A Phase 1, Randomized, Open-Label, Trial Evaluating the Plasma, Epithelial Lining Fluid, and Alveolar Macrophage Concentrations of Intravenous Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) in Healthy Adult Subjects

RPX7009(beta-lactamase inhibitor) is being studied in combination with a carbapenem (RPX2014) to treat bacterial infections, including those due to multi-drug resistant bacteria.

开始日期2014-02-01

申办/合作机构

Rempex Pharmaceuticals, Inc.

NCT02020434

/ Completed临床1期

A Phase 1, Open-label, Single-dose Study to Determine the Safety and Pharmacokinetics of Carbavance™ (RPX2014/RPX7009) in Subjects With Renal Insufficiency

RPX7009(beta-lactamase inhibitor) is being studied in combination with carbapenem (RPX2014)to treat bacterial infections, including those due to multi-drug resistant bacteria.

开始日期2014-01-01

申办/合作机构

Rempex Pharmaceuticals, Inc.

NCT01897779

/ Completed临床1期

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single- and Multiple Ascending-dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous RPX2014 and RPX7009 Alone and in Combination in Healthy Adult Subjects

RPX7009 (beta-lactamase inhibitor) is being studied in combination with a carbapenem (RPX2014) to treat bacterial infections, including those due to multi-drug resistant bacteria.

开始日期2013-07-01

申办/合作机构

Rempex Pharmaceuticals, Inc.

100 项与法硼巴坦相关的临床结果

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100 项与法硼巴坦相关的转化医学

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100 项与法硼巴坦相关的专利（医药）

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603

项与法硼巴坦相关的文献（医药）

2025-07-01·International Journal of Antimicrobial Agents

Geographic variations in distributions of carbapenemase-encoding genes, susceptibilities, and minimum inhibitory concentrations of inpatient meropenem-resistant Enterobacterales to ceftazidime-avibactam, meropenem-vaborbactam, and aztreonam-avibactam across four global regions: 2020–2022 data from the Antimicrobial Testing Leadership and Surveillance

Article

作者: Lai, Chih-Cheng ; Hsieh, Po-Chuen ; Hsueh, Po-Ren ; Liu, I-Min ; Ho, Sung-Jung ; Jean, Shio-Shin

PURPOSETo evaluate the susceptibility profiles of regional inpatient meropenem-resistant (MEM-R) carbapenemase-producing Enterobacterales (CPE) isolates and their MIC values to ceftazidime-avibactam (CZA), meropenem-vaborbactam (MVB), and aztreonam-avibactam (ATM-AVI) METHODS: The 2020-2022 Antimicrobial Testing Leadership and Surveillance database were analyzed. Carbapenemase-encoding genes in CPE isolates were identified using multiplex PCR and Sanger sequencing. Susceptibility breakpoints for CZA and MVB recommended by CLSI 2024 and EUCAST 2025 against Enterobacterales were applied.RESULTSA total of 2,318 CPE isolates (78.2% were Klebsiella pneumoniae) were tested globally. Notable diversity in carbapenemase-encoding gene distributions was observed among CPE isolates from Africa/the Middle East (10 countries; n=361), Asia (7 countries, excluding India and Pakistan; n=182), Europe (17 countries; n=1,002), and Latin America (10 countries; n=773). Metallo-β-lactamase-encoding genes, predominantly bla_NDM-1, were more frequently detected in CPE isolates from Africa/the Middle East (75.3%, except bla_NDM-5 in Kuwait) and Asia (67%, except bla_IMP-8 in Taiwan) compared to other regions. Among KPC variants, the KPC-2 enzyme was the predominant one in CPE isolates in Europe (43.4%, except for KPC-3 prevalent specifically in Italy) and in Latin America (62.1%). The susceptibility rates of all analyzed CPE isolates harboring only a single bla_KPC gene to CZA and MVB were 99.4% and 93.5%, respectively, based on the CLSI 2024 susceptibility breakpoints. The MIC_50/90 values of CPE isolates to ATM-AVI were 0.12/0.25 mg/L and 0.5/1 mg/L, respectively, regardless of collection region, dual carbapenemase production, or infection source.CONCLUSIONSThe trends in resistance to novel antibiotics among contemporary CPE isolates need close monitoring.

