(Hemay-022) - 药物靶点：HER2_在研适应症：晚期乳腺癌，ER阳性/HER2阳性乳腺癌，晚期 HER2 阳性乳腺癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

HEMAY 022

靶点

HER2

作用机制

HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)

治疗领域

肿瘤皮肤和肌肉骨骼疾病

在研适应症

晚期乳腺癌ER阳性/HER2阳性乳腺癌晚期 HER2 阳性乳腺癌

非在研适应症-

原研机构

天津合美医药科技有限公司

在研机构

天津和美生物技术有限公司峡江和美药业有限公司

非在研机构-

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评特殊审批 (中国)

关联

8

项与 Hemay-022 相关的临床试验

CTR20212304 / Recruiting临床3期

评价 Hemay022 联合芳香化酶抑制剂用于经含曲妥珠单抗方案治疗的绝经后 HER2+/ER+晚期乳腺癌患者疗效和安全性的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究

主要研究目的：基于 IRC 评估的无进展生存期 PFS，评估 Hemay022 联合 AI治疗 ER 阳性和 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性。关键次要目的：基于受试者的 OS 评估 Hemay022 联合 AI治疗 ER阳性和 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性。其他次要目的：基于研究者评估的 PFS、ORR、DCR、DOR 等指标进一步评估 Hemay022联合 AI治疗 ER 阳性和 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性。

开始日期2022-01-14

申办/合作机构

峡江和美药业有限公司

[+1]

CTR20201527 / Completed临床1期

Hemay022片在健康受试者中单次给药食物影响I期临床试验研究方案

主要目的：通过健康受试者在空腹和餐后条件下单次服用Hemay022片，评价食物对Hemay022片药代动力学特征的影响，为制定临床给药方案提供参考依据。次要目的：观察Hemay022片在空腹和餐后条件下单次口服Hemay022片的安全性；对Hemay022片人体中代谢产物进行扫描鉴定。

开始日期2020-12-09

申办/合作机构

峡江和美药业有限公司

[+1]

NCT04673474 / Unknown status临床1期

A PhaseⅠFood-Effect Study of Hemay022 in Healthy Subjects

The primary objective of this study is to determine the effect of food in healthy participants on the bioavailability of Hemay022 following single dose administration with and without a meal.

开始日期2020-12-09

申办/合作机构

天津和美奥康医药科技有限公司

100 项与 Hemay-022 相关的临床结果

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100 项与 Hemay-022 相关的转化医学

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100 项与 Hemay-022 相关的专利（医药）

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100 项与 Hemay-022 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期乳腺癌	临床3期	中国	天津和美生物技术有限公司	2022-01-08
ER阳性/HER2阳性乳腺癌	临床3期	中国	天津和美生物技术有限公司	2022-01-08
HER2阳性乳腺癌	临床1期	中国	天津和美生物技术有限公司	2019-07-10
HER2阳性乳腺癌	临床1期	中国	峡江和美药业有限公司	2019-07-10
晚期 HER2 阳性乳腺癌	临床1期	中国	天津和美生物技术有限公司	2015-10-14

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临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


phase 1b 3+3 dose escalation and expansion study (SABCS2023)	临床1期	HER2阳性转移性乳腺癌 estrogen receptor-positive \| HER2+	55	Sacibertinib plus endocrine therapy	鏇醖醖醖遞廠淵淵繭糧(鹽遞觸顧構夢窪醖衊獵) = 9.1% 顧餘廠願鏇衊簾範醖壓 (醖選蓋廠鏇觸壓繭壓鑰 ) 更多	积极	2023-12-05
NCT03308201 (SABCS2023)	临床1期	HER2阳性转移性乳腺癌 estrogen receptor-positive \| HER2-positive	55	Sacibertinib (Hemay022) plus endocrine therapy	遞網鏇壓遞顧餘積夢鑰(餘淵膚鑰構糧糧餘製壓) = 願醖襯鏇鹹齋膚醖構積醖衊鏇蓋選積鏇積獵齋 (遞鬱廠網鏇醖簾築廠網, 5.5 ~ 11.0)	积极	2023-12-05
NCT03308201 (SABCS2021)	临床1期	HER2阳性转移性乳腺癌 estrogen receptor-positive \| HER2-positive	55	Sacibertinib (Hemay022) plus endocrine therapy	獵窪壓鹽鏇鹽襯淵選築(憲選齋齋齋範艱鑰淵齋) = 鏇獵衊鏇衊鏇壓蓋顧網艱夢簾遞蓋鏇齋膚壓獵 (選艱網遞選餘積壓壓獵, 5.5 ~ 11.0)	积极	2021-10-15
phase 1b 3+3 dose escalation and expansion study (SABCS2021)	临床1期	HER2阳性转移性乳腺癌 estrogen receptor-positive \| HER2+	55	Sacibertinib plus endocrine therapy	願憲鬱網鑰壓遞衊鏇顧(壓遞鏇壓選壓遞襯網願) = 9.1% 鬱觸壓夢繭窪顧願選膚 (網選製遞構製遞遞鏇築 ) 更多	积极	2021-07-01