘤组织，于2023年10月通过美国FDA的De Novo审批。 皮肤病创新疗法公司Veradermics完成1.5亿美元C轮融资 本轮融资由SR One领投，Viking Global等机构参投，资金将用于推进其核心候选药物VDPHL01的注册性试验及新药申请（NDA）提交。VDPHL01是一种缓释型米诺地尔口服制剂，通过口服直接作用于毛囊干细胞，激活生长期信号通路，促进毛发再生。 法国ADC公司Adcytherix完成1.22亿美元A轮融资 本轮融资由Pontifax领投、Pureos Bioventures等机构跟投，资金将用于推进该公司差异化ADC技术平台的临床开发工作。其核心管线包含两款重点ADC药物：一款是靶向STEAP1的ADC药物，该药物以拓扑异构酶I抑制剂为载荷，主要针对前列腺癌与肾细胞癌，目前处于临床前药效验证阶段；另一款是靶向TF与Nectin-4的双特异性ADC药物，计划于2026年提交IND申请。 再生医学技术公司Pelage完成1.2亿美元B轮融资 本轮融资由ARCH Venture与Google Ventures（GV）共同领投，Main Street Advisors等跟投，本轮资金将用于加速核心候选药物PP405的全球开发进程。Pelage于2023年成立，核心管线PP405是一款外用小分子线粒体丙酮酸载体（MPC）抑制剂，通过抑制丙酮酸进入线粒体，促进乳酸积累并激活休眠的毛囊干细胞，从而重启毛发生长。该药计划于2026年启动Ⅲ期临床试验。 生物材料公司浙江糖能科技获超2亿元融资 本轮融资由国投、浙江省绿色石化与新材料基金等参投，资金将用于岱山1.2万吨5-羟甲基糠醛（HMF）产线（全球首条万吨级）、中试设施及专利市场拓展。该司2017年成立，是生物基呋喃新材料企业，突破HMF生产痛点，实现全混流连续生产，千吨级产线2024年运转并交付欧洲订单，技术国际领先。 神经调控公司领创医谷完成近2亿元B轮融资 本轮融资由顺禧基金、亦庄国投联合领投，银河创新资本等机构跟投，资金将用于产品线拓展、产能升级及人才建设。该司2016年成立，以“无线携能+自研芯片”双技术平台为核心，打造了国内首个神经调控全栈解决方案。其核心的无线脊髓电刺激（SCS）产品进入注册临床，入组过半且镇痛效果显著，患者疼痛评分从重度降至轻度。 CAR-T公司华道生物完成亿元级D+2轮融资 本轮融资由博爱新开源领投，镜湖资本等机构参投，资金将用于普惠细胞药研发及上海CAR-T智造基地商业化。该司2017年成立，掌握CAR-T全产业链核心技术，其HD006CAR-T是全球首个GUCY2C阳性实体瘤临床CAR-T产品，2025年6月获批临床。 心脏病公司无忧跳动完成近亿元A轮融资 本轮融资由太平医疗健康基金领投，长江资本跟投，资金将用于核心产品研发、产业化及商业化。该司2021年成立，已有全球首款获批的ConSpeed®自动超声造影注射系统用于疾病诊断。此外，推出ConCrux™介入缝合系统，以可降解技术降低风险，闭合成功率达99.2%。 数据来源：生物慧产业AI中心 版权说明：本文来自「生物慧」产业洞察团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「生物慧」服务号进行留言联系。 END

我们通常认为，头发生长离不开充足的营养（如蛋白质、铁、锌、维生素D）和平衡的激素水平(《秃秃秃秃秃秃》)。目前主流的生发药物，如米诺地尔和非那雄胺，主要通过延长毛囊生长期或减少激素损伤来延缓脱发，仿佛是为“疲惫”的毛囊“续命”。然而，一旦毛囊彻底萎缩、“罢工”，这些方法便难以奏效。 雄脱在研新药: 但现在，一种名为PP405的实验室新药，正试图从根本上改变这一局面——它不像传统药物那样简单地支持尚有活性的毛囊，而是旨在重新“唤醒”那些已经休眠的毛囊，让它们再次长出头发。 一、PP405：从“续命”到“复活”的疗法变革 2025年10月15日，Pelage Pharmaceuticals公司宣布，将于2026年启动PP405治疗雄激素性脱发（AGA）的III期临床试验，并已完成1.2亿美元的B轮融资。这一动向将这款外用新药推向了公众视野。 此前的一项2a期随机对照试验，为我们提供了PP405有效的早期证据： a.该研究招募了78名不同肤质和发质的雄脱患者。 b.在仅用药4周后，脱发程度较高的男性患者中，就有31% 的人实现了毛密度增加20%以上。 c.更令人振奋的是，与仅能维持现有毛囊功能的药物不同，PP405能够从原本没有头发的毛囊中诱导出新生发生长——这初步验证了其真正的“再生”潜力。 此外，PP405表现出卓越的安全性。研究显示，药物仅在头皮局部起效，在血液中未检测到系统吸收，这大大降低了全身性副作用的风险。 二、运行机制：操控毛囊的“代谢开关” PP405的核心作用，源于对毛囊能量代谢方式的精准干预。 1.毛囊的独特“偏好”：热爱“糖酵解” a.科学研究发现，生长期的毛囊细胞（包括毛囊干细胞）会将约90%的葡萄糖代谢为乳酸，这种代谢模式被称为有氧糖酵解（与癌细胞的Warburg效应类似）。 b.对毛囊而言，这么做不仅是为了快速供能，更是为了合成新生毛发所需的大量原料（如角蛋白）。同时，积累的乳酸本身就是一个关键的“启动信号”，能激活休眠的毛囊干细胞。 2. PP405如何利用这一机制？ a.PP405是一种MPC（线粒体丙酮酸转运蛋白）抑制剂。你可以将MCT理解为毛囊细胞的“乳酸排出泵”。 b.PP405通过抑制这个“泵”，使乳酸在毛囊细胞内和微环境中蓄积。高浓度的乳酸进入细胞核，作为一种表观遗传信号，打开促生发的基因开关，从而重启头发生长程序。 这一过程可简化为：PP405 抑制MPC → 乳酸蓄积→ 激活毛囊干细胞→ 打开生发基因→ 重启头发生长周期 三、 为什么说这是“里程碑”式的进展？ 1.验证了新靶点：PP405的成功，首次在临床上证明了通过调控毛囊代谢来治疗脱发是一条可行的道路，为药物研发开辟了全新方向。 2.提供了新范式：它有望成为首个“毛囊再生剂”，而非传统的“脱发延缓剂”，实现了从“减缓流失”到“主动再生”的战略转变。 结语 Pelage Pharmaceuticals这家专注于代谢与干细胞生物学的公司，正试图通过PP405证明：解决脱发问题，或许关键在于理解并“教育”我们毛囊的代谢本能。 尽管PP405仍需通过更大规模的III期临床试验来最终验证其长期疗效与安全性，但它所代表的“再生医学”思路，无疑为全球数以亿计的脱发患者带来了前所未有的新希望。我们期待在不久的将来，科学能真正将“唤醒休眠毛囊”从概念变为日常的临床解决方案。 [1]解文雅,邹世颖,高如心,等.线粒体丙酮酸转运载体(MPC)研究进展[J].生物技术通报,2019,35(07):196-201.10.13560/j.cnki.biotech.bull.1985.2018-0926. [2]蔡佩芸,王磊,刘伊雯,等.线粒体在毛发生长中的作用研究进展[J].临床皮肤科杂志,2024,53(06):376-378.10.16761/j.cnki.1000-4963.2024.06.017.