2025-06-01·Infectious Diseases Now

Antimicrobial activity of new anti-Pseudomonas beta-lactam-beta-lactamase inhibitors against Pseudomonas aeruginosa respiratory isolates recovered during the study for Monitoring Antimicrobial Resistance Trends (SMART) program in France (2016–2022)

Article

作者: Eckert, Catherine ; Zins, Charlie ; Woerther, Paul-Louis ; Bourge, Xavier ; Kempf, Marie ; Corvec, Stéphane ; Chenouard, Rachel ; Boyer, Sophie ; Pierrat, Gautier ; Dahyot, Sandrine ; Pailhoriès, Hélène

OBJECTIVESTo assess the susceptibility of ceftolozane/tazobactam (C/T) and comparators to Pseudomonas aeruginosa isolates recovered from respiratory-tract-infections (RTI) between 2016-2022 in the French SMART study.METHODSAntibiotic susceptibility testing and minimum inhibitory concentrations (MICs) of 717 P.aeruginosa isolates collected in five French hospitals were determined and interpreted according to the EUCAST-2022 guidelines. P. aeruginosa isolates resistant (R) to imipenem and/or C/T were screened by PCR for extended-spectrum-β-lactamases (ESBLs), AmpC and carbapenemase genes. The identified genes were sequenced and the variants determined.RESULTSAll in all, 96.5 % of P. aeruginosa isolates were susceptible to C/T, comparable to the susceptibilities of meropenem-vaborbactam (MVB = 96.5 %), imipenem/relebactam (IMI/REL = 96.9 %) and ceftazidime-avibactam (C/A = 97.0 %). MIC₅₀ and MIC₉₀ for C/T were 0.5 and 2 mg/L respectively against the 717 isolates. Among the 242 isolates (33.7 %) resistant to at least one anti-Pseudomonas β-lactam, close to 90 % were susceptible to C/T, C/A, MVB and IMI/REL. Among the 80 isolates resistant to piperacillin-tazobactam, cefepime and ceftazidime, 76.3 % were susceptible to C/T and only IMI/REL and amikacin reached susceptibility exceeding 80 %. Among the 32 isolates resistant to imipenem and meropenem, susceptibility exceeding 60 % was observed only for IMI/REL, C/T, and C/A. For these strains, the MIC₅₀ of C/T was 2 mg/L, while that of C/A was at the resistance threshold (8 mg/L). IMI/REL had the strongest activity (72 %) against the 25 isolates resistant to C/T. Lastly, 53 imipenem and/or C/T-R isolates harbored a class C β-lactam (blaPDC) variant, and one of them also carried the bla_PER-1 gene and another, the bla_VIM-2 gene.CONCLUSIONC/T is a reliable treatment option in RTI caused by P. aeruginosa.

2025-05-01·Medical Clinics of North America

Management of Severe Infections

Review

作者: Bonomo, Robert A ; Perez, Federico ; El Chakhtoura, Nadim G

This article provides an overview of the mechanisms behind carbapenem resistance and the antibiotic management for severe infections caused by key carbapenem-resistant gram-negative bacteria, specifically Enterobacterales, Acinetobacter baumannii, and Pseudomonas aeruginosa. For Enterobacterales, it highlights the relative advantages of meropenem-vaborbactam and imipenem-relebactam in treating Klebsiella pneumoniae carbapenemase (KPC)-producing strains with resistance to ceftazidime-avibactam, the preference for ceftazidime-avibactam in addressing oxacillin-hydrolyzing carpapenemase (OXA)-48-like -producing organisms, and the combination of ceftazidime-avibactam with aztreonam for metallo-β-lactamase (MBL)-producing Enterobacterales. Regarding A baumannii, sulbactam-durlobactam is identified as the preferred treatment, while ceftolozane-tazobactam, ceftazidime-avibactam, and imipenem-relebactam are viable options for P aeruginosa. Additionally, cefiderocol is presented as an alternative for MBL-producing carbapenem-resistant gram-negative bacteria.

项与法硼巴坦相关的新闻（医药）

2025-01-17

·凯莱英药闻

本周国内新药里程碑汇总：两款国产肿瘤新药获批上市，来自英派药业、奥赛康/信达

欢迎关注凯莱英药闻收集周期：1.13-1.17，收集部分为首次申请临床、首次申请上市、首次批准上市的创新药国内创新药IND汇总 1、阿斯利康：Eneboparatide注射液作用机制：靶向PTH1R多肽适应症：甲状旁腺功能减退症 1月15日，阿斯利康的Eneboparatide 注射液的临床试验申请（IND）获CDE受理。Eneboparatide (AZP-3601) 是一种治疗性多肽，可靶向作用于特定构型的PTH1受体，以安全、有效地维持血液中的钙水平，从而控制甲状旁腺功能减退；并通过恢复肾脏对钙的重吸收作用来限制尿中钙的排泄，从而预防慢性肾脏疾病。此外，AZP-3601还被设计成独特的受体分体分布和较短的半衰期，以潜在地保持骨骼完整性，对甲状旁腺功能减退症女性患者有显著的临床益处。一项2a期试验的数据显示，AZP-3601的耐受性良好，每日给药使93%的患者停止标准护理治疗(钙和维生素D补充)，同时平均血清钙维持在目标范围内。此外，患者平均尿钙排泄迅速恢复正常，所有患者的骨生物标志物也随着骨转换正常生理水平的恢复而增加。同时，包括骨质减少患者在内的骨矿物质密度(BMD)是稳定的，与骨生物标志物的发现一致。 2、海思科：HSK41959片作用机制：PRMT5抑制剂适应症：实体瘤 1月17日，海思科的HSK41959片的IND获CDE受理。HSK41959是一款一种口服、强效和高选择性的PRMT5抑制剂。PRMT5 是一种表观遗传酶，参与多种生理过程，包括转录调控、RNA 代谢、核糖体生物合成和细胞周期调控。已有证据表明，PRMT5过度表达可能在多种癌症中起着关键作用，包括B 和T 细胞淋巴瘤、转移性黑色素瘤、神经母细胞瘤、胶质母细胞瘤、生殖细胞瘤、卵巢癌、乳腺癌等。临床前研究结果显示，HSK41959显著抑制肿瘤细胞增殖活性，展现出极佳的抗肿瘤药效，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的小分子抗肿瘤药物，有望为晚期实体瘤患者提供一种新的治疗选择。 3、礼来：注射用LY4052031 作用机制：靶向Nectin-4 ADC 适应症：肿瘤 1月17日，礼来的注射用LY4052031的临床试验申请获CDE受理。LY4052031是一款靶向Nectin-4 ADC，具有新型拓扑异构酶I（TOPO 1）抑制剂药物有效载荷。LY4052031包括一种全人源单克隆抗 Nectin-4 抗体，通过可切割肽接头以 8：1 的均匀药物抗体比（DAR）与新型 TOPO 1 抑制剂偶联。研究显示，LY4052031不仅在Nectin-4不同表达的细胞系中均具有显著的抗肿瘤活性，在MMAE耐药的细胞系中同样表现出良好的旁观者效应和肿瘤杀伤作用。此外，LY4052031在膀胱癌、三阴乳腺癌和肺癌的CDX模型中均表现出显著抗肿瘤活性；在更广泛的其它癌种PDX模型中，LY4052031同样也表现出了稳定的肿瘤杀伤作用。食蟹猴的PK研究数据表明，LY4052031的药物动力学表现良好，分子稳定性极佳。 4、映恩生物：注射用DB-2304 作用机制：靶向BDCA2 ADC 适应症：系统性红斑狼疮 1月17日，映恩生物的注射用DB-2304的临床试验申请获CDE受理。DB-2304是一款靶向BDCA2 ADC，基于映恩生物自主研发的免疫调节型抗体偶联技术DIMAC平台开发，其Paylaod为激素类似物，DAR值为4。该药物能够靶点依赖的递送小分子免疫抑制剂。相较抗BCDA2单抗，DB-2304具有更强的抑制pDC以及外周血细胞IFN-I分泌的能力。除抑制IFN-I分泌外，DB-2304还更能高效广谱地抑制其它炎症因子的分泌，负调控SLE疾病严重性相关的干扰素效应基因组。国内创新药NDA汇总 1、智翔金泰生物：斯乐韦米单抗注射液作用机制：靶向RABV-G双抗适应症：狂犬病 1月14日，智翔金泰生物的斯乐韦米单抗注射液的上市申请获CDE受理。斯乐韦米单抗（GR1801）是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus， RABV）双特异性抗体，是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，同时靶向G 蛋白位点I 和III，分子设计采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。 GR1801-001 临床试验显示，在中国健康受试者中单次肌肉注射GR1801 注射液，免疫原性低、安全性和耐受性良好。此外，单药0.05mg/kg 剂量下在起效时间、抗体滴度水平、阳性率、达峰时间上与阳性对照药物HRIG（人狂犬病免疫球蛋白）相当。 GR1801-002 初步临床试验显示，GR1801 高、低剂量组在第1 天阳性率分别为：97.37%、100%；后续7 天均可达到100%阳性率。 2、第一三共：盐酸吡昔替尼胶囊作用机制：c-Kit/CSF-1R/Flt3抑制剂适应症：腱鞘巨细胞瘤 1月15日，第一三共的盐酸吡昔替尼胶囊的上市申请获CDE受理。吡昔替尼（PLX3397，pexidartinib）是一种口服小分子，可抑制CSF1R（集落刺激因子1受体）。该药物于2019 年 8 月获FDA批准用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者的治疗，成为首个也是唯一一个获准治疗 TGCT 的药物。关键性III期ENLIVEN研究的结果显示，在治疗第25周，治疗患者的客观缓解率（ORR）为39%，而安慰剂治疗的患者为0%（p< 0.0001）。在安全性上，该药可能会带来混合性和胆汁淤积性肝毒性的风险。 3、勃林格殷格翰：宗格替尼片作用机制：HER2 抑制剂适应症：非小细胞肺癌 1月15日，勃林格殷格翰的宗格替尼片的上市申请（NDA）获CDE受理。宗格替尼（zongertinib，BI 1810631）是一种口服选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能与野生型和突变型HER2受体（包括20号外显子突变）的酪氨酸激酶结构域共价结合，同时不影响野生型表皮生长因子受体（EGFR）。目前，美国FDA已授予该产品快速通道资格，用于治疗HER2突变且在铂类药物治疗期间或之后疾病进展的非小细胞肺癌患者。2024年，该产品相继获得FDA及CDE的突破性疗法认定，适用于既往接受过全身治疗、具有活化HER2突变的晚期不可切除或转移性NSCLC成人患者。2024 年 4 月，中国生物制药与勃林格殷格翰达成战略合作协议，在中国内地共同研发和商业化宗格替尼。 Ib 期中期分析（截至2023 年7 月31 日）中，队列1 中的42 名患者接受了治疗（经治HER2 突变-阳性NSCLC 随机接受Zongertinib 120/240 mg QD）。TRAE（全部/G3/G4/G5）：67/5/5/0%，最常见的TRAE 是腹泻（G1/G2/G≥3，24/5/0%）。严重TRAE 发生率为5%（n=2，G4 中性粒细胞减少，G4 免疫性血小板减少症），没有AE 导致治疗停止。ORR 和DCR (n = 23)分别为73.9%和91.3%，所有有响应的患者在数据截止时仍在接受治疗，Zongertinib 展现出了优异的安全性和耐受性。 4、Menarini/赛生药业：注射用美罗培南韦博巴坦作用机制：碳青霉烯类抗菌药物适应症：感染 1月15日，Menarini/赛生药业的注射用美罗培南韦博巴坦的NDA获CDE受理。注射用美罗培南韦博巴坦（商品名：Vaborem）是一种抗生素复方制剂，由碳青霉烯类抗菌药物美罗培南和新型环硼酸β-内酰胺酶抑制剂韦博巴坦（vaborbactam）组成。韦博巴坦能够抑制多种A类以及C类β-内酰胺酶，它能保护美罗培南免受丝氨酸碳青霉烯酶降解，恢复美罗培南对碳青霉烯耐药菌株的活性。2022年8月，赛生药业与美纳里尼亚太公司达成许可及合作协议，获得在中国境内独家开发和商业化权益。该药物在欧盟被用于治疗多种适应症，包括复杂性尿路感染（cUTI）、复杂性腹腔感染（cIAI）和医院获得性肺炎（HAP），在美国被批准用于治疗cUTI。国内创新药上市获批 1、英派药业：塞纳帕利胶囊作用机制：PARP1/2抑制剂适应症：肿瘤 1月16日，英派药业的塞纳帕利胶囊的上市申请获NMPA批准，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。塞纳帕利（Senaparib，IMP4297）是公司自主研发的一种PARP抑制剂。2023年12月，英派药业与华东医药宣布就塞纳帕利在中国大陆的商业化推广达成合作，华东医药将获得塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益，华东医药将负责塞纳帕利在中国的商业化市场推广，英派药业作为许可产品MAH持有人，将负责许可产品的注册、临床开发、生产、供应及分销；根据相关协议条款，英派药业将获得1亿元人民币的首付款，最高不超过1.9亿元人民币的注册及商业化里程碑付款，同时英派药业将基于未来实现的净销售额向华东医药支付市场推广服务费。 FLAMES研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后，senaparib单药维持治疗FIGOⅢ-Ⅳ期卵巢癌患者的有效性和安全性，结果显示：senaparib维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），无论患者是否伴有乳腺癌易感基因（BRCA）突变；同时，senaparib耐受性良好，安全性可控。2024年3月，英派药业在欧洲妇科肿瘤学会大会的BEST ORAL SESSION上再次披露了senaparib在一线维持治疗新诊断晚期卵巢癌患者方面的研究数据，显示无论是BICR还是研究者评估的PFS数据以及相应的亚组数据，都表现出一致的结果，表明患者在接受塞纳帕利治疗后，观察到的PFS较对照组显著延长的数据可靠性；同时，亚组分析也显示，这一优势在不同BRCA状态、化疗后达到完全或部分缓解、不同年龄和分期等亚组患者中都得到了验证。 2、奥赛康/信达：利厄替尼片作用机制：EGFR抑制剂适应症：非小细胞肺癌 1月16日，奥赛康/信达的利厄替尼片上市申请获NMPA批准，用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。利厄替尼片（ASK120067）是由奥赛康药业开发的一种高选择性、不可逆的口服第三代EGFR-TKI，信达生物拥有中国大陆地区独家推广销售权。2022年6月，公司在《胸腔肿瘤学杂志》上公布了ASK120067在局部晚期或转移性EGFR T790M突变NSCLC患者中的疗效和安全性。该试验的主要终点IRC根据实体瘤反应评估标准1.1版评估的ORR，次要终点包括DCR、PFS、DOR、OS和安全性。结果显示：中位随访时间为10.4个月，经IRC评估的ORR为68.8%，DCR为92.4%。所有预先指定的亚组均获得客观缓解，组织样本检测EGFR T790M突变患者的ORR为75.6%，血浆样本检测的患者ORR为60.7%。感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618”。 “在看”点一下

临床申请抗体药物偶联物临床2期临床1期

2024-12-18

·凯莱英药闻

全球首款！信诺维新型β-内酰胺酶类抑制剂提交Pre-NDA申请，用于治疗HABP/VABP

欢迎关注凯莱英药闻今日，信诺维医药宣布，公司在研1类新药——福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁，已于近日向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了Pre-NDA申请。此次申请是基于 XNW4107-302 的研究结果。上述三联药物有望成为全球首款广谱，且对鲍曼不动杆菌（CRAB）、铜绿假单胞菌（CRPA）和肠杆菌（CRE）三大碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌（CRO）具有强大抗菌活性的新型β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）药品。其中，福诺巴坦（XNW4107）是信诺维自主研发的创新型 β-内酰胺酶类抑制剂，针对迫切需要解决的三大碳青霉烯耐药菌拥有非常好的抗菌活性，有望与亚胺培南以及西司他丁联合应用，未来市场潜力巨大。关于XNW4107-302 XNW4107-302 研究是一项前瞻性、国际多中心、双盲、随机、阳性药物对照的III期注册性研究，旨在评估福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁相较于注射用亚胺西瑞（瑞来巴坦/亚胺培南/西司他丁）在治疗由革兰氏阴性菌感染引起的医院获得性肺炎（HABP）和呼吸机相关性肺炎（VABP）受试者中的有效性、安全性和耐受性。研究结果显示，在主要研究终点——第 14 天全因死亡率方面，福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁达到了非劣效性结果。此外，在临床治疗成功率和耐药菌微生物清除率方面，福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁表现出比对照药更优异的结果。同时，福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁显示出良好的耐受性，在整个临床研究过程中表现出良好的安全性特征。关于福诺巴坦 XNW4107为信诺维自主研发的新一代β-内酰胺酶抑制剂；在体外，XNW4107能够有效抑制OXA类β-内酰胺酶，这类酶是鲍曼不动杆菌对碳青霉烯耐药的主要机制，而同类已上市或在研产品都缺乏对OXA的抑制活性。此外，在体内，XNW4107展示出良好的药代动力学特性，药代动力学参数与亚胺培南相似，方便临床与亚胺培南联合使用。关于β-内酰胺酶类抑制剂抗生素的使用过程中会出现细菌耐药的问题，其中一个产生耐药性的机制是细菌会分泌出β-内酰胺酶，从而影响β-内酰胺类抗生素的抗菌活性。β-内酰胺酶抑制剂可以拮抗β-内酰胺酶的作用，与β-内酰胺类抗生素组合成复方制剂可避免细菌耐药性，增强抗菌效果。 β-内酰胺酶抑制剂能够抑制β-内酰胺酶与小分子β-内酰胺类抗生素的结合，恢复耐药细菌对小分子抗生素的敏感性，以达到抗菌的作用。临床上常用的β-内酰胺酶抑制剂主要有：克拉维酸、舒巴坦、他唑巴坦、阿维巴坦、雷利巴坦、法硼巴坦等。据不完全统计，舒巴坦系列、他唑巴坦系列、克拉维酸系列、阿维巴坦系列组成的β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，市场规模高达200亿元左右，占全身用抗细菌药规模份额由2019年的23%，提高到2023年的28%。鉴于国内抗CRO药物的短缺，当前多个领头医药公司都致力于研发本土β-内酰胺酶抑制剂，并探索其与β-内酰胺类抗生素联合应用的活性，以期开发包含上述药物的β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂复合制剂，适应症集中于抗CRO领域。除信诺维外，云顶新耀的Taniborbactam（VNRX-5133）是一种可阻断B类碳青霉烯酶的β-内酰胺酶抑制剂，能够同时抑制丝氨酸和金属β-内酰胺酶，其与头孢吡肟联合使用的III期研究正在进行。复星医药与明治制果药业共同开发的OP0595是一种对A和C类β-内酰胺酶具有活性的β-内酰胺酶抑制剂，其与头孢吡肟或氨曲南联合给药，针对治疗方案有限的成人需氧革兰阴性菌感染已于中国境内启动两项III期临床研究。 2019年，默沙东开发的新型β-内酰胺类三药复合制剂亚胺培南/西司他丁钠/雷利巴坦（亚胺西瑞）上市，用于治疗CRO感染导致的疾病，是目前唯一获批的三药复合制剂。2024年12 月，该组合疗法在国内获批上市，适用于治疗18岁及以上患者由敏感革兰阴性菌引起的下列感染：HABP/VABP、治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性尿路感染（cUTI）（包括肾盂肾炎）、治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性腹腔内感染（cIAI）。信诺维开发的福诺巴坦与亚胺培南/西司他丁钠的三药复合制剂，有望实现国内“零”的突破，为抗CRO感染提供更多选择，同时为本土抗感染药物的研发注入信心。关于细菌耐药近些年，细菌对抗菌药的进化及交叉耐药性的产生使得已有的抗菌药疗效下降，耐药菌感染逐渐成为严重威胁人类健康的问题。世界卫生组织指出抗菌药耐药性是对目前全球卫生、食品安全和发展的最大威胁之一。据WHO 统计，到2030 年，某些国家对常用抗菌药的耐药率可能超过40%-60%，如果不采取行动，到2050 年抗菌药耐药性将造成1000 万人死亡，甚至超过2050 年癌症的死亡人数。多重耐药性革兰阴性杆菌（MDR-GNB）是一类特殊的革兰阴性细菌。过去几年的研究已证明由MDR-GNB 引起的感染流行率显著增加，革兰阴性菌中的大肠杆菌、克雷伯氏肺炎菌、鲍曼不动杆菌及绿脓杆菌已经发展为严重院内感染的主因，容易引发泌尿系统、肺、腹腔及血流感染等广泛感染。WHO 已将MDR-GNB 定为严重威胁，并且正在成为全球公共卫生的最大挑战，可能造成经济资源严重损失。我国MDR-GNB 耐药性问题同样比较严峻，根据2023 年全国细菌监测报告，碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌的检出率保持高位。根据弗若斯特沙利文报告，2018-2019 年我国多重耐药性革兰阴性杆菌抗菌药物保持稳定增长，2020 年由于疫情原因，市场规模同比小幅下降，2021 年市场恢复，2022 年集采和疫情原因再次下降，从2018 年的191 亿元到2023 年的178 亿元，复合年增长率-1.3%。展望后市，弗若斯特沙利文预测2023 年到2027 年，市场规模将增长至193 亿元，复合增长率2%，主要由于大类抗菌药将会面临国家集采导致销售额降低，后续市场规模将保持平稳增长，预计到2030 年达到225 亿元。我国多重耐药性革兰阴性杆菌抗菌药物市场规模及预测关于信诺维信诺维成立于2017年，是一家兼具科研实力和商业化能力的平台型创新药公司。基于自主创新的靶向治疗、抗感染和PROTAC三大技术平台，信诺维已形成BLI抑制剂、EZH2抑制剂、hURAT1抑制剂以及新一代ADC等创新药管线，覆盖肿瘤、抗感染和代谢等疾病领域。目前公司已有多个产品处于临床研发阶段。依托优秀的产品数据和对外授权能力，信诺维与国内外知名公司已达成数项对外授权合作，总金额数十亿美元。参考资料 1、公司官网 2、E药学苑、飞派文献CRO 3、长城证券感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618”。 “在看”点一下

临床3期申请上市微生物疗法

2023-05-15

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Melinta Therapeutics and Xediton Pharmaceuticals Announce Licensing Agreement to Commercialize Anti-Infective Products in Canada

PARSIPPANY, N.J. & OAKVILLE, Ontario--(BUSINESS WIRE)-- Melinta Therapeutics, LLC (Melinta) and Xediton Pharmaceuticals Inc (Xediton) today announced they have entered into an exclusive commercialization and licensing agreement for BAXDELA® (delafloxacin), KIMYRSA® (oritavancin), ORBACTIV® (oritavancin) and VABOMERE® (meropenem and vaborbactam), four novel anti-infective products. Under the terms of the agreement, Xediton is responsible for the registration and commercialization of these products in Canada. “We are very pleased to partner with Melinta to bring these life-saving products to Canada. We believe these products will address unmet needs and will be of tremendous benefit to Canadian patients, particularly in our fight to combat the global threat of antimicrobial resistance. We look forward to the approval and commercialization of BAXDELA, KIMYRSA, ORBACTIV and VABOMERE,” said George Gafrey, President of Xediton. “These products have been approved by the United States Food and Drug Administration for indications that include the treatment of infections caused by organisms on Canada’s Pathogens of Interest List. This will make our subsequent submissions to Health Canada potentially eligible for Priority Review, an expedited regulatory pathway here in Canada.” “Xediton shares our commitment to ensure that all patients who need our life-saving therapies can get them,” said Christine Ann Miller, President and Chief Executive Officer of Melinta. “We’re thrilled to enter into this partnership with Xediton, a recognized leader in specialty care pharmaceuticals in Canada. We are confident that Xediton brings the right amount of energy and experience to effectively bring our novel anti-infective portfolio to market throughout this region. Xediton has built an impressive business model over the years in both registering and commercializing hospital-based products licensed from the US and we look forward to supporting their continued efforts for commercializing our portfolio as well.” About Melinta Therapeutics Melinta Therapeutics provides innovative therapies to people impacted by acute and life-threatening illnesses. Our portfolio currently includes six commercial-stage products: Baxdela® (delafloxacin), Kimyrsa® (oritavancin), Minocin® (minocycline) for Injection, Orbactiv® (oritavancin), RezzayoTM (rezafungin for injection), TOPROL-XL® (metoprolol succinate) and Vabomere® (meropenem and vaborbactam).With an unsurpassed commitment to providers and the patients they serve, we work to ensure that all people who need our therapies can receive them. We focus our expanding portfolio on serving patients with an unmet need because that’s how we make the most meaningful impact. At Melinta, we’re visionaries dedicated to innovation while staying grounded in what matters most: patients. For additional information, including product and respective important safety information, please visit . About Xediton Pharmaceuticals Xediton Pharmaceuticals is a privately-held specialty pharmaceutical company with a focus on meeting the needs of patients, physicians and partners. Xediton Pharmaceuticals is committed to developing, partnering and making available new and established medicines to promote the health of Canadians. Located in the Greater Toronto Area, Canada, Xediton Pharmaceuticals has products in Oncology, Anti-Infectives, Pain, CNS, GI, Ophthalmology, Renal and CV and has built strong strategic alliances with Global and International Healthcare and pharmaceutical companies. For more information, please visit .

